Persona Responsable Europa

¿Está planeando vender sus cosméticos en la UE?

Desde el 11 de julio de 2013, para vender cosméticos en Europa, es legalmente obligatorio contar con una Persona Responsable de la UE (con oficinas en la UE) (Reglamento CE N.º 1223/2009). De hecho, requiere una Persona Responsable (PR), establecida dentro de la Unión Europea, que sea designada para cada producto cosmético comercializado dentro del territorio europeo. El papel de la Persona Responsable (a menudo también llamado Representante Legal de la UE o la Representación Legal de la UE), es asegurar el cumplimiento continuo del producto con las regulaciones de cosméticos y la seguridad respecto a la salud humana.

¿Qué es una Persona Responsable de Cosméticos de la UE?

Como se define en el Artículo 4 del Reglamento CE N.º 1223/2009, una Persona Responsable es una persona jurídica o natural que asegura el cumplimiento de cada producto cosmético en el mercado de la UE con las obligaciones relevantes establecidas en este Reglamento. Puede ser el fabricante (si está basado en la UE), el importador, el distribuidor o un tercero ubicado en la UE que haya sido designado mediante un mandato escrito.

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Obligaciones de la Persona Responsable de la UE

La Persona Responsable está a cargo de asegurar que los productos cosméticos comercializados en la Unión Europea cumplan con el Reglamento CE N.º 1223/2009. Entre las numerosas obligaciones, la Persona Responsable de un producto cosmético debe asegurar:

  • Seguridad con respecto a la salud humana y la producción de un Informe de Seguridad del Producto Cosmético (CPSR)
  • Cumplimiento de la etiquetación, incluida la justificación de las afirmaciones
  • Cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
  • Mantenimiento adecuado del Archivo de Expediente Información Producto (EIP).
  • Notificación en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP)
  • Cumplimiento relacionado con los nanomateriales
  • Monitoreo continuo del producto, incluida la notificación de cualquier efecto secundario indeseable o grave a las autoridades pertinentes.

Además de asegurar el cumplimiento de los requisitos, la Persona Responsable, en algunos Estados miembros de la UE, debe demostrar que tiene la experiencia y los recursos financieros para llevar a cabo sus deberes.

 

Persona Responsable de la UE, la Experticia de Biorius

Fundada en 2008 y desempeñándose en el rol de Persona Responsable para más de 500 marcas (y más de 20,000 productos), Biorius ha adquirido una experiencia profunda de las autoridades locales dentro de cada Estado miembro de la UE. Con un equipo de más de 50 expertos multiculturales, Biorius tiene la capacidad de abordar todas las posibles preguntas de estas autoridades locales. Contamos con la experiencia y los recursos en Biorius. Podemos cumplir efectivamente este rol para su empresa de cosméticos.

Como Persona Responsable dentro de la Unión Europea, Biorius:

La Persona Responsable está a cargo de asegurar que los productos cosméticos comercializados en la Unión Europea cumplan con el Reglamento CE N.º 1223/2009. Entre las numerosas obligaciones, la Persona Responsable de un producto cosmético debe asegurar:

  • Representa y defiende su marca de cosméticos ante las autoridades
  • Asiste a su marca de cosméticos con cualquier pregunta legal relacionada con el Reglamento Europeo de Cosméticos
  • Gestiona las quejas de los clientes si y cuando surjan
  • Realiza el monitoreo regulatorio y garantiza el cumplimiento continuo de sus productos cosméticos teniendo en cuenta cualquier cambio regulatorio
  • Gestiona cualquier efecto indeseable de sus productos cosméticos
  • Asegura que su Archivo de Información del Producto esté actualizado

Su marca de cosméticos tiene la opción de usar el nombre y dirección de Biorius en sus etiquetas. Esto significa que Biorius está designado como contacto para las autoridades locales que, en caso de una inspección regulatoria o queja de un consumidor, nos tendrían a nosotros para manejar el caso en su nombre.

Es importante señalar que ser una Persona Responsable implica muchas responsabilidades y es un asunto importante y delicado que no debe tomarse a la ligera, descubra por qué.

El Reino Unido – Brexit y el Cumplimiento en Cosméticos:

A partir del 31 de enero de 2020, el Reino Unido oficialmente ya no forma parte de la Unión Europea.

Cualquier empresa que comercializa o desea comercializar productos cosméticos en el Reino Unido, por lo tanto, necesita designar una Persona Responsable ubicada en el Reino Unido.

Aprenda más sobre el impacto del Brexit en los Productos Cosméticos

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Como especialistas en regulaciones cosméticas por más de 15 años, Biorius ofrece una solución integral confiable para la colocación de productos cosméticos en varios mercados:

  • Especialistas de primera clase en regulaciones cosméticas en Europa, el Reino Unido, Estados Unidos y en más de 60 países.
  • 50 expertos reguladores, toxicólogos, farmacéuticos y químicos a su servicio.
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