Póngase en contacto

MoCRA Compliance:
Guía completa sobre los requisitos de la FDA para los cosméticos

  • Inicio
  • Cumplimiento de la MoCRA

Esta es una guía completa diseñada para ayudar a las empresas de cosméticos a comprender y cumplir con todos los requisitos de la ley MoCRA en Estados Unidos. Dado que la Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos supuso la mayor ampliación de la supervisión de los cosméticos por parte de la FDA en décadas, el cumplimiento normativo ahora implica mucho más que un simple trámite de registro.

Este artículo es deliberadamente detallado y exhaustivo. Abarca las principales obligaciones legales que establece la MoCRA, incluyendo el registro de instalaciones, el registro de productos cosméticos, la justificación de la seguridad, la notificación de acontecimientos adversos graves, los requisitos de etiquetado, el acceso a los registros de la FDA y el papel del agente en EE. UU. para los fabricantes extranjeros. Tanto si eres propietario de una marca, fabricante por contrato, empresa de marca blanca o exportador internacional, esta guía ofrece una visión general completa del marco normativo que las empresas deben gestionar ahora para mantener el acceso al mercado de cosméticos de EE. UU.

Índice

El cumplimiento de la MoCRA se refiere al conjunto de obligaciones legales que ahora se aplican a muchos cosméticos comercializados en Estados Unidos en virtud de la Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022. Para las empresas de cosméticos, el cumplimiento de la MoCRA ya no es una cuestión secundaria. Ahora es un requisito normativo fundamental que afecta al registro de instalaciones, la lista de productos, la justificación de la seguridad, la notificación de eventos adversos, el etiquetado y la supervisión de la FDA. Dado que la MoCRA ha ampliado significativamente la autoridad de la FDA sobre los cosméticos, las empresas que comercializan productos en el mercado estadounidense necesitan un enfoque de cumplimiento estructurado, en lugar de una respuesta fragmentada, producto por producto.

¿Qué es exactamente la MoCRA?

La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022, conocida comúnmente como MoCRA, supone la ampliación más importante de las competencias de la FDA en materia de cosméticos desde la Ley FD&C original de 1938. Creó un marco federal moderno para la supervisión de los cosméticos al introducir el registro obligatorio de instalaciones, la lista obligatoria de productos, la notificación de eventos adversos graves, las obligaciones de justificación de la seguridad y nuevas competencias de la FDA en materia de acceso a registros y retiradas de productos. También ordenó a la FDA que desarrollara normas y estándares adicionales, incluidos los requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP) para cosméticos, los requisitos de etiquetado de alérgenos en fragancias y métodos estandarizados de análisis de amianto para cosméticos que contengan talco.

En la práctica, cumplir con la MoCRA significa que las empresas de cosméticos ahora deben poder demostrar no solo que sus productos están debidamente etiquetados y que se ha comprobado su seguridad, sino también que cuentan con los sistemas operativos necesarios para interactuar con la FDA de forma oportuna y legalmente defendible. Esto incluye mantener registros de seguridad, supervisar los eventos adversos, saber quién es la persona responsable y asegurarse de que las presentaciones requeridas por la FDA se hagan correctamente y se mantengan al día.

¿Quién debe cumplir con la MoCRA?

El cumplimiento de la MoCRA puede afectar a varios actores a lo largo de la cadena de suministro de los cosméticos. A nivel de las instalaciones, toda persona que sea propietaria o gestione una instalación dedicada a la fabricación o el procesamiento de un producto cosmético destinado a su distribución en Estados Unidos debe evaluar si es necesario registrarse. A nivel de producto, la persona responsable —es decir, el fabricante, el envasador o el distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta— es fundamental para el registro del producto, la justificación de la seguridad y las obligaciones de notificación de acontecimientos adversos graves.

Esto significa que el cumplimiento de la MoCRA puede afectar a los fabricantes de cosméticos, los procesadores, los fabricantes por encargo, los propietarios de marcas, las empresas de marcas blancas, las operaciones relacionadas con la importación que se ajusten a las definiciones legales y los fabricantes extranjeros que exporten cosméticos a Estados Unidos. Los cosméticos importados deben cumplir los mismos requisitos legales de EE. UU. que los cosméticos producidos en el país, y las instalaciones extranjeras que distribuyen cosméticos en EE. UU. deben evaluar tanto las obligaciones de registro como la necesidad de designar a un agente en EE. UU.

Las responsabilidades varían según el cargo. El propietario o el operador de una instalación se encarga de las tareas de registro de la misma. La persona responsable se ocupa de la notificación de los productos y debe garantizar que exista una justificación de seguridad adecuada para cada producto cosmético comercializado. La persona responsable es también quien debe recibir y notificar los efectos adversos graves relacionados con el producto.

Requisitos clave para el cumplimiento de la MoCRA

El cumplimiento de la normativa MoCRA en materia de cosméticos se sustenta en varios pilares fundamentales. Los más importantes son el registro de las instalaciones de cosméticos ante la FDA, el registro de los productos cosméticos ante la FDA, la justificación de la seguridad de los cosméticos, la notificación de acontecimientos adversos graves, el cumplimiento de las normas de etiquetado y la preparación para el acceso a los registros de la FDA y las actividades relacionadas con las inspecciones. En conjunto, estos requisitos constituyen la columna vertebral operativa del cumplimiento de la normativa MoCRA.

Registro de instalaciones cosméticas en la FDA

Según el artículo 607 de la Ley FD&C, tal y como se aplica a través de la MoCRA, las instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos para su distribución en Estados Unidos deben, por lo general, registrarse en la FDA. Las directrices de la FDA explican que las instalaciones que ya estaban en funcionamiento el 29 de diciembre de 2022 tenían que registrarse antes del 29 de diciembre de 2023, mientras que las instalaciones que empezaron a desarrollar dicha actividad después de esa fecha deben registrarse en un plazo de 60 días desde que comenzaron a ejercerla. La FDA anunció posteriormente una moratoria en la aplicación de las normas de registro y notificación hasta el 1 de julio de 2024, pero los requisitos legales subyacentes siguen vigentes.

Los registros de las instalaciones deben actualizarse en un plazo de 60 días tras cualquier cambio en la información de registro requerida, y las renovaciones deben realizarse cada dos años. Los materiales de registro actualizados de la FDA para 2026 aclaran que el registro de una instalación de cosméticos debe renovarse cada dos años a partir de la fecha de registro inicial, y la FDA ofrece ahora una función de recordatorio de renovación a través de Cosmetics Direct para los contactos relevantes de la instalación, incluido el agente en EE. UU. cuando corresponda.

No todos los establecimientos están obligados a registrarse. Las directrices de la FDA explican, por ejemplo, que los establecimientos que se dedican exclusivamente al almacenamiento no están obligados a registrarse. La MoCRA también incluye exenciones para ciertas pequeñas empresas en cuanto al registro de instalaciones y la notificación de productos, pero esa exención no se aplica si la empresa fabrica o procesa productos de ciertas categorías de mayor riesgo, como aquellos que entran en contacto habitual con la membrana mucosa del ojo, se inyectan, están destinados al uso interno o están pensados para alterar la apariencia durante más de 24 horas, siempre que su retirada por parte del consumidor no forme parte del uso habitual. Las instalaciones que solo fabrican productos que son tanto medicamentos como cosméticos tampoco están sujetas al registro de la sección 607, a menos que también manipulen cosméticos que no sean medicamentos.

Registro de productos cosméticos de la FDA

La MoCRA exige que la persona responsable presente un registro de cada producto cosmético comercializado, incluyendo los ingredientes del producto, y que mantenga esa información actualizada. Para los productos que ya estaban en el mercado el 29 de diciembre de 2022, el plazo para presentar el registro vencía el 29 de diciembre de 2023. Para los productos que se comercialicen por primera vez después de esa fecha, la presentación de la lista debe realizarse, por lo general, en un plazo de 120 días desde su comercialización en el comercio interestatal, sin perjuicio de los plazos de aplicación discrecional de la FDA.

Los registros de productos deben actualizarse cada año, incluso cuando un producto se deja de fabricar. La FDA también ofrece un procedimiento de renovación simplificado cuando no se han producido cambios desde el registro anterior. La persona responsable es el fabricante, el envasador o el distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta, por lo que los propietarios de marcas y las estructuras de marcas blancas deben determinar cuidadosamente quién desempeña ese papel antes de presentar las solicitudes.

La FDA acepta las solicitudes de registro y notificación de productos cosméticos a través de Cosmetics Direct, aunque también se pueden seguir utilizando los formularios en papel. La presentación de un registro de instalaciones cosméticas o de una notificación de productos cosméticos en virtud del artículo 607 no conlleva el pago de ninguna tasa a la FDA, lo que elimina una barrera, pero no reduce la importancia de la exactitud de los datos y el cumplimiento de las normas de presentación.

Justificación de la seguridad

El cumplimiento de la MoCRA exige que la persona responsable garantice y mantenga registros que respalden la justificación adecuada de la seguridad de cada producto cosmético. La FDA explica que ni la ley ni sus reglamentos exigen pruebas específicas para cada producto o ingrediente, pero los datos utilizados deben proceder de métodos científicamente sólidos. La MoCRA no exige la realización de ensayos con animales.

Este es un punto clave para el cumplimiento de la normativa MoCRA en materia de cosméticos. La exigencia legal no se limita simplemente a disponer de expedientes técnicos en un sentido general. La persona responsable debe poder demostrar la seguridad del producto cosmético con pruebas adecuadas y conservar esos registros de respaldo. En la práctica, esto puede incluir evaluaciones toxicológicas, datos sobre los ingredientes, revisión de la fórmula, razonamientos basados en la exposición, información sobre estabilidad y compatibilidad cuando sea pertinente, consideraciones microbiológicas cuando sea pertinente, y conclusiones de seguridad documentadas que sean proporcionales a la naturaleza y el uso del producto. Los dos primeros puntos se basan expresamente en el marco de justificación de la seguridad de la FDA, mientras que los ejemplos posteriores reflejan el tipo de respaldo científico que las empresas suelen reunir para cumplir con esa obligación.

Notificación de acontecimientos adversos graves

La ley MoCRA introdujo la obligación de notificar los efectos adversos graves relacionados con los cosméticos. La FDA define un efecto adverso grave como aquel que provoca la muerte, una situación que pone en peligro la vida, la hospitalización, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, una infección o una desfiguración significativa, o que requiere intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de esos resultados.

La persona responsable debe notificar a la FDA cualquier reacción adversa grave relacionada con el uso de un producto cosmético en Estados Unidos en un plazo de 15 días hábiles. La notificación debe incluir una copia de la etiqueta que figura en el envase de venta al público o en su interior. Si la persona responsable recibe información médica nueva y relevante, o de otro tipo, en el plazo de un año desde la notificación inicial, esa información de seguimiento también debe enviarse a la FDA en un plazo de 15 días hábiles. La FDA indica que estas notificaciones pueden enviarse electrónicamente a través del Portal de Notificaciones de Seguridad, y las personas responsables también pueden enviar voluntariamente notificaciones de incidentes adversos no graves relacionados con productos cosméticos a través de ese portal.

El cumplimiento de la MoCRA también exige una gestión rigurosa de los registros relacionados con los acontecimientos adversos. La FDA ha aclarado específicamente en su borrador de 2026 de la guía sobre el acceso a los registros que, durante una inspección, se pueden revisar los registros relacionados con acontecimientos adversos, incluyendo las comunicaciones, las evaluaciones de gravedad y los informes presentados a la agencia.

Requisitos de etiquetado de productos cosméticos

El cumplimiento de la MoCRA conlleva varias implicaciones en materia de etiquetado. Cada producto cosmético debe llevar una etiqueta que incluya una dirección física, un número de teléfono nacional o información de contacto electrónico, como una página web, a través de la cual la persona responsable pueda recibir notificaciones de eventos adversos. Este requisito es importante desde el punto de vista operativo porque, según la MoCRA, la recepción de notificaciones de eventos adversos no es solo una cuestión de atención al cliente. Forma parte del marco de cumplimiento normativo.

Las empresas también deben seguir cumpliendo con las normas generales de etiquetado de productos cosméticos de la FDA, establecidas en la Ley FD&C, la Ley de Embalaje y Etiquetado Justo y el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Parte 701. Los riesgos de etiquetado incorrecto pueden derivarse de información falsa o engañosa, de la falta de información obligatoria, de una presentación o legibilidad deficientes, y de incumplimientos de los elementos de etiquetado obligatorios.

Es especialmente importante estar al tanto de la información sobre alérgenos en las fragancias. La ley MoCRA obligó a la FDA a establecer por vía reglamentaria los requisitos de etiquetado de los alérgenos presentes en las fragancias. Según los documentos de la FDA revisados en marzo de 2026, esto sigue siendo un tema pendiente de regulación, en lugar de una obligación independiente ya totalmente implementada mediante una norma definitiva, así que las empresas deberían tratarlo como un tema de cumplimiento futuro que requiere un seguimiento normativo, en lugar de dar por hecho que ya está en vigor un marco definitivo.

Acceso a los registros de la FDA e inspecciones

La ley MoCRA otorgó a la FDA nuevas facultades para acceder a los registros de productos cosméticos. En virtud del artículo 605, la FDA puede acceder a los registros de notificaciones de reacciones adversas durante las inspecciones. En virtud del artículo 610, la FDA puede acceder a determinados registros y hacer copias de los mismos cuando tenga motivos razonables para creer que un producto cosmético podría estar adulterado y que su uso o exposición suponga un riesgo de consecuencias graves para la salud o de muerte.

El borrador de directrices de la FDA de enero de 2026 explica que, en circunstancias adecuadas, este acceso a los registros puede incluir registros de fabricación, registros de recepción de materias primas, registros de distribución de productos, resultados analíticos, registros de retiradas de productos, listas de distribución de clientes, registros de reclamaciones y registros que acrediten la seguridad. Para las empresas, esto significa que el cumplimiento de la MoCRA no se limita a la presentación de documentos. También requiere un sistema de documentación accesible y listo para ser inspeccionado.

El papel del agente estadounidense de la MoCRA para las instalaciones cosméticas extranjeras

Las empresas de cosméticos extranjeras que deben registrarse en la FDA tienen la obligación de designar a un agente en EE. UU. a efectos del registro. Las directrices de la FDA explican que el agente en EE. UU. debe residir en el país o tener un domicilio social en EE. UU. y estar físicamente presente en el país. No basta con tener solo un apartado de correos o un servicio de contestador.

El agente estadounidense de MoCRA actúa como enlace regulatorio entre la FDA y la empresa extranjera. La FDA afirma que las responsabilidades del agente en EE. UU. suelen incluir ayudar a la FDA en las comunicaciones con la empresa extranjera, responder a preguntas sobre productos importados, colaborar en la programación de inspecciones y recibir información o documentos de la FDA cuando la agencia no puede ponerse en contacto con la empresa extranjera directamente o con rapidez. Desde el punto de vista del cumplimiento normativo, esto convierte al agente estadounidense de MoCRA en una función operativa importante, especialmente para los fabricantes extranjeros que necesitan una gestión fiable de la comunicación con los reguladores estadounidenses.

Cómo pueden las empresas cumplir con la normativa MoCRA

Un buen programa de cumplimiento de la MoCRA suele empezar por definir el alcance normativo. Una empresa debe determinar primero si sus productos se consideran cosméticos según la legislación estadounidense, si alguno de ellos es también un medicamento, quién es la persona responsable de cada producto comercializado y qué instalaciones fabrican o procesan productos para su distribución en EE. UU. Este análisis inicial es esencial porque las obligaciones de registro, inclusión en la lista, seguridad y notificación no siempre recaen en la misma entidad.

El siguiente paso es prepararse para la presentación. Las instalaciones que deban registrarse necesitan un FEI y datos de registro precisos. Las personas responsables necesitan flujos de trabajo para la inclusión en la lista, datos sobre ingredientes y categorías de productos, y un proceso de actualización anual. Las instalaciones extranjeras también necesitan un agente estadounidense designado según lo establecido por la MoCRA.

Después de eso, las empresas deben tener la documentación preparada. Esto incluye mantener registros adecuados que justifiquen la seguridad, expedientes de revisión del etiquetado, procedimientos de gestión de reclamaciones, procesos de escalado de eventos adversos graves y un método interno para evaluar si la nueva información activa los plazos de notificación a la FDA. Dado que la FDA ha definido ahora las competencias de acceso a los registros, la organización de la documentación forma parte del cumplimiento normativo, no es una cuestión administrativa secundaria.

Por último, el cumplimiento de la MoCRA requiere un seguimiento continuo. Las renovaciones de los registros se realizan cada dos años, los listados de productos deben actualizarse anualmente, las obligaciones de etiquetado pueden cambiar con las futuras normas de la FDA y las expectativas en materia de cumplimiento pueden seguir evolucionando a través de las directrices y la práctica. Las empresas que ven la MoCRA como un proyecto puntual corren el riesgo de dejar de cumplir con la normativa rápidamente.

Retos habituales en el cumplimiento de la MoCRA

Un problema habitual es determinar quién asume cada responsabilidad legal. En la fabricación por contrato y en los modelos de marca blanca, es posible que la entidad que gestiona las instalaciones no sea la misma que la persona responsable que figura en la etiqueta del producto. Esto puede generar confusión sobre quién se encarga del registro, quién del listado, quién de mantener la documentación de seguridad y quién de notificar los acontecimientos adversos graves. El marco legal hace que esas distinciones sean importantes.

Otro reto es la recopilación de datos de seguridad. La FDA no establece un protocolo de pruebas obligatorio para todos los cosméticos, pero sí exige una justificación adecuada de la seguridad respaldada por métodos científicamente sólidos. Esa flexibilidad puede ser útil, pero también implica que las empresas deben aplicar su criterio científico y mantener registros que resistan el escrutinio de las autoridades reguladoras.

Un tercer reto es la gestión de las presentaciones. El registro de las instalaciones, la renovación bienal, las actualizaciones anuales de la lista de productos y los plazos de 15 días hábiles para notificar los acontecimientos adversos graves exigen una coordinación interna constante. Esto resulta especialmente exigente para las cadenas de suministro globales, las carteras multimarca y los fabricantes extranjeros, que deben coordinarse con un agente en EE. UU. y con las estructuras de la persona responsable del mercado estadounidense. Esas dificultades operativas son una consecuencia directa del marco y los plazos de la FDA.

Cómo pueden los expertos en normativa ayudar a cumplir con la ley MoCRA

Las consultoras especializadas en normativa pueden ayudar a las empresas a cumplir con la MoCRA, ya que les permiten determinar si la normativa les es aplicable, identificar a la persona responsable y las obligaciones de las instalaciones, preparar o revisar las solicitudes de registro y de inclusión de productos ante la FDA, evaluar los registros que acreditan la seguridad y establecer procedimientos para la notificación de eventos adversos y el etiquetado que se ajusten al marco actual de la FDA. Estas actividades de apoyo se corresponden directamente con las obligaciones descritas por la FDA.

En el caso de los fabricantes extranjeros, los expertos externos también pueden actuar como agente de MoCRA en EE. UU. o coordinarse con él, agilizar las comunicaciones con la FDA y reducir el riesgo de errores derivados de una asignación de funciones poco clara. Esto suele resultar especialmente útil cuando las empresas se introducen en el mercado estadounidense por primera vez o cuando una entidad del grupo fabrica los productos y otra figura en la etiqueta como responsable.

Conclusión

El cumplimiento de la MoCRA es ahora un requisito fundamental para las empresas que comercializan cosméticos en Estados Unidos. Va mucho más allá de un simple trámite de registro. Incluye el registro de las instalaciones de cosméticos ante la FDA, la notificación de productos cosméticos a la FDA, la justificación de la seguridad de los cosméticos, la notificación de eventos adversos graves, las obligaciones de etiquetado y la preparación para el acceso y la supervisión de los registros por parte de la FDA. Las empresas que comprenden estas obligaciones desde el principio y crean un sistema de cumplimiento integrado están en una posición mucho más sólida para gestionar el riesgo normativo y garantizar el acceso continuado al mercado estadounidense.

Autor


Imagen de Biorius

Biorius

First Class specialists in cosmetic regulations in Europe, United Kingdom, United States, Canada and in more than 60 countries


Ver todas las entradas

Artículos relacionados

Ponte en contacto

¿Necesitas un consejo, un presupuesto o respuestas a tus preguntas?

Rellena este formulario o ponte en contacto con nosotros directamente: info@biorius.com – ¡Te responderemos lo antes posible!

Como especialistas en Normativa cosmética desde hace más de 15 años, Biorius ofrece una solución fiable llave en mano para colocar productos cosméticos en diversos mercados:



  • Especialistas de primera clase en normativa cosmética en Europa, Reino Unido, Estados Unidos y en más de 60 países.


  • 50 expertos en normativa, toxicólogos, farmacéuticos y químicos a tu servicio.


  • Un modelo único que te garantiza tanto el plazo de entrega más rápido posible como servicios de alta calidad. ¿Tienes curiosidad? ¡Pregúntanos para saber más!


  • Una herramienta informática de primera clase, gratuita, que te ahorrará mucho tiempo.


  • ¡Más de 1.500 clientes internacionales ya han elegido Biorius!


  • Hemos evaluado más de 50.000 productos y siempre hemos gestionado con éxito el cumplimiento a lo largo de 15 años de existencia

"*" señala los campos obligatorios

Este campo es un campo de validación y debe quedar sin cambios.

Opcional - para consultas urgentes

Deseas vender:*







Te enteraste de nuestros servicios por:*







Protección de datos*












Author

  • Biorius

    First Class specialists in cosmetic regulations in Europe, United Kingdom, United States, Canada and in more than 60 countries



    View all posts


    Cosmetic Regulations Expert

Llama a Envía un correo electrónico a