Cosméticos y MoCRA

MoCRA Cosméticos y la Modernización de la Ley de Regulación de Cosméticos 2022

El 29 de diciembre de 2022 se promulgó la Ley de Modernización de la Normativa sobre Cosméticos de 2022 (MoCRA), que supone la actualización más importante de la normativa sobre cosméticos en Estados Unidos desde 1938. Esta legislación fundamental introduce nuevas obligaciones para la industria cosmética en virtud de la MoCRA, que afectan significativamente a las marcas de cosméticos que operan en EEUU. La MoCRA se considera un cambio de paradigma en la regulación de los productos cosméticos, que aumenta los poderes de vigilancia, inspección y requerimiento de la FDA para garantizar la salud pública.

En virtud de la MoCRA, la FDA puede ahora suspender el registro de instalaciones y ordenar la retirada de productos. Esta alineación con las filosofías de la legislación europea indica un enfoque normativo más estricto de los cosméticos MoCRA en EEUU.

MoCRA Cosmetics compliance process

Solución llave en mano MoCRA para marcas de cosméticos

Biorius está preparado para apoyar a la industria cosmética con nuestra «Solución Llave en Mano MoCRA». Este servicio integral abarca desde el análisis de fórmulas hasta la representación legal de los cosméticos MoCRA en EE.UU. a través de nuestro agente, Biorius Inc. Estamos aquí para apoyar tus actividades cosméticas MoCRA con la misma eficacia demostrada durante 15 años en la UE y el Reino Unido. Para cualquier consulta sobre la MoCRA y cómo afecta a tus productos cosméticos, ponte en contacto con nosotros.

Persona responsable / Agente en EE.UU. de MoCRA Cosmetics

Todo producto cosmético sujeto a la MoCRA debe tener una Persona Responsable designada, que puede ser el fabricante, el envasador o el distribuidor, con un etiquetado claro en el producto. Según la aclaración de la FDA de junio de 2023, no es necesario que esta persona esté establecida en EE.UU., pero debe designar a un Agente estadounidense para los cosméticos MoCRA. Para más detalles sobre estas funciones, visita nuestra página dedicada a los Agentes de EEUU.

Persona Responsable de la UE y el Reino Unido durante muchos años, Biorius está ahora dispuesta a ampliar su apoyo como Agente de EE.UU. con la introducción de los cosméticos MoCRA.

Registro y Listado de Cosméticos MoCRA

La MoCRA ordena el registro de las instalaciones y el listado de los productos cosméticos:

Sustentación de la seguridad de los cosméticos MoCRA

Requisitos de etiquetado para los cosméticos MoCRA

Los nuevos requisitos de etiquetado del art. 609 incluyen:

Estados como California pueden mantener requisitos adicionales de información sobre ingredientes en virtud de iniciativas como la Prop. 65.

Ingredientes y normas de los cosméticos MoCRA

Talco (Sec. 3504)

La FDA redactará antes del 29 de diciembre de 2023 una prueba normalizada para detectar la presencia de amianto en los cosméticos que contengan talco MoCRA.

PFAS [Perfluoroalkyl and Polyfloroalkyl substances] (Sec. 3506)

La FDA evaluará la seguridad de los PFAS en los cosméticos MoCRA y publicará los resultados antes del 29 de diciembre de 2025.

Sin limitación

El art. 614 (b) establece que la MoCRA no impide a ningún estado prohibir el uso de limitar la cantidad de un ingrediente en un producto cosmético. Por tanto, las disposiciones de los Estados siguen siendo plenamente aplicables.

Efectos adversos y BPF según la MoCRA para cosméticos

Cronología

Como estos cambios no se producirán todos simultáneamente, aquí tienes un resumen de los próximos pasos y del cumplimiento :

  • Se exige el etiquetado de los elementos obligatorios para los productos de uso profesional.
  • Obligación de rastrear, registrar y notificar los acontecimientos adversos. La seguridad de todos los productos debe estar adecuadamente justificada.
  • Métodos normalizados de prueba del talco propuestos por la FDA.
  • Etiquetado de alérgenos Normativa propuesta por la FDA
  • Requisitos de registro de instalaciones y listado de productos
  • Finalizados los métodos normalizados de prueba del talco
  • Propuesta de regulación de los PGE
  • Elementos obligatorios etiquetado obligatorio para todos los productos
  • Finalizada la normativa sobre etiquetado de alérgenos
  • Publicación del informe sobre PFAS en el sitio web de la FDA
  • Finalizado el reglamento sobre prácticas correctas de fabricación

*Estimado sobre la base de un periodo de comentarios de 60 días y una directiva para finalizar a más tardar 180 días después del cierre del periodo de comentarios públicos.

⚠️MoCRA Cronología Reminder⚠️

Diciembre de 2024: Aplicación de las nuevas normas de etiquetado