REACH para productos cosméticos

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REACH para productos cosméticos

REACH para cosméticos

REACH: El Reglamento (CE) nº 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos, es el marco general de la UE para la gestión de las sustancias químicas. Se aplica a prácticamente todos los sectores industriales, incluidos los cosméticos.

Biorius ayuda a las marcas de cosméticos, a los proveedores de ingredientes y a los exportadores a navegar por los requisitos de REACH con precisión, ayudando a garantizar el cumplimiento, mantener el acceso al mercado y anticiparse a los riesgos normativos en toda la cadena de suministro de la UE.

REACH y tu empresa cosmética

Ser una empresa de cosméticos no te exime de REACH. Si tu empresa fabrica, importa, utiliza o distribuye sustancias químicas en la UE, es casi seguro que REACH se aplica a algunos aspectos de tus operaciones. Y si estás situado fuera de la UE, incluso en países como Canadá, Estados Unidos, Reino Unido, Suiza, Australia o Corea del Sur, exportar a la UE puede crear obligaciones relacionadas con REACH en tu cadena de suministro que afecten directamente a tu acceso al mercado.

Si operas en la UE

Las obligaciones de REACH surgen a nivel de sustancia en toda tu cadena de suministro, desde el abastecimiento de ingredientes hasta la distribución del producto acabado. Los requisitos de registro, restricciones y autorización se te aplican directamente.

Si exportas a la UE desde fuera de ella

Tú no estás sujeto directamente a REACH, pero tu importador de la UE sí, y su carga de cumplimiento revierte en ti comercialmente. Comprender tu exposición es una preocupación comercial directa.

Dos marcos distintos pero que interactúan

REACH y el Reglamento sobre cosméticos de la UE, el Reglamento (CE) nº 1223/2009, son dos marcos jurídicos distintos con objetos y obligaciones diferentes. Es esencial comprender la distinción y la interacción.

Reglamento sobre cosméticos de la UE

(CE) nº 1223/2009

El Reglamento sobre cosméticos de la UE regula la comercialización de productos cosméticos acabados. Establece requisitos para la evaluación de la seguridad del producto, el etiquetado, las restricciones de ingredientes, la notificación a la CPNP y la designación de una Persona Responsable de la UE. Este es el marco que deben cumplir tus productos acabados para poder venderse en la UE.

REACH

(CE) nº 1907/2006

REACH regula las sustancias químicas propiamente dichas, su fabricación, importación, uso, comunicación en la cadena de suministro y gestión de riesgos. Se aplica a las sustancias como tales, en mezclas y, en determinadas circunstancias, en artículos. Un producto cosmético es legalmente una mezcla según REACH. Las obligaciones de REACH operan a nivel de sustancia: si las sustancias están registradas en la ECHA, si aparecen en listas reguladas y si la información de seguridad adecuada fluye a través de la cadena de suministro.

Ambos marcos son complementarios y deben gestionarse en paralelo. Su interacción es importante en la práctica. Las restricciones de REACH y la lista de autorizaciones funcionan independientemente de las listas de sustancias prohibidas y restringidas del Reglamento sobre cosméticos de la UE.

Interacción con los ensayos en animales: En el caso de las sustancias utilizadas exclusivamente en cosméticos, también es relevante la interacción entre REACH y la prohibición de los ensayos cosméticos con animales. La Comisión Europea y la ECHA han aclarado que los solicitantes de registro de sustancias utilizadas exclusivamente en cosméticos no pueden realizar ensayos con animales para cumplir los requisitos de REACH relativos a los parámetros de salud humana, salvo en el caso de los ensayos que evalúan los riesgos para los trabajadores industriales.

Restricciones activas que afectan a las fórmulas cosméticas

Las restricciones del REACH (anexo XVII) pueden prohibir o limitar directamente el uso de sustancias específicas en las fórmulas cosméticas. Algunos ejemplos recientes son:

Jun

2026

SILOXANOS D4, D5, D6

Reglamento (UE) 2024/1328 de la Comisión

La restricción sobre los siloxanos cíclicos D4, D5 y D6 prohíbe su uso por encima del 0,1% en peso en productos cosméticos a partir del 6 de junio de 2026. Esto afecta a una amplia gama de fórmulas con y sin aclarado que dependen de los siloxanos como emolientes, portadores o modificadores sensoriales.

2027

→ 2031

MICROPLÁSTICOS

Reglamento (UE) 2023/2055 de la Comisión

La restricción gradual de los microplásticos exige que los cosméticos que se aclaran cumplan la normativa antes de 2027 e introduce obligaciones de etiquetado para los productos de maquillaje y uñas a partir de 2031. Las empresas deben empezar ya a revisar las fórmulas que contengan partículas de polímeros sintéticos.

SEP

En curso

AUTORIZACIÓN

Autorización REACH (Anexo XIV)

Los procedimientos de autorización de REACH pueden hacer que los ingredientes cosméticos dejen de estar disponibles en la cadena de suministro por completo si no se concede la autorización antes de la fecha de expiración de una sustancia. Esto funciona independientemente de las propias listas de ingredientes del Reglamento sobre cosméticos y debe gestionarse por separado.

Cómo puede ayudar Biorius

Biorius es una consultoría especializada en normativa sobre cosméticos y productos químicos, con más de 15 años de experiencia ayudando a marcas de cosméticos, proveedores de ingredientes y exportadores no comunitarios a cumplir la normativa de la UE. Nuestros servicios REACH para el sector cosmético incluyen:

¿Por qué gestionar REACH con Biorius?

Biorius es una tercera parte independiente experta en normativa sobre cosméticos y productos químicos, con más de 15 años de experiencia y una reputación mundial de confianza y precisión en el cumplimiento de la normativa de la UE.

Lo que diferencia a Biorius:

Profundos conocimientos tanto de REACH como del Reglamento sobre cosméticos de la UE, gestionados conjuntamente, no en silos.
Sin conjeturas: nos comunicamos directamente con tu cadena de suministro ascendente para verificar la cobertura del registro antes de que las lagunas se conviertan en problemas
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¿Cuándo se aplica REACH? La obligación de registro

El núcleo de REACH es la obligación de registro. Cualquier sustancia fabricada en la UE o importada a la UE en cantidades iguales o superiores a una tonelada al año, por entidad jurídica, debe registrarse en la ECHA antes de su comercialización.

Para los cosméticos, esto significa que cada sustancia ingrediente de todas las fórmulas importadas debe evaluarse individualmente para determinar si cumple el umbral. El registro no se exige a nivel de producto, sino sustancia por sustancia.

1 t

por sustancia / por entidad jurídica / por año

El umbral “sin datos, no hay mercado”. Cualquier sustancia fabricada en la UE o importada a la UE en cantidad igual o superior a una tonelada al año debe registrarse en la ECHA antes de poder comercializarse.

Es necesaria la agregación: todas las cantidades de la misma sustancia en diferentes formulaciones deben sumarse al calcular si se cumple el umbral.

Incluso cuando el registro no es necesario o ya está cubierto por un solicitante de registro anterior, las restricciones de REACH (Anexo XVII) y el requisito de autorización para las Sustancias Extremadamente Preocupantes, Anexo XIV, se aplican de forma independiente a todos los agentes de la cadena de suministro. Estas obligaciones no pueden delegarse y no desaparecen porque el registro se gestione en otro lugar.

Discute tu posición en REACH

Si eres una marca de cosméticos que formula en Europa, un exportador internacional que entra en el mercado de la UE, incluidas empresas con sede en Canadá, Estados Unidos, Reino Unido, Suiza, Australia o China, un proveedor de ingredientes que evalúa el estado de registro o un importador que revisa su posición de cumplimiento, Biorius tiene la experiencia necesaria para guiarte con precisión.

REACH para empresas no comunitarias: exportadores internacionales

Las empresas establecidas fuera de la UE no están sujetas directamente a las obligaciones de registro REACH, aunque exporten productos al territorio aduanero de la UE. La obligación de registro recae en los fabricantes e importadores establecidos en la UE, o en un Representante Único debidamente designado.

Sin embargo, esto no significa que los exportadores de fuera de la UE no se vean afectados por REACH.

Fuera de la UE

Fabricante / Exportador

fuera del territorio aduanero de la UE

Con sede en la UE

Importador

Las obligaciones REACH recaen aquí

UE

Mercado

Cliente final

Los importadores de la UE que se enfrenten a importantes obligaciones REACH relacionadas con tus productos te repercutirán los costes de cumplimiento, te pedirán documentación sobre sustancias o, si no se puede gestionar la carga, se abastecerán de proveedores alternativos ya registrados. Comprender la posición REACH de tu importador de la UE es, por tanto, una preocupación comercial directa para cualquier exportador no comunitario.

La posición del importador de la UE

Cuando un fabricante no comunitario exporta sustancias, fórmulas o productos cosméticos a la UE, el importador establecido en la UE se convierte legalmente en el agente responsable con arreglo a REACH. El importador de la UE debe evaluar si los volúmenes de sustancias que importa cumplen el umbral de registro, gestionar cualquier obligación de comunicación de sustancias extremadamente preocupantes y garantizar que las sustancias reguladas no estén presentes en concentraciones no permitidas.

El único mecanismo representativo

Los fabricantes de fuera de la UE tienen la opción, y a menudo el incentivo comercial, de nombrar un Representante Único en la UE. El Representante Único es una entidad jurídica establecida en la UE que asume las obligaciones de registro y cumplimiento de los importadores con arreglo a REACH.

El Representante Único gestiona las presentaciones de registro ante la ECHA, mantiene registros de las cantidades importadas, mantiene actualizadas las Fichas de Datos de Seguridad y gestiona la comunicación continua con los importadores y las autoridades.

Es importante señalar que el mecanismo del Representante Único está disponible exclusivamente para los fabricantes no comunitarios. Los distribuidores no comunitarios no pueden designar a un representante único con arreglo a REACH.

Nombrar a un Representante Único da a un fabricante no comunitario el control directo de su registro REACH, reduce la dependencia de los importadores individuales de la UE para el cumplimiento, y proporciona flexibilidad para suministrar a cualquier cliente de la UE, no sólo a los que ya tienen cobertura de registro.