EU Cosmetic Regulations

Reglamento Cosmeticos Europa

¿Está planeando vender sus productos cosméticos en Europa?

Reglamento Cosmeticos Europa: Europa es un mercado lucrativo con casi 500 millones de consumidores. Junto con Estados Unidos, Europa es el mercado más grande de productos cosméticos en el mundo (valorado en 80 mil millones de euros al precio de venta al público en 2021). Sin embargo, asegurarse de que un producto cosmético cumple con la regulación de cosméticos de la UE y con una serie de otros marcos regulatorios europeos o nacionales antes de lanzarlo al mercado puede ser un camino largo y complicado para las marcas de cosméticos. Como lo expresó elegantemente una pieza de legislación europea: «Sin datos, no hay mercado».

Las Regulaciones Cosméticas de la UE son unas de las regulaciones cosméticas más complicadas del mundo.

A lo largo de los años, se ha promulgado mucha legislación para proteger mejor a los consumidores, los animales y el medio ambiente, para informar mejor a los usuarios finales y para armonizar mejor las leyes nacionales. Por lo tanto, cada producto cosmético disponible en el mercado europeo, ya sea a cambio de pago o de forma gratuita, debe cumplir con una larga lista de requisitos legales.

EU Cosmetic Regulations

Biorius, Especialista en Evaluaciones de Seguridad de Cosméticos de la UE

Como especialistas en evaluaciones de seguridad de cosméticos de la UE y en las Regulaciones Cosméticas de la UE durante más de 15 años, Biorius ofrece una solución integral confiable para verificar y registrar productos cosméticos de manera efectiva. Esta solución, basada en un profundo conocimiento de la legislación, consta de un equipo de más de 50 consultores científicos que ofrecen una amplia gama de experiencia y herramientas informáticas sofisticadas, y es la forma más rápida y confiable de acceder al mercado europeo.

¿Cómo ayuda Biorius?

Nuestro proceso de registro europeo requiere 5 PASOS IMPORTANTES para productos cosméticos:

Table of Contents

Step 1: Revisión de Fórmulas

El primer paso es una Revisión de la Fórmula:

  • Cumplimiento Regulatorio y de Seguridad de los Ingredientes (debido a que algunos ingredientes están restringidos/prohibidos)
  • Establecimiento de la Lista INCI
  • Confirmación de las pruebas de laboratorio obligatorias

Este paso es un requisito previo para la preparación del CPSR (Cosmetic Product Safety Report) y la verificación de la etiqueta del producto.

La revisión de la fórmula es una revisión meticulosa de la fórmula de tus cosméticos para asegurar que todos los ingredientes son seguros para su uso previsto y cumplen con las Regulaciones Cosméticas de la UE:

  • La composición se reconstruye por completo a partir de sus materias primas y la fórmula se expresa en nombres comerciales. Se revisa la documentación de las materias primas para verificar su cumplimiento regulatorio, y se destaca el perfil de impurezas.
  • Se realizan cálculos preliminares e investigaciones para asegurar que cada ingrediente e impureza sea seguro, dado el producto cosmético, su uso previsto y la población objetivo.

Step 2: Cosmetic Product Safety Report (CPSR)

El CPSR (Cosmetic Product Safety Report) A&B (firmado por un Toxicólogo) es un archivo largo y complejo de la regulación cosmética de la UE.

El CPSR es un documento comprensivo producido por un toxicólogo calificado. Este informe de seguridad tiene la intención de apoyar y confirmar el uso seguro del producto cosmético, tomando en consideración toda la información disponible, como perfiles toxicológicos de cada ingrediente e impureza, resultados de pruebas, certificados, declaraciones, documentación de materias primas, etc. Introducir un producto cosmético en el mercado de la UE sin un CPSR de alta calidad es una ofensa grave que típicamente lleva a la retirada del mercado, penalizaciones financieras significativas y daños serios a la reputación de la marca cosmética.

El CPSR toma la forma de dos secciones distintas, Parte A y Parte B.

Parte A: Información de Seguridad del Producto Cosmético

Esta parte del informe contiene todos los datos necesarios para la evaluación del producto cosmético.

Parte B: Evaluación de Seguridad del Producto Cosmético

Esta parte del informe incluye una evaluación de la seguridad del producto cosmético y conclusiones. La Parte B es esencial, ya que certifica la efectividad y seguridad de un producto antes de ser colocado en el mercado de la UE.

Step 3: Expediente Información Producto (EIP) y Notificación CPNP

Un EIP (Expediente Información Producto) es un archivo regulatorio cosmético completo que contiene:

  • Fórmula
  • CPSR A&B
  • Etiquetas

Un Expediente Información Producto es un expediente grande y altamente estructurado que contiene cada pieza de información relacionada con un producto cosmético dado. Algunos de los datos provienen de los fabricantes del producto, otros datos de laboratorios independientes, y otros datos de un evaluador de seguridad debidamente calificado. Aprende más sobre el Expediente Información Producto (EIP).

Una vez que el EIP ha sido completado, el producto cosmético puede ser notificado electrónicamente en la Comisión Europea a través del CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) y se entrega un número CPNP único. Este número puede ser solicitado por el importador y la Persona Responsable en cualquier momento, notablemente por los oficiales de aduanas.

En otras palabras, una notificación es para anunciar a Europa que venderás un producto en Europa.

Técnicamente, los productos cosméticos no están registrados en la UE; están notificados. A diferencia de otros países y regiones que requieren una aprobación previa de los productos por parte de las autoridades competentes, la UE requiere una notificación antes de que el producto pueda ser lanzado en su mercado. Esto significa que la verificación por parte de las autoridades competentes se realiza después de que el producto es lanzado en el mercado de la UE. Por esta razón, seleccionar una Persona Responsable calificada y competente es especialmente importante.

Step 4: Revisión de Etiquetas y Alegaciones

Las normas de etiquetado cosmético de la UE pueden parecer muy confusas y, aunque cae bajo la responsabilidad de los distribuidores (según el Artículo 6 del reglamento de cosméticos de la UE), el diseño y la edición de etiquetas y empaques son y siguen siendo un ejercicio costoso para los propietarios de marcas de cosméticos. Algunos elementos deberán, de hecho, traducirse a todos los idiomas oficiales de los países donde se venden los productos, y los Distribuidores deben asegurar que esta información esté correctamente traducida. Las etiquetas solo en inglés de hecho no siempre son suficientes. Las etiquetas (o ciertas partes de las etiquetas) deben ser traducidas al idioma del país, pero realmente depende de cada país de la UE. Bienvenidos a la UE, uno de los mercados más grandes para productos cosméticos en el mundo… ¡y sus 27 países con sus 24 idiomas diferentes!

Los distribuidores están por supuesto completamente autorizados a rechazar productos que no cumplan con estos requisitos.

Una etiqueta clara es importante para ayudar a los consumidores en sus compras y para proteger su salud, toda la información importante siempre tiene que ser fácilmente accesible, legible y comprensible por el consumidor en el momento de la compra. La regla es en realidad bastante simple: el consumidor final tiene que entender precisamente lo que está comprando cuando está revisando el producto.

Una Revisión de Etiquetas es un cumplimiento completo de empaques y etiquetas y los expertos revisarán todo en el empaquetado y las etiquetas: alegaciones, PaO (Period after Opening o Período después de Apertura), advertencias, lista INCI, … .

En resumen, realizar una Revisión de Etiquetas en Europa (revisión completa y revisión de etiquetas y alegaciones que toman en cuenta todas las regulaciones europeas) y una consultoría sobre alegaciones específicas o temas que la marca quiere promover como texto de marketing (por una compañía reconocida y renombrada como Biorius) es la mejor idea para tu negocio.

La Representación Legal para cosméticos en Europa se llama Persona Responsable. La Persona Responsable viene con muchas responsabilidades y será considerada responsable en caso de un problema de incumplimiento.

Una forma simple y fácil de explicar la Persona Responsable es:

  • ¿A quién deben llamar los países europeos si quieren controlar su producto cosmético?
  • ¿A quién debe llamar un consumidor si tiene una reacción inusual a su producto cosmético?

Una Persona Responsable es designada en el CPNP para cada producto notificado. Entre otras funciones importantes, esta Persona Responsable asegurará el cumplimiento de los productos cosméticos de manera continua y actualizará el PIF cuando sea necesario.

En resumen, ser una Persona Responsable implica muchas responsabilidades y es un asunto importante y delicado que no debe tomarse a la ligera. Las marcas de cosméticos realmente deberían invertir tiempo en este paso crucial. Consulte la mejor manera de elegir a su Persona Responsable.

Aprenda más sobre las Personas Responsables y sus obligaciones.

Reglamento Cosmeticos Europa

Cuando se trata de cosméticos, los requisitos legales clave a cumplir están contenidos en la Regulación Europea de Cosméticos (EC n°1223/2009) y en legislaciones relacionadas. Para resumir este marco legal, cinco requisitos principales deben ser cumplidos antes de disponer un producto en el mercado Europeo:

  • Una revisión de cumplimiento de la fórmula cosmética (formulación cosmética o revisión de ingredientes cosméticos)

    De acuerdo con los Artículos 14 (ingredientes cosméticos prohibidos y restringidos), 15 (ingredientes CMR), 16 (nanomateriales), 17 (trazas inevitables de sustancias prohibidas) y 18 (sin pruebas en animales). Más allá de esta revisión de cumplimiento, corresponde al toxicólogo encargado determinar que cada ingrediente utilizado legalmente es seguro en la concentración usada. Finalmente, las prohibiciones y restricciones de actos legales transversales (por ejemplo, el Reglamento REACH EC No 1907/2006, el Reglamento de ‘Gases de Efecto Invernadero Fluorados’ UE No 517/2014, el Reglamento de la ‘Capa de Ozono’ EC No 1005/2009) también deben ser tomadas en consideración.

  • Una Persona Responsable con sede en el territorio de la Unión Europea

    Debe ser nombrada de acuerdo con el Artículo 4 y el Artículo 5. Para un producto cosmético importado, cada importador será la Persona Responsable del producto cosmético específico que introduce en el mercado. Sin embargo, el importador puede, mediante un mandato escrito, designar a una persona establecida dentro de la Unión Europea como la Persona Responsable, quien deberá aceptar este rol por escrito. Muchos importadores son muy reacios a asumir el papel de Persona Responsable. Es difícil, requiere numerosas calificaciones y conlleva importantes responsabilidades legales. Por lo tanto, se recomienda que las marcas cosméticas no europeas nombren a una Persona Responsable antes de contactar a posibles importadores.

  • Un número CPNP (Cosmetic Product Notification Portal)

    Obtenido de acuerdo con el Artículo 13 y la Guía de Uso del CPNP. La notificación de productos cosméticos puede hacerse en concentraciones exactas, en rangos de concentración o en formulaciones marco según las preferencias de las marcas cosméticas. Cada método de notificación viene con sus propias reglas, beneficios y obligaciones. Además, los productos cosméticos que contienen nanomateriales no reportados en los anexos de la regulación europea de cosméticos (regulados bajo el Artículo 14) deben ser notificados en el CPNP (de acuerdo con el Artículo 16) seis meses antes de que el producto sea introducido al mercado.

  • Una redacción de un Expediente Información Producto (EIP) y un Cosmetic Product Safety Report (CPSR)

    De acuerdo con el Artículo 3, Artículo 10, Artículo 11, Anexo I y textos legales relacionados (por ejemplo, Decisión de Ejecución de la Comisión UE No 2013/674), directrices europeas (por ejemplo, Notas de Orientación del SCCS SCCS/1602/18) y normas internacionales (ej. Normas IFRA), etiquetas cosméticas conformes con el Artículo 19, Artículo 20 y legislaciones relacionadas (por ejemplo, Reglamento de ‘Criterios Comunes’ UE No 655/2013) y directrices (por ejemplo, se deben seguir reglas muy específicas y el diablo está en los detalles). Además de estos requisitos europeos, también pueden aplicarse una serie de disposiciones nacionales dependiendo del país de la UE donde se venda el producto.

Si desea desarrollar las ventas de sus productos cosméticos en la UE, Biorius puede ayudarle con ello. Biorius puede de hecho apoyar el proceso completo de regulación de cosméticos en la UE.

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