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MoCRA Compliance:
Guide complet des exigences de la FDA en matière de cosmétiques

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Il s’agit d’un guide complet destiné à aider les entreprises du secteur des cosmétiques à comprendre et à s’y retrouver dans l’ensemble des exigences de conformité à la loi MoCRA aux États-Unis. La loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) ayant entraîné l’élargissement le plus important de la surveillance des cosmétiques par la FDA depuis des décennies, la mise en conformité va désormais bien au-delà d’une simple procédure d’enregistrement.

Cet article est volontairement détaillé et approfondi. Il aborde les principales obligations légales prévues par la loi MoCRA, notamment l’enregistrement des sites de production, l’enregistrement des produits cosmétiques, la justification de la sécurité, la notification des événements indésirables graves, les exigences en matière d’étiquetage, l’accès aux dossiers de la FDA et le rôle de l’agent américain pour les fabricants étrangers. Que vous soyez propriétaire d’une marque, fabricant sous contrat, entreprise de marque de distributeur ou exportateur international, ce guide offre un aperçu complet du cadre réglementaire que les entreprises doivent désormais respecter pour conserver leur accès au marché américain des cosmétiques.

Table des matières

La conformité à la MoCRA désigne l’ensemble des obligations légales qui s’appliquent désormais à de nombreux produits cosmétiques commercialisés aux États-Unis en vertu de la loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA). Pour les entreprises du secteur cosmétique, la conformité à la MoCRA n’est plus une question secondaire. Il s’agit désormais d’une exigence réglementaire fondamentale qui concerne l’enregistrement des sites, l’enregistrement des produits, la justification de la sécurité, la notification des événements indésirables, l’étiquetage et la surveillance exercée par la FDA. La MoCRA ayant considérablement étendu les pouvoirs de la FDA en matière de cosmétiques, les entreprises qui commercialisent des produits sur le marché américain doivent adopter une approche structurée de la conformité plutôt qu’une réponse fragmentée, produit par produit.

Qu'est-ce que la MoCRA exactement ?

La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques, communément appelée MoCRA, constitue l’élargissement le plus important des compétences de la FDA en matière de cosmétiques depuis la loi FD&C originale de 1938. Elle a créé un cadre fédéral moderne pour la surveillance des cosmétiques en instaurant l’enregistrement obligatoire des établissements, la déclaration obligatoire des produits, la notification des événements indésirables graves, des obligations en matière de justification de la sécurité, ainsi que de nouveaux pouvoirs pour la FDA en matière d’accès aux dossiers et de rappels. Elle a également chargé la FDA d’élaborer des règles et des normes supplémentaires, notamment des exigences en matière de BPF pour les cosmétiques, des exigences d’étiquetage des allergènes présents dans les parfums, ainsi que des méthodes standardisées de détection de l’amiante pour les cosmétiques contenant du talc.

Concrètement, la conformité à la MoCRA implique que les entreprises du secteur des cosmétiques doivent désormais être en mesure de démontrer non seulement que leurs produits sont correctement étiquetés et que leur innocuité est étayée, mais aussi qu’elles disposent des systèmes opérationnels nécessaires pour interagir avec la FDA en temps opportun et d’une manière juridiquement défendable. Cela implique notamment de tenir à jour des registres de sécurité, de surveiller les événements indésirables, de savoir qui est la personne responsable et de veiller à ce que les déclarations requises par la FDA soient effectuées correctement et tenues à jour.

Qui est tenu de se conformer à la loi MoCRA ?

La conformité à la loi MoCRA peut concerner plusieurs acteurs tout au long de la chaîne d’approvisionnement des cosmétiques. Au niveau des sites, toute personne qui possède ou exploite un site dédié à la fabrication ou à la transformation d’un produit cosmétique destiné à être distribué aux États-Unis doit déterminer si un enregistrement est nécessaire. Au niveau du produit, la personne responsable, c’est-à-dire le fabricant, le conditionneur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette, joue un rôle central dans les obligations relatives à l’enregistrement des produits, à la justification de la sécurité et à la notification des événements indésirables graves.

Cela signifie que la conformité à la loi MoCRA peut concerner les fabricants de cosmétiques, les transformateurs, les fabricants sous contrat, les propriétaires de marques, les entreprises de marques de distributeur, les activités liées à l’importation qui répondent aux définitions légales, ainsi que les fabricants étrangers exportant des cosmétiques vers les États-Unis. Les cosmétiques importés doivent se conformer aux mêmes exigences légales américaines que les cosmétiques produits sur le territoire national, et les établissements étrangers distribuant des cosmétiques aux États-Unis doivent évaluer à la fois leurs obligations d’enregistrement et la nécessité de désigner un agent américain.

Les responsabilités varient en fonction du poste occupé. Le propriétaire ou l’exploitant d’un établissement est chargé des formalités d’enregistrement de l’établissement. La personne responsable est chargée de l’enregistrement des produits et doit s’assurer que chaque produit cosmétique commercialisé est accompagné d’une documentation de sécurité adéquate. C’est également à la personne responsable qu’il incombe de recevoir et de signaler les effets indésirables graves liés au produit.

Principales exigences en matière de conformité à la loi MoCRA

La conformité aux exigences de la loi MoCRA en matière de cosmétiques repose sur plusieurs piliers fondamentaux. Les plus importants sont l’enregistrement des sites de fabrication de cosmétiques auprès de la FDA, l’enregistrement des produits cosmétiques auprès de la FDA, la justification de la sécurité des cosmétiques, la déclaration des événements indésirables graves, la conformité de l’étiquetage, ainsi que la préparation à l’accès aux dossiers et aux activités d’inspection menées par la FDA. Ensemble, ces exigences constituent le fondement opérationnel de la conformité à la loi MoCRA.

Enregistrement des établissements de cosmétiques auprès de la FDA

En vertu de l’article 607 de la loi FD&C, telle que mise en œuvre par la MoCRA, les établissements qui fabriquent ou transforment des produits cosmétiques destinés à être distribués aux États-Unis doivent généralement s’enregistrer auprès de la FDA. Les directives de la FDA précisent que les établissements déjà en activité au 29 décembre 2022 devaient s’enregistrer avant le 29 décembre 2023, tandis que ceux qui ont commencé cette activité après cette date doivent s’enregistrer dans les 60 jours suivant le début de l’activité. La FDA a par la suite annoncé une mesure de discrétion en matière d’application de la loi concernant l’enregistrement et l’inscription jusqu’au 1er juillet 2024, mais les exigences légales sous-jacentes restent en vigueur.

Les enregistrements des établissements doivent être mis à jour dans les 60 jours suivant toute modification des informations d’enregistrement requises, et les renouvellements sont obligatoires tous les deux ans. Les documents de mise à jour de la FDA pour 2026 précisent qu’un enregistrement d’établissement de cosmétiques doit être renouvelé tous les deux ans à compter de la date d’enregistrement initiale, et la FDA propose désormais une fonctionnalité de rappel de renouvellement via Cosmetics Direct à l’intention des interlocuteurs concernés de l’établissement, y compris l’agent américain le cas échéant.

Tous les établissements ne sont pas tenus de s’enregistrer. Les directives de la FDA précisent, par exemple, que les établissements qui se consacrent exclusivement au stockage ne sont pas tenus de s’enregistrer. La loi MoCRA prévoit également des exemptions pour certaines petites entreprises en matière d’enregistrement des installations et de déclaration des produits, mais cette exemption ne s’applique pas si l’entreprise fabrique ou transforme des produits appartenant à certaines catégories à haut risque, tels que les produits qui entrent régulièrement en contact avec la muqueuse oculaire, qui sont injectés, qui sont destinés à un usage interne ou qui sont destinés à modifier l’apparence pendant plus de 24 heures, lorsque leur retrait par le consommateur ne fait pas partie de l’usage habituel. Les établissements fabriquant uniquement des produits qui sont à la fois des médicaments et des cosmétiques sont également exclus de l’enregistrement prévu à l’article 607, à moins qu’ils ne commercialisent également des cosmétiques non médicamenteux.

Liste des produits cosmétiques de la FDA

La loi MoCRA impose à la personne responsable de soumettre une déclaration de produit cosmétique pour chaque produit cosmétique commercialisé, y compris la liste des ingrédients, et de tenir ces informations à jour. Pour les produits déjà commercialisés au 29 décembre 2022, la déclaration devait être effectuée au plus tard le 29 décembre 2023. Pour les produits commercialisés pour la première fois après cette date, la déclaration doit généralement être effectuée dans les 120 jours suivant leur mise sur le marché interétatique, sous réserve du délai de mise en application discrétionnaire fixé antérieurement par la FDA.

Les déclarations de produits doivent être mises à jour chaque année, y compris lorsqu’un produit est retiré du marché. La FDA propose également une procédure de renouvellement simplifiée lorsqu’aucun changement n’est intervenu depuis la déclaration précédente. La personne responsable est le fabricant, le conditionneur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette ; les propriétaires de marques et les structures de marques de distributeur doivent donc définir ce rôle avec soin avant de procéder à toute soumission.

La FDA accepte les demandes d’enregistrement et de déclaration de produits cosmétiques via Cosmetics Direct, et les formulaires papier restent également disponibles. La FDA ne perçoit aucun frais pour le dépôt d’une demande d’enregistrement d’un établissement de fabrication de produits cosmétiques ou d’une déclaration de produit cosmétique en vertu de l’article 607, ce qui lève un obstacle mais ne diminue en rien l’importance de l’exactitude des données et de la bonne gestion des dépôts.

Justification de la sécurité

La conformité à la loi MoCRA exige que la personne responsable établisse et conserve des dossiers justifiant de manière adéquate la sécurité de chaque produit cosmétique. La FDA précise que ni la loi ni ses règlements n’imposent de tests spécifiques pour chaque produit ou ingrédient, mais que les données utilisées doivent provenir de méthodes scientifiquement rigoureuses. La loi MoCRA n’impose pas de tests sur les animaux.

Il s’agit là d’un point essentiel pour la conformité des produits cosmétiques au règlement MoCRA. La norme juridique ne se limite pas à la simple possession de dossiers techniques au sens large. La personne responsable doit être en mesure de justifier la sécurité du produit cosmétique à l’aide de preuves appropriées et de conserver ces documents justificatifs. Dans la pratique, cela peut inclure des évaluations toxicologiques, des données sur les ingrédients, l’examen de la formule, un raisonnement fondé sur l’exposition, des informations sur la stabilité et la compatibilité le cas échéant, des considérations microbiologiques le cas échéant, ainsi que des conclusions documentées en matière de sécurité proportionnées à la nature et à l’utilisation du produit. Les deux premiers points s’appuient expressément sur le cadre de justification de la sécurité de la FDA, tandis que les exemples suivants reflètent les types de justifications scientifiques que les entreprises rassemblent généralement pour satisfaire à cette obligation.

Déclaration des effets indésirables graves

La loi MoCRA a instauré l’obligation de signaler les effets indésirables graves liés aux produits cosmétiques. La FDA définit un effet indésirable grave comme un événement entraînant le décès, une situation mettant la vie en danger, une hospitalisation, une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance, une infection ou une défiguration importante, ou nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l’une de ces conséquences.

La personne responsable doit signaler à la FDA, dans un délai de 15 jours ouvrables, tout effet indésirable grave lié à l’utilisation d’un produit cosmétique aux États-Unis. Le rapport doit inclure une copie de l’étiquette figurant sur l’emballage de vente au détail ou à l’intérieur de celui-ci. Si la personne responsable reçoit de nouvelles informations médicales ou autres informations importantes dans l’année suivant le rapport initial, ces informations complémentaires doivent également être transmises à la FDA dans un délai de 15 jours ouvrables. La FDA précise que ces rapports peuvent être soumis par voie électronique via le portail de signalement de sécurité (Safety Reporting Portal), et que les personnes responsables peuvent également soumettre volontairement des rapports d’événements indésirables non graves liés aux produits cosmétiques via ce portail.

La conformité à la MoCRA exige également une gestion rigoureuse des dossiers relatifs aux événements indésirables. La FDA a précisé dans son projet de lignes directrices de 2026 sur l’accès aux dossiers que les documents liés aux événements indésirables peuvent faire l’objet d’un examen lors d’une inspection, y compris les communications, les évaluations de la gravité et les rapports soumis à l’agence.

Exigences en matière d'étiquetage des produits cosmétiques

La conformité à la loi MoCRA a plusieurs implications en matière d’étiquetage. Chaque produit cosmétique doit porter une étiquette indiquant une adresse, un numéro de téléphone ou des coordonnées électroniques (par exemple un site web) au sein du pays, par l’intermédiaire desquels la personne responsable peut recevoir les notifications d’effets indésirables. Cette exigence revêt une importance opérationnelle, car la réception des notifications d’effets indésirables ne relève pas simplement du service client au sens de la MoCRA. Elle s’inscrit dans le cadre de la conformité réglementaire.

Les entreprises doivent également continuer à se conformer aux règles générales de la FDA en matière d’étiquetage des produits cosmétiques, telles que prévues par la loi FD&C, la loi sur l’emballage et l’étiquetage équitables (Fair Packaging and Labeling Act) et le titre 21 du Code des règlements fédéraux (CFR), partie 701. Les risques liés à un étiquetage trompeur peuvent résulter d’informations fausses ou trompeuses, de l’absence d’informations obligatoires, d’une mise en évidence ou d’une lisibilité insuffisante, ainsi que de violations des éléments d’étiquetage obligatoires.

Il est particulièrement important de suivre de près la question de la divulgation des allergènes présents dans les parfums. La loi MoCRA a imposé à la FDA de définir, par voie réglementaire, des exigences en matière d’étiquetage des allergènes contenus dans les parfums. Au vu des documents de la FDA examinés en mars 2026, il s’agit toujours d’un domaine faisant l’objet d’une future réglementation plutôt que d’une obligation autonome déjà pleinement mise en œuvre par le biais d’une règle définitive ; les entreprises doivent donc considérer cela comme un sujet de conformité à venir nécessitant une veille réglementaire, plutôt que de supposer qu’un cadre définitif est déjà en vigueur.

Accès aux dossiers et inspections de la FDA

La loi MoCRA a conféré à la FDA de nouveaux pouvoirs d’accès aux dossiers relatifs aux produits cosmétiques. En vertu de l’article 605, la FDA peut consulter les dossiers relatifs aux rapports d’effets indésirables lors des inspections. En vertu de l’article 610, la FDA peut consulter et copier certains dossiers lorsqu’elle a des motifs raisonnables de croire qu’un produit cosmétique est susceptible d’être frelaté et que son utilisation ou l’exposition à celui-ci présente un risque de conséquences graves pour la santé, voire de décès.

Le projet de lignes directrices de la FDA de janvier 2026 précise que, dans certaines circonstances, cet accès aux documents peut inclure les registres de fabrication, les registres de réception des matières premières, les registres de distribution des produits, les résultats d’analyse, les registres de rappel, les listes de distribution des clients, les registres de réclamations et les documents justifiant la sécurité. Pour les entreprises, cela signifie que la conformité à la MoCRA ne se limite pas au dépôt de documents. Elle exige également un système de documentation accessible et prêt pour les inspections.

Le rôle de l'agent américain MoCRA pour les établissements de cosmétiques étrangers

Les fabricants étrangers de produits cosmétiques tenus de s’enregistrer auprès de la FDA doivent désigner un agent américain aux fins de cet enregistrement. Les directives de la FDA précisent que cet agent américain doit résider aux États-Unis ou y disposer d’un établissement commercial et être physiquement présent sur le territoire américain. Une simple boîte postale ou un service de répondeur ne suffit pas.

L’agent américain MoCRA assure la liaison réglementaire entre la FDA et l’établissement étranger. La FDA précise que les responsabilités de l’agent américain comprennent généralement l’assistance à la FDA dans ses communications avec l’établissement étranger, la réponse aux questions concernant les produits importés, l’aide à la planification des inspections, ainsi que la réception d’informations ou de documents de la part de la FDA lorsque celle-ci ne peut pas contacter l’établissement étranger directement ou rapidement. Du point de vue de la conformité, cela confère à l’agent américain MoCRA une fonction opérationnelle importante, en particulier pour les fabricants étrangers qui ont besoin d’une gestion fiable de la communication avec les autorités réglementaires américaines.

Comment les entreprises peuvent se mettre en conformité avec la MoCRA

Un programme de conformité MoCRA efficace commence généralement par une analyse du champ d’application réglementaire. Une entreprise doit d’abord déterminer si ses produits sont des cosmétiques au sens de la législation américaine, si certains d’entre eux sont également des médicaments, qui est la personne responsable de chaque produit commercialisé, et quelles installations fabriquent ou transforment les produits destinés à la distribution aux États-Unis. Cette cartographie initiale est essentielle, car les obligations d’enregistrement, de déclaration, de sécurité et de notification n’incombent pas toujours à la même entité.

L’étape suivante concerne la préparation à la soumission. Les établissements tenus de s’enregistrer doivent disposer d’un numéro FEI et de données d’enregistrement exactes. Les responsables doivent mettre en place des procédures de référencement, disposer de données sur les ingrédients et les catégories de produits, ainsi qu’un processus de mise à jour annuelle. Les établissements étrangers doivent également désigner un agent américain MoCRA en bonne et due forme.

Par la suite, les entreprises doivent veiller à ce que leur documentation soit en ordre. Cela implique notamment de tenir à jour des dossiers de justification de la sécurité, des dossiers de révision de l’étiquetage, des procédures de traitement des réclamations, des processus de remontée des événements indésirables graves, ainsi qu’une méthode interne permettant de déterminer si de nouvelles informations entraînent l’application de délais de notification à la FDA. La FDA ayant désormais défini des autorisations d’accès aux dossiers, l’organisation de la documentation fait partie intégrante de la conformité et ne constitue plus une simple formalité administrative secondaire.

Enfin, la conformité à la MoCRA nécessite une surveillance continue. Les renouvellements d’enregistrement ont lieu tous les deux ans, les fiches de produits doivent être mises à jour chaque année, les obligations en matière d’étiquetage peuvent évoluer en fonction des futures réglementations de la FDA, et les attentes en matière d’application de la loi pourraient continuer à se préciser au fil des lignes directrices et de la pratique. Les entreprises qui considèrent la MoCRA comme un projet ponctuel risquent de se retrouver rapidement en situation de non-conformité.

Principaux défis liés à la conformité à la loi MoCRA

L’une des difficultés courantes consiste à déterminer à qui incombent les différentes responsabilités juridiques. Dans le cadre de la fabrication en sous-traitance et des structures de marques de distributeur, l’entité qui exploite l’installation peut ne pas être la même que la personne responsable mentionnée sur l’étiquette du produit. Cela peut créer une confusion quant à savoir qui est chargé de l’enregistrement, de l’autorisation de mise sur le marché, de la gestion des données de sécurité et de la notification des événements indésirables graves. Le cadre réglementaire confère une importance particulière à ces distinctions.

Un deuxième défi concerne la constitution des dossiers de sécurité. La FDA n’impose pas de protocole d’essais unique pour tous les produits cosmétiques, mais elle exige des preuves de sécurité suffisantes, étayées par des méthodes scientifiquement rigoureuses. Cette flexibilité peut s’avérer utile, mais elle implique également que les entreprises doivent faire preuve de discernement scientifique et conserver des dossiers capables de résister à un examen minutieux des autorités réglementaires.

Un troisième défi concerne la gestion des soumissions. L’enregistrement des sites, le renouvellement bisannuel, les mises à jour annuelles des listes de produits et les délais de 15 jours ouvrables pour la notification des événements indésirables graves exigent une coordination interne rigoureuse. Cela représente un défi particulièrement important pour les chaînes d’approvisionnement mondiales, les portefeuilles multimarques et les fabricants étrangers qui doivent se coordonner avec un agent américain et les structures de responsables du marché américain. Ces difficultés opérationnelles découlent directement du cadre réglementaire et des délais fixés par la FDA.

Comment les experts en réglementation peuvent contribuer à la mise en conformité avec la loi MoCRA

Des cabinets de conseil spécialisés en réglementation peuvent aider les entreprises à se conformer à la MoCRA en les aidant à déterminer le champ d’application de la réglementation, à identifier la personne responsable et les obligations des sites concernés, à préparer ou à examiner les demandes d’enregistrement auprès de la FDA et les déclarations de produits, à évaluer les dossiers justifiant la sécurité des produits, ainsi qu’à mettre en place des procédures relatives aux événements indésirables et à l’étiquetage conformes au cadre réglementaire actuel de la FDA. Ces activités de soutien correspondent directement aux obligations décrites par la FDA.

Pour les fabricants étrangers, des experts externes peuvent également assumer le rôle d’agent américain MoCRA ou assurer la coordination avec celui-ci, faciliter les échanges avec la FDA et réduire le risque d’erreurs liées à une répartition des rôles peu claire. Cela s’avère souvent particulièrement utile lorsque des entreprises pénètrent le marché américain pour la première fois ou lorsqu’une entité du groupe fabrique les produits tandis qu’une autre figure sur l’étiquette en tant que responsable.

Conclusion

La conformité à la loi MoCRA est désormais une exigence fondamentale pour les entreprises commercialisant des produits cosmétiques aux États-Unis. Elle va bien au-delà d’une simple étape d’enregistrement. Elle comprend l’enregistrement des sites de fabrication de produits cosmétiques auprès de la FDA, l’enregistrement des produits cosmétiques auprès de la FDA, la justification de la sécurité des produits cosmétiques, la déclaration des événements indésirables graves, les obligations en matière d’étiquetage, ainsi que la préparation à l’accès aux dossiers et au contrôle de la FDA. Les entreprises qui prennent conscience de ces obligations dès le début et mettent en place un système de conformité intégré sont bien mieux placées pour gérer les risques réglementaires et garantir un accès continu au marché américain.

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