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MoCRA Compliance:
Guida completa ai requisiti della FDA in materia di cosmetici

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  • Conformità alla legge MoCRA

Questa è una guida completa pensata per aiutare le aziende del settore cosmetico a comprendere e districarsi nell’ampio panorama dei requisiti di conformità previsti dal MoCRA negli Stati Uniti. Poiché il Modernization of Cosmetics Regulation Act ha introdotto la più significativa estensione della vigilanza della FDA sui cosmetici degli ultimi decenni, la conformità ora va ben oltre una semplice procedura di registrazione.

Questo articolo è volutamente dettagliato e approfondito. Tratta gli obblighi legali fondamentali previsti dal MoCRA, tra cui la registrazione degli stabilimenti, la notifica dei prodotti cosmetici, la dimostrazione della sicurezza, la segnalazione di eventi avversi gravi, i requisiti di etichettatura, l’accesso ai registri della FDA e il ruolo dell’agente statunitense per i produttori stranieri. Che tu sia un proprietario di marchio, un produttore a contratto, un’azienda di private label o un esportatore internazionale, questa guida offre una panoramica completa del quadro normativo che le aziende devono ora gestire per mantenere l’accesso al mercato cosmetico statunitense.

Indice

La conformità al MoCRA si riferisce all’insieme di obblighi legali che ora si applicano a molti cosmetici commercializzati negli Stati Uniti ai sensi del Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022. Per le aziende del settore cosmetico, la conformità al MoCRA non è più una questione secondaria. Ora è un requisito normativo fondamentale che riguarda la registrazione degli stabilimenti, l’elenco dei prodotti, la dimostrazione della sicurezza, la segnalazione degli eventi avversi, l’etichettatura e la supervisione della FDA. Dato che il MoCRA ha ampliato notevolmente l’autorità della FDA sui cosmetici, le aziende che immettono prodotti sul mercato statunitense hanno bisogno di un approccio strutturato alla conformità, piuttosto che di una risposta frammentata, prodotto per prodotto.

Cos'è esattamente il MoCRA?

La legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici del 2022, comunemente nota come MoCRA, rappresenta il più significativo ampliamento dei poteri della FDA in materia di cosmetici dall’originale FD&C Act del 1938. Ha creato un quadro federale moderno per la supervisione dei cosmetici introducendo la registrazione obbligatoria delle strutture, l’elenco obbligatorio dei prodotti, la segnalazione di eventi avversi gravi, gli obblighi di dimostrazione della sicurezza e nuovi poteri della FDA in materia di accesso ai registri e di richiamo dei prodotti. Ha inoltre incaricato la FDA di sviluppare ulteriori norme e standard, tra cui i requisiti GMP per i cosmetici, i requisiti di etichettatura degli allergeni presenti nelle fragranze e metodi standardizzati di analisi dell’amianto per i cosmetici contenenti talco.

In pratica, la conformità al MoCRA significa che le aziende cosmetiche devono ora essere in grado di dimostrare non solo che i loro prodotti sono etichettati correttamente e che la loro sicurezza è documentata, ma anche che dispongono dei sistemi operativi necessari per interagire con la FDA in modo tempestivo e giuridicamente sostenibile. Ciò include la tenuta dei registri di sicurezza, il monitoraggio degli eventi avversi, l’identificazione della persona responsabile e la garanzia che le comunicazioni richieste dalla FDA siano effettuate correttamente e mantenute aggiornate.

Chi deve rispettare il MoCRA?

La conformità al MoCRA può riguardare diversi soggetti lungo tutta la filiera dei cosmetici. A livello di stabilimento, chiunque possieda o gestisca uno stabilimento impegnato nella produzione o nella lavorazione di un prodotto cosmetico destinato alla distribuzione negli Stati Uniti deve valutare se sia necessaria la registrazione. A livello di prodotto, la persona responsabile, ovvero il produttore, il confezionatore o il distributore il cui nome compare sull’etichetta, è fondamentale per gli obblighi di registrazione del prodotto, di dimostrazione della sicurezza e di segnalazione di eventi avversi gravi.

Ciò significa che la conformità al MoCRA potrebbe riguardare i produttori di cosmetici, i trasformatori, i produttori a contratto, i titolari di marchi, le aziende di private label, le attività legate all’importazione che rientrano nelle definizioni di legge e i produttori stranieri che esportano cosmetici negli Stati Uniti. I cosmetici importati devono rispettare gli stessi requisiti legali statunitensi dei cosmetici prodotti sul territorio nazionale, e gli stabilimenti stranieri che distribuiscono cosmetici negli Stati Uniti devono valutare sia gli obblighi di registrazione sia la necessità di designare un agente negli Stati Uniti.

Le responsabilità variano a seconda del ruolo. Il titolare o il gestore dello stabilimento si occupa delle pratiche di registrazione dello stabilimento. Il responsabile si occupa della registrazione dei prodotti e deve garantire che per ogni prodotto cosmetico commercializzato vi siano adeguate prove di sicurezza. Il responsabile è inoltre tenuto a ricevere e segnalare gli eventi avversi gravi legati al prodotto.

Requisiti chiave per la conformità al MoCRA

La conformità ai requisiti del MoCRA in materia di cosmetici si basa su diversi pilastri fondamentali. I più importanti sono la registrazione degli stabilimenti cosmetici presso la FDA, la notifica dei prodotti cosmetici alla FDA, la dimostrazione della sicurezza dei cosmetici, la segnalazione di eventi avversi gravi, la conformità dell’etichettatura e la disponibilità a consentire l’accesso ai registri da parte della FDA e le attività di ispezione correlate. Nel loro insieme, questi requisiti costituiscono la struttura portante operativa della conformità al MoCRA.

Registrazione degli stabilimenti cosmetici presso la FDA

Ai sensi della sezione 607 del FD&C Act, come attuata dal MoCRA, gli stabilimenti che producono o trasformano prodotti cosmetici destinati alla distribuzione negli Stati Uniti devono generalmente registrarsi presso la FDA. Le linee guida della FDA spiegano che gli stabilimenti già operativi al 29 dicembre 2022 dovevano registrarsi entro il 29 dicembre 2023, mentre quelli che hanno iniziato tale attività dopo tale data devono registrarsi entro 60 giorni dall’inizio dell’attività. La FDA ha successivamente annunciato una discrezionalità nell’applicazione delle norme relative alla registrazione e all’inserimento nell’elenco fino al 1° luglio 2024, ma i requisiti di legge di base rimangono in vigore.

Le registrazioni degli stabilimenti devono essere aggiornate entro 60 giorni dall’avvenuta modifica dei dati richiesti, mentre i rinnovi sono obbligatori ogni due anni. I materiali aggiornati della FDA relativi alla registrazione 2026 chiariscono che la registrazione di uno stabilimento cosmetico deve essere rinnovata ogni due anni a partire dalla data di registrazione iniziale, e la FDA ora fornisce una funzione di promemoria per il rinnovo tramite Cosmetics Direct ai referenti dello stabilimento, compreso l’agente negli Stati Uniti, se applicabile.

Non tutti gli stabilimenti sono tenuti a registrarsi. Le linee guida della FDA spiegano, ad esempio, che gli stabilimenti che si occupano esclusivamente di stoccaggio non sono tenuti a registrarsi. Il MoCRA prevede inoltre delle esenzioni per alcune piccole imprese dalla registrazione degli stabilimenti e dall’elenco dei prodotti, ma tale esenzione non si applica se l’azienda produce o lavora determinate categorie a rischio più elevato, come prodotti che entrano regolarmente in contatto con la mucosa oculare, vengono iniettati, sono destinati all’uso interno o sono destinati a modificare l’aspetto per più di 24 ore, laddove la rimozione da parte del consumatore non rientri nell’uso abituale. Anche gli stabilimenti che producono solo prodotti che sono sia farmaci che cosmetici non rientrano nella registrazione prevista dalla sezione 607, a meno che non trattino anche cosmetici non farmaceutici.

Elenco dei prodotti cosmetici della FDA

Il MoCRA impone al responsabile di presentare una notifica per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, includendo gli ingredienti del prodotto, e di mantenere aggiornate tali informazioni. Per i prodotti già in commercio al 29 dicembre 2022, la notifica doveva essere presentata entro il 29 dicembre 2023. Per i prodotti immessi sul mercato per la prima volta dopo tale data, la scheda deve essere presentata generalmente entro 120 giorni dalla commercializzazione nel commercio interstatale, fatta salva la tempistica di applicazione discrezionale anticipata della FDA.

Gli elenchi dei prodotti devono essere aggiornati ogni anno, anche quando un prodotto viene ritirato dal mercato. La FDA prevede inoltre una procedura di rinnovo semplificata nei casi in cui non siano intervenute modifiche rispetto alla precedente registrazione. Il responsabile è il produttore, il confezionatore o il distributore il cui nome compare sull’etichetta; pertanto, i proprietari dei marchi e le strutture che gestiscono marchi privati devono definire attentamente tale ruolo prima di presentare le richieste.

La FDA accetta le richieste di registrazione e di notifica dei cosmetici tramite Cosmetics Direct, ma sono ancora disponibili anche i moduli cartacei. Non è prevista alcuna tassa da versare alla FDA per la presentazione della registrazione di uno stabilimento cosmetico o della notifica di un prodotto cosmetico ai sensi della sezione 607; ciò elimina un ostacolo, ma non riduce l’importanza dell’accuratezza dei dati e della corretta gestione delle procedure di presentazione.

Demonstrazione della sicurezza

La conformità al MoCRA richiede che il responsabile garantisca e conservi la documentazione a sostegno di un’adeguata dimostrazione della sicurezza per ogni prodotto cosmetico. La FDA spiega che né la legge né i regolamenti della FDA richiedono test specifici per ogni prodotto o ingrediente, ma i dati utilizzati devono provenire da metodi scientificamente validi. Il MoCRA non richiede la sperimentazione sugli animali.

Questo è un punto fondamentale per la conformità dei cosmetici al MoCRA. Il requisito legale non si limita semplicemente al possesso di fascicoli tecnici in senso generico. La persona responsabile deve essere in grado di dimostrare la sicurezza del prodotto cosmetico con prove adeguate e conservare la documentazione di supporto. In pratica, ciò può includere valutazioni tossicologiche, dati sugli ingredienti, revisione della formula, ragionamenti basati sull’esposizione, informazioni sulla stabilità e compatibilità ove pertinenti, considerazioni microbiologiche ove pertinenti e conclusioni documentate sulla sicurezza proporzionate alla natura e all’uso del prodotto. I primi due punti si basano espressamente sul quadro di riferimento della FDA per la dimostrazione della sicurezza, mentre gli esempi successivi riflettono il tipo di supporto scientifico che le aziende solitamente raccolgono per adempiere a tale obbligo.

Segnalazione di eventi avversi gravi

Il MoCRA ha introdotto l’obbligo di segnalazione degli eventi avversi gravi per i cosmetici. La FDA definisce un evento avverso grave come un evento che provoca la morte, una situazione potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero, una disabilità o incapacità persistente o significativa, un’anomalia congenita o un difetto alla nascita, un’infezione o una deturpazione significativa, oppure che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire uno di questi esiti.

Il responsabile deve segnalare alla FDA, entro 15 giorni lavorativi, qualsiasi evento avverso grave associato all’uso di un prodotto cosmetico negli Stati Uniti. La segnalazione deve includere una copia dell’etichetta apposta sulla confezione di vendita al dettaglio o contenuta al suo interno. Se la persona responsabile riceve nuove e rilevanti informazioni mediche o di altro tipo entro un anno dalla segnalazione iniziale, anche queste informazioni di follow-up devono essere inviate alla FDA entro 15 giorni lavorativi. La FDA precisa che queste segnalazioni possono essere inviate elettronicamente tramite il Portale per le segnalazioni di sicurezza, e le persone responsabili possono anche inviare volontariamente segnalazioni di eventi avversi non gravi relativi ai cosmetici tramite quel portale.

La conformità al MoCRA richiede inoltre una rigorosa gestione della documentazione relativa agli eventi avversi. La FDA ha specificatamente chiarito nella sua bozza di linee guida del 2026 sull’accesso alla documentazione che i documenti relativi agli eventi avversi possono essere esaminati durante le ispezioni, comprese le comunicazioni, le valutazioni di gravità e le segnalazioni inviate all’agenzia.

Requisiti di etichettatura dei prodotti cosmetici

La conformità al MoCRA comporta diverse implicazioni in materia di etichettatura. Ogni prodotto cosmetico deve recare un’etichetta che includa un indirizzo, un numero di telefono o un recapito elettronico (ad esempio un sito web) nel Paese, attraverso il quale la persona responsabile possa ricevere segnalazioni di eventi avversi. Questo requisito è importante dal punto di vista operativo perché, ai sensi del MoCRA, la segnalazione di eventi avversi non è solo una questione di assistenza clienti. Fa parte del quadro normativo di conformità.

Le aziende devono inoltre continuare a rispettare le norme generali della FDA in materia di etichettatura dei cosmetici, ai sensi del FD&C Act, del Fair Packaging and Labeling Act e del 21 CFR Parte 701. I rischi di etichettatura non conforme possono derivare da informazioni false o fuorvianti, dall’assenza di informazioni obbligatorie, da scarsa visibilità o leggibilità e da violazioni degli elementi obbligatori dell’etichettatura.

È particolarmente importante tenere sotto controllo la questione dell’indicazione degli allergeni presenti nelle fragranze. Il MoCRA ha imposto alla FDA di stabilire, tramite regolamento, i requisiti di etichettatura relativi agli allergeni presenti nelle fragranze. In base ai documenti della FDA esaminati nel marzo 2026, questo rimane un ambito di futura regolamentazione piuttosto che un obbligo autonomo già pienamente attuato tramite una norma definitiva, quindi le aziende dovrebbero considerarlo come un tema di conformità imminente che richiede un monitoraggio normativo, piuttosto che dare per scontato che un quadro normativo definitivo sia già in vigore.

Accesso ai registri della FDA e ispezioni

Il MoCRA ha conferito alla FDA nuovi poteri di accesso ai dati relativi ai cosmetici. Ai sensi della sezione 605, la FDA può accedere alle segnalazioni di eventi avversi durante le ispezioni. Ai sensi della sezione 610, la FDA può accedere e copiare determinati dati qualora abbia ragionevoli motivi per ritenere che un prodotto cosmetico sia probabilmente adulterato e che il suo uso o l’esposizione ad esso comporti il rischio di gravi conseguenze negative per la salute o di morte.

La bozza di linee guida della FDA del gennaio 2026 spiega che, in circostanze appropriate, l’accesso a tali registrazioni può includere registrazioni relative alla produzione, alla ricezione delle materie prime, alla distribuzione dei prodotti, ai risultati analitici, ai richiami, agli elenchi di distribuzione dei clienti, ai reclami e alla documentazione a sostegno della sicurezza. Per le aziende, questo significa che la conformità al MoCRA non si limita alla presentazione dei documenti. Richiede anche un sistema di documentazione accessibile e pronto per le ispezioni.

Il ruolo dell'agente statunitense MoCRA per gli stabilimenti cosmetici esteri

Le aziende cosmetiche straniere che devono registrarsi presso la FDA sono tenute a designare un agente negli Stati Uniti ai fini della registrazione. Le linee guida della FDA precisano che l’agente negli Stati Uniti deve risiedere negli Stati Uniti o avere una sede operativa negli Stati Uniti ed essere fisicamente presente nel Paese. Una semplice casella postale o un servizio di segreteria telefonica non sono sufficienti.

L’agente MoCRA negli Stati Uniti funge da collegamento pratico in materia normativa tra la FDA e lo stabilimento estero. La FDA afferma che le responsabilità dell’agente statunitense includono generalmente l’assistenza alla FDA nelle comunicazioni con lo stabilimento estero, la risposta a domande relative ai prodotti importati, l’assistenza nella programmazione delle ispezioni e la ricezione di informazioni o documenti dalla FDA quando l’agenzia non può contattare lo stabilimento estero direttamente o in modo tempestivo. Dal punto di vista della conformità, questo rende l’agente MoCRA negli Stati Uniti una figura operativa importante, soprattutto per i produttori stranieri che hanno bisogno di una gestione affidabile delle comunicazioni con le autorità di regolamentazione statunitensi.

Come le aziende possono ottenere la conformità al MoCRA

Un programma di conformità MoCRA ben strutturato di solito inizia con un’analisi dell’ambito normativo. Un’azienda dovrebbe innanzitutto stabilire se i propri prodotti sono cosmetici ai sensi della legge statunitense, se alcuni prodotti sono anche medicinali, chi è la persona responsabile per ciascun prodotto commercializzato e quali stabilimenti producono o trasformano i prodotti destinati alla distribuzione negli Stati Uniti. Questa mappatura iniziale è fondamentale perché gli obblighi di registrazione, elenco, sicurezza e segnalazione non sempre ricadono sulla stessa entità.

Il passo successivo è la preparazione alla presentazione della domanda. Gli stabilimenti che devono registrarsi devono disporre di un FEI e di dati di registrazione accurati. I responsabili devono disporre di procedure di inserimento dei dati, informazioni sugli ingredienti e sulle categorie di prodotti, nonché di un processo di aggiornamento annuale. Gli stabilimenti stranieri devono inoltre disporre di un agente MoCRA negli Stati Uniti debitamente designato.

A questo punto, le aziende devono assicurarsi che la documentazione sia pronta. Ciò significa tenere registri adeguati a sostegno della sicurezza, archivi per la revisione delle etichette, procedure per la gestione dei reclami, processi di escalation degli eventi avversi gravi e un metodo interno per valutare se le nuove informazioni comportino l’obbligo di segnalazione alla FDA. Dato che la FDA ha ora definito chi ha accesso ai registri, l’organizzazione dei documenti è parte integrante della conformità, non un semplice aspetto amministrativo secondario.

Infine, la conformità al MoCRA richiede un monitoraggio costante. I rinnovi delle registrazioni avvengono ogni due anni, le schede dei prodotti richiedono aggiornamenti annuali, gli obblighi di etichettatura possono cambiare in seguito a future normative della FDA e le aspettative in materia di applicazione potrebbero continuare a evolversi attraverso linee guida e prassi. Le aziende che considerano il MoCRA come un progetto una tantum rischiano di perdere rapidamente la conformità.

Le principali difficoltà nel rispetto della normativa MoCRA

Una delle difficoltà più comuni è capire chi ha quale responsabilità legale. Nei modelli di produzione conto terzi e a marchio privato, l’azienda che gestisce lo stabilimento potrebbe non coincidere con il soggetto responsabile indicato sull’etichetta del prodotto. Questo può creare confusione su chi debba occuparsi della registrazione, dell’immissione in commercio, della documentazione di sicurezza e della segnalazione di eventi avversi gravi. Il quadro normativo rende queste distinzioni fondamentali.

Una seconda sfida è la raccolta dei dati sulla sicurezza. La FDA non impone un unico protocollo di test obbligatorio per tutti i cosmetici, ma richiede una dimostrazione adeguata della sicurezza, supportata da metodi scientificamente validi. Questa flessibilità può essere utile, ma significa anche che le aziende devono esercitare il proprio giudizio scientifico e conservare una documentazione in grado di reggere al vaglio delle autorità di regolamentazione.

Una terza sfida riguarda la gestione delle procedure di presentazione. La registrazione degli stabilimenti, il rinnovo biennale, gli aggiornamenti annuali dell’elenco dei prodotti e i termini di 15 giorni lavorativi per la segnalazione di eventi avversi gravi richiedono un coordinamento interno costante. Ciò risulta particolarmente impegnativo per le catene di fornitura globali, i portafogli multimarca e i produttori stranieri che devono coordinarsi con un agente statunitense e con le strutture delle persone responsabili per il mercato statunitense. Queste difficoltà operative derivano direttamente dal quadro normativo e dalle scadenze della FDA.

In che modo gli esperti in materia di regolamentazione possono aiutare a garantire la conformità al MoCRA

Le società di consulenza specializzate in materia normativa possono aiutare le aziende a conformarsi al MoCRA, aiutandole a determinare l’applicabilità della normativa, a identificare la persona responsabile e gli obblighi dello stabilimento, a preparare o revisionare le richieste di registrazione e di inserimento in elenco dei prodotti presso la FDA, a valutare la documentazione a sostegno della sicurezza e a definire procedure relative agli eventi avversi e all’etichettatura in linea con l’attuale quadro normativo della FDA. Queste attività di supporto corrispondono direttamente agli obblighi descritti dalla FDA.

Per i produttori stranieri, gli esperti esterni possono anche fungere da agente MoCRA negli Stati Uniti o coordinarsi con lui, semplificare le comunicazioni con la FDA e ridurre il rischio di errori causati da una ripartizione dei ruoli poco chiara. Questo è spesso particolarmente utile quando le aziende entrano nel mercato statunitense per la prima volta o quando un’entità del gruppo produce i prodotti e un’altra figura sull’etichetta come responsabile.

Conclusione

La conformità al MoCRA è ormai un requisito fondamentale per le aziende che commercializzano cosmetici negli Stati Uniti. Non si tratta solo di una semplice procedura di registrazione. Comprende la registrazione degli stabilimenti cosmetici presso la FDA, la notifica dei prodotti cosmetici alla FDA, la dimostrazione della sicurezza dei cosmetici, la segnalazione di eventi avversi gravi, gli obblighi di etichettatura e la preparazione all’accesso ai registri e alla supervisione da parte della FDA. Le aziende che comprendono questi obblighi in anticipo e creano un sistema di conformità integrato si trovano in una posizione molto più solida per gestire il rischio normativo e garantire un accesso continuativo al mercato statunitense.

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