이 가이드는 화장품 기업들이 미국의 MoCRA (화장품 규제 현대화법) 준수 요건의 전 범위를 이해하고 이에 대응할 수 있도록 돕기 위해 마련된 종합 안내서입니다. 화장품 규제 현대화법은 수십 년 만에 FDA의 화장품 감독 권한을 가장 크게 확대한 법안인 만큼, 이제 규정 준수는 단순한 등록 절차를 훨씬 뛰어넘는 복잡한 과정을 수반합니다.
이 기사는 의도적으로 상세하고 심도 있게 작성되었습니다. 본문에서는 시설 등록, 화장품 제품 목록 제출, 안전성 입증, 중대한 이상반응 보고, 라벨링 요건, FDA 기록 열람, 해외 제조업체를 위한 미국 대리인의 역할 등 MoCRA에 따른 핵심 법적 의무를 다룹니다. 브랜드 소유자, 위탁 제조업체, 사설 브랜드(PB) 기업, 또는 해외 수출업체 등 어떤 기업이든, 이 가이드는 미국 화장품 시장에 계속 진출하기 위해 기업이 반드시 준수해야 하는 규제 체계에 대한 포괄적인 개요를 제공합니다.
MoCRA 준수란 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 현재 미국 내에서 판매되는 많은 화장품에 적용되는 일련의 법적 의무를 의미합니다. 화장품 기업들에게 MoCRA 준수는 더 이상 부차적인 문제가 아닙니다. 이는 이제 시설 등록, 제품 목록 등록, 안전성 입증, 이상반응 보고, 라벨링 및 FDA 감독에 영향을 미치는 핵심 규제 요건입니다. MoCRA가 화장품에 대한 FDA의 권한을 대폭 확대함에 따라, 미국 시장에 제품을 출시하는 기업들은 제품별로 단편적으로 대응하기보다는 체계적인 준수 접근 방식을 마련해야 합니다.
일반적으로 MoCRA로 불리는 ‘2022년 화장품 규제 현대화법’은 1938년 제정된 최초의 FD&C법 이후 FDA의 화장품 규제 권한을 가장 크게 확대한 법안입니다. 이 법안은 시설 의무 등록, 제품 의무 신고, 중대한 이상반응 보고, 안전성 입증 의무, 그리고 FDA의 기록 열람 및 리콜 관련 새로운 권한을 도입함으로써 화장품 감독을 위한 현대적인 연방 체계를 구축했습니다. 또한 FDA가 화장품 GMP 요건, 향료 알레르기 유발 물질 표시 요건, 탈크 함유 화장품에 대한 표준화된 석면 검사 방법 등을 포함한 추가 규칙과 기준을 마련하도록 지시했습니다.
실질적으로 MoCRA 준수는 화장품 기업들이 이제 자사 제품이 적절하게 표시되고 안전성이 입증되었음을 보여줄 뿐만 아니라, FDA와 적시에 법적으로 타당한 방식으로 소통할 수 있는 운영 체계를 갖추고 있음을 입증해야 함을 의미합니다. 여기에는 안전 기록 유지, 이상반응 모니터링, 책임자 파악, 그리고 FDA에 제출해야 할 서류가 정확하게 작성되고 최신 상태로 유지되도록 하는 것이 포함됩니다.
MoCRA 준수 의무는 화장품 공급망 전반에 걸쳐 여러 주체에게 적용될 수 있습니다. 시설 차원에서, 미국 내 유통을 목적으로 화장품의 제조 또는 가공에 종사하는 시설을 소유하거나 운영하는 모든 사람은 등록이 필요한지 여부를 평가해야 합니다. 제품 차원에서는 라벨에 이름이 기재된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체인 책임자가 제품 등록, 안전성 입증 및 중대한 이상반응 보고 의무의 핵심 주체가 됩니다.
즉, MoCRA 준수 요건은 화장품 제조업체, 가공업체, 위탁 제조업체, 브랜드 소유주, 사설 브랜드(private label) 기업, 법적 정의에 부합하는 수입 관련 사업체, 그리고 미국으로 화장품을 수출하는 해외 제조업체에 영향을 미칠 수 있습니다. 수입 화장품은 국내 생산 화장품과 동일한 미국 법적 요건을 준수해야 하며, 미국 내에서 화장품을 유통하는 해외 시설은 등록 의무와 미국 대리인 지정 필요성을 모두 평가해야 합니다.
책임 범위는 역할에 따라 다릅니다. 시설 소유주나 운영자는 시설 등록 업무를 담당합니다. 책임자는 제품 등록을 담당하며, 시판되는 각 화장품에 대해 충분한 안전성 입증 자료가 마련되어 있는지 확인해야 합니다. 또한 책임자는 제품과 관련된 중대한 이상반응을 접수하고 보고할 의무가 있는 당사자입니다.
MoCRA 화장품 규정 준수는 몇 가지 주요 축을 기반으로 합니다. 그중 가장 중요한 것은 FDA 화장품 시설 등록, FDA 화장품 제품 신고, 화장품 안전성 입증, 중대한 이상반응 보고, 라벨링 규정 준수, 그리고 FDA의 기록 열람 및 검사 관련 활동에 대한 대비입니다. 이러한 요건들은 종합적으로 MoCRA 규정 준수의 운영적 기반을 형성합니다.
MoCRA를 통해 시행된 FD&C법 제607조에 따라, 미국 내 유통을 목적으로 화장품 제품을 제조하거나 가공하는 시설은 일반적으로 FDA에 등록해야 합니다. FDA 지침에 따르면, 2022년 12월 29일 당시 이미 운영 중이던 시설은 2023년 12월 29일까지 등록해야 했으며, 해당 날짜 이후에 해당 활동을 처음 시작한 시설은 활동 개시 후 60일 이내에 등록해야 합니다. FDA는 이후 2024년 7월 1일까지 등록 및 목록 등재에 대한 집행 유예 조치를 발표했으나, 관련 법적 요건은 여전히 유효합니다.
필수 등록 정보에 변경 사항이 발생한 경우 60일 이내에 시설 등록 정보를 갱신해야 하며, 등록 갱신은 2년마다 이루어져야 합니다. FDA가 2026년판 등록 자료를 개정함에 따라, 화장품 시설 등록은 최초 등록일로부터 2년마다 갱신해야 함이 명확해졌으며, FDA는 이제 Cosmetics Direct를 통해 해당 시설의 담당자(해당되는 경우 미국 대리인 포함)에게 갱신 알림 기능을 제공하고 있습니다.
모든 사업장이 등록을 의무화하는 것은 아닙니다. 예를 들어, FDA 지침에 따르면 단순히 보관만 수행하는 사업장은 등록할 필요가 없습니다. 또한 MoCRA는 특정 소규모 사업장에 대해 시설 등록 및 제품 목록 제출 의무를 면제하고 있으나, 그러나 해당 사업체가 눈의 점막에 정기적으로 접촉하거나, 주사되거나, 체내 사용을 목적으로 하거나, 소비자가 제거하는 것이 통상적인 사용 방식에 포함되지 않는 경우 24시간 이상 외관을 변화시키도록 의도된 제품 등 특정 고위험 범주의 제품을 제조하거나 가공하는 경우에는 해당 면제 조항이 적용되지 않습니다. 의약품이자 화장품인 제품만을 제조하는 시설도 비의약품성 화장품을 취급하지 않는 한 제607조 등록 대상에서 제외됩니다.
MoCRA는 책임자가 시판 중인 각 화장품에 대해 제품 성분을 포함한 화장품 제품 목록을 제출하고, 해당 정보를 최신 상태로 유지할 것을 요구합니다. 2022년 12월 29일 당시 이미 시판 중이던 제품의 경우, 2023년 12월 29일까지 목록을 제출해야 했습니다. 해당 날짜 이후에 최초로 시판되는 제품의 경우, 일반적으로 주간 상거래에 출시된 날로부터 120일 이내에 목록을 제출해야 하며, 이는 FDA의 조기 집행 유예 기간에 따릅니다.
제품 목록은 단종 시기를 포함하여 매년 갱신해야 합니다. 또한 FDA는 이전 등록 이후 변경 사항이 없는 경우 간소화된 갱신 절차를 제공합니다. 책임 주체는 라벨에 이름이 기재된 제조업체, 포장업체 또는 유통업체이므로, 브랜드 소유주와 사설 브랜드 운영사는 제출 전 해당 역할을 신중하게 결정해야 합니다.
FDA는 ‘Cosmetics Direct’를 통해 화장품 등록 및 제품 목록 제출을 접수하며, 종이 양식도 여전히 이용할 수 있습니다. 제607조에 따른 화장품 시설 등록 또는 화장품 제품 목록 제출에는 FDA 수수료가 부과되지 않으므로, 이는 하나의 장벽을 제거해 주지만 데이터의 정확성과 제출 절차의 중요성이 줄어들지는 않습니다.
MoCRA 규정 준수를 위해서는 책임자가 각 화장품에 대해 적절한 안전성 입증 자료를 확보하고 이를 기록으로 유지해야 합니다. FDA는 법률이나 FDA 규정 어디에도 모든 제품이나 성분에 대한 구체적인 시험을 의무화하고 있지는 않지만, 사용되는 데이터는 과학적으로 타당한 방법에서 도출된 것이어야 한다고 설명합니다. MoCRA는 동물 실험을 의무화하지 않습니다.
이는 MoCRA 화장품 규정 준수에서 매우 중요한 사항입니다. 법적 기준은 단순히 일반적인 의미에서 기술 문서를 보유하는 것에 그치지 않습니다. 책임자는 적절한 증거를 통해 화장품의 안전성을 입증할 수 있어야 하며, 이러한 입증 기록을 유지해야 합니다. 실제로 여기에는 독성 평가, 성분 데이터, 제형 검토, 노출 기반 추론, 관련이 있는 경우 안정성 및 호환성 정보, 관련이 있는 경우 미생물학적 고려 사항, 그리고 제품의 성질과 용도에 상응하는 문서화된 안전성 결론 등이 포함될 수 있습니다. 처음 두 가지 사항은 FDA의 안전성 입증 체계에 명시적으로 근거하고 있는 반면, 후자의 예시들은 기업이 해당 의무를 이행하기 위해 일반적으로 마련하는 과학적 근거의 유형을 반영합니다.
MoCRA는 화장품에 대한 중대한 이상반응 보고 의무를 도입했습니다. FDA는 중대한 이상반응을 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료, 지속적이거나 중대한 장애 또는 기능 상실, 선천성 기형 또는 선천적 결함, 감염, 중대한 외형 손상을 초래하거나, 이러한 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우로 정의합니다.
책임자는 미국 내에서 화장품 사용과 관련된 중대한 이상반응을 15영업일 이내에 FDA에 보고해야 합니다. 보고서에는 소매용 포장 외부 또는 내부에 부착된 라벨 사본이 포함되어야 합니다. 책임자가 최초 보고 후 1년 이내에 새로운 중대한 의학적 정보나 기타 정보를 입수한 경우, 해당 후속 정보 또한 영업일 기준 15일 이내에 FDA에 제출해야 합니다. FDA는 이러한 보고서를 안전 보고 포털(Safety Reporting Portal)을 통해 전자적으로 제출할 수 있으며, 책임자는 해당 포털을 통해 중대하지 않은 화장품 이상반응 보고서도 자발적으로 제출할 수 있다고 밝혔습니다.
MoCRA 준수 요건에는 이상반응에 대한 체계적인 기록 관리도 포함됩니다. FDA는 2026년 기록 열람 지침 초안에서, 통신 내용, 중증도 평가, 당국에 제출된 보고서를 포함하여 이상반응 관련 기록이 현장 조사 시 검토될 수 있음을 구체적으로 명시했습니다.
MoCRA 준수에는 라벨링과 관련된 몇 가지 사항이 포함됩니다. 각 화장품 제품에는 책임자가 이상반응 보고를 접수할 수 있는 국내 주소, 국내 전화번호 또는 웹사이트와 같은 전자 연락처 정보가 포함된 라벨이 부착되어야 합니다. MoCRA 하에서 이상반응 접수는 단순한 고객 서비스 문제가 아니므로, 이 요건은 운영상 매우 중요합니다. 이는 법적 준수 체계의 일부입니다.
또한 기업들은 FD&C법, 공정포장표시법(Fair Packaging and Labeling Act), 그리고 21 CFR Part 701에 따른 FDA의 광범위한 화장품 표시 규정을 지속적으로 준수해야 합니다. 허위 또는 오해의 소지가 있는 정보, 필수 정보 누락, 표시의 불명확성 또는 가독성 저하, 필수 표시 요건 위반 등으로 인해 부적절한 표시(misbranding) 위험이 발생할 수 있습니다.
향료 알레르기 유발 물질 공개는 특히 주의 깊게 모니터링해야 할 사항입니다. MoCRA는 FDA가 규정을 통해 향료 알레르기 유발 물질 표시 요건을 마련하도록 요구했습니다. 2026년 3월 현재 검토된 FDA 자료에 따르면, 이는 최종 규칙을 통해 이미 완전히 시행된 독립적인 의무 사항이라기보다는 향후 규칙 제정이 필요한 분야로 남아 있으므로, 기업들은 이미 완성된 최종 체계가 시행되고 있다고 가정하기보다는 규제 동향을 주시해야 할 향후 준수 과제로서 이를 다뤄야 합니다.
MoCRA는 FDA에 화장품 관련 기록에 대한 새로운 열람 권한을 부여했습니다. 제605조에 따라 FDA는 현장 조사 시 이상반응 보고 기록에 접근할 수 있습니다. 제610조에 따라 FDA는 화장품이 위조되었을 가능성이 높고, 해당 제품의 사용 또는 노출이 심각한 건강상의 악영향이나 사망의 위험을 초래할 수 있다고 합리적으로 판단되는 경우, 특정 기록에 접근하여 이를 복사할 수 있습니다.
FDA가 2026년 1월에 발표한 지침 초안에 따르면, 적절한 상황에서 이러한 기록 접근 대상에는 제조 기록, 원자재 입고 기록, 제품 유통 기록, 분석 결과, 리콜 기록, 고객 유통 목록, 불만 처리 기록 및 안전성 입증 기록이 포함될 수 있다고 설명하고 있습니다. 기업 입장에서 이는 MoCRA 준수가 단순히 서류 제출에만 국한되지 않음을 의미합니다. 또한 검색이 가능하고 즉시 검사에 대비할 수 있는 문서 관리 시스템이 요구됩니다.
FDA에 등록해야 하는 해외 화장품 제조업체는 등록 절차를 위해 미국 대리인을 지정해야 합니다. FDA 지침에 따르면, 미국 대리인은 미국에 거주하거나 미국 내 사업장을 유지해야 하며, 실제로 미국에 체류하고 있어야 합니다. 우편함이나 전화 응대 서비스만으로는 충분하지 않습니다.
MoCRA 미국 대리인은 FDA와 해외 사업장 간의 실질적인 규제 연락 창구 역할을 합니다. FDA는 미국 대리인의 책임 범위에 일반적으로 FDA와 해외 시설 간의 의사소통 지원, 수입 제품 관련 문의에 대한 답변, 검사 일정 조율 지원, 그리고 FDA가 해외 시설에 직접 또는 신속하게 연락할 수 없는 경우 FDA로부터 정보나 문서를 수령하는 업무가 포함된다고 명시하고 있습니다. 규정 준수 관점에서 볼 때, 이는 MoCRA 미국 대리인을 중요한 운영 기능으로 만들며, 특히 미국 규제 당국과의 신뢰할 수 있는 의사소통 관리가 필요한 해외 제조업체에게 더욱 그러합니다.
건전한 MoCRA 준수 프로그램은 대개 규제 범위 파악에서 시작됩니다. 기업은 먼저 자사 제품이 미국 법상 화장품에 해당하는지, 약품에 해당하는 제품이 있는지, 시판되는 각 제품의 책임자가 누구인지, 그리고 미국 내 유통을 위해 제품을 제조하거나 가공하는 시설이 어디인지 확인해야 합니다. 등록, 목록 등재, 안전성 및 보고 의무가 항상 동일한 주체에게 귀속되는 것은 아니기 때문에 이러한 초기 파악 작업은 필수적입니다.
다음 단계는 제출 준비입니다. 등록이 필요한 시설은 FEI(Facility Registration Number)와 정확한 등록 정보가 필요합니다. 담당자는 목록 작성 워크플로, 원료 및 제품 카테고리 데이터, 그리고 연례 업데이트 절차가 필요합니다. 해외 시설의 경우, 적법하게 지정된 MoCRA 미국 대리인도 반드시 지정해야 합니다.
그 다음으로, 기업들은 문서 관리 체계를 갖춰야 합니다. 여기에는 적절한 안전성 입증 기록, 라벨링 검토 파일, 불만 처리 절차, 중대한 이상반응 보고 상신 절차, 그리고 새로운 정보가 FDA 보고 기한을 촉발하는지 평가하기 위한 내부 방법 등이 포함됩니다. 현재 FDA는 기록 열람 권한을 명확히 규정하고 있으므로, 문서 체계화는 단순한 행정적 부수 사항이 아니라 규정 준수의 필수적인 부분입니다.
마지막으로, MoCRA 준수를 위해서는 지속적인 모니터링이 필요합니다. 등록 갱신은 2년마다 이루어지며, 제품 목록은 매년 업데이트해야 하고, 라벨링 의무는 향후 FDA의 규정 제정을 통해 변경될 수 있으며, 지침 및 실무 사례를 통해 집행 기준도 지속적으로 발전할 수 있습니다. MoCRA를 일회성 프로젝트로 여기는 기업들은 금세 규정 준수 요건을 충족하지 못하게 될 위험이 있습니다.
흔히 직면하는 과제 중 하나는 누가 어떤 법적 책임을 지는지 명확히 하는 것입니다. 계약 제조 및 사설 브랜드 구조의 경우, 시설을 운영하는 주체와 제품 라벨에 명시된 책임자가 서로 다를 수 있습니다. 이로 인해 누가 등록을 담당하고, 누가 제품 정보를 기재하며, 누가 안전성 입증 자료를 관리하고, 누가 중대한 이상반응을 보고해야 하는지에 대한 혼란이 발생할 수 있습니다. 법적 체계상 이러한 구분이 매우 중요합니다.
두 번째 과제는 안전성 데이터 수집입니다. FDA는 모든 화장품에 대해 단일한 의무적 시험 패키지를 규정하지는 않지만, 과학적으로 타당한 방법을 바탕으로 한 충분한 안전성 입증 자료를 요구합니다. 이러한 유연성은 도움이 될 수 있지만, 동시에 기업들이 과학적 판단을 내리고 규제 당국의 심사를 견딜 수 있는 기록을 유지해야 함을 의미합니다.
세 번째 과제는 제출 관리입니다. 시설 등록, 2년마다의 갱신, 연례 제품 목록 업데이트, 그리고 15영업일 이내의 중대한 이상반응 보고 기한을 준수하려면 일관된 내부 조율이 필요합니다. 이는 특히 글로벌 공급망, 다중 브랜드 포트폴리오, 그리고 미국 대리인 및 미국 시장 책임자 체계와 협력해야 하는 해외 제조업체들에게 큰 부담이 됩니다. 이러한 운영상의 어려움은 FDA의 규정 체계와 기한에서 직접적으로 비롯된 것입니다.
전문 규제 컨설팅 업체는 기업이 MoCRA 적용 여부를 판단하고, 적절한 책임자와 시설의 의무를 파악하며, FDA 등록 및 제품 목록 제출 서류를 작성하거나 검토하고, 안전성 입증 기록을 평가하며, 현행 FDA 체계에 부합하는 이상반응 및 라벨링 절차를 수립할 수 있도록 지원함으로써 MoCRA 준수를 도울 수 있습니다. 이러한 지원 활동은 FDA가 명시한 의무 사항과 직접적으로 부합합니다.
해외 제조사의 경우, 외부 전문가는 MoCRA 미국 대리인 역할을 수행하거나 이를 조정하고, FDA와의 소통을 원활하게 하며, 역할 분담이 불분명하여 발생할 수 있는 오류 위험을 줄일 수 있습니다. 이는 기업이 미국 시장에 처음 진출할 때나, 한 계열사가 제품을 제조하고 다른 계열사가 라벨에 책임자로 명시되는 경우에 특히 유용합니다.
MoCRA 준수는 이제 미국에서 화장품을 판매하는 기업들에게 필수적인 요건이 되었습니다. 이는 단순한 등록 절차를 훨씬 뛰어넘는 포괄적인 내용을 포함합니다. 여기에는 FDA 화장품 시설 등록, FDA 화장품 제품 목록 제출, 화장품 안전성 입증, 중대한 이상반응 보고, 라벨링 의무, 그리고 FDA의 기록 열람 및 감독에 대한 대비 등이 포함됩니다. 이러한 의무를 조기에 파악하고 통합된 규정 준수 시스템을 구축한 기업들은 규제 리스크를 관리하고 미국 시장 진출을 지속적으로 유지하는 데 훨씬 유리한 입장에 서게 됩니다.
조언, 견적 또는 질문에 대한 답변이 필요하신가요?
이 양식을 작성하거나 직접 문의하세요: info@biorius.com – 최대한 빨리 답변해 드리겠습니다!
바이오리우스는 15년 이상 화장품 규제 전문가로서 다양한 시장에 화장품을 출시할 수 있는 신뢰할 수 있는 턴키 솔루션을 제공합니다:
"*" indicates required fields
