Reglamento Cosméticos Europa

¿Planeas vender tus cosméticos en Europa?

Normativa de la UE sobre cosméticos: El Reino Unido es un importante mercado de productos cosméticos en el mundo(valorado en 9.900 millones de euros a precio de venta al por menor en 2021). El Reino Unido se encuentra entre los tres primeros mercados cosméticos de Europa Occidental, después de Alemania y Francia (y seguido de Italia), y es la octava industria cosmética del mundo, por detrás de EE.UU., China, Japón, India, Brasil, Alemania y Francia. Se prevé que el tamaño del mercado mundial de cosméticos alcance un crecimiento del 25% en 2027, y el Reino Unido suele considerarse el país de Europa Occidental que más crecerá en los próximos años.

El Reglamento sobre cosméticos de la UE es una de las normativas sobre cosméticos más complicadas del mundo

A lo largo de los años se ha promulgado mucha legislación para proteger mejor a los consumidores, los animales y el medio ambiente, informar mejor a los usuarios finales y armonizar mejor las legislaciones nacionales. Por ello, todo producto cosmético disponible en el mercado europeo, ya sea de pago o gratuito, debe cumplir una larga lista de requisitos legales.

Biorius, especialista en evaluaciones de seguridad de los cosméticos en la UE

Como especialistas en evaluaciones de seguridad de cosméticos de la UE y en el Reglamento sobre cosméticos de la UE desde hace más de 15 años, Biorius ofrece una solución llave en mano fiable para verificar y registrar productos cosméticos de forma eficaz. Esta solución, basada en un profundo conocimiento de la legislación, está formada por un equipo de más de 50 asesores científicos que ofrecen una amplia gama de conocimientos y sofisticadas herramientas informáticas, y es la forma más rápida y fiable de acceder al mercado europeo.

¿Cómo te ayuda Biorius?

Nuestro proceso de registro europeo requiere 5 PASOS IMPORTANTES para los productos cosméticos:

Índice

Paso 1: Revisión de la fórmula

Este paso es un requisito previo para la preparación del CPSR( Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos) y la verificación de la etiqueta del producto.

La revisión de la fórmula es una revisión meticulosa de la fórmula de tus cosméticos para garantizar que todos los ingredientes son seguros para el uso previsto y cumplen la Normativa Cosmética de la UE:

La composición se reconstruye totalmente a partir de sus materias primas y la fórmula se expresa en nombres comerciales. Se revisa la documentación de las materias primas para verificar su cumplimiento de la normativa, y se destaca el perfil de impurezas.
Se realizan cálculos e investigaciones preliminares para garantizar que cada ingrediente e impureza es seguro, teniendo en cuenta el producto cosmético, su uso previsto y la población a la que va dirigido.

Paso 2: Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (ISQ)

El CPSR ( Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos) A&B (firmado por un Toxicólogo) es un expediente largo y complejo de la normativa de la UE sobre cosméticos.

El CPSR es un documento exhaustivo elaborado por un toxicólogo cualificado. Este informe de seguridad pretende respaldar y confirmar el uso seguro del producto cosmético, teniendo en cuenta toda la información disponible, como los perfiles toxicológicos de cada ingrediente e impureza, los resultados de las pruebas, los certificados, las declaraciones, la documentación de las materias primas, etc. Introducir un producto cosmético en el mercado de la UE sin un CPSR de alta calidad es una infracción grave que suele conllevar la retirada del mercado, importantes sanciones económicas y graves daños a la reputación de la marca cosmética.

El CPSR consta de dos secciones distintas, la Parte A y la Parte B.

Parte A: Información sobre la seguridad de los productos cosméticos

Esta parte del informe contiene todos los datos necesarios para la evaluación del producto cosmético.

Parte B: Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos

Esta parte del informe incluye una evaluación de la seguridad del producto cosmético y sus conclusiones. La Parte B es esencial, ya que certifica la eficacia y seguridad de un producto antes de su comercialización en la UE.

Paso 3: Expediente Información Producto (EIP) y Notificación CPNP

Un EIP (Expediente Información Producto) es un expediente normativo cosmético completo que contiene:

Un Expediente Información Producto (EIP) es un expediente amplio y muy estructurado que contiene toda la información relacionada con un determinado producto cosmético. Algunos de los datos proceden de los fabricantes de productos, otros de laboratorios independientes y otros de un evaluador de seguridad debidamente cualificado. Más información sobre el Expediente Información Producto (EIP)

Una vez cumplimentado el EIP, el producto cosmético puede notificarse electrónicamente en la Comisión Europea a través del CPNP( Portal de Notificación de ProductosCosméticos) y se entrega un número CPNP único. Este número puede ser solicitado al importador y a la Persona Responsable en cualquier momento, especialmente por los funcionarios de aduanas.

En otras palabras, una notificación es anunciar a Europa que venderás un producto en Europa.

Técnicamente, los productos cosméticos no se registran en la UE; se notifican. A diferencia de otros países y regiones que exigen la aprobación previa de los productos por las autoridades competentes, la UE exige una notificación antes de que el producto pueda lanzarse en su mercado. Esto significa que la verificación por parte de las autoridades competentes se realiza después del lanzamiento del producto en el mercado de la UE. Por esta razón, seleccionar a una Persona Responsable cualificada y competente es especialmente importante.

Paso 4: Revisión de etiquetas y declaraciones

Las normas de la UE sobre etiquetado de cosméticos pueden parecer muy confusas y, aunque son responsabilidad de los distribuidores (según el artículo 6 del Reglamento sobre cosméticos de la UE), el diseño y la edición de etiquetas y envases son y siguen siendo un ejercicio costoso para los propietarios de marcas de cosméticos. En efecto, algunos elementos tendrán que traducirse a todas las lenguas oficiales de los países donde se vendan los productos, y los distribuidores tienen que asegurarse de que esta información se traduce correctamente. De hecho, las etiquetas sólo en inglés no siempre son suficientes. Efectivamente, las etiquetas (o ciertas partes de las etiquetas) deben traducirse a la lengua del país, pero realmente depende de cada país de la UE. Bienvenido a la UE, uno de los mayores mercados de productos cosméticos del mundo… ¡y a sus 27 países con sus 24 lenguas diferentes!

Por supuesto, los distribuidores tienen pleno derecho a rechazar los productos que no cumplan estos requisitos.

Una etiqueta clara es importante para ayudar a los consumidores en sus compras y para proteger su salud, toda la información importante tiene que ser siempre fácilmente accesible, legible y comprensible para el consumidor en el momento de la compra. En realidad, la norma es bastante sencilla: el consumidor final tiene que entender exactamente lo que compra cuando comprueba el producto.

Una Revisión de Etiquetas es una conformidad completa de envases y etiquetas, y los expertos comprobarán todo lo que aparece en los envases y etiquetas: declaraciones, PAO (Periodo Tras Apertura), advertencias, lista INCI, … .

En resumen, hacer una Revisión de Etiquetas en Europa (revisión completa y revisión de etiquetas y alegaciones que tenga en cuenta toda la normativa europea) y una consultoría sobre alegaciones o temas específicos que la marca quiera promover como texto de marketing (por parte de una empresa reconocida y de renombre como Biorius) es la mejor idea para tu negocio.

Paso 5: Representación legal

La Representación Legal de los cosméticos en Europa se denomina Persona Responsable. La Persona Responsable conlleva muchas responsabilidades, y se le considerará responsable en caso de que se produzca un problema de incumplimiento.

Una forma sencilla y fácil de explicar la Persona Responsable es:

En el CPNP se designa una Persona Responsable para cada producto notificado. Entre otras funciones importantes, esta Persona Responsable garantizará la conformidad de los productos cosméticos de forma continua y actualizará el EIP cuando sea necesario.

En resumen, ser Persona Responsable implica muchas responsabilidades y es un asunto importante y delicado que no debe tomarse a la ligera. Las marcas de cosméticos deberían invertir tiempo en este paso crucial. Comprueba cuál es la mejor manera de elegir a tu Responsable

Más información sobre las Personas Responsables y sus obligaciones

Reglamento sobre cosméticos de la UE

Cuando se trata de cosméticos, los principales requisitos legales que hay que cumplir están recogidos en el Reglamento Europeo sobre Cosméticos (CE nº 1223/2009) y otros actos legislativos relacionados. Para resumir este marco jurídico, deben cumplirse cinco requisitos principales antes de comercializar un producto en el mercado europeo:

Un control de conformidad de la fórmula cosmética (formulación cosmética o ingredientes cosméticos de control)

Según los artículos 14 (ingredientes cosméticos prohibidos y restringidos), 15 (ingredientes CMR), 16 (nanomateriales), 17 (trazas inevitables de sustancias prohibidas) y 18 (no experimentación en animales). Más allá de este control de conformidad, corresponde al toxicólogo responsable determinar que cada ingrediente utilizado legalmente es seguro en la concentración utilizada. Por último, también hay que tener en cuenta las prohibiciones y restricciones de los actos jurídicos transversales (por ejemplo, el Reglamento REACH CE nº 1907/2006, el Reglamento"Gases fluorados de efecto invernadero" UE nº 517/2014, el Reglamento "Capa de ozono" CE nº 1005/2009 ).

Una Persona Responsable establecida en el territorio de la Unión Europea

Deben ser nombrados de acuerdo con los Artículos 4 y 5. Para un producto cosmético importado, cada importador será la Persona Responsable del producto cosmético específico que introduzca en el mercado. No obstante, el importador podrá, mediante mandato escrito, designar como Persona Responsable a una persona establecida en la Unión Europea, que deberá aceptar esta función por escrito. Muchos importadores son muy reacios a asumir el papel de Persona Responsable. Es difícil, requiere numerosas cualificaciones y conlleva importantes responsabilidades legales. Por tanto, se recomienda que las marcas de cosméticos no europeas designen a una Persona Responsable antes de ponerse en contacto con posibles importadores.

Un número CPNP(Portal de Notificación de Productos Cosméticos)

Obtenido de acuerdo con el Artículo 13 y la Guía de Uso del CPNP. La notificación de los productos cosméticos puede hacerse en concentraciones exactas, en rangos de concentración o en formulaciones marco según las preferencias de las marcas de cosméticos. Cada método de notificación tiene sus propias normas, ventajas y obligaciones. Además, los productos cosméticos que contengan nanomateriales no declarados en los anexos del reglamento europeo sobre cosméticos (regulados por el artículo 14) deben notificarse en el CPNP (según el artículo 16) seis meses antes de que el producto se introduzca en el mercado.

Una redacción de un Expediente de Información sobre el Producto (EIP) y de un Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos (CPSR)

De acuerdo con el artículo 3, el artículo 10, el artículo 11, el anexo I y los textos jurídicos conexos (por ejemplo, la Decisión de Ejecución UE nº 2013/674 de la Comisión), las directrices europeas (por ejemplo, las Notas Orientativas SCCS SCCS/1602/18) y las normas internacionales (por ejemplo, las Normas IFRA), las etiquetas cosméticas conformes con el artículo 19, el artículo 20 y los actos legislativos conexos (por ejemplo, los "Criterios Comunes"). Reglamento UE nº 655/2013 ) y directrices (por ejemplo, hay que seguir normas muy específicas y el diablo está en los detalles). Además de estos requisitos europeos, también pueden aplicarse una serie de disposiciones nacionales en función del país de la UE en el que se venda el producto.

Si deseas desarrollar las ventas de tus productos cosméticos en la UE, esto es algo en lo que Biorius puede ayudarte. De hecho, Biorius puede apoyar todo el proceso del Reglamento sobre cosméticos de la UE.