Guía completa del Reglamento sobre cosméticos de la UE (CE 1223/2009)
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¿Cómo lanzar tus cosméticos en el mercado de la UE ?
Europa es un mercado lucrativo de casi 500 millones de consumidores. Europa es, junto con EE.UU., el mayor mercado de productos cosméticos del mundo(valorado en ± 90.000 millones de euros a precio de venta al por menor). Sin embargo, garantizar que un producto cosmético cumple la normativa sobre cosméticos de la UE y otros marcos normativos europeos o nacionales antes de lanzarlo al mercado puede ser un camino largo y lleno de baches para las marcas de cosméticos.
Como bien dice un texto legislativo europeo: «Sin datos no hay mercado«.
Comprender el cumplimiento del Reglamento sobre cosméticos de la UE
Biorius: Expertos en Evaluación de la Seguridad de los Cosméticos de la UE
Como especialistas en evaluaciones de seguridad de cosméticos de la UE y en el Reglamento sobre cosméticos de la UE desde hace más de 15 años, Biorius ofrece una solución llave en mano fiable para verificar y registrar productos cosméticos de forma eficaz. Esta solución, basada en un profundo conocimiento de la legislación, formada por un equipo de más de 50 asesores científicos que ofrecen una amplia gama de conocimientos y sofisticadas herramientas informáticas, es la forma más rápida y fiable de acceder al mercado europeo.
Mantente al día de los cambios en la normativa sobre cosméticos de la UE
La normativa de la UE sobre cosméticos se actualiza varias veces al año, para adaptarse a los avances técnicos y científicos. El cumplimiento de la normativa en Europa es un objetivo en movimiento y requiere conocimientos actualizados. Entre los cambios recientes se incluyen:
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La actualización del 4 de abril de 2024, que prohíbe un filtro UV e introduce nuevas restricciones para 10 ingredientes activos clave en el campo del blanqueamiento y el antienvejecimiento. -
La actualización del 15 de marzo de 2024, también conocida como Reglamento "Ómnibus NANO", que modifica el Reglamento sobre cosméticos de la UE (CE 1223/2009) en lo que respecta al uso de algunos nanomateriales en los productos cosméticos y aplica varios dictámenes del CCSC sobre la seguridad de los nanoingredientes.
Nuestros expertos conocen bien estos cambios y dominan todas las sutilezas de la normativa cosmética de la UE y sus adaptaciones, para ofrecerte el servicio más seguro en este entorno normativo incierto y volátil.
Para obtener información detallada sobre estas restricciones y otras, visita nuestra página Noticias de última hora sobre cosméticos
5 pasos para lograr la conformidad de los cosméticos con la UE
Paso 1: Revisión exhaustiva de la fórmula
Este primer paso incluye la:
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Verificación de la conformidad reglamentaria y de seguridad de los ingredientes (eventuales ingredientes restringidos o prohibidos) -
Establecimiento de la Lista INCI o Lista de Ingredientes -
Confirmación y validación de las pruebas de laboratorio obligatorias realizadas al producto acabado
Este paso es un requisito previo para la preparación del ISPC (Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos) y la verificación de la etiqueta del producto.
La revisión de la fórmula es una revisión meticulosa de la fórmula de tus cosméticos para garantizar que todos los ingredientes son seguros para el uso previsto y cumplen la Normativa Cosmética de la UE:
La revisión se basa en la composición expresada en los nombres comerciales de las materias primas. Se revisa la documentación de cada materia prima para verificar su cumplimiento de la normativa, y se destaca el perfil de impurezas.
Se realizan cálculos e investigaciones preliminares para garantizar que cada ingrediente e impureza es seguro, teniendo en cuenta el tipo de producto cosmético, su uso previsto y la población a la que va dirigido.
También se puede realizar una Revisión de la Fórmula por sí sola, al margen de nuestro registro en la UE. Descubre nuestro servicio de revisión de fórmulas cosméticas.
Paso 2: Crear un Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (ISPC)
El CPSR (Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos) es un documento exhaustivo elaborado por un toxicólogo cualificado. Su objetivo es respaldar y confirmar el uso seguro del producto cosmético, teniendo en cuenta toda la información disponible, como los perfiles toxicológicos de cada ingrediente e impureza, los resultados de las pruebas, los certificados, las declaraciones, la documentación de las materias primas, etc.
El ISPC consta de dos secciones distintas, la Parte A y la Parte B.
Parte A: Información sobre la seguridad de los productos cosméticos
Esta parte del informe contiene todos los datos necesarios para la evaluación del producto cosmético.
Parte B: Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos
Esta parte del informe incluye una evaluación de la seguridad del producto cosmético y sus conclusiones. La Parte B es esencial, ya que certifica la eficacia y seguridad de un producto antes de su comercialización en la UE.
Introducir un producto cosmético en el mercado de la UE sin un ISPC de alta calidad es una infracción grave que suele conllevar la retirada del mercado, importantes sanciones económicas y graves daños a la reputación de la marca cosmética.
Nuestros servicios se especializan en guiarte a través de este proceso. Te ayudaremos a evaluar los ingredientes, la formulación y el uso previsto de tu producto para garantizar el cumplimiento de la normativa de la UE. Con nuestra experiencia, podrás introducir con confianza tus cosméticos en el mercado cumpliendo todos los requisitos de seguridad necesarios.
Paso 3: Compilar el Fichero de Información del Producto (FIP) y la Notificación CPNP
Un FIP (Fichero de Información sobre el Producto) es el expediente normativo cosmético completo que contiene la:
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Fórmula -
ISPC (partes A y B) -
Obras de arte de las etiquetas de los envases
Un Fichero de Información sobre el Producto (FIP) es un expediente extenso y meticulosamente estructurado que contiene toda la información pertinente relativa a un producto cosmético concreto. Estos datos proceden de diversas fuentes: algunos los facilitan los fabricantes del producto, otros laboratorios independientes y otros evaluadores de seguridad debidamente cualificados. Más información sobre el Fichero de Información sobre el Producto (FIP).
Una vez completado el PIF, el producto cosmético se convierte en elegible para la notificación electrónica a la Comisión Europea a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP). Posteriormente, se emite un número CPNP único. Este identificador puede ser solicitado tanto al importador como a la Persona Responsable en cualquier momento, especialmente por los funcionarios de aduanas.
Con nuestra experiencia, te guiaremos a través del proceso para llegar a la notificación CPNP. Nuestro papel como Persona Responsable implica recopilar el Fichero de Información sobre el Producto (FIP) y garantizar su disponibilidad para las autoridades según sea necesario.
Paso 4: Garantizar la exactitud de las etiquetas y las declaraciones
Las normas de la UE sobre etiquetado de cosméticos pueden parecer desconcertantes a primera vista. Aunque los distribuidores tienen la responsabilidad, como se indica en el artículo 6 del Reglamento sobre cosméticos de la UE, de que se cumplan las normas de etiquetado, la creación y el perfeccionamiento de las etiquetas y los envases suponen gastos importantes para los propietarios de marcas de cosméticos. Algunos elementos deben traducirse a las lenguas oficiales de los países donde se venden los productos, una tarea que los distribuidores deben supervisar con diligencia. Las etiquetas en inglés pueden no ser suficientes, ya que los requisitos de traducción varían según los países de la UE, con sus diversos paisajes lingüísticos.
Una etiqueta legible es crucial para ayudar a los consumidores en sus decisiones de compra y salvaguardar su salud. Toda la información pertinente debe ser fácilmente accesible, legible y comprensible en el punto de compra. El principio es sencillo: el consumidor final debe tener una comprensión clara del producto que compra en el momento de su inspección.
Una Revisión de Etiquetas es una verificación completa de la conformidad. Nuestros expertos examinan meticulosamente tus etiquetas, garantizando el cumplimiento de la legislación pertinente y la inclusión de todos los elementos obligatorios (Lista INCI, PAO, advertencias eventuales, etc.). Además, verificamos las alegaciones de marketing y otras comunicaciones para asegurarnos de que cumplen las directrices autorizadas.
Paso 5: Representación legal en la UE
La Representación Legal para los cosméticos en Europa es designada como Persona Responsable. Esta función conlleva numerosas responsabilidades, y la Persona Responsable asume la responsabilidad en caso de incumplimiento.
Una explicación directa de la Persona Responsable es:
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¿Quién es el punto de contacto para los países europeos que quieren regular tu producto cosmético? -
¿A quién deben dirigirse los consumidores si experimentan una reacción adversa a tu producto cosmético?
Como Persona Responsable, garantizamos que tus cosméticos cumplen el Reglamento (CE) nº 1223/2009 de la UE. Representamos y defendemos tu marca ante las autoridades, tramitamos consultas legales, gestionamos las reclamaciones de los clientes y supervisamos la normativa para mantener un cumplimiento continuo.
Nos ocupamos de cualquier efecto adverso y mantenemos actualizado tu Fichero de Información del Producto. Además, tu marca puede utilizar nuestro nombre y dirección en las etiquetas, lo que nos permite gestionar en tu nombre los asuntos reglamentarios y las reclamaciones de los consumidores.
Recursos adicionales sobre el Reglamento de la UE sobre cosméticos
Cuando se trata de cosméticos, los principales requisitos legales que hay que cumplir están recogidos en el Reglamento Europeo sobre Cosméticos (CE nº 1223/2009) y otros actos legislativos relacionados.
Para resumir este marco jurídico, deben cumplirse cuatro requisitos principales antes de comercializar un producto en el mercado europeo.
Nuestros servicios garantizan que tus productos cumplen los artículos reglamentarios clave, incluidos:
Artículo 14: Ingredientes cosméticos prohibidos y restringidos
Artículo 15: Ingredientes CMR (carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos)
Artículo 16: Nanomateriales
Artículo 17: Restos inevitables de sustancias prohibidas
Artículo 18: No a la experimentación con animales
Nuestros toxicólogos experimentados van más allá de las comprobaciones básicas de conformidad. Evalúan meticulosamente cada ingrediente legalmente permitido para garantizar la seguridad en las concentraciones utilizadas en tus fórmulas.
Además, te ayudamos a navegar por el panorama normativo más amplio, asegurándonos de que tus productos cumplen los requisitos de actos jurídicos transversales como:
Reglamento REACH (CE nº 1907/2006)
Reglamento sobre gases fluorados de efecto invernadero (UE nº 517/2014)
Reglamento sobre la capa de ozono (CE nº 1005/2009)
Según los artículos 4 y 5 del Reglamento sobre cosméticos de la UE, todo producto cosmético importado debe tener una Persona Responsable designada dentro de la UE. Cada importador asume automáticamente esta función para los productos que introduce en el mercado. Sin embargo, los importadores pueden transferir esta responsabilidad nombrando formalmente a una Persona Responsable designada establecida en la UE.
Muchos importadores dudan en asumir el papel de Persona Responsable debido a sus estrictos requisitos y a sus importantes responsabilidades legales. Este papel exige una amplia cualificación y un profundo conocimiento de la normativa de la UE.
Para agilizar el proceso y garantizar el cumplimiento, recomendamos que las marcas de cosméticos no europeas designen a una Persona Responsable antes de entablar contacto con posibles importadores. Este paso proactivo no sólo simplifica la entrada en el mercado, sino que también proporciona tranquilidad, sabiendo que tus productos cumplen todas las normas reglamentarias.
El registro CPNP es un requisito en virtud del artículo 13 del reglamento europeo sobre cosméticos.
Los productos cosméticos deben notificarse a través del CPNP antes de su comercialización en la UE. Esto garantiza que las autoridades competentes dispongan de toda la información pertinente antes de que el producto esté a disposición de los consumidores.
Técnicamente, los productos cosméticos no se registran en la UE; se notifican. A diferencia de otros países y regiones que exigen la aprobación previa de los productos por las autoridades competentes, la UE exige una notificación antes de que el producto pueda lanzarse en su mercado. Esto significa que la verificación por parte de las autoridades competentes se realiza después del lanzamiento del producto en el mercado de la UE. Por esta razón, seleccionar a una Persona Responsable cualificada y competente es especialmente importante. En términos más sencillos, la notificación sirve como anuncio a Europa de tu intención de vender un producto dentro de sus fronteras.
Durante el proceso de notificación debe facilitarse la siguiente información:
Categoría y nombre del producto: Detalles sobre el tipo de producto y nombre específico.
Datos de contacto de la persona responsable: Incluyendo su dirección e información de contacto.
Estado miembro de comercialización: Indica dónde se comercializará por primera vez el producto dentro de la UE.
Fórmula marco o fórmula cuantitativa: Según el método de notificación elegido (concentraciones exactas, intervalos de concentración o fórmulas marco).
Información sobre nanomateriales: Si procede, detalles sobre los nanomateriales utilizados, su identificación y datos de seguridad.
Información de la etiqueta: Una copia digital de la etiqueta y el envase del producto.
Notificación de efectos indeseables graves (SUE): Información sobre cualquier efecto indeseable grave notificado por el uso del producto.
Notificación sobre nanomateriales:
Para los productos que contengan nanomateriales no enumerados en los anexos del reglamento, se requiere una notificación específica en virtud del artículo 16. Esto debe hacerse al menos seis meses antes de que el producto se introduzca en el mercado, incluyendo evaluaciones de seguridad detalladas y datos sobre los nanomateriales.
Cualquier cambio en la formulación, el etiquetado o la información comercial del producto debe actualizarse en el CPNP para garantizar que los datos siguen siendo exactos y actuales.
Para vender productos cosméticos en la Unión Europea, es imperativo cumplir estrictas normas reglamentarias. Esto incluye la preparación meticulosa de un Fichero de Información sobre el Producto (FIP) y un Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos (ISCP) de conformidad con el artículo 3, el artículo 10, el artículo 11, el anexo I y otros marcos jurídicos pertinentes, como la Decisión de Ejecución UE nº 2013/674 de la Comisión, directrices europeas como las Notas Orientativas SCCS/1602/18, y normas internacionales como las Normas IFRA.
Garantizar el cumplimiento se extiende a la elaboración de etiquetas cosméticas conformes que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 19, el artículo 20 y la legislación relacionada, como el Reglamento de«Criterios Comunes» UE nº 655/2013, junto con la adhesión a directrices específicas en las que las complejidades importan significativamente.
Además, más allá de estas normas europeas, es esencial tener en cuenta la diversa gama de disposiciones nacionales que pueden aplicarse en función del país concreto de la UE en el que se pretenda vender el producto. Nuestros servicios de consultoría están especializados en navegar por este complejo panorama normativo, proporcionando orientación a medida para garantizar que tu empresa de cosméticos cumple todos los requisitos necesarios para entrar con éxito en el mercado y seguir cumpliendo la normativa.
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