Reglamento Cosméticos Canadá
Regulatory Context
Todos los cosméticos vendidos en Canadá deben ser seguros para su uso y no deben suponer ningún riesgo para la salud. Deben cumplir los requisitos de la Ley de Alimentos y Medicamentos y del Reglamento sobre Cosméticos. La Ley de Alimentos y Medicamentos y el Reglamento sobre Cosméticos exigen que los cosméticos vendidos en Canadá se fabriquen, preparen, conserven, envasen y almacenen en condiciones sanitarias.
El fabricante y el importador deben notificar a Health Canada que venden el producto y proporcionar una lista de los ingredientes del producto. Además, los cosméticos están sujetos a los requisitos de la Ley y el Reglamento de Envasado y Etiquetado de los Consumidores, y cualquier sustancia química que se encuentre en los cosméticos puede estar sujeta a la Ley Canadiense de Protección del Medio Ambiente.
Importancia de la lengua francesa
Canadá tiene dos lenguas oficiales: el inglés y el francés. Dado que en Quebec se habla principalmente francés, esta provincia, reconocida como nación dentro de Canadá, exige que las etiquetas de los cosméticos estén disponibles en francés y tengan el mismo impacto que en inglés (por ejemplo, el texto en francés tiene que aparecer en el mismo tamaño que el texto en inglés). Se trata de una norma importante que se aplica a todos los productos cosméticos vendidos en Quebec.
BIORIUS puede abarcar tanto los productos cosméticos como los productos naturales para la salud y ayuda a las empresas de cosméticos con el proceso normativo.
Cosmetics and Natural Health Products
Según la Ley de Alimentos y Medicamentos, un cosmético incluye «cualquier sustancia o mezcla de sustancias, fabricada, vendida o representada para su uso en la limpieza, mejora o alteración del cutis, la piel, el cabello o los dientes, e incluye desodorantes y perfumes». Esto incluye los cosméticos utilizados por los servicios profesionales de estética, los productos institucionales a granel (como el jabón de manos en las escuelas) y los cosméticos «hechos a mano» que se venden en ventas de artesanía o en negocios caseros.
Según la Normativa sobre Productos Sanitarios Naturales, que entró en vigor el 1 de enero de 2004, los productos sanitarios naturales (PSN) se definen como «Sustancias de origen natural que se utilizan para restablecer o mantener una buena salud. Suelen proceder de plantas, pero también de animales, microorganismos y fuentes marinas. Se presentan en una amplia variedad de formas, como comprimidos, cápsulas, tinturas, soluciones, cremas, pomadas y gotas».
Por ejemplo Vitaminas, remedios a base de plantas, medicamentos homeopáticos, probióticos, medicamentos como los tradicionales chinos y ayurvédicos (de la India oriental) y otros productos como aminoácidos y ácidos grasos esenciales.
¿Cómo funciona?
1. Cosméticos
BIORIUS puede registrar productos cosméticos en Canadá de principio a fin. El proceso regulador consiste en una revisión de la fórmula, una revisión de la etiqueta y las declaraciones y una notificación a Health Canada.
Revisión de la fórmula
Una evaluación toxicológica y reglamentaria de los ingredientes y las impurezas, y el establecimiento de la lista INCI y las advertencias.
Se emite un informe de Revisión de la Fórmula, en el que se destacan los siguientes elementos:
- Ingredientes
- Porcentajes de cada ingrediente
- Restricciones
- Márgenes de seguridad
- Comentarios de los expertos – Documentos que faltan, modificaciones necesarias
- Lista INCI y advertencias/indicaciones de uso
Revisión de etiquetas y declaraciones
Evaluación de la etiqueta del producto (lista de ingredientes, símbolos, requisitos legales, etc.) y justificación de las declaraciones.
Se ofrecen recomendaciones estratégicas para actualizar la etiqueta.
La revisión de etiquetas y declaraciones consiste en un informe con toda la información que debe figurar en el material de etiquetado:
- Elementos necesarios
- Presencia de los elementos requeridos (envase primario, envase secundario y prospecto)
- Conclusión sobre cada alegación
- Comentarios de los expertos – modificaciones necesarias
Notificación a Health Canada
Notificación de productos a Health Canada, la federación que gestiona la regulación de diversos tipos de productos, como alimentos y cosméticos.
Esta notificación es necesaria para vender productos cosméticos en Canadá.
Nuestros expertos envían un archivo con todos los ingredientes y sus porcentajes a Health Canada. BIORIUS recibe entonces dos números de registro temporales.
Estas cifras son suficientes para vender productos en Canadá.
A continuación, Health Canada comprueba la presentación y vuelve a BIORIUS con cualquier pregunta. El número de registro definitivo se recibe entonces entre dos y seis meses.
Al notificar los productos, BIORIUS se convierte en la persona de contacto de Health Canada. Así, nuestros expertos pueden garantizar el seguimiento de los productos y transmitir cualquier información importante a la marca de cosméticos.
2. Productos naturales para la salud
Canadá distingue entre productos cosméticos y productos naturales para la salud.
BIORIUS puede evaluar las siguientes categorías de PSN:
- Terapia para el acné
- Productos anticaspa
- Antioxidantes
- Quita callos y callosidades
- Protectores solares
El proceso regulador consiste en una revisión de la fórmula, una revisión de la etiqueta y la notificación a los PSN.
- Revisión de la fórmula: ver arriba para los cosméticos – mismo proceso
- Revisión de la etiqueta: ver arriba cosméticos + redacción o revisión de la información sobre el medicamento
- Notificación: BIORIUS no puede notificar productos naturales para la salud, ya que la parte notificante debe estar establecida en el territorio canadiense.
La información sobre el medicamento es un formato de etiquetado que incluye información importante sobre los medicamentos sin receta y los productos naturales para la salud.
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