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MoCRA Compliance:
Ein umfassender Leitfaden zu den Kosmetikvorschriften der FDA

Dies ist ein umfassender Leitfaden, der Kosmetikunternehmen dabei helfen soll, die gesamte Bandbreite der MoCRA-Konformitätsanforderungen in den Vereinigten Staaten zu verstehen und zu bewältigen. Da das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung ( MoCRA ) die bedeutendste Ausweitung der FDA-Aufsicht über Kosmetika seit Jahrzehnten mit sich brachte, umfasst die Einhaltung der Vorschriften mittlerweile weit mehr als nur eine einfache Registrierung.

Dieser Artikel ist bewusst ausführlich und detailliert gehalten. Er behandelt die wesentlichen rechtlichen Verpflichtungen im Rahmen des MoCRA, darunter die Registrierung von Produktionsstätten, die Meldung von Kosmetikprodukten, den Nachweis der Sicherheit, die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Kennzeichnungsvorschriften, den Zugang der FDA zu Unterlagen sowie die Rolle des US-Vertreters für ausländische Hersteller. Unabhängig davon, ob Sie Markeninhaber, Auftragshersteller, Eigenmarkenhersteller oder internationaler Exporteur sind, bietet dieser Leitfaden einen umfassenden Überblick über den regulatorischen Rahmen, den Unternehmen nun beachten müssen, um den Zugang zum US-Kosmetikmarkt aufrechtzuerhalten.

Inhaltsverzeichnis

Die MoCRA-Konformität bezieht sich auf die Reihe gesetzlicher Verpflichtungen, die nun gemäß dem „Modernization of Cosmetics Regulation Act“ von 2022 für viele in den Vereinigten Staaten vermarktete Kosmetika gelten. Für Kosmetikunternehmen ist die MoCRA-Konformität kein Randthema mehr. Sie ist nun eine zentrale regulatorische Anforderung, die sich auf die Registrierung von Standorten, die Produktlistung, den Sicherheitsnachweis, die Meldung unerwünschter Ereignisse, die Kennzeichnung und die Aufsicht durch die FDA auswirkt. Da MoCRA die Befugnisse der FDA im Bereich Kosmetika erheblich erweitert hat, benötigen Unternehmen, die Produkte auf dem US-Markt in Verkehr bringen, einen strukturierten Compliance-Ansatz anstelle einer fragmentierten, produktbezogenen Vorgehensweise.

Was genau ist MoCRA?

Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung von 2022, allgemein als MoCRA bezeichnet, stellt die bedeutendste Ausweitung der Befugnisse der FDA im Kosmetikbereich seit dem ursprünglichen FD&C Act von 1938 dar. Er schuf einen modernen bundesweiten Rahmen für die Kosmetikaufsicht durch die Einführung einer obligatorischen Registrierung von Betrieben, einer obligatorischen Produktliste, der Meldepflicht für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Verpflichtungen zur Sicherheitsnachweisführung sowie neuer Befugnisse der FDA hinsichtlich des Zugangs zu Unterlagen und Rückrufmaßnahmen. Zudem wies er die FDA an, zusätzliche Vorschriften und Standards zu entwickeln, darunter GMP-Anforderungen für Kosmetika, Kennzeichnungsvorschriften für Duftstoffallergene und standardisierte Asbesttestverfahren für talkhaltige Kosmetika.

In der Praxis bedeutet die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften, dass Kosmetikunternehmen nun nicht nur nachweisen müssen, dass ihre Produkte ordnungsgemäß gekennzeichnet sind und die Sicherheitsanforderungen erfüllen, sondern auch, dass sie über die erforderlichen betrieblichen Systeme verfügen, um zeitnah und rechtlich fundiert mit der FDA zu kommunizieren. Dazu gehören die Führung von Sicherheitsaufzeichnungen, die Überwachung unerwünschter Ereignisse, die Klärung der verantwortlichen Person sowie die Sicherstellung, dass die erforderlichen Einreichungen bei der FDA korrekt erfolgen und auf dem neuesten Stand gehalten werden.

Wer muss die MoCRA-Vorschriften einhalten?

Die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften kann für verschiedene Akteure entlang der gesamten Lieferkette für Kosmetika gelten. Auf Betriebsebene muss jede Person, die einen Betrieb besitzt oder betreibt, in dem Kosmetikprodukte für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten hergestellt oder verarbeitet werden, prüfen, ob eine Registrierung erforderlich ist. Auf Produktebene ist die verantwortliche Person – also der Hersteller, Verpacker oder Vertreiber, dessen Name auf dem Etikett angegeben ist – maßgeblich für die Produktlistung, den Nachweis der Sicherheit und die Meldepflichten bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zuständig.

Dies bedeutet, dass die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften Auswirkungen auf Kosmetikhersteller, Verarbeiter, Lohnhersteller, Markeninhaber, Eigenmarkenunternehmen, importbezogene Betriebe, die den gesetzlichen Definitionen entsprechen, sowie ausländische Hersteller haben kann, die Kosmetika in die Vereinigten Staaten exportieren. Importierte Kosmetika müssen denselben gesetzlichen Anforderungen der USA entsprechen wie im Inland hergestellte Kosmetika, und ausländische Betriebe, die Kosmetika in den USA vertreiben, müssen sowohl die Registrierungspflichten als auch die Notwendigkeit der Benennung eines US-Vertreters prüfen.

Die Zuständigkeiten variieren je nach Funktion. Der Eigentümer oder Betreiber einer Einrichtung ist für die Registrierung der Einrichtung zuständig. Die verantwortliche Person ist für die Produktregistrierung zuständig und muss sicherstellen, dass für jedes in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt ein ausreichender Sicherheitsnachweis vorliegt. Die verantwortliche Person ist zudem verpflichtet, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt entgegenzunehmen und zu melden.

Wichtige Anforderungen zur Einhaltung des MoCRA

Die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften für Kosmetika stützt sich auf mehrere wesentliche Säulen. Zu den wichtigsten zählen die Registrierung von Kosmetikbetrieben bei der FDA, die Meldung von Kosmetikprodukten bei der FDA, der Nachweis der Kosmetiksicherheit, die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften sowie die Bereitschaft für den Zugriff auf Unterlagen durch die FDA und damit verbundene Inspektionsmaßnahmen. Zusammen bilden diese Anforderungen das operative Rückgrat der MoCRA-Konformität.

Registrierung von Kosmetikbetrieben bei der FDA

Gemäß Abschnitt 607 des FD&C Act, der durch das MoCRA umgesetzt wurde, müssen sich Betriebe, die Kosmetikprodukte für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten herstellen oder verarbeiten, grundsätzlich bei der FDA registrieren lassen. In den Leitlinien der FDA wird erläutert, dass Betriebe, die am 29. Dezember 2022 bereits in Betrieb waren, sich bis zum 29. Dezember 2023 registrieren lassen mussten, während Betriebe, die eine solche Tätigkeit erst nach diesem Datum aufgenommen haben, sich innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme der Tätigkeit registrieren lassen müssen. Die FDA kündigte später an, bis zum 1. Juli 2024 bei der Registrierung und Listung Ermessensspielraum bei der Durchsetzung zu gewähren, doch die zugrunde liegenden gesetzlichen Anforderungen bleiben bestehen.

Anmeldungen von Betrieben müssen innerhalb von 60 Tagen nach Änderungen an den erforderlichen Registrierungsdaten aktualisiert werden, und die Verlängerung ist alle zwei Jahre erforderlich. Die aktualisierten Registrierungsunterlagen der FDA für das Jahr 2026 stellen klar, dass die Registrierung einer Kosmetikbetriebsstätte alle zwei Jahre ab dem Datum der Erstregistrierung erneuert werden muss, und die FDA bietet nun über „Cosmetics Direct“ eine Erinnerungsfunktion für die Erneuerung für die zuständigen Ansprechpartner der Betriebsstätte an, einschließlich des US-Vertreters, sofern zutreffend.

Nicht jeder Betrieb ist zur Registrierung verpflichtet. In den Leitlinien der FDA wird beispielsweise erläutert, dass Betriebe, die ausschließlich Lagerung betreiben, nicht registrierungspflichtig sind. Das MoCRA sieht zudem Ausnahmen für bestimmte kleine Unternehmen von der Registrierungspflicht für Einrichtungen und der Produktlistung vor, diese Ausnahme gilt jedoch nicht, wenn das Unternehmen bestimmte Produkte höherer Risikokategorien herstellt oder verarbeitet, wie z. B. Produkte, die regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Kontakt kommen, injiziert werden, zur inneren Anwendung bestimmt sind oder dazu dienen, das Aussehen für mehr als 24 Stunden zu verändern, wobei die Entfernung durch den Verbraucher nicht Teil der üblichen Verwendung ist. Einrichtungen, die ausschließlich Produkte herstellen, die sowohl Arzneimittel als auch Kosmetika sind, fallen ebenfalls nicht unter die Registrierungspflicht gemäß Abschnitt 607, es sei denn, sie befassen sich auch mit Kosmetika, die keine Arzneimittel sind.

FDA-Liste der Kosmetikprodukte

Gemäß MoCRA ist die verantwortliche Person verpflichtet, für jedes in Verkehr gebrachte Kosmetikprodukt eine Produktregistrierung einzureichen, einschließlich der Produktinhaltsstoffe, und diese Informationen auf dem neuesten Stand zu halten. Für Produkte, die am 29. Dezember 2022 bereits in Verkehr waren, war die Registrierung bis zum 29. Dezember 2023 fällig. Für Produkte, die nach diesem Datum erstmals in Verkehr gebracht wurden, muss die Meldung in der Regel innerhalb von 120 Tagen nach dem Inverkehrbringen im zwischenstaatlichen Handel erfolgen, vorbehaltlich einer früheren Frist, die die FDA nach eigenem Ermessen festlegen kann.

Produktlisten müssen jährlich aktualisiert werden, auch wenn ein Produkt aus dem Sortiment genommen wird. Die FDA bietet zudem ein verkürztes Verlängerungsverfahren an, sofern sich seit der letzten Eintragung keine Änderungen ergeben haben. Die verantwortliche Person ist der Hersteller, Verpacker oder Vertreiber, dessen Name auf dem Etikett angegeben ist; daher müssen Markeninhaber und Eigenmarkenhersteller diese Rolle vor der Einreichung sorgfältig festlegen.

Die FDA nimmt Anträge auf Registrierung von Kosmetikbetrieben und die Meldung von Kosmetikprodukten über „Cosmetics Direct“ entgegen; Papierformulare stehen weiterhin zur Verfügung. Für die Einreichung einer Registrierung eines Kosmetikbetriebs oder einer Meldung eines Kosmetikprodukts gemäß Abschnitt 607 fallen keine Gebühren der FDA an, was zwar eine Hürde beseitigt, jedoch nichts an der Bedeutung der Datengenauigkeit und der ordnungsgemäßen Einreichung ändert.

Sicherheitsnachweis

Die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften erfordert, dass die verantwortliche Person Aufzeichnungen sicherstellt und aufbewahrt, die eine angemessene Sicherheitsnachweisführung für jedes Kosmetikprodukt belegen. Die FDA erläutert, dass weder das Gesetz noch die FDA-Vorschriften spezifische Tests für jedes Produkt oder jeden Inhaltsstoff vorschreiben, die verwendeten Daten jedoch auf wissenschaftlich fundierten Methoden beruhen müssen. Tierversuche sind nach MoCRA nicht vorgeschrieben.

Dies ist ein entscheidender Punkt bei der Einhaltung der MoCRA-Vorschriften für Kosmetika. Die gesetzliche Anforderung besteht nicht lediglich darin, im allgemeinen Sinne über technische Unterlagen zu verfügen. Die verantwortliche Person muss in der Lage sein, die Sicherheit des Kosmetikprodukts mit geeigneten Nachweisen zu belegen und diese Belege aufzubewahren. In der Praxis kann dies toxikologische Bewertungen, Daten zu Inhaltsstoffen, eine Überprüfung der Rezeptur, expositionsbasierte Überlegungen, gegebenenfalls Informationen zu Stabilität und Verträglichkeit, gegebenenfalls mikrobiologische Überlegungen sowie dokumentierte Sicherheitsschlussfolgerungen umfassen, die der Art und Verwendung des Produkts angemessen sind. Die ersten beiden Punkte basieren ausdrücklich auf dem Rahmenwerk der FDA zur Sicherheitsnachweisführung, während die letztgenannten Beispiele die Art von wissenschaftlichen Belegen widerspiegeln, die Unternehmen typischerweise zusammenstellen, um dieser Verpflichtung nachzukommen.

Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Mit dem MoCRA wurde eine Meldepflicht für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetika eingeführt. Die FDA definiert ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis als ein Ereignis, das zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen Situation, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler, zu einer Infektion oder zu einer erheblichen Entstellung führt oder das eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordert, um eines dieser Ergebnisse zu verhindern.

Die verantwortliche Person muss der FDA innerhalb von 15 Werktagen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis melden, das mit der Verwendung eines Kosmetikprodukts in den Vereinigten Staaten in Zusammenhang steht. Der Bericht muss eine Kopie des Etiketts enthalten, das sich auf oder in der Verkaufsverpackung befindet. Erhält die verantwortliche Person innerhalb eines Jahres nach der Erstmeldung neue und wesentliche medizinische oder sonstige Informationen, müssen diese Folgeinformationen ebenfalls innerhalb von 15 Werktagen bei der FDA eingereicht werden. Die FDA weist darauf hin, dass diese Meldungen elektronisch über das Safety Reporting Portal eingereicht werden können und dass verantwortliche Personen über dieses Portal auch freiwillig Meldungen über nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetika einreichen können.

Die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften erfordert zudem eine konsequente Dokumentation von unerwünschten Ereignissen. Die FDA hat in ihrem Leitlinienentwurf zum Zugang zu Unterlagen aus dem Jahr 2026 ausdrücklich klargestellt, dass Unterlagen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen während einer Inspektion geprüft werden können, darunter die Kommunikation, Schweregradbewertungen und bei der Behörde eingereichte Meldungen.

Kennzeichnungsvorschriften für Kosmetika

Die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften hat verschiedene Auswirkungen auf die Kennzeichnung. Jedes Kosmetikprodukt muss mit einem Etikett versehen sein, das eine inländische Anschrift, eine inländische Telefonnummer oder elektronische Kontaktdaten – beispielsweise eine Website – enthält, über die die verantwortliche Person Meldungen über unerwünschte Ereignisse entgegennehmen kann. Diese Anforderung ist in operativer Hinsicht von Bedeutung, da die Entgegennahme von Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Rahmen von MoCRA nicht lediglich eine Frage des Kundendienstes ist. Sie ist Teil des gesetzlichen Compliance-Rahmens.

Unternehmen müssen zudem weiterhin die allgemeineren Kennzeichnungsvorschriften der FDA für Kosmetika gemäß dem FD&C Act, dem Fair Packaging and Labeling Act und 21 CFR Part 701 einhalten. Risiken einer unzulässigen Kennzeichnung können durch falsche oder irreführende Angaben, fehlende vorgeschriebene Informationen, unzureichende Hervorhebung oder Lesbarkeit sowie Verstöße gegen vorgeschriebene Kennzeichnungselemente entstehen.

Die Offenlegung von Duftstoffallergenen ist besonders wichtig zu beobachten. MoCRA verpflichtete die FDA, durch eine Verordnung Kennzeichnungsvorschriften für Duftstoffallergene festzulegen. Nach den im März 2026 geprüften Unterlagen der FDA handelt es sich hierbei weiterhin um einen Bereich künftiger Regelsetzung und nicht um eine bereits durch eine endgültige Verordnung vollständig umgesetzte, eigenständige Verpflichtung. Daher sollten Unternehmen dies als ein bevorstehendes Compliance-Thema betrachten, das eine behördliche Überwachung erfordert, anstatt davon auszugehen, dass ein fertiges endgültiges Regelwerk bereits in Kraft ist.

Zugang zu Unterlagen und Inspektionen durch die FDA

Das MoCRA hat der FDA neue Befugnisse zum Zugriff auf Unterlagen im Bereich Kosmetika eingeräumt. Gemäß Abschnitt 605 darf die FDA bei Inspektionen auf Unterlagen zu Meldungen über unerwünschte Ereignisse zugreifen. Gemäß Abschnitt 610 darf die FDA auf bestimmte Unterlagen zugreifen und diese kopieren, wenn sie den begründeten Verdacht hat, dass ein Kosmetikprodukt wahrscheinlich verfälscht ist und dass dessen Verwendung oder der Kontakt damit die Gefahr schwerwiegender gesundheitlicher Folgen oder des Todes mit sich bringt.

In dem im Januar 2026 veröffentlichten Leitlinienentwurf der FDA wird erläutert, dass dieser Zugriff auf Unterlagen unter bestimmten Umständen Aufzeichnungen über die Herstellung, den Wareneingang von Rohstoffen, den Produktvertrieb, Analyseergebnisse, Rückrufmaßnahmen, Kundenverteilungslisten, Beschwerdedokumentationen sowie Unterlagen zum Nachweis der Sicherheit umfassen kann. Für Unternehmen bedeutet dies, dass die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften sich nicht auf die Einreichung von Unterlagen beschränkt. Sie erfordert zudem ein abrufbares, für Inspektionen vorbereitetes Dokumentationssystem.

Die Rolle des MoCRA-Beauftragten in den USA für ausländische Kosmetikbetriebe

Ausländische Kosmetikhersteller, die sich bei der FDA registrieren lassen müssen, sind verpflichtet, für die Registrierung einen US-Vertreter zu benennen. In den Leitlinien der FDA wird erläutert, dass der US-Vertreter seinen Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben oder eine Geschäftsstelle in den Vereinigten Staaten unterhalten und physisch in den Vereinigten Staaten anwesend sein muss. Ein Postfach oder ein Anrufbeantwortungsdienst allein reicht nicht aus.

Der MoCRA-Beauftragte in den USA fungiert als praktische Schnittstelle zwischen der FDA und dem ausländischen Betrieb. Die FDA gibt an, dass die Aufgaben des US-Beauftragten im Allgemeinen darin bestehen, die FDA bei der Kommunikation mit dem ausländischen Betrieb zu unterstützen, Fragen zu importierten Produkten zu beantworten, bei der Planung von Inspektionen zu helfen und Informationen oder Dokumente von der FDA entgegenzunehmen, wenn die Behörde den ausländischen Betrieb nicht direkt oder zügig kontaktieren kann. Aus Compliance-Sicht macht dies den MoCRA-US-Beauftragten zu einer wichtigen operativen Funktion, insbesondere für ausländische Hersteller, die ein zuverlässiges Kommunikationsmanagement mit den US-Aufsichtsbehörden benötigen.

Wie Unternehmen die MoCRA-Konformität erreichen können

Ein solides MoCRA-Compliance-Programm beginnt in der Regel mit einer Bestandsaufnahme der regulatorischen Anforderungen. Ein Unternehmen sollte zunächst feststellen, ob seine Produkte nach US-Recht als Kosmetika gelten, ob bestimmte Produkte auch Arzneimittel sind, wer die verantwortliche Person für jedes vermarktete Produkt ist und welche Einrichtungen Produkte für den Vertrieb in den USA herstellen oder verarbeiten. Diese anfängliche Bestandsaufnahme ist unerlässlich, da die Pflichten hinsichtlich Registrierung, Auflistung, Sicherheit und Berichterstattung nicht immer bei derselben Stelle liegen.

Der nächste Schritt ist die Vorbereitung auf die Einreichung. Betriebe, die sich registrieren müssen, benötigen eine FEI-Nummer sowie korrekte Registrierungsdaten. Die verantwortlichen Personen benötigen Workflows für die Listung, Daten zu Inhaltsstoffen und Produktkategorien sowie einen jährlichen Aktualisierungsprozess. Ausländische Betriebe benötigen zudem einen ordnungsgemäß benannten MoCRA-Vertreter in den USA.

Danach müssen Unternehmen über eine umfassende Dokumentationsbereitschaft verfügen. Dazu gehören die Führung angemessener Unterlagen zur Sicherheitsnachweisführung, Akten zur Überprüfung der Kennzeichnung, Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden, Eskalationsprozesse für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie ein internes Verfahren zur Beurteilung, ob neue Informationen Meldefristen gegenüber der FDA auslösen. Da die FDA nun Zugriffsberechtigungen für Unterlagen festgelegt hat, ist die Organisation der Dokumente Teil der Compliance und kein nachträglicher administrativer Nachgedanke.

Schließlich erfordert die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften eine kontinuierliche Überwachung. Die Registrierung muss alle zwei Jahre erneuert werden, Produktlisten müssen jährlich aktualisiert werden, die Kennzeichnungspflichten können sich durch künftige FDA-Vorschriften ändern, und die Erwartungen hinsichtlich der Durchsetzung können sich durch Leitlinien und die Praxis weiterentwickeln. Unternehmen, die die MoCRA als einmaliges Projekt betrachten, laufen Gefahr, schnell die Konformität zu verlieren.

Häufige Herausforderungen bei der Einhaltung der MoCRA-Vorschriften

Eine häufige Herausforderung besteht darin, festzustellen, wer welche rechtliche Verantwortung trägt. Bei Auftragsfertigung und Eigenmarkenmodellen ist das Unternehmen, das die Anlage betreibt, möglicherweise nicht mit der auf dem Produktetikett genannten verantwortlichen Person identisch. Dies kann zu Unklarheiten darüber führen, wer für die Registrierung zuständig ist, wer das Produkt auf den Markt bringt, wer die Sicherheitsnachweise führt und wer schwerwiegende unerwünschte Ereignisse meldet. Aufgrund der gesetzlichen Rahmenbedingungen sind diese Unterscheidungen von großer Bedeutung.

Eine zweite Herausforderung ist die Zusammenstellung von Sicherheitsdaten. Die FDA schreibt zwar kein einheitliches Testpaket für alle Kosmetika vor, verlangt jedoch einen angemessenen Sicherheitsnachweis, der auf wissenschaftlich fundierten Methoden beruht. Diese Flexibilität kann hilfreich sein, bedeutet aber auch, dass Unternehmen wissenschaftliches Urteilsvermögen an den Tag legen und Aufzeichnungen führen müssen, die einer behördlichen Überprüfung standhalten.

Eine dritte Herausforderung ist die Steuerung der Einreichungsprozesse. Die Registrierung von Standorten, die alle zwei Jahre erfolgende Verlängerung, die jährlichen Aktualisierungen der Produktlisten sowie die Fristen von 15 Werktagen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse erfordern eine konsequente interne Koordination. Dies stellt insbesondere eine Herausforderung für globale Lieferketten, Markenportfolios mit mehreren Marken sowie ausländische Hersteller dar, die sich mit einem US-Beauftragten und den für den US-Markt zuständigen Verantwortlichen abstimmen müssen. Diese operativen Schwierigkeiten ergeben sich unmittelbar aus den Rahmenbedingungen und Fristen der FDA.

Wie Regulierungsexperten die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften unterstützen können

Spezialisierte Beratungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten können Unternehmen bei der Einhaltung der MoCRA-Vorschriften unterstützen, indem sie ihnen dabei helfen, die Anwendbarkeit zu ermitteln, die zuständige Person und die Verpflichtungen der Einrichtung zu identifizieren, Anträge auf FDA-Registrierung und Produktlistung zu erstellen oder zu prüfen, Unterlagen zum Sicherheitsnachweis zu bewerten sowie Verfahren für unerwünschte Ereignisse und die Kennzeichnung zu entwickeln, die mit dem aktuellen FDA-Rahmenwerk im Einklang stehen. Diese Unterstützungsmaßnahmen entsprechen direkt den von der FDA beschriebenen Verpflichtungen.

Für ausländische Hersteller können externe Experten zudem als MoCRA-Beauftragter in den USA fungieren oder die Zusammenarbeit mit diesem koordinieren, die Kommunikation mit der FDA optimieren und das Risiko von Fehlern aufgrund unklarer Rollenverteilung verringern. Dies ist oft besonders wertvoll, wenn Unternehmen zum ersten Mal in den US-Markt eintreten oder wenn ein Unternehmen der Gruppe Produkte herstellt, während ein anderes auf dem Etikett als verantwortliche Person aufgeführt ist.

Fazit

Die Einhaltung der MoCRA-Vorschriften ist mittlerweile eine zentrale Anforderung für Unternehmen, die Kosmetika in den Vereinigten Staaten vermarkten. Sie umfasst weit mehr als nur einen Registrierungsschritt. Dazu gehören die Registrierung von Kosmetikbetrieben bei der FDA, die Meldung von Kosmetikprodukten bei der FDA, der Nachweis der Kosmetiksicherheit, die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Kennzeichnungspflichten sowie die Vorbereitung auf den Zugriff der FDA auf Unterlagen und deren Aufsicht. Unternehmen, die diese Verpflichtungen frühzeitig erkennen und ein integriertes Compliance-System aufbauen, sind weitaus besser in der Lage, regulatorische Risiken zu bewältigen und den fortgesetzten Zugang zum US-Markt zu sichern.

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