Mercosur Reglamento Cosméticos

Contexto normativo

MERCOSUR

ElMercado Común del Sur(MERCOSUR) es un consorcio comercial formado por cinco países: Brasil, Argentina, Uruguay, Paraguay y Venezuela (que, sin embargo, está suspendido desde 2017).

El MERCOSUR se creó en 1991 con la firma del Tratado de Asunción.

La legislación sobre cosméticos del MERCOSUR se basa en diversas Resoluciones del Grupo Mercado Común (GMC), órgano ejecutivo del MERCOSUR.

Estas resoluciones se incorporan a la legislación de cada Estado miembro.

Definición

Mediante la Resolución GMC n°110/94, los productos cosméticos se definen como «productos para la higiene personal, cosméticos y perfumes, fórmulas compuestas de sustancias naturales o sintéticas o de una mezcla de ambas, destinados a uso externo en diversas partes del cuerpo humano, la piel, el sistema capilar, las uñas, los labios y los genitales externos o en los dientes y las mucosas de la cavidad bucal, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, cambiar su aspecto y/o corregir el olor corporal y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado».

Clasificación

Los cosméticos se clasifican en uno de dos grados mediante la Resolución GMC n°07/05. La clasificación de cada producto se basa en su probabilidad de causar efectos indeseables. Se considera que los productos de grado 2 tienen una mayor probabilidad de desencadenar estos efectos.

La misma Resolución define los dos grados:

Productos de grado 1: «productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que entran dentro de la definición presente en la Resolución GMC nº 110/94 y que se caracterizan por tener propiedades básicas o elementales cuya verificación no es inicialmente necesaria y que no requieren información detallada en cuanto a su modo y restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del producto».

Ejemplos: desmaquillante, maquillaje sin protección solar y crema facial sin protección solar.

Productos de grado 2: «productos de higiene personal, cosméticos y perfumes que entran dentro de la definición presente en la Resolución nº 110/94 del GMC y que tienen indicaciones específicas cuyas características requieren verificación de seguridad y/o eficacia, información, precauciones, modos y restricciones de uso. «

Ejemplos: productos infantiles y productos solares.

El proceso de registro depende del grado del producto y del país donde se vaya a vender el cosmético. En función de estos dos factores, algunos productos deben notificarse y otros deben registrarse.

Las listas de productos dentro de cada grado están disponibles en los Anexos de la Resolución.

Ingredientes

MERCOSUR tiene sus propias listas de ingredientes:

Sustancias prohibidas: Resolución GMC n°62/14
Sustancias restringidas: Resolución GMC n°48/10 y n°24/11
Tintes autorizados: Resolución GMC n°16/12
Conservantes autorizados: Resolución GMC n°7/11
Filtros UV autorizados: Resolución GMC n°44/15

Los Estados miembros utilizan estas listas como base para sus propias listas.

Transposiciones

La Resolución establecida por el MERCOSUR se incorpora a la normativa de sus distintos Estados miembros. Uruguay y Paraguay utilizan exactamente el mismo reglamento, mientras que Brasil y Argentina incorporan algunos detalles específicos.

¿Cómo funciona?

BIORIUS puede llevar a cabo una revisión de la fórmula y la verificación de la información requerida para las etiquetas de los productos cosméticos.

Revisión de la fórmula: Una evaluación toxicológica y reglamentaria de los ingredientes e impurezas, basada en las listas de ingredientes y restricciones de cada país, el establecimiento de la lista INCI y las advertencias.Una vez concluido el análisis, se emite un informe de revisión de la fórmula, en el que se destacan los siguientes elementos:
- Ingredientes
- Porcentajes de cada ingrediente
- Restricciones
- Márgenes de seguridad
- Lista INCI
- Advertencias
- Comentarios de expertos con recomendaciones estratégicas
Comprobación de la etiqueta: Verificación de la información requerida en la etiqueta del producto.Mediante estos pasos esenciales, BIORIUS ayuda a preparar el expediente de registro de cosméticos, necesario para el lanzamiento del producto.

Específicos

Contexto normativo en Brasil

En Brasil, la autoridad sanitaria gubernamental responsable de los productos cosméticos se denomina ANVISA.

Brasil utiliza las categorías de productos definidas por MERCOSUR. Los productos también se dividen en dos grados: Grau 1 y Grau 2.

En Brasil, sólo se exige el registro de nueve categorías de productos (a partir del Grado 2) (Resolución RDC n° 237/2018 y n° 409/2020):

Productos de bronceado
Productos de protección solar
Productos de protección solar para niños
Geles antisépticos para manos
Productos para alisar el pelo
Productos para alisar y teñir el pelo
Productos para rizar el pelo
Productos repelentes de insectos
Productos repelentes de insectos para niños

Otras categorías deben ser notificadas.

Brasil utiliza las siguientes listas de ingredientes:

Sustancias prohibidas: Resolución RDC n°83/2016
Sustancias restringidas: Resoluciones RDC n°3/2012 y RDC n°15/2013
Tintes autorizados: Resolución RDC n°44/2012
Conservantes autorizados: Resolución RDC n°29/2012
Filtros UV autorizados: Resolución RDC n°69/2016

Los documentos necesarios para registrar o notificar un producto se encuentran en la Resolución RDC n°288/2019. Son los siguientes:

Fórmula cualitativa-cuantitativa en INCI
Función de los ingredientes de la fórmula
Bibliografía y/o referencia de los ingredientes (sólo si el ingrediente no tiene nombre INCI)
Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas de las materias primas
Especificaciones microbiológicas de las materias primas, si procede
Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto final
Especificaciones microbiológicas del producto final, si procede
Procesos de fabricación
Especificaciones técnicas de los materiales de envasado
Resultados de las pruebas de estabilidad del producto
Sistema de codificación del número de lote
Rotulación
Datos que justifiquen las declaraciones del producto
Datos de seguridad en uso
Uso previsto del producto
Licencia de trabajo (de la empresa brasileña responsable del producto)
Fórmula original

La información requerida para las etiquetas se especifica en la Resolución RDC n°7/2015. Es similar a lo que exige el MERCOSUR, pero añade algunos elementos específicos (para las advertencias, por ejemplo).

En las reivindicaciones no puede haber indicaciones ni menciones terapéuticas.

Además, la etiqueta no puede tener denominaciones e indicaciones que puedan inducir a error al consumidor sobre el origen, la composición, la finalidad o la seguridad del producto.

Proceso de registro de productos en Brasil

BIORIUS puede ayudar al cliente a registrar productos cosméticos en Brasil.

Sin embargo, el registro o la notificación debe realizarlos una empresa brasileña (importador) que esté registrada por la ANVISA y tenga licencia de trabajo.

Revisión de la fórmula: Una evaluación toxicológica y reglamentaria de los ingredientes e impurezas y el establecimiento de la lista INCI y las advertencias.Una vez concluido el análisis, se emite un informe de revisión de la fórmula, en el que se destacan los siguientes elementos:
- Ingredientes
- Porcentajes de cada ingrediente
- Restricciones (basadas en las listas brasileñas)
- Márgenes de seguridad
- Lista INCI
- Advertencias
- Comentarios de expertos con recomendaciones estratégicas
Revisión de los Apéndices del Producto Final: Evaluación de los documentos que serán enviados a la empresa brasileña para la notificación/registro, con base en la Resolución RDC n°288/2019, así como en las guías editadas por ANVISA.
- Apéndices obligatorios
- Si los apéndices son conformes o no
- Comentarios de expertos, incluidas recomendaciones estratégicas
Revisión de etiquetas y alegaciones: Evaluación de la etiqueta del producto (lista de ingredientes, símbolos, requisitos legales, etc.) y justificación de las alegaciones.La revisión de etiquetas y alegaciones es un informe que contiene toda la información que debe aparecer en la etiqueta:
- Elementos necesarios
- Presencia de los elementos requeridos (envase primario, envase secundario y prospecto)
- Lista final INCI
- Reclamaciones
- Conclusiones de cada alegación
- Comentarios de los expertos – se ofrecen recomendaciones estratégicas para actualizar la etiqueta

Reglamento Cosméticos Mercosur América del Sur