Contexto normativo

La Normativa Cosmética de Corea del Sur se especifica en las Normas de Aplicación Cosmética y en la Ley Cosmética.

Para vender productos cosméticos, es obligatoria una notificación del Titular de la Autorización de Mercado (MAH), el importador del producto, a la Asociación Coreana de Comerciantes de Productos Farmacéuticos (KPTA). La presentación o el registro en el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de los cosméticos funcionales también corre a cargo del MAH.

Cosméticos, cosméticos funcionales y cuasifármacos

Según el artículo 2 de la Ley de Cosméticos, los Cosméticos «designan productos para purificar, embellecer, añadir atractivo e iluminar la apariencia con el fin de mantener o mejorar la salud de la piel o el cabello mediante su aplicación, frotamiento, pulverización o cualquier otra acción similar con efectos superficiales sobre el cuerpo humano».

Los cosméticos funcionales son productos cosméticos «que ayudan a:

– blanquear la piel

– disminuir las arrugas

– Protege de los rayos UV

– cambiar el color del pelo, eliminarlo o nutrirlo

– corregir la sequedad, las grietas o la descamación de la piel»

Los cuasifármacos no están incluidos en la definición de cosméticos, tal y como se diseña en el artículo 2, cláusula 4, de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (fármacos). Se trata principalmente de antitranspirantes, dentífricos y productos de higiene bucal.

¿Cómo funciona?

El proceso de registro es diferente según se clasifique el producto como cosmético, cosmético funcional o cuasifármaco.

BIORIUS puede ayudarte con el registro de cosméticos y cosméticos funcionales.

Revisión de la fórmula

Evaluación toxicológica y reglamentaria de ingredientes e impurezas.

El primer paso es determinar la categoría del producto (normal o funcional).

Una vez concluido este análisis, se emite un informe de revisión de la fórmula, que incluye una conclusión del experto que realizó las pruebas (categorización del producto, análisis toxicológico y revisión de los ingredientes).

La lista de ingredientes coreanos y la lista INCI, así como las advertencias y precauciones de uso, también se facilitan al finalizar este primer paso.

Revisión de etiquetas y declaraciones

Evaluación de las etiquetas de los productos (lista de ingredientes, símbolos, requisitos legales, etc.) y justificación de las declaraciones.

Se ofrecen recomendaciones estratégicas para actualizar la etiqueta. Una vez finalizada la evaluación, se proporciona una tabla en la que se indican los siguientes elementos:

• Elementos necesarios
• Presencia de los elementos requeridos (envase primario, envase secundario y prospecto)
• Reclamaciones
• Conclusiones sobre cada alegación
• Comentarios de los expertos – recomendaciones estratégicas para actualizar la etiqueta

Por último, se proporciona la lista final de ingredientes en coreano y la lista INCI.