本書は、化粧品企業が米国におけるMoCRAのコンプライアンス要件の全容を理解し、適切に対応できるよう支援することを目的とした包括的なガイドです。「化粧品規制近代化法（MoCRA）」により、FDAによる化粧品への監督がここ数十年で最も大幅な拡大を遂げたため、コンプライアンス対応はもはや単なる登録手続きにとどまらないものとなっています。
本記事は、意図的に詳細かつ深く掘り下げた内容となっています。MoCRAに基づく主要な法的義務について、施設登録、化粧品製品のリスト登録、安全性立証、重篤な有害事象の報告、表示要件、FDAによる記録へのアクセス、および海外メーカーにおける米国代理人の役割などを網羅しています。 ブランドオーナー、受託製造業者、プライベートブランド企業、あるいは国際的な輸出業者を問わず、本ガイドでは、米国化粧品市場へのアクセスを維持するために企業が現在対応しなければならない規制の枠組みについて、包括的な概要を提供します。
MoCRA（2022年化粧品規制近代化法）への準拠とは、同法に基づき、現在米国で販売されている多くの化粧品に適用される一連の法的義務を指します。化粧品メーカーにとって、MoCRAへの準拠はもはや周辺的な問題ではありません。 これは現在、施設登録、製品リスト登録、安全性立証、有害事象報告、表示、およびFDAの監督に影響を及ぼす中核的な規制要件となっています。MoCRAによりFDAの化粧品に対する権限が大幅に拡大されたため、米国市場に製品を投入する企業は、製品ごとに断片的な対応を行うのではなく、体系的なコンプライアンスアプローチを必要としています。
一般にMoCRAと呼ばれる「2022年化粧品規制近代化法」は、1938年の最初のFD&C法以来、FDAの化粧品に関する権限において最も重要な拡大をもたらすものである。 同法は、施設の登録義務、製品の届出義務、重篤な有害事象の報告、安全性の立証義務、およびFDAによる記録へのアクセスやリコールに関連する新たな権限を導入することで、化粧品監督のための現代的な連邦枠組みを構築した。また、化粧品GMP要件、香料アレルゲンの表示要件、タルク含有化粧品向けの標準化されたアスベスト検査方法など、追加の規則や基準を策定するようFDAに指示した。
実務上、MoCRAへの準拠とは、化粧品メーカーが、自社製品が適切に表示され、安全性が裏付けられていることを示すだけでなく、FDAと適時かつ法的に正当な形で連携するための運用体制を整えていることを証明できなければならないことを意味します。 これには、安全性記録の維持、有害事象の監視、責任者の明確化、およびFDAへの提出が正しく行われ、常に最新の状態に保たれていることの確保が含まれます。
MoCRAの遵守義務は、化粧品のサプライチェーンに関わる複数の関係者に適用される可能性があります。施設レベルでは、米国での販売を目的とした化粧品の製造または加工を行う施設を所有または運営するすべての者は、登録が必要かどうかを評価しなければなりません。 製品レベルでは、ラベルに名称が記載されている製造業者、包装業者、または販売業者である「責任者」が、製品登録、安全性立証、および重篤な有害事象の報告義務の中心的な役割を担います。
つまり、MoCRAへの準拠は、化粧品メーカー、加工業者、受託製造業者、ブランドオーナー、プライベートブランド企業、法定の定義に該当する輸入関連事業者、および米国へ化粧品を輸出する海外メーカーに影響を及ぼす可能性があります。 輸入化粧品は、国内生産の化粧品と同様の米国の法的要件を遵守しなければならず、米国で化粧品を販売する海外施設は、登録義務と米国代理人の指定の必要性の両方を評価しなければなりません。
役割によって責任内容は異なります。施設の所有者または運営者は、施設の登録業務を担当します。責任者は製品の届出を担当し、販売される各化粧品について、十分な安全性の裏付けがあることを確認しなければなりません。また、責任者は、当該製品に関連する重篤な有害事象の報告を受け、これを報告する義務を負う当事者でもあります。
MoCRAにおける化粧品規制への準拠は、いくつかの主要な柱に基づいています。中でも最も重要なのは、FDAへの化粧品製造施設の登録、FDAへの化粧品製品の届出、化粧品の安全性立証、重篤な有害事象の報告、表示の適正性、およびFDAによる記録の閲覧や査察に関連する活動への対応体制です。これらの要件が一体となって、MoCRA準拠の運営上の基盤を形成しています。
MoCRAを通じて施行されたFD&C法第607条に基づき、米国国内での販売を目的として化粧品を製造または加工する施設は、原則としてFDAへの登録が義務付けられています。 FDAのガイダンスによれば、2022年12月29日時点で既に操業していた施設は2023年12月29日までに登録する必要があり、同日以降に当該活動を開始した施設は、活動を開始してから60日以内に登録しなければならない。 FDAはその後、2024年7月1日まで登録およびリスト登録に関する執行猶予を発表しましたが、その根拠となる法的な要件は依然として有効です。
登録情報に変更が生じた場合は、60日以内に施設登録情報を更新する必要があり、登録の更新は2年ごとに必要です。 FDAが更新した2026年版の登録資料では、化粧品施設の登録は初回登録日から2年ごとに更新する必要があることが明確化されており、FDAは現在、Cosmetics Directを通じて、該当する施設の担当者（該当する場合は米国代理人含む）に対し、更新リマインダー機能を提供しています。
すべての事業所が登録を義務付けられているわけではありません。例えば、FDAのガイダンスでは、保管のみを行う事業所は登録が不要であると説明されています。MoCRAには、特定の中小企業に対する施設登録および製品リスト登録の免除規定も含まれていますが、 ただし、その事業が、眼の粘膜に定期的に接触する製品、注射される製品、体内使用を目的とする製品、または消費者が通常使用において除去しない状態で24時間以上外見を変化させることを目的とする製品など、特定のハイリスクカテゴリーの製品を製造または加工する場合は、この免除は適用されません。 また、医薬品かつ化粧品である製品のみを製造する施設についても、非医薬品化粧品を扱っていない限り、第607条に基づく登録の対象外となります。
MoCRAでは、責任者が販売されている各化粧品について、製品成分を含む化粧品製品リストを提出し、その情報を常に最新の状態に保つことが義務付けられています。2022年12月29日時点で既に販売されていた製品については、2023年12月29日までにリストの提出が必要でした。 その日以降に初めて販売された製品については、原則として州間取引での販売開始から120日以内に届出を行う必要がありますが、FDAによる早期の執行裁量期間の適用を受ける場合があります。
製品リストは、製品が製造中止になった場合を含め、毎年更新する必要があります。また、前回の登録以降に変更がない場合、FDAは簡易更新手続きも認めています。責任者は、ラベルに名称が記載されている製造業者、包装業者、または販売業者であるため、ブランド所有者やプライベートブランド事業者は、申請を行う前にその役割を慎重に決定する必要があります。
FDAは「Cosmetics Direct」を通じて化粧品登録および製品リストの申請を受け付けており、紙の申請書も引き続き利用可能です。第607条に基づく化粧品製造施設登録または化粧品製品リストの申請にはFDAへの手数料はかかりません。これにより手続き上の障壁は一つ取り除かれますが、データの正確性や申請プロセスの管理体制の重要性が低下するわけではありません。
MoCRAの遵守要件として、責任者は各化粧品について、適切な安全性の立証を裏付ける記録を確保し、維持しなければなりません。FDAは、法律やFDAの規制において、すべての製品や成分に対して特定の試験が義務付けられているわけではないと説明していますが、使用されるデータは科学的に信頼性の高い手法によって得られたものでなければなりません。MoCRAでは動物実験は義務付けられていません。
これは、MoCRAにおける化粧品規制遵守において極めて重要なポイントです。法的基準は、単に一般的な意味での技術ファイルを保有することではありません。 責任者は、適切な証拠を用いて化粧品製品の安全性を裏付け、それらの裏付けとなる記録を維持できなければなりません。実際には、これには毒性評価、成分データ、処方の検討、曝露に基づく推論、関連する場合の安定性および適合性情報、関連する場合の微生物学的考察、ならびに製品の性質および用途に見合った文書化された安全性の結論などが含まれます。 最初の2点はFDAの安全性立証フレームワークに明確に根ざしている一方、後者の例は、企業がその義務を果たすために通常整備する科学的裏付けの種類を反映しています。
MoCRAにより、化粧品に関する重篤な有害事象の報告が義務付けられました。 FDAは、重篤な有害事象を、死亡、生命を脅かす事態、入院、持続的または重大な障害もしくは機能喪失、先天性異常または先天性欠損、感染症、または重大な外見的損傷をもたらすもの、あるいはそれらの結果を防止するために医学的または外科的介入を必要とするものと定義している。
責任者は、米国における化粧品使用に関連する重篤な有害事象について、15営業日以内にFDAに報告しなければなりません。報告には、小売用パッケージの表面または内部に記載されたラベルの写しを添付する必要があります。 責任者が初回報告から1年以内に、新たな重要な医学的情報またはその他の情報を入手した場合、その追跡情報も15営業日以内にFDAに提出しなければなりません。FDAは、これらの報告は「Safety Reporting Portal（安全性報告ポータル）」を通じて電子的に提出可能であると示しており、責任者は同ポータルを通じて、重篤ではない化粧品有害事象の報告も任意で提出することができます。
MoCRAへの準拠には、有害事象に関する記録管理の徹底も求められます。FDAは2026年の記録アクセスに関するガイダンス案において、有害事象に関連する記録（連絡内容、重篤度評価、当局への報告書など）が査察の際に確認される可能性があることを明確にしています。
MoCRAへの準拠には、表示に関するいくつかの要件が含まれます。 各化粧品には、責任者が有害事象の報告を受け取ることができる国内の住所、国内の電話番号、またはウェブサイトなどの電子連絡先情報を記載したラベルを貼付しなければなりません。MoCRAの下では、有害事象の受付は単なる顧客サービスの問題ではなく、法的なコンプライアンス体制の一部であるため、この要件は実務上重要です。
また、企業は、FD&C法、公正包装表示法、および21 CFR Part 701に基づくFDAの化粧品表示に関するより広範な規則を引き続き遵守しなければなりません。虚偽または誤解を招く情報、必須情報の欠落、表示の目立ちにくさや読みづらさ、および必須表示事項の違反は、不正表示のリスクにつながる可能性があります。
香料アレルゲンの表示については、特に注意深く注視する必要があります。MoCRAは、FDAに対し、規制を通じて香料アレルゲンの表示要件を定めることを義務付けています。 2026年3月時点で確認されたFDAの資料によれば、これは最終規則を通じて完全に実施済みの独立した義務というよりは、今後の規則制定の対象となる分野であるため、企業は、完成した最終的な枠組みがすでに施行されていると想定するのではなく、規制の動向を注視すべき今後のコンプライアンス課題として扱うべきである。
MoCRAは、FDAに対し、化粧品に関する新たな記録へのアクセス権限を付与した。第605条に基づき、FDAは査察の際に有害事象報告記録にアクセスすることができる。また、第610条に基づき、FDAは、化粧品が不純物混入の恐れがあり、その使用または曝露が深刻な健康被害や死亡の危険をもたらすおそれがあると合理的に判断した場合、特定の記録にアクセスし、その写しを作成することができる。
FDAが2026年1月に発表したガイダンス案では、適切な状況下において、この記録へのアクセスには、製造記録、原材料受入記録、製品流通記録、分析結果、リコール記録、顧客配布リスト、苦情記録、および安全性裏付け記録が含まれる可能性があることが説明されています。 企業にとって、これはMoCRAへの準拠が単なる届出にとどまらないことを意味します。また、検索可能で、検査に即座に対応できる文書管理システムも必要となります。
FDAへの登録が義務付けられている海外の化粧品製造施設は、登録手続きのために米国代理人を指定する必要があります。FDAのガイダンスによれば、米国代理人は米国に居住しているか、米国内に事業所を有し、かつ実際に米国内に所在していなければなりません。単なる私書箱や電話応答サービスだけでは不十分です。
MoCRA米国代理人は、FDAと海外事業所との間の実務的な規制連絡窓口としての役割を果たします。 FDAによれば、米国代理人の責任には、一般的に、FDAと海外施設との間の連絡の支援、輸入製品に関する質問への回答、査察日程の調整の支援、およびFDAが海外施設に直接または迅速に連絡できない場合のFDAからの情報や文書の受領が含まれます。 コンプライアンスの観点から、これによりMoCRA米国代理人は、特に米国規制当局との確実なコミュニケーション管理を必要とする海外製造業者にとって、重要な業務機能となります。
適切なMoCRAコンプライアンス・プログラムは、通常、規制範囲の特定から始まります。 企業はまず、自社の製品が米国法上の化粧品に該当するか、医薬品にも該当する製品があるか、販売されている各製品の責任者は誰か、そして米国での販売向けに製品を製造または加工している施設はどこかを特定する必要があります。登録、リスト登録、安全性、および報告義務は必ずしも同一の事業体に帰属するとは限らないため、この初期のマッピングは不可欠です。
次のステップは、申請準備です。登録が必要な施設は、FEI（施設登録番号）と正確な登録データが必要です。責任者は、リスト作成のワークフロー、原材料および製品カテゴリーのデータ、ならびに年次更新プロセスが必要です。また、海外の施設については、適切に指定されたMoCRA米国代理人（MoCRA US Agent）も必要です。
その後、企業は文書管理体制の整備が必要となります。これには、適切な安全性の裏付け記録の維持、表示審査ファイル、苦情処理手順、重篤な有害事象のエスカレーションプロセス、および新たな情報がFDAへの報告期限をトリガーするかどうかを評価するための社内手順などが含まれます。現在、FDAは記録へのアクセス権限を明確に定めているため、文書の整理は単なる事務的な後付けではなく、コンプライアンスの一部となっています。
最後に、MoCRAへの準拠には継続的なモニタリングが必要です。登録の更新は2年ごとに行われ、製品リストは毎年更新する必要があります。また、表示義務は今後のFDAの規則制定によって変更される可能性があり、ガイダンスや実務を通じて、法執行の基準も引き続き変化していく可能性があります。MoCRAを単発のプロジェクトとして捉えている企業は、すぐにコンプライアンス違反に陥るリスクがあります。
よくある課題の一つは、誰がどのような法的責任を負うかを明確にすることです。受託製造やプライベートブランド（PB）の仕組みにおいては、施設を運営する事業者と、製品ラベルに記載された責任者が異なる場合があります。そのため、誰が登録を行うのか、誰が製品情報を掲載するのか、誰が安全性の裏付けを維持するのか、そして誰が重篤な有害事象を報告するのかについて、混乱が生じることがあります。法的な枠組みにおいて、こうした区別は重要な意味を持ちます。
2つ目の課題は、安全性データの収集です。FDAはすべての化粧品に対して一律の必須試験項目を定めてはいませんが、科学的に確固たる手法に基づいた適切な安全性立証を求めています。この柔軟性は有益である一方、企業にとっては科学的判断を下し、規制当局の審査に耐え得る記録を維持しなければならないことを意味します。
3つ目の課題は、申請プロセスの管理です。施設登録、2年ごとの更新、年次製品リストの更新、および15営業日以内の重篤な有害事象報告といった要件に対応するには、社内の綿密な連携が不可欠です。これは、グローバルなサプライチェーン、多ブランドポートフォリオ、および米国の代理人および米国市場責任者体制との調整を必要とする海外メーカーにとって、特に大きな負担となります。 こうした運用上の困難は、FDAの枠組みと期限から直接的に生じるものです。
規制対応を専門とするコンサルティング会社は、適用範囲の判断、適切な責任者および施設の義務の特定、FDAへの登録および製品リスト提出書類の作成・レビュー、安全性裏付け記録の評価、ならびに現在のFDAの枠組みに沿った有害事象および表示に関する手順の構築を支援することで、MoCRAへの準拠をサポートします。こうした支援活動は、FDAが定めた義務と直接対応しています。
海外メーカーにとって、外部の専門家はMoCRA米国代理人としての役割を担ったり、その調整を行ったりすることで、FDAとの連絡を円滑にし、役割分担が不明確であることに起因するミスのリスクを軽減することができます。これは、企業が初めて米国市場に参入する場合や、あるグループ企業が製品を製造し、別の企業がラベル上の責任者として記載される場合などに、特に有益となることがよくあります。
MoCRAへの準拠は、現在、米国で化粧品を販売する企業にとって不可欠な要件となっています。これは単なる登録手続きにとどまらず、FDAへの化粧品製造施設登録、FDAへの化粧品製品リスト登録、化粧品の安全性立証、重篤な有害事象の報告、表示義務、さらにはFDAによる記録の閲覧や監督への対応準備などを含んでいます。 これらの義務を早期に理解し、統合的なコンプライアンス体制を構築した企業は、規制リスクを管理し、米国市場への継続的なアクセスを維持する上で、はるかに有利な立場に立つことができます。
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