Reglamento Cosméticos ASEAN
Contexto normativo
La Directiva sobre Cosméticos de la A SEAN regula el mercado de los cosméticos en los siguientes 10 Estados miembros de la ASEAN: Singapur, Brunei Darussalam, Malasia, Tailandia, Indonesia, Filipinas, Vietnam, Laos, Camboya y Myanmar, y define los productos cosméticos como «cualquier sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes externas del cuerpo humano (epidermis, cabello y cuero cabelludo, uñas, labios u órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas de la cavidad bucal con la intención exclusiva o principal de limpiarlos, perfumarlos, cambiar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.»
Cualquier producto introducido en el mercado de la ASEAN necesita un expediente de la ASEAN y etiquetas de conformidad. El expediente del cosmético debe incluir la información sobre la fórmula y un informe de seguridad.
También se necesita una notificación para cada país objetivo. Esta notificación puede realizarla el distribuidor, el fabricante o un agente local. La empresa también debe tener una dirección en el mercado local para ser designada como parte responsable y permitir que la marca de cosméticos introduzca el producto en este mercado.
¿Cómo funciona?
BIORIUS garantiza la conformidad de los productos cosméticos según los requisitos de las autoridades de la ASEAN.
La revisión reglamentaria de la ASEAN consta de tres servicios:
- La revisión de la fórmula, que tiene en cuenta las prohibiciones, restricciones y condiciones de uso específicas aplicadas en cada país objetivo.
- El Dossier de la ASEAN, que abarca los 10 Estados miembros: Singapur, Brunei Darussalam, Malasia, Tailandia, Indonesia, Filipinas, Vietnam, Laos, Camboya y Myanmar.
- La revisión de la etiqueta, que debe realizarse individualmente para cada país objetivo.
Esta evaluación se basa en los Anexos II, III, IV, V, VI y VII de la Directiva sobre Cosméticos de la ASEAN.
El proceso se divide en tres fases:
Fórmula Revisión del país o países objetivo
Una evaluación toxicológica y reglamentaria de los ingredientes y las impurezas y el establecimiento de la lista INCI, así como el análisis de los documentos necesarios relativos al producto acabado.
Al final del análisis, se emite un Informe de Revisión de la Fórmula, que incluye una conclusión de los expertos y destaca los siguientes elementos:
- Ingredientes
- Porcentaje de cada ingrediente
- Restricciones
- Datos solicitados para el producto acabado
- Lista INCI
Dossier ASEAN
1. Informe de seguridad
- Información sobre la seguridad de los productos cosméticos, cuyo objetivo es reunir toda la información necesaria para la evaluación de la seguridad.
- Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos, que expone el razonamiento y la declaración de seguridad.
Las advertencias finales que deben aplicarse a las etiquetas de los productos se determinan una vez concluido el informe de seguridad.
2. Elaboración del expediente
- Parte I: Documentos administrativos y resumen del producto documento administrativo, formulaciones cualitativas y cuantitativas, etiqueta, resumen de la evaluación de seguridad, declaración de fabricación, efectos adversos y resumen de la declaración de eficacia
- Parte II: Datos de calidad de la materia prima
- Parte III: Datos de calidad del producto acabado
- Parte IV: Datos de seguridad y eficacia
Revisión de etiquetas y declaraciones
Evaluación de la etiqueta del producto (información obligatoria, símbolos y declaraciones).
En cuanto a las reivindicaciones, deben facilitarse datos de apoyo (incluida la revisión bibliográfica, para los beneficios reivindicados de los productos cosméticos) que justifiquen la naturaleza de su efecto. A partir de esta información, se realizará una evaluación de la eficacia.
Se facilitan medidas correctoras y comentarios para actualizar la etiqueta.
La revisión de etiquetas y declaraciones es un informe con toda la información que debe aparecer en el material de etiquetado:
- Elementos obligatorios
- Presencia de elementos obligatorios (envase primario, envase secundario y prospecto)
- Símbolos
- Reclamaciones
- Justificación
- Comentarios de los expertos – se ofrecen recomendaciones estratégicas para actualizar la etiqueta
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