Reglamento Cosméticos China

The Cosmetics Market in China

Normativa sobre cosméticos en China: China es el segundo mayor mercado de cosméticos (13.566,8 millones de dólares) después de EE.UU. y se espera que crezca anualmente un 11,2%. (CAGR 2020-2023). Se prevé que este mercado sea uno de los de mayor crecimiento y más prometedores de China en los próximos años.

Algo menos de las tres cuartas partes de sus ingresos por ventas proceden del comercio electrónico, y más de una cuarta parte del mercado de la belleza procede de productos importados, y la mitad de ellos proviene de

Corea del Sur y Japón y un gran interés por las marcas de EEUU, Reino Unido y Francia.

En China, el sector más importante del mercado cosmético es el del cuidado de la piel, que alcanzará casi 190.000 millones de yuanes (23.000 millones de euros) en 2018.

China Cosmetic Regulations Context

Normativa china sobre cosméticos: China regula su mercado de cosméticos a través de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), que es su principal organismo regulador. La NMPA es la agencia china encargada de regular los medicamentos y productos sanitarios, antes conocida como Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA), bajo el control de la Administración Estatal de Regulación del Mercado (SAMR), creada en 2018.

El panorama normativo de los cosméticos en China es extremadamente complejo en comparación con otras regiones del mundo. De hecho, los cosméticos están regulados por varias leyes, la mayoría de las cuales proceden del Reglamento relativo al Control Higiénico de los Cosméticos (1989), en vigor desde 1990.

Pronto será sustituido por un nuevo reglamento, conocido como «Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos» (CSAR), publicado a finales de junio de 2020 y que entrará en vigor el 1 de enero de 2021.

El CSAR consta de 6 capítulos y 80 artículos cuyo objetivo es reformar los cosméticos en China. Sin embargo, es importante recordar a todos que se trata de una normativa básica y que se tomarán medidas específicas para abordar, por ejemplo, los ensayos con animales, la evaluación de riesgos, la eficacia y las alegaciones.

Además de los principales Reglamentos sobre Cosméticos de China, hay varios textos normativos que deben seguirse y que cubren, por ejemplo:

Ingredientes (Inventario de ingredientes cosméticos existentes en China (IECIC 2015): Este inventario contiene una lista de ingredientes que pueden utilizarse en China. Por el momento, sólo hay 8.783 ingredientes en la lista. Si un ingrediente no figura en esta lista, no puede utilizarse; se considera un nuevo ingrediente cosmético y debe seguir un proceso de registro específico.
Sustancias restringidas: Tratadas en la Norma Técnica y de Seguridad para Cosméticos (2015), en la que se regulan varios tipos de sustancias, incluidas las listas de ingredientes prohibidos, restringidos y positivos (conservantes, filtros UV, colorantes y tintes para el pelo). También regula los límites microbiológicos, los niveles máximos de sustancias nocivas y otros requisitos de seguridad.
GMP (Norma Higiénica para Empresas de Producción de Cosméticos (2007): Especifica las buenas prácticas de fabricación en la industria.
Etiquetado
1. Disposiciones administrativas sobre el etiquetado de cosméticos-
2. Disposiciones administrativas sobre el etiquetado de cosméticos
  – Norma GB 5296.3 – 2008 Instrucciones de uso de los productos de consumo – Etiquetado general de los cosméticos.

La primera es una ley; la segunda es una norma obligatoria. Estos dos textos son superponibles en lo que respecta a la información obligatoria.

Reclamaciones
1. Guía sobre la denominación de los cosméticos (2010)
2. Normas para las declaraciones en las etiquetas.

Éstos son sólo algunos de los requisitos reglamentarios de la Normativa sobre Cosméticos de China.

» Cosméticos » se definen como «productos químicos que se aplican sobre la superficie de cualquier parte del cuerpo humano (como la piel, el pelo, las uñas y los labios) mediante untado, pulverización y otras formas similares para mantener la higiene corporal, deshacerse de olores indeseables, proteger la piel, realzar la belleza del aspecto». (Artículo 2 – Reglamento relativo al control higiénico de los cosméticos).

Esta definición no incluye los productos para el cuidado bucal, que se clasifican como productos industriales.

Según el futuro Reglamento CSAR, los productos cosméticos se definirán del siguiente modo:

» Productos químicos de uso diario que se aplican sobre la piel, el cabello, las uñas, los labios y otras superficies humanas mediante extensión, pulverización u otras formas similares con el fin de limpiar, proteger, embellecer y modificar «.

De la nueva definición se han eliminado » cualquier» parte externa y » eliminar el olor desagradable «.

Según el Reglamento vigente, los cosméticos son
Divididos en dos categorías :

Cosméticos de uso especial

Incluye las siguientes subcategorías :

Crecimiento del vello
Tintes capilares
Productos para permanentes (rizos)
Productos depilatorios
Productos para aumentar los senos
Productos adelgazantes (incluye también productos antibolsas)
Desodorantes
Productos antimanchas y blanqueadores
Protectores solares
Los productos antienvejecimiento y antiarrugas no se consideran cosméticos de uso especial.

Cosméticos de uso no especial

Esta categoría incluye todos los demás productos, incluidos:

Productos para el cuidado de la piel
Productos para el cuidado del cabello
Productos para el cuidado de las uñas
Maquillaje
Perfumes

Con el nuevo Reglamento CSAR (2020),
Las nuevas categorías serán las siguientes

Cosméticos especiales

Sólo cinco categorías (+1):

Tintes capilares
Productos para la permanente
Productos blanqueadores de la piel
Protectores solares
Productos anticaída
Otros cosméticos que reivindican funciones/eficacia adicionales y están sujetos a registro

Cosmética general

Los cosméticos generales se definen como « todos los demás cosméticos no considerados cosméticos de uso especial».

Se concede un periodo de gracia de cinco años a los productos para el crecimiento del vello, los productos depilatorios, los productos para aumentar el pecho, los productos adelgazantes y los desodorantes registrados como cosméticos de uso especial antes del 1 de julio de 2021.

Los cosméticos también pueden dividirse en

Nacional: Producido en China continental
Importados: Productos extranjeros

Esta distinción es importante porque los productos nacionales y los importados, dependiendo de su condición de cosméticos especiales o no especiales, están sujetos a distintos procedimientos reglamentarios de registro.

Procedimientos actuales

Cosméticos de uso no especial

Los cosméticos importados de uso no especial necesitan una Persona Responsable china que debe ser el importador y que necesita tener una licencia comercial de cosméticos. Él o ella es responsable de la presentación, además de la calidad y seguridad del producto.
Hay que preparar un expediente con información sobre la composición de la fórmula y las etiquetas, por ejemplo. Además, cada producto debe someterse a pruebas en laboratorios chinos autorizados.
El expediente se presenta a la NMPA o a la Administración de Productos Médicos provincial, dependiendo de dónde se encuentre el RP. Si el RP tiene su sede en una de las 11 Zonas Francas, la solicitud se presenta ante la APM provincial. Si el RP está fuera de las 11 zonas francas, la presentación tiene lugar en la NMPA.
En este punto, se revisa el expediente para comprobar la presencia de todos los documentos necesarios y el cumplimiento de los requisitos de formato. Si no se aprueba este primer paso, se solicitarán documentos adicionales.
Si se aprueba la revisión del formato, la NMPA concederá un certificado de presentación electrónica (aún no se ha determinado su validez). El producto puede importarse y entrar en el mercado.
La revisión técnica de los documentos aportados se completa en un plazo de tres meses a partir de la concesión del certificado de presentación. Si el producto no supera esta revisión, se detendrá su importación y venta o se retirará del mercado.

Cosméticos especiales

El Agente Responsable (AR) chino puede ser cualquier persona jurídica registrada en China y sólo es responsable del registro del producto.
La elaboración del expediente del producto, los requisitos, las pruebas del producto y la comprobación de los documentos son más estrictos para los cosméticos especiales que para los no especiales.
La otra gran diferencia es que el producto sólo puede importarse después de que la NMPA haya concedido la licencia administrativa (válida durante cuatro años) y se haya completado la revisión técnica.

Futuros procedimientos de inscripción

El artículo 19 del CSAR establece: «Para el registro de cosméticos especiales o la presentación de cosméticos generales se presentarán los siguientes documentos:

El nombre, dirección e información de contacto del solicitante y declarante;
El nombre, la dirección y los datos de contacto de la empresa productora;
El nombre del producto;
La fórmula o la lista completa de ingredientes del producto;

La norma que cumple el producto;
El manuscrito de muestra de la etiqueta del producto;
El informe de ensayo del producto;
Los documentos de evaluación de la seguridad del producto».

How Does It Work?

BIORIUS puede realizar una revisión de la fórmula y una revisión de la etiqueta para la Normativa sobre Cosméticos de China

1. Revisión de la fórmula

Una evaluación reglamentaria de los ingredientes, su presencia en la lista IECIC y con los límites/usos indicados en las Normas Técnicas y de Seguridad.

Una vez finalizado el análisis, se emite un informe de revisión de la fórmula, en el que se destacan los siguientes elementos:

Lista INCI en orden descendente, con el nombre INCI en inglés
Porcentajes de cada ingrediente junto con las cantidades totales
Conformidad IECIC
Cumplimiento S&T
Comentarios de los expertos
Lista INCI china correspondiente

2. Revisión de etiquetas y alegaciones

Evaluación de la etiqueta del producto en inglés.

Una vez finalizada la evaluación, se proporciona una tabla en la que se indican los siguientes elementos:

Elementos necesarios
Presencia de los elementos requeridos (envase primario, envase secundario y prospecto)
Reclamaciones
Conclusiones para cada alegación
Comentarios de los expertos – se ofrecen recomendaciones estratégicas para actualizar la etiqueta

Other specifications

Testing Requirements

En septiembre de 2019, la NMPA publicó directrices obligatorias para el ensayo de productos cosméticos.

Todos los productos importados en China deben someterse a pruebas específicas realizadas por el NMPA, que es el laboratorio designado, aunque ya hayan sido probados en el extranjero.

Hay 33 laboratorios que pueden realizar las pruebas (micro, fisicoquímicas, toxicológicas, de seguridad humana, etc.). Las pruebas son diferentes según se trate de cosméticos de uso no especial o de cosméticos de uso especial. Los cosméticos de uso no especial requieren menos pruebas que los cosméticos de uso especial. Además, si un cosmético contiene sustancias que entrañan riesgos para la salud humana, se exigen pruebas adicionales.

Las solicitudes y los resultados de las pruebas pueden gestionarse en línea a través de la plataforma creada por la NMPA.

Animal Testing

En China, a partir del 1 de mayo de 2021, la experimentación con animales ya no es obligatoria sólo para los cosméticos en general.

Siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

Certificado de BPF expedido por las autoridades nacionales (no por asociaciones o terceros);
Evaluación de seguridad que confirme que el producto es seguro.

Sin embargo, hay tres situaciones en las que no se pueden evitar los ensayos con animales:

Productos para niños y bebés;
Productos con nuevos ingredientes que estén en el periodo de seguimiento de 3 años;
La empresa, RP debe tener una buena puntuación en la NMPA y no haber tenido problemas negativos de control o seguridad.

CBEC: the Chinese E-Commerce

Un método alternativo para exportar cosméticos a China es utilizar el Comercio Electrónico Transfronterizo (CBEC) y las plataformas de comercio electrónico de terceros, como Tmall, Vipshop, Koala y JD.

La CBEC y la normativa de gestión fiscal cambian muy deprisa y las empresas deben mantenerse al día.

Según una de las últimas actualizaciones, los productos importados a través del CBEC pueden quedar exentos de requisitos obligatorios, registro, etc.

Además, como ya se ha dicho, la ventaja es que utilizar el CBEC permite a una empresa evitar los ensayos con animales.

No todos los productos pueden importarse a través del comercio electrónico. Sólo los que entran en la «Lista Positiva de la CBEC». según lo especificado por la Administración General de Impuestos, la Administración General de Aduanas y el Ministerio de Hacienda.

Desde el punto de vista normativo, no hay restricciones, ya que los productos están exentos de registro/notificación. Los puntos importantes son garantizar la calidad y seguridad de los productos, así como las etiquetas traducidas para los consumidores chinos (es decir, la versión en línea de la etiqueta).

En el futuro, la CBEC podría regularse de forma diferente y más estricta.

Sin embargo, por el momento, las autoridades chinas no han puesto nada en práctica, y el comercio electrónico sigue siendo una forma práctica de entrar en el mercado chino.