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MoCRA Compliance:
Guia completo sobre os requisitos da FDA para produtos cosméticos

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Este é um guia completo concebido para ajudar as empresas de cosméticos a compreender e a orientar-se em todo o âmbito dos requisitos de conformidade da MoCRA nos Estados Unidos. Uma vez que a Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos introduziu a maior expansão da supervisão da FDA sobre os cosméticos das últimas décadas, a conformidade envolve agora muito mais do que um simples processo de registo.

Este artigo é intencionalmente detalhado e aprofundado. Aborda as principais obrigações legais previstas na MoCRA, incluindo o registo das instalações, a listagem de produtos cosméticos, a comprovação da segurança, a notificação de eventos adversos graves, os requisitos de rotulagem, o acesso aos registos da FDA e o papel do agente nos EUA para fabricantes estrangeiros. Quer sejas proprietário de uma marca, fabricante por contrato, empresa de marca própria ou exportador internacional, este guia oferece uma visão geral completa do quadro regulamentar que as empresas têm agora de cumprir para manter o acesso ao mercado de cosméticos dos EUA.

Índice

A conformidade com a MoCRA refere-se ao conjunto de obrigações legais que agora se aplicam a muitos cosméticos comercializados nos Estados Unidos, ao abrigo da Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022. Para as empresas de cosméticos, a conformidade com a MoCRA já não é uma questão secundária. É agora um requisito regulamentar fundamental que afeta o registo das instalações, a listagem de produtos, a comprovação da segurança, a notificação de eventos adversos, a rotulagem e a supervisão da FDA. Como a MoCRA ampliou significativamente a autoridade da FDA sobre os cosméticos, as empresas que colocam produtos no mercado dos EUA precisam de uma abordagem estruturada de conformidade, em vez de uma resposta fragmentada, produto a produto.

O que é exatamente a MoCRA?

A Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022, conhecida como MoCRA, é a maior ampliação da competência da FDA em matéria de cosméticos desde a Lei FD&C original de 1938. Criou um quadro federal moderno para a supervisão dos cosméticos, introduzindo o registo obrigatório das instalações, a listagem obrigatória dos produtos, a notificação de eventos adversos graves, obrigações de comprovação de segurança e novos poderes da FDA em matéria de acesso a registos e de recolha de produtos. Também instruiu a FDA a desenvolver regras e normas adicionais, incluindo requisitos de BPF para cosméticos, requisitos de rotulagem de alergénios em fragrâncias e métodos padronizados de teste de amianto para cosméticos que contenham talco.

Na prática, a conformidade com a MoCRA significa que as empresas de cosméticos têm agora de ser capazes de demonstrar não só que os seus produtos estão devidamente rotulados e que a sua segurança está comprovada, mas também que dispõem dos sistemas operacionais necessários para interagir com a FDA de forma atempada e juridicamente defensável. Isso inclui manter registos de segurança, monitorizar eventos adversos, saber quem é a pessoa responsável e garantir que os documentos exigidos pela FDA são apresentados corretamente e mantidos atualizados.

Quem tem de cumprir a MoCRA?

A conformidade com a MoCRA pode aplicar-se a vários intervenientes ao longo da cadeia de abastecimento dos cosméticos. Ao nível das instalações, qualquer pessoa que seja proprietária ou explore instalações dedicadas ao fabrico ou processamento de um produto cosmético destinado à distribuição nos Estados Unidos deve avaliar se é necessário efetuar o registo. Ao nível do produto, a pessoa responsável, ou seja, o fabricante, o embalador ou o distribuidor cujo nome aparece no rótulo, é fundamental para o registo do produto, a comprovação da segurança e as obrigações de notificação de eventos adversos graves.

Isso significa que a conformidade com a MoCRA pode afetar fabricantes de cosméticos, transformadores, fabricantes por contrato, proprietários de marcas, empresas de marcas próprias, operações relacionadas com a importação que se enquadrem nas definições legais e fabricantes estrangeiros que exportem cosméticos para os Estados Unidos. Os cosméticos importados têm de cumprir os mesmos requisitos legais dos EUA que os cosméticos produzidos no país, e as instalações estrangeiras que distribuem cosméticos nos EUA têm de avaliar tanto as obrigações de registo como a necessidade de designar um agente nos EUA.

As responsabilidades variam consoante a função. O proprietário ou operador de uma instalação é responsável pelas tarefas de registo da instalação. A pessoa responsável trata do registo dos produtos e deve garantir que existe documentação de segurança adequada para cada produto cosmético comercializado. A pessoa responsável é também quem deve receber e comunicar eventos adversos graves relacionados com o produto.

Principais requisitos de conformidade com a MoCRA

A conformidade com a MoCRA no setor dos cosméticos assenta em vários pilares fundamentais. Os mais importantes são o registo das instalações de cosméticos na FDA, o registo dos produtos cosméticos na FDA, a comprovação da segurança dos cosméticos, a notificação de eventos adversos graves, a conformidade da rotulagem e a preparação para o acesso aos registos da FDA e para atividades relacionadas com inspeções. Em conjunto, estes requisitos constituem a espinha dorsal operacional da conformidade com a MoCRA.

Registo de instalações de cosméticos na FDA

Nos termos da secção 607 da Lei FD&C, tal como implementada pela MoCRA, as instalações que fabricam ou transformam produtos cosméticos para distribuição nos Estados Unidos têm, em geral, de se registar na FDA. As orientações da FDA explicam que as instalações que já estavam em funcionamento a 29 de dezembro de 2022 tinham de se registar até 29 de dezembro de 2023, enquanto as instalações que iniciaram essa atividade após essa data têm de se registar no prazo de 60 dias após o início da atividade. A FDA anunciou posteriormente uma flexibilização na aplicação da lei relativamente ao registo e à listagem até 1 de julho de 2024, mas os requisitos legais subjacentes continuam em vigor.

Os registos das instalações têm de ser atualizados no prazo de 60 dias após quaisquer alterações às informações de registo exigidas, e as renovações são necessárias de dois em dois anos. Os materiais de registo atualizados da FDA para 2026 esclarecem que o registo de instalações de cosméticos precisa de ser renovado a cada dois anos a partir da data do registo inicial, e a FDA disponibiliza agora uma funcionalidade de lembrete de renovação através do Cosmetics Direct para os contactos relevantes das instalações, incluindo o agente nos EUA, quando aplicável.

Nem todos os estabelecimentos são obrigados a registar-se. As orientações da FDA explicam, por exemplo, que os estabelecimentos que se dedicam exclusivamente ao armazenamento não são obrigados a registar-se. A MoCRA também inclui isenções para certas pequenas empresas no que diz respeito ao registo das instalações e à listagem de produtos, mas essa isenção não se aplica se a empresa fabricar ou processar certas categorias de maior risco, como produtos que entram regularmente em contacto com a membrana mucosa dos olhos, são injetados, se destinam a uso interno ou se destinam a alterar a aparência por mais de 24 horas, quando a remoção pelo consumidor não faz parte do uso habitual. As instalações que fabricam apenas produtos que são simultaneamente medicamentos e cosméticos também estão isentas do registo previsto na secção 607, a menos que também manuseiem cosméticos que não sejam medicamentos.

Registo de produtos cosméticos na FDA

A MoCRA exige que o responsável apresente um registo de cada produto cosmético comercializado, incluindo os ingredientes do produto, e mantenha essas informações atualizadas. Para os produtos já comercializados a 29 de dezembro de 2022, o prazo para o registo terminava a 29 de dezembro de 2023. Para os produtos comercializados pela primeira vez após essa data, a lista deve, em geral, ser apresentada no prazo de 120 dias após a comercialização no comércio interestadual, sujeita ao prazo de discricionariedade de aplicação da FDA.

As listagens de produtos têm de ser atualizadas anualmente, inclusive quando um produto é descontinuado. A FDA também oferece um procedimento de renovação simplificado nos casos em que não houve alterações desde a listagem anterior. A pessoa responsável é o fabricante, o embalador ou o distribuidor cujo nome consta no rótulo; por isso, os proprietários de marcas e as estruturas de marcas próprias têm de definir cuidadosamente essa função antes de apresentarem os pedidos.

A FDA aceita pedidos de registo e notificação de produtos cosméticos através do Cosmetics Direct, e os formulários em papel continuam disponíveis. Não há qualquer taxa da FDA para o registo de instalações de cosméticos ou a notificação de produtos cosméticos ao abrigo da secção 607, o que elimina um obstáculo, mas não diminui a importância da precisão dos dados e da boa gestão do processo de submissão.

Comprovação da segurança

A conformidade com a MoCRA exige que a pessoa responsável garanta e mantenha registos que comprovem a segurança adequada de cada produto cosmético. A FDA explica que nem a lei nem os regulamentos da FDA exigem testes específicos para todos os produtos ou ingredientes, mas os dados utilizados têm de provir de métodos cientificamente sólidos. A MoCRA não exige testes em animais.

Este é um ponto crucial na conformidade dos produtos cosméticos com o MoCRA. A exigência legal não se resume simplesmente a possuir dossiês técnicos num sentido geral. A pessoa responsável tem de ser capaz de comprovar a segurança do produto cosmético com evidências adequadas e manter esses registos de apoio. Na prática, isso pode incluir avaliações toxicológicas, dados sobre ingredientes, análise da fórmula, raciocínio baseado na exposição, informações sobre estabilidade e compatibilidade quando relevante, considerações microbiológicas quando relevante e conclusões de segurança documentadas proporcionais à natureza e utilização do produto. Os dois primeiros pontos baseiam-se expressamente no quadro de fundamentação da segurança da FDA, enquanto os exemplos posteriores refletem os tipos de suporte científico que as empresas costumam reunir para cumprir essa obrigação.

Notificação de eventos adversos graves

A MoCRA introduziu a obrigatoriedade de notificação de eventos adversos graves no setor dos cosméticos. A FDA define um evento adverso grave como aquele que resulta em morte, uma situação com risco de vida, hospitalização, uma incapacidade ou deficiência persistente ou significativa, uma anomalia congénita ou malformação congénita, uma infeção ou desfiguração significativa, ou que exija intervenção médica ou cirúrgica para evitar um desses resultados.

A pessoa responsável deve comunicar à FDA qualquer evento adverso grave associado à utilização de um produto cosmético nos Estados Unidos no prazo de 15 dias úteis. A comunicação deve incluir uma cópia do rótulo que se encontra na embalagem de venda a retalho ou no seu interior. Se a pessoa responsável receber informações médicas ou outras informações novas e relevantes no prazo de um ano após a notificação inicial, essas informações de acompanhamento também têm de ser enviadas à FDA no prazo de 15 dias úteis. A FDA indica que estas notificações podem ser enviadas eletronicamente através do Portal de Notificação de Segurança, e as pessoas responsáveis também podem enviar voluntariamente notificações de eventos adversos não graves relacionados com produtos cosméticos através desse portal.

A conformidade com a MoCRA também exige rigor na manutenção de registos relativos a eventos adversos. A FDA esclareceu especificamente, no seu projeto de orientação de 2026 sobre o acesso a registos, que os registos relacionados com eventos adversos podem ser analisados durante as inspeções, incluindo comunicações, avaliações de gravidade e relatórios enviados à agência.

Requisitos de rotulagem de produtos cosméticos

A conformidade com a MoCRA implica várias alterações na rotulagem. Cada produto cosmético deve ter um rótulo que inclua um endereço no país, um número de telefone no país ou informações de contacto eletrónico, que pode ser um site, através do qual a pessoa responsável possa receber relatórios de eventos adversos. Este requisito é importante do ponto de vista operacional porque, ao abrigo da MoCRA, o registo de eventos adversos não é apenas uma questão de atendimento ao cliente. Faz parte do quadro de conformidade legal.

As empresas também têm de continuar a cumprir as regras mais gerais da FDA relativas à rotulagem de produtos cosméticos, ao abrigo da Lei FD&C, da Lei de Embalagem e Rotulagem Justas e do 21 CFR Parte 701. Os riscos de rotulagem incorreta podem decorrer de informações falsas ou enganosas, da falta de informações obrigatórias, de uma apresentação ou legibilidade inadequadas e de violações dos elementos de rotulagem exigidos.

É especialmente importante acompanhar a divulgação de alergénios presentes nas fragrâncias. A MoCRA exigiu que a FDA estabelecesse requisitos de rotulagem relativos a alergénios em fragrâncias por meio de regulamentação. De acordo com os documentos da FDA analisados em março de 2026, esta continua a ser uma área sujeita a futura regulamentação, em vez de uma obrigação autónoma já totalmente implementada através de um regulamento definitivo; por isso, as empresas devem encarar isto como um tema de conformidade futuro que requer acompanhamento regulamentar, em vez de assumirem que já está em vigor um quadro definitivo e completo.

Acesso aos registos e inspeções da FDA

A MoCRA conferiu à FDA novos poderes de acesso a registos relativos a cosméticos. Nos termos da secção 605, a FDA pode aceder a registos de notificação de eventos adversos durante as inspeções. Nos termos da secção 610, a FDA pode aceder e copiar determinados registos quando tiver motivos razoáveis para acreditar que um produto cosmético está provavelmente adulterado e que a sua utilização ou exposição representa um risco de consequências graves para a saúde ou de morte.

O projeto de orientação da FDA de janeiro de 2026 explica que, em circunstâncias adequadas, esse acesso aos registos pode incluir registos de fabrico, registos de receção de matérias-primas, registos de distribuição de produtos, resultados analíticos, registos de recolha de produtos, listas de distribuição de clientes, registos de reclamações e registos de comprovação de segurança. Para as empresas, isto significa que a conformidade com a MoCRA não se limita apenas aos registos. Também requer um sistema de documentação acessível e pronto para inspeção.

O papel do agente MoCRA nos EUA para instalações de cosméticos estrangeiras

As empresas de cosméticos estrangeiras que têm de se registar na FDA são obrigadas a nomear um agente nos EUA para efeitos de registo. As orientações da FDA explicam que o agente nos EUA tem de residir nos Estados Unidos ou manter um local de negócios nos EUA e estar fisicamente presente no país. Uma caixa postal ou um serviço de atendimento telefónico, por si só, não é suficiente.

O agente MoCRA nos EUA funciona como um ponto de contacto prático entre a FDA e o estabelecimento estrangeiro. A FDA afirma que as responsabilidades do agente nos EUA incluem, em geral, ajudar a FDA na comunicação com a empresa estrangeira, responder a perguntas sobre produtos importados, ajudar a agendar inspeções e receber informações ou documentos da FDA quando a agência não consegue contactar a empresa estrangeira diretamente ou de forma rápida. Do ponto de vista da conformidade, isto torna o Agente MoCRA nos EUA uma função operacional importante, especialmente para fabricantes estrangeiros que precisam de uma gestão de comunicação fiável com as autoridades reguladoras dos EUA.

Como as empresas podem cumprir a MoCRA

Um bom programa de conformidade com a MoCRA começa normalmente por definir o âmbito regulamentar. Uma empresa deve primeiro determinar se os seus produtos são cosméticos ao abrigo da legislação dos EUA, se algum produto é também um medicamento, quem é a pessoa responsável por cada produto comercializado e quais as instalações que fabricam ou processam produtos para distribuição nos EUA. Este mapeamento inicial é essencial porque as obrigações de registo, listagem, segurança e comunicação nem sempre recaem sobre a mesma entidade.

O próximo passo é preparar tudo para o envio. As instalações que têm de se registar precisam de um FEI e de dados de registo precisos. Os responsáveis precisam de fluxos de trabalho para a listagem, dados sobre ingredientes e categorias de produtos, e um processo de atualização anual. As instalações estrangeiras também precisam de um agente MoCRA nos EUA devidamente designado.

Depois disso, as empresas precisam de ter a documentação pronta. Isso inclui manter registos adequados de comprovação de segurança, ficheiros de revisão de rotulagem, procedimentos de tratamento de reclamações, processos de escalonamento de eventos adversos graves e um método interno para avaliar se novas informações acionam prazos de notificação à FDA. Como a FDA definiu agora as competências de acesso aos registos, a organização da documentação faz parte da conformidade, não é uma questão administrativa secundária.

Por fim, a conformidade com a MoCRA exige um acompanhamento contínuo. As renovações do registo ocorrem de dois em dois anos, as fichas de produtos exigem atualizações anuais, as obrigações de rotulagem podem evoluir com futuras regulamentações da FDA e as expectativas em matéria de aplicação da lei podem continuar a evoluir através de orientações e da prática. As empresas que encaram a MoCRA como um projeto pontual correm o risco de deixar de estar em conformidade rapidamente.

Desafios comuns na conformidade com a MoCRA

Um desafio comum é determinar quem tem que assumir cada responsabilidade legal. Na fabricação por contrato e nas estruturas de marca própria, a entidade que opera as instalações pode não ser a mesma que a pessoa responsável indicada no rótulo do produto. Isso pode criar confusão sobre quem faz o registo, quem faz a listagem, quem mantém a documentação de segurança e quem comunica eventos adversos graves. O quadro legal torna essas distinções importantes.

Um segundo desafio é a compilação de dados de segurança. A FDA não impõe um conjunto de testes obrigatório para todos os cosméticos, mas exige uma comprovação de segurança adequada, apoiada em métodos cientificamente sólidos. Essa flexibilidade pode ser útil, mas também significa que as empresas têm de exercer o seu discernimento científico e manter registos que resistam ao escrutínio regulamentar.

Um terceiro desafio é a gestão das submissões. O registo das instalações, a renovação bienal, as atualizações anuais da lista de produtos e os prazos de 15 dias úteis para a notificação de eventos adversos graves exigem uma coordenação interna consistente. Isto é particularmente exigente para cadeias de abastecimento globais, carteiras multimarcas e fabricantes estrangeiros que têm de coordenar-se com um agente nos EUA e com as estruturas de responsáveis pelo mercado norte-americano. Essas dificuldades operacionais decorrem diretamente da estrutura e dos prazos da FDA.

Como os especialistas em regulamentação podem ajudar na conformidade com a MoCRA

As consultoras especializadas em regulamentação podem ajudar na conformidade com a MoCRA, auxiliando as empresas a determinar a aplicabilidade, identificar a pessoa responsável e as obrigações das instalações, preparar ou rever os pedidos de registo e de listagem de produtos junto da FDA, avaliar os registos de comprovação de segurança e estabelecer procedimentos relativos a eventos adversos e rotulagem, em conformidade com o quadro regulamentar atual da FDA. Estas atividades de apoio correspondem diretamente às obrigações descritas pela FDA.

No caso dos fabricantes estrangeiros, os especialistas externos também podem desempenhar as funções de agente MoCRA nos EUA ou coordenar com este, simplificar a comunicação com a FDA e reduzir o risco de erros causados por uma atribuição de funções pouco clara. Isto é frequentemente especialmente útil quando as empresas entram no mercado dos EUA pela primeira vez ou quando uma entidade do grupo fabrica os produtos e outra aparece no rótulo como responsável.

Conclusão

A conformidade com a MoCRA é agora um requisito fundamental para as empresas que comercializam cosméticos nos Estados Unidos. Abrange muito mais do que um simples registo. Inclui o registo das instalações de cosméticos na FDA, o registo dos produtos cosméticos na FDA, a comprovação da segurança dos cosméticos, a notificação de eventos adversos graves, as obrigações de rotulagem e a preparação para o acesso e supervisão dos registos pela FDA. As empresas que compreendem estas obrigações desde cedo e criam um sistema de conformidade integrado ficam numa posição muito mais forte para gerir o risco regulamentar e garantir o acesso contínuo ao mercado dos EUA.

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