Reglamento Cosmeticos

La página de regulaciones cosméticas que responderá a muchas preguntas sobre regulaciones cosméticas.

Regulaciones Cosméticas: desarrollar una fórmula cosmética es un paso importante al considerar el lanzamiento de un nuevo producto. En una etapa tan temprana de su desarrollo, el proyecto aún es frágil y requiere cuidado adecuado y decisiones sabias. Esto es muy parecido a la semilla de un árbol gigante, que debe ser plantada en buen suelo.

Como especialistas en regulaciones internacionales y productos cosméticos, Biorius apoya a las marcas cosméticas en el lanzamiento de sus productos en varias áreas geográficas proponiendo soluciones llave en mano desde una perspectiva de tienda única.

¿Por qué deberías confiar en Biorius?

Como especialistas en Regulaciones Cosméticas por más de 15 años, Biorius ofrece una solución confiable llave en mano para colocar productos cosméticos en varios mercados:

  • Especialistas de primera clase en regulaciones cosméticas en Europa, el Reino Unido, los Estados Unidos y en más de 60 países.
  • 50 expertos reguladores, toxicólogos, farmacéuticos y químicos a tu servicio.
  • Un modelo único que te garantiza tanto el tiempo de respuesta más rápido posible como servicios de alta calidad.
  • ¿Curioso? ¡Pregúntanos para saber más!
  • Sin costos ocultos: Biorius no te cobra por ninguna pregunta, llamada o reunión.
  • Una herramienta IT de primera clase, gratuita, y que ahorra mucho de tu tiempo.
  • ¡Más de 1,500 clientes internacionales ya han elegido Biorius!
  • Evaluamos más de 100,000 productos y nunca tuvimos problemas de cumplimiento (multas, retiros del mercado, etc.) en 15 años de existencia.

¿Cómo vender cosméticos en Europa?

EU Cosmetic RegulationsLa definición de productos cosméticos en la UE según el Reglamento 1223/2009: cualquier sustancia o mezcla destinada a ser colocada en contacto con las distintas partes externas del cuerpo humano (epidermis, sistema capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las membranas mucosas de la cavidad oral con el fin exclusivamente o principalmente de limpiarlos, perfumarlos, cambiar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

Europa es una de las Regulaciones Cosméticas más complicadas del mundo. Europa puede ser una de las Regulaciones Cosméticas más complicadas del mundo, pero también es un gran mercado de cosméticos de casi 500 millones de consumidores. Europa es, junto con EE. UU., el mayor mercado de productos cosméticos del mundo (valorado en 80 mil millones de euros al precio de venta al por menor en 2021). Sin embargo, asegurar que un producto cosmético cumpla con la regulación de cosméticos de la UE y una serie de otros marcos regulatorios europeos o nacionales antes de lanzarse al mercado puede ser un camino largo y accidentado para las marcas cosméticas. Como se expresa acertadamente en un texto de legislación europea: “Sin datos, no hay mercado”.

Antes de ser colocado en el mercado de la UE, cada producto cosmético debe cumplir con la Regulación Cosmética de la UE y tener una Persona Responsable en la UE (con oficinas en Europa), y Biorius proporciona asistencia de la A a la Z para este asunto. Para cumplir con esos requisitos, seguimos un proceso de 5 pasos:

  1. Revisión de Fórmulas
  2. Cosmetic Product Safety Report (CPSR A&B) firmado por un Toxicólogo
  3. Revisión de etiquetas y reclamos
  4. Preparación del EIP (Expediente Información Producto) y notificación en el CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) de la UE
  5. Actuar como Persona Responsable en la UE

EU Cosmetic Regulations

¿Cómo vender cosméticos en el Reino Unido?

UK Cosmetic RegulationsLa definición de productos cosméticos en el Reino Unido según The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, Schedule 34”, la llamada “Regulación de Cosméticos del Reino Unido”: cualquier sustancia o mezcla destinada a ser colocada en contacto con las distintas partes externas del cuerpo humano (epidermis, sistema capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las membranas mucosas de la cavidad oral con el fin exclusivamente o principalmente de limpiarlos, perfumarlos, cambiar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

El Reino Unido es un mercado importante para los productos cosméticos en el mundo (valorado en 9.9 mil millones de euros al precio de venta al por menor en 2021) pero es una de las regulaciones cosméticas más complicadas del mundo debido a que la Regulación de Cosméticos del Reino Unido proviene de la Regulación de Cosméticos de la UE 1223/2009. El Reino Unido dejó formalmente la Unión Europea el 31 de enero de 2020 pero las empresas cosméticas tenían hasta el 31 de diciembre de 2020 (período de transición) para cumplir con los requisitos de la “Regulación de Cosméticos del Reino Unido”.

Las Regulaciones de Cosméticos del Reino Unido y de la UE son más o menos las mismas pero hay algunos cambios menores (debido al Brexit). Después de Europa (o viceversa), usted efectivamente tendrá que:

  • Actualizar el proceso regulatorio para el Reino Unido.
  • Actualizar el EIP (Expediente Información Producto) y notificación en el CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) de la UE
  • Realizar una nueva notificación en el nuevo portal de notificación británico (SCPN: Submit Cosmetic Product Notification). PLos productos vendidos en la UE y el Reino Unido deben notificarse tanto en el EU CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) como en el SCPN (Submit Cosmetic Product Notification) del Reino Unido.
  • Designar a una Persona Responsable ubicada en el Reino Unido.

UK Cosmetic Regulations

¿Qué es una Persona Responsable en cosméticos?

Tal como se define en el Artículo 4 del Reglamento CE Nº 1223/2009, una Persona Responsable es una persona física o jurídica que asegura el cumplimiento de cada producto cosmético en el mercado de la UE con las obligaciones relevantes establecidas en este Reglamento. Puede ser el fabricante (si tiene sede en la UE), el importador, el distribuidor o una tercera parte ubicada en la UE que ha sido designada mediante un mandato escrito.

Dado que la Regulación de Cosméticos del Reino Unido proviene de la Regulación de Cosméticos de la UE 1223/2009, las Regulaciones de Cosméticos del Reino Unido y de la UE son más o menos las mismas, pero hay algunos cambios menores (debido al Brexit), pero tanto una Persona Responsable de la UE COMO una del Reino Unido (con oficinas en la UE y el Reino Unido) son legalmente obligatorias.

La Persona Responsable de la UE y del Reino Unido será responsable de lo siguiente:

  • Proteger su marca contra problemas de cumplimiento.
  • Asistirle con preguntas legales relacionadas con la Regulación de Cosméticos de la UE y la Regulación de Cosméticos del Reino Unido.
  • Responder a todas las preguntas de las Autoridades Competentes Nacionales (los 27 Estados Miembros de la UE y el Reino Unido).
  • Gestionar todas las inspecciones decididas por las Autoridades Competentes Supervisoras.
  • Mantener un seguimiento cercano de los desarrollos regulatorios y mantenerle informado.
  • Manejar todos los problemas de cosmetovigilancia (efectos indeseables) siguiendo con los consumidores y asegurando el mejor curso de acción.

Es importante señalar que ser una Persona Responsable implica muchas responsabilidades y es un asunto importante y delicado que no debe tomarse a la ligera. Para su información, Biorius puede ser la Persona Responsable tanto de la UE COMO del Reino Unido.

EU and UK Responsible Person

¿Quién es la mejor Persona Responsable?

La respuesta puede variar dependiendo de las necesidades específicas de una empresa que necesita una Persona Responsable, pero Biorius ya es la Persona Responsable de más de 500 marcas cosméticas (tanto pequeñas como grandes) en la UE y el Reino Unido. Está en el ADN de Biorius ayudar a las empresas cosméticas a colocar su producto en el mercado sin correr riesgos. Esto, todos los días del año.

¿Cuál es el costo de una Persona Responsable?

Los precios varían de un consultor regulatorio a otro, pero Biorius no le cobrará por ninguna pregunta, llamada o reunión. Con Biorius, los costos son transparentes y no hay costos ocultos. Biorius también desarrolló una herramienta de TI de primera clase (gratuita) que le ahorra mucho tiempo.

 

¿Quién es la Persona Responsable más económica?

Puede que Biorius no PAREZCA el más económico PERO Biorius no le cobrará por ninguna pregunta, llamada o reunión. Con Biorius, los costos son transparentes y no hay costos ocultos. Biorius es un proveedor eficiente en costos y extremadamente rápido, y trabajar con Biorius es también PRINCIPALMENTE tranquilizador y cómodo: tenemos más de 1.500 clientes internacionales, ya hemos evaluado más de 100.000 productos y nunca hemos tenido problemas de cumplimiento (multas, retiros del mercado, etc.) en 15 años de existencia.

 

¿Cuál es el costo promedio de una Persona Responsable?

Los precios varían de un consultor regulatorio a otro, pero Biorius no le cobrará por ninguna pregunta, llamada o reunión. Con Biorius, los costos son transparentes y no hay costos ocultos. Biorius también desarrolló una herramienta de TI de primera clase (gratuita) que le ahorra mucho tiempo.

¿Cómo vender cosméticos en EE. UU.?

USA Cosmetic RegulationsPara vender cosméticos en Estados Unidos, es fundamental comprender la definición de productos cosméticos según la Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C Act): artículos destinados a ser frotados, vertidos, espolvoreados o rociados sobre, introducidos en, o de otra manera aplicados al cuerpo humano… para limpiar, embellecer, promover la atracción o alterar la apariencia. Esta definición incluye productos como humectantes para la piel, perfumes, lápices labiales, esmaltes de uñas, preparaciones de maquillaje para ojos y rostro, champús, ondas permanentes, colores para el cabello, pastas de dientes y desodorantes, así como cualquier material destinado a ser usado como componente de un producto cosmético.

Estados Unidos es el mercado de belleza y cuidado personal más grande con ingresos esperados de $91 mil millones en 2023 y un tamaño de mercado esperado de alcanzar $105 mil millones para 2028.

Este es un mercado fuerte donde la belleza independiente y los productos innovadores son reyes, y donde el comercio electrónico y las prácticas de redes sociales están particularmente bien desarrolladas. Para ingresar en este mercado de 332 millones de personas, su producto debe cumplir con los requisitos legales impuestos en los EE. UU.

Para vender en los EE. UU., debe considerar la legislación federal sobre cosméticos que se aplica por igual a todos los estados, y las disposiciones estatales que suelen ser específicas. Es un error común olvidar esta segunda responsabilidad.

El 29 de diciembre de 2022, se promulgó la mayor enmienda a la Regulación de Cosméticos de EE. UU. desde 1938. Se espera que la publicación de Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA) en los EE. UU. tenga un gran impacto en la industria cosmética, mientras implica el refuerzo del poder de la FDA.

Otra «complicación» en los EE. UU. podría estar relacionada con algunos estados, siendo California el estado más complicado con:

USA Cosmetic Regulations

¿Cómo vender cosméticos en Japón?

Japón hace la siguiente distinción entre cosméticos y productos cuasi-farmacéuticos:Japan Cosmetic Regulations

La definición de productos cosméticos en Japón, según el Article 2.3 of the Pharmaceuticals Affairs Law: “El término ‘cosmético’ utilizado en esta ley se refiere a artículos con una acción suave sobre el cuerpo humano que están destinados a ser aplicados a través de frotamiento, espolvoreo u otros métodos similares, y se utilizan para limpiar, embellecer e incrementar la atracción, alterar la apariencia o para mantener la piel o el cabello en buenas condiciones. Provisión: estos artículos no incluirán productos cuasi-farmacéuticos y aquellos destinados concurrentemente para los usos especificados en el Párrafo 1, Ítem 2 o Ítem 3.”

La definición de productos cuasi-farmacéuticos en Japón, según el Article 2.3 of the Pharmaceuticals Affairs Law: “Productos con una acción suave sobre el cuerpo humano, se consideran como cosméticos con acción farmacológica suave.”

Las categorías de productos cuasi-farmacéuticos han sido especificadas en el Anuncio N.º 25 del Ministerio de Salud del 6 de febrero de 2009. Actualmente hay 27 categorías de productos cuasi-farmacéuticos. Los siguientes productos están incluidos en la categoría de productos cuasi-farmacéuticos: anticaspa, blanqueadores, anti-acné, anti-grietamiento, anti-sequedad, desodorantes, antitranspirantes, crecimiento del cabello, tinturas de cabello, permanentes, pastas de dientes, sales de baño, enjuagues bucales, productos para el aliento, etc.

El proceso es el mismo para cosméticos y productos cuasi-farmacéuticos, excepto por la preparación del dossier de pre-aprobación para productos cuasi-farmacéuticos. Puede tomar hasta seis meses ser revisado por la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).

Japón es un mercado importante de belleza y cuidado personal con ingresos esperados de $7.27 mil millones en 2023 y un crecimiento del 7.7%. Se espera que el mercado crezca anualmente en un 2.51% (CAGR 2023-2028).

Japan Cosmetic Regulations

¿Cómo vender cosméticos en Corea del Sur?

South Korea Cosmetic RegulationsCorea del Sur hace la siguiente distinción entre cosméticos, cosméticos funcionales y productos cuasi-farmacéuticos:

La definición de productos cosméticos en Corea del Sur, según el Artículo 2 de la Ley de Cosméticos: “designa productos para purificar, embellecer, añadir atractivo e iluminar la apariencia con el fin de mantener o mejorar la salud de la piel o el cabello mediante la aplicación, frotación, rociado o cualquier otra acción similar con efectos superficiales sobre el cuerpo humano.”

Los cosméticos funcionales son productos cosméticos “que ayudan a:

  • Blanquear la piel
  • Disminuir las arrugas
  • Proteger de los rayos UV
  • Cambiar el color del cabello, remover el cabello o nutrir el cabello
  • Corregir la sequedad, las grietas o la descamación de la piel”

Los productos cuasi-farmacéuticos no están incluidos en la definición de cosméticos, como lo designa el artículo 2, cláusula 4, de la Pharmaceutical Affairs Act (medicamentos). Estos incluyen principalmente antitranspirantes, pastas de dientes y productos para el cuidado oral.

South-Korea Cosmetic Regulations

¿Cómo vender cosméticos en China?

China Cosmetic Regulations

La definición de productos cosméticos en China, según el Artículo 2 – Reglamento sobre la Supervisión de la Higiene de los Cosméticos: “productos químicos que se aplican en la superficie de cualquier parte del cuerpo humano (como la piel, cabello, uñas y labios) mediante untado, rociado y otros métodos similares para mantener la higiene corporal, eliminar olores indeseables, proteger la piel, realzar la belleza de la apariencia.”

Esta definición no incluye productos de cuidado oral, los cuales se clasifican como productos industriales.

China regula su mercado de cosméticos a través de la National Medical Product Administration (NMPA), que sirve como su principal órgano regulador. La NMPA es la agencia china encargada de regular medicamentos y dispositivos médicos, anteriormente conocida como la China Food and Drug Administration (CFDA) bajo el control de la State Administration for Market Regulation (SAMR), creada en 2018.

El panorama regulatorio para los cosméticos en China es extremadamente complejo en comparación con otras regiones del mundo. De hecho, los cosméticos están regulados por varias leyes, la mayoría derivadas del Reglamento sobre la Supervisión de la Higiene de los Cosméticos (1989) que ha estado en vigor desde 1990.

Pronto será sustituido por una nueva regulación, conocida como “Cosmetic Supervision and Administration Regulation” (CSAR), publicado a finales de junio de 2020 y que se implementará el 1 de enero de 2021.

El CSAR tiene 6 capítulos y 80 artículos cuyo objetivo es reformar los cosméticos en China. Sin embargo, es importante recordar a todos que es una regulación básica y que se tomarán medidas específicas para abordar, por ejemplo, las pruebas en animales, la evaluación de riesgos, la eficacia y las afirmaciones.

China es el segundo mercado de cosméticos más grande (US $13,566.8m) después de EE.UU. y se espera que crezca anualmente un 11.2% (CAGR 2020-2023). Se espera que este mercado sea uno de los mercados de más rápido crecimiento y más prometedores en China en los próximos años.

China Cosmetic Regulations

¿Cómo vender cosméticos en otros países?

Además de su rendimiento, su costo, su potencial de marketing y muchos otros aspectos, la fórmula debe cumplir con la legislación de todos los países y regiones objetivo antes de ser colocada en los mercados. Esto se aplica a todos los productos cosméticos, independientemente de si es cuidado de la piel, maquillaje u otra categoría. Además de la fórmula del producto, el perfil toxicológico del producto y la etiqueta también forman parte del proceso regulatorio.

Lograr el cumplimiento regulatorio es imprescindible para evitar cualquier problema o sanción por parte de las autoridades pertinentes y para garantizar la seguridad de los productos para el uso de los consumidores. También tranquiliza a los importadores y distribuidores, lo cual facilita enormemente el proyecto de exportación. Por lo tanto, asegurar el cumplimiento en todos los países donde se vende el producto cosmético es crítico.

Como especialistas en regulaciones internacionales y productos cosméticos, Biorius apoya a las marcas de cosméticos en el lanzamiento de sus productos en diversas áreas geográficas proponiendo soluciones integrales desde una perspectiva de servicio único.

Biorius ha desarrollado un amplio catálogo de servicios dedicados a las marcas de cosméticos. Esto incluye una evaluación de seguridad y regulatoria de la fórmula para cada uno de los países objetivo: EMEA (Europa, Reino Unido, países no pertenecientes a la UE y Medio Oriente), América del Norte (EE. UU. y Canadá), América del Sur (MERCOSUR y CAN), Asia (Japón, China, Corea del Sur y ASEAN), Oceanía (Nueva Zelanda y Australia),… Esta es una solución rápida y rentable para garantizar el potencial regulatorio de una fórmula cosmética.

Del mismo modo, se debe prestar una gran atención a la información obligatoria para el consumidor y las comunicaciones de marketing. Cada país tiene sus propios requisitos legales y una afirmación totalmente aceptable en un país puede llevar a serios problemas de cumplimiento en otro. Cuando la intención es desarrollar un producto con un alto potencial de internacionalización, el mejor enfoque es probablemente alinear las necesidades de marketing y las obligaciones regulatorias en una etapa temprana.

International Cosmetic Regulations

Certificaciones Cosméticas

En los últimos años, la industria cosmética ha visto un incremento en el número de etiquetas y certificados en los productos. Sin embargo, tener un producto certificado es algo más que simplemente colocar una etiqueta en él. Requiere el compromiso de una marca cosmética de operar de acuerdo con estándares significativos y bien establecidos. Estos estándares son elaborados por los organismos de certificación para incluir una serie de criterios, incluyendo el cumplimiento legal, las expectativas de los consumidores, la seguridad de los consumidores y códigos de ética específicos.

Obtener una certificación para su producto es importante porque le permite compartir información clara y transparente respecto a su producto y la ética de su marca. Esto le ayuda a ganar la confianza de los consumidores en sus productos y aumentar la lealtad del cliente. En algunos casos, también puede necesitar tener una o más certificaciones para acceder a ciertos mercados y atraer la atención de grupos específicos de consumidores.

Para obtener una certificación cosmética para sus productos, se debe realizar una serie de verificaciones por un equipo de expertos calificados para asegurar que los criterios de certificación se cumplan adecuadamente.

Biorius también ofrece un servicio de certificación para cosméticos:

  • Nuestras certificaciones han sido desarrolladas por científicos, toxicólogos, varios expertos y laboratorios y aseguran el cumplimiento con la legislación cosmética en todo el mundo.
  • Todas nuestras certificaciones son válidas y reconocidas internacionalmente.
  • Las certificaciones pueden añadirse al empaque, etiquetas y/o sitio web y ofrecen un gran valor agregado.

All Cosmetics Certifications

Certificación natural

Since the late 2000s, following a series of reports on the alleged dangers of cosmetics, consumers have shown renewed interest in products of natural origin. Biorius developed Natural Certifications therefore.

In 2016 alone, the global market for natural cosmetics accounted for more than 11 billion euros; roughly 5.5% of the cosmetics market, with this figure expected to double by 2024.

In an industry that is constantly growing and evolving, being able to rapidly adapt to market changes and consumer demands is crucial. In recent years there has been a sharp increase in beauty brands now choosing to have their products certified as natural.

In a world where people want to get back to nature, more and more consumers are in search of natural and authentic products, resulting in an increasing number of requests for ingredients from natural sources.

Nowadays, products certified as natural are at an advantage as they give consumers the option of being able to make well-informed choices about the products they choose to buy and use.

Natural and Organic certifications

Certificación apta para veganos.

La certificación vegana resalta la importancia que su marca de cosméticos otorga al bienestar animal y le permite transmitir un mensaje más amplio a sus consumidores acerca de la ética y los valores de su marca.

Entre otros elementos, un producto cosmético certificado como vegano se define como aquel que no contiene ingredientes ni subproductos de origen animal, que no utiliza ingredientes ni subproductos de origen animal en su proceso de fabricación y que no realiza pruebas en animales por parte de ninguna empresa o contratista independiente.

Como recordatorio, el Reglamento Europeo de Cosméticos EC No 1223/2009 prohibió las pruebas en animales en productos cosméticos en 2004 y en ingredientes cosméticos en 2009 y 2013. Por lo tanto, afirmar que un producto es «libre de crueldad» es ilegal en la UE. Hasta la fecha, no hay muchas formas de proporcionar esta información al consumidor sin plantear problemas de cumplimiento. Sin embargo, la afirmación «vegano» es una opción, ya que su definición abarca la ausencia de pruebas en animales, entre otros requisitos.

Vegan-Friendly certification

Certificación amigable con los arrecifes

En los últimos años, ha habido un fuerte aumento en la preocupación de los consumidores por su impacto ambiental y el cambio climático. Los arrecifes de coral desempeñan un papel importante al proporcionar un ecosistema crucial para la vida submarina. Actúan como una protección natural de las áreas costeras al reducir la fuerza de las olas que golpean la costa y prevenir activamente la pérdida de vida acuática y la erosión de la línea costera.

Un producto evaluado como seguro para los seres humanos no garantiza que sea seguro para el medio ambiente o inofensivo para el ecosistema acuático.

Lamentablemente, algunos ingredientes y productos químicos presentes en productos cosméticos pueden afectar negativamente a la vida marina y aumentar la contaminación del agua, lo que a su vez puede causar graves daños a los arrecifes de coral y su destrucción. Estudios han demostrado que una gran cantidad de protectores solares contienen ingredientes que pueden dañar los ecosistemas marinos. Mostrar una afirmación de ser «amigable con los arrecifes» en sus productos de protector solar es una buena manera para su marca de cosméticos de informar a los consumidores que sus productos son inofensivos para la flora y fauna marina.

Reef-Friendly certification

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Complete este formulario o contáctenos directamente: info@biorius.com – ¡Responderemos lo antes posible!

Como especialistas en regulaciones cosméticas por más de 15 años, Biorius ofrece una solución integral confiable para la colocación de productos cosméticos en varios mercados:

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  • Evaluamos más de 100,000 productos y nunca hemos tenido problemas de cumplimiento (multas, retiradas del mercado, etc.) en 15 años de existencia.

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