Reglamento Cosméticos Mercosur América del Sur

Contexto normativo

MERCOSUR

ElMercado Común del Sur(MERCOSUR) es un consorcio comercial formado por cinco países: Brasil, Argentina, Uruguay, Paraguay y Venezuela (que, sin embargo, está suspendido desde 2017).

El MERCOSUR se creó en 1991 con la firma del Tratado de Asunción.

La legislación sobre cosméticos del MERCOSUR se basa en diversas Resoluciones del Grupo Mercado Común (GMC), órgano ejecutivo del MERCOSUR.

Estas resoluciones se incorporan a la legislación de cada Estado miembro.

Definición

Mediante la Resolución GMC n°110/94, los productos cosméticos se definen como «productos para la higiene personal, cosméticos y perfumes, fórmulas compuestas de sustancias naturales o sintéticas o de una mezcla de ambas, destinados a uso externo en diversas partes del cuerpo humano, la piel, el sistema capilar, las uñas, los labios y los genitales externos o en los dientes y las mucosas de la cavidad bucal, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, cambiar su aspecto y/o corregir el olor corporal y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado».

Clasificación

Los cosméticos se clasifican en uno de dos grados mediante la Resolución GMC n°07/05. La clasificación de cada producto se basa en su probabilidad de causar efectos indeseables. Se considera que los productos de grado 2 tienen una mayor probabilidad de desencadenar estos efectos.

La misma Resolución define los dos grados:

Productos de grado 1: «productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que entran dentro de la definición presente en la Resolución GMC nº 110/94 y que se caracterizan por tener propiedades básicas o elementales cuya verificación no es inicialmente necesaria y que no requieren información detallada en cuanto a su modo y restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del producto».

Ejemplos: desmaquillante, maquillaje sin protección solar y crema facial sin protección solar.

Productos de grado 2: «productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que entran dentro de la definición presente en la Resolución nº 110/94 del GMC y que tienen indicaciones específicas cuyas características requieren verificación de seguridad y/o eficacia, información, precauciones, modos y restricciones de uso. «

Ejemplos: productos infantiles y productos solares.

El proceso de registro depende del grado del producto y del país donde se vaya a vender el cosmético. En función de estos dos factores, algunos productos deben notificarse y otros deben registrarse.

Las listas de productos dentro de cada grado están disponibles en los Anexos de la Resolución.

Ingredientes

MERCOSUR tiene sus propias listas de ingredientes:

  • Sustancias prohibidas: Resolución GMC n°62/14
  • Sustancias restringidas: Resolución GMC n°48/10 y n°24/11
  • Tintes autorizados: Resolución GMC n°16/12
  • Conservantes autorizados: Resolución GMC n°7/11
  • Filtros UV autorizados: Resolución GMC n°44/15

Los Estados miembros utilizan estas listas como base para sus propias listas.

Etiquetas

La Resolución GMC n°36/04 enumera la información que debe figurar en la etiqueta:

  • Nombre del producto y su grupo/tipo si no está implícito en el nombre
  • Marca
  • Número de registro del producto
  • Número de lote
  • Fecha de caducidad
  • Contenido neto
  • País de origen
  • Fabricante/Importador
  • Dirección del Fabricante/Importador
  • Instrucciones de uso (si procede)
  • Advertencias y restricciones de uso (si procede)
  • Etiquetas específicas: advertencias adicionales obligatorias para algunos productos
  • Ingredientes/Composición

Transposiciones

La Resolución establecida por el MERCOSUR se incorpora a la normativa de sus distintos Estados miembros. Uruguay y Paraguay utilizan exactamente el mismo reglamento, mientras que Brasil y Argentina incorporan algunos detalles específicos.

¿Cómo funciona?

BIORIUS puede llevar a cabo una revisión de la fórmula y la verificación de la información requerida para las etiquetas de los productos cosméticos.

  1. Revisión de la fórmula: Una evaluación toxicológica y reglamentaria de los ingredientes e impurezas, basada en las listas de ingredientes y restricciones de cada país, el establecimiento de la lista INCI y las advertencias.Una vez concluido el análisis, se emite un informe de revisión de la fórmula, en el que se destacan los siguientes elementos:
    • Ingredientes
    • Porcentajes de cada ingrediente
    • Restricciones
    • Márgenes de seguridad
    • Lista INCI
    • Advertencias
    • Comentarios de expertos con recomendaciones estratégicas
  2. Comprobación de la etiqueta: Verificación de la información requerida en la etiqueta del producto.Mediante estos pasos esenciales, BIORIUS ayuda a preparar el expediente de registro de cosméticos, necesario para el lanzamiento del producto.

Específicos

Contexto normativo en Brasil

En Brasil, la autoridad sanitaria gubernamental responsable de los productos cosméticos se denomina ANVISA.

Brasil utiliza las categorías de productos definidas por MERCOSUR. Los productos también se dividen en dos grados: Grau 1 y Grau 2.

En Brasil, sólo se exige el registro de nueve categorías de productos (a partir del Grado 2) (Resolución RDC n° 237/2018 y n° 409/2020):

  • Productos de bronceado
  • Productos de protección solar
  • Productos de protección solar para niños
  • Geles antisépticos para manos
  • Productos para alisar el pelo
  • Productos para alisar y teñir el pelo
  • Productos para rizar el pelo
  • Productos repelentes de insectos
  • Productos repelentes de insectos para niños

Otras categorías deben ser notificadas.

Brasil utiliza las siguientes listas de ingredientes:

  • Sustancias prohibidas: Resolución RDC n°83/2016
  • Sustancias restringidas: Resoluciones RDC n°3/2012 y RDC n°15/2013
  • Tintes autorizados: Resolución RDC n°44/2012
  • Conservantes autorizados: Resolución RDC n°29/2012
  • Filtros UV autorizados: Resolución RDC n°69/2016

Los documentos necesarios para registrar o notificar un producto se encuentran en la Resolución RDC n°288/2019. Son los siguientes:

  1. Fórmula cualitativa-cuantitativa en INCI
  2. Función de los ingredientes de la fórmula
  3. Bibliografía y/o referencia de los ingredientes (sólo si el ingrediente no tiene nombre INCI)
  4. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas de las materias primas
  5. Especificaciones microbiológicas de las materias primas, si procede
  6. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto final
  7. Especificaciones microbiológicas del producto final, si procede
  8. Procesos de fabricación
  9. Especificaciones técnicas de los materiales de envasado
  10. Resultados de las pruebas de estabilidad del producto
  11. Sistema de codificación del número de lote
  12. Rotulación
  13. Datos que justifiquen las declaraciones del producto
  14. Datos de seguridad en uso
  15. Uso previsto del producto
  16. Licencia de trabajo (de la empresa brasileña responsable del producto)
  17. Fórmula original

La información requerida para las etiquetas se especifica en la Resolución RDC n°7/2015. Es similar a lo que exige el MERCOSUR, pero añade algunos elementos específicos (para las advertencias, por ejemplo).

En las reivindicaciones no puede haber indicaciones ni menciones terapéuticas.

Además, la etiqueta no puede tener denominaciones e indicaciones que puedan inducir a error al consumidor sobre el origen, la composición, la finalidad o la seguridad del producto.

Proceso de registro de productos en Brasil

BIORIUS puede ayudar al cliente a registrar productos cosméticos en Brasil.

Sin embargo, el registro o la notificación debe realizarlos una empresa brasileña (importador) que esté registrada por la ANVISA y tenga licencia de trabajo.

  1. Revisión de la fórmula: Una evaluación toxicológica y reglamentaria de los ingredientes e impurezas y el establecimiento de la lista INCI y las advertencias.Una vez concluido el análisis, se emite un informe de revisión de la fórmula, en el que se destacan los siguientes elementos:
    • Ingredientes
    • Porcentajes de cada ingrediente
    • Restricciones (basadas en las listas brasileñas)
    • Márgenes de seguridad
    • Lista INCI
    • Advertencias
    • Comentarios de expertos con recomendaciones estratégicas
  2. Revisión de los Apéndices del Producto Final: Evaluación de los documentos que serán enviados a la empresa brasileña para la notificación/registro, con base en la Resolución RDC n°288/2019, así como en las guías editadas por ANVISA.
    • Apéndices obligatorios
    • Si los apéndices son conformes o no
    • Comentarios de expertos, incluidas recomendaciones estratégicas
  3. Revisión de etiquetas y alegaciones: Evaluación de la etiqueta del producto (lista de ingredientes, símbolos, requisitos legales, etc.) y justificación de las alegaciones.La revisión de etiquetas y alegaciones es un informe que contiene toda la información que debe aparecer en la etiqueta:
    • Elementos necesarios
    • Presencia de los elementos requeridos (envase primario, envase secundario y prospecto)
    • Lista final INCI
    • Reclamaciones
    • Conclusiones de cada alegación
    • Comentarios de los expertos – se ofrecen recomendaciones estratégicas para actualizar la etiqueta

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