Últimas noticias sobre cosmética
Noticias sobre cosmética, recopiladas y compartidas para ti.
Junio de 2026: La FDA aprueba el bemotrizinol, el primer ingrediente nuevo para protectores solares en más de 20 años
El 10 de junio de 2026, la FDA de EE. UU. añadió el bemotrizinol (CAS 187393-00-6) a la monografía sobre protectores solares de venta libre (M020), con efecto a partir del 9 de agosto de 2026.
El bemotrizinol es un filtro UV de amplio espectro (UVA + UVB) de eficacia demostrada que ya se usa mucho en Europa, Asia y Australia. En la UE está autorizado en concentraciones de hasta el 10 %.
Requisitos clave de EE. UU.:
- Se permite un máximo del 6 % para adultos y niños a partir de los 6 meses
- El bemotrizinol se puede combinar con cualquier filtro UV que figure en la monografía, excepto el PABA y el salicilato de trolamina
- Apto para lociones, cremas, geles, aceites, barras y formatos específicos de spray (tipo «bag-on-valve» o sin propulsor)
- 18 meses de exclusividad para dsm-firmenich (PARSOL® Shield) y sus licenciatarios, a partir del 9 de agosto de 2026
Esto supone la primera incorporación de un nuevo principio activo para protectores solares a la monografía estadounidense en más de dos décadas, lo que ofrece nuevas oportunidades de formulación a las marcas dirigidas al mercado estadounidense.
Junio de 2026: Nuevo mandato del SCCS: el aldehído de ciclamen, en proceso de revisión
El SCCS ha aprobado un nuevo mandato para evaluar la seguridad del aldehído de ciclameno (n.º CAS 103-95-7), tras la recomendación del RAC de la ECHA de clasificar la sustancia como Repr. 1B (H360Fd).
El mandato se produce tras la presentación de un expediente de defensa con el que se pretende justificar el uso continuado del aldehído de ciclamen como ingrediente de fragancias en perfumes de alta gama (hasta un 0,40 %) y lociones corporales (hasta un 0,20 %).
El SCCS tiene ahora 9 meses para determinar si estos usos pueden considerarse seguros y, en caso contrario, para establecer concentraciones máximas alternativas que sean seguras.
Aunque esta revisión supone un paso fundamental, un dictamen positivo del SCCS por sí solo no garantizaría automáticamente una exención en virtud del artículo 15 del Reglamento sobre cosméticos, ya que también hay que cumplir otros requisitos legales, como el cumplimiento de las normas de seguridad alimentaria y la demostración de que no existen alternativas adecuadas.
Mayo de 2026: Nuevas disposiciones del SCCS: se están revisando el hidroxicitronelal y el ácido glioxílico.
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Hidroxicitronelal ( n.º CAS 107-75-5): un alérgeno muy conocido presente en las fragancias, regulado actualmente en el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1223/2009.Se ha pedido al SCCS que evalúe la seguridad de esta sustancia en productos cosméticos hasta las concentraciones máximas indicadas en el expediente presentado, centrándose en su potencial de sensibilización cutánea.
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Ácido glioxílico ( n.º CAS 298-12-4): se usa habitualmente en productos para alisar el pelo. Tras las preocupaciones sobre seguridad planteadas por la ANSES en octubre de 2024, la Comisión Europea lanzó una convocatoria para recabar datos en abril de 2025. Ahora, el SCCS debe determinar si las concentraciones de hasta un 16 % en los productos para alisar el pelo pueden considerarse seguras o, en su defecto, establecer cuál debería ser la concentración máxima segura.
Mayo de 2026: Galaxolide / HHCB (EC 214-946-9, CAS 1222-05-5), en vías de ser clasificado como CMR 1B
En marzo de 2026, el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) de la ECHA publicó su dictamen sobre el Galaxolide, en el que concluía que debía clasificarse como Repr. 1B (H360D), debido a su posible toxicidad reproductiva.
De acuerdo con esta clasificación CMR1B y dado que el SCCS no puede evaluar la sustancia en las condiciones actuales del artículo 15, es de esperar que se prohíba su uso como ingrediente cosmético.
Una posible revisión de la normativa podría volver a abrir la puerta a la evaluación del SCCS, pero la aprobación con los niveles de uso actuales seguiría siendo incierta.
Abril de 2026: Publicación de «Omnibus ingredient II»
El 28 de abril de 2026 se publicó el tan esperado «Omnibus Ingredient II» (Reglamento (UE) 2026/909 de la Comisión), que introduce importantes modificaciones al Reglamento (CE) n.º 1223/2009.
Entre los cambios más importantes se encuentran:
1. Prohibición del fosfato de trifenilo.
2. Restricciones revisadas para el citral (incluidos el geranial y el neral), el salicilato de bencilo, las sales de zinc solubles en agua y el filtro UV DHHB.
3. Se han añadido al anexo V cuatro nuevos tintes para el cabello autorizados y un nuevo conservante (solo para aplicaciones muy específicas).
4. Nuevas restricciones para los ingredientes que contienen aluminio y el aceite de vetiver acetilado.
En comparación con el borrador, se han actualizado algunas categorías de productos, mientras que los límites de las restricciones y los plazos se mantienen sin cambios:
- Para los ingredientes recién autorizados: 20 días después de la publicación (18 de mayo de 2026)
- Otras sustancias afectadas: Los productos que no cumplan con la normativa ya no podrán comercializarse en la UE a partir del 1 de enero de 2027 y deberán retirarse del mercado a mediados de 2028.
Abril de 2026: Productos cosméticos de la UE | Dictamen preliminar del SCCS sobre la heliotropina
El SCCS ha publicado su dictamen preliminar (SCCS/1688/26) sobre la heliotropina (piperonal; n.º CAS 120-57-0), en el que concluye que es segura en concentraciones de hasta el 1,8 % en fragancias de alta gama destinadas exclusivamente a adultos; no se han evaluado otras categorías.
El borrador está abierto a comentarios hasta el 15 de junio de 2026.
La heliotropina se utiliza mucho en las composiciones de fragancias, aunque actualmente no está sujeta a restricciones ni en el Reglamento de la UE sobre cosméticos (CE) n.º 1223/2009 ni en las normas de la IFRA.
Tras su próxima clasificación como CMR1B según la norma ATP 24, se modificará el Reglamento de la UE sobre productos cosméticos (CE) n.º 1223/2009. Dependiendo del resultado de la evaluación de su expediente conforme al artículo 15, la sustancia quedará prohibida o se permitirá su uso bajo condiciones específicas.
Marzo de 2026: Se confirma la prohibición de las toallitas húmedas de plástico en Escocia
La prohibición en el Reino Unido de la venta y el suministro de toallitas húmedas que contengan plástico ya está totalmente confirmada en las cuatro naciones. La medida afectará a varias toallitas cosméticas y de higiene personal, incluidas las toallitas prehumedecidas y las mascarillas faciales.
El Reglamento entrará en vigor en Escocia el 11 de agosto de 2027. Te recuerdo que cada nación sigue un calendario diferente: Gales, a partir del 18 de diciembre de 2026; Irlanda del Norte, a partir del 18 de mayo de 2027; e Inglaterra, a partir del 19 de mayo de 2027. Antes de que entre en vigor, el periodo de transición permite la eliminación gradual de las existencias actuales. Una vez superada cada fecha límite, quedará prohibida la venta o el suministro de toallitas húmedas de un solo uso que contengan plástico.
Las marcas deberían revisar los materiales de las toallitas y planificar la transición a materiales que no sean de plástico para garantizar el cumplimiento de la normativa en todo el Reino Unido.
Febrero de 2026: Se publica una nueva modificación de los anexos del UKCR
El nuevo instrumento normativo del Reino Unido (SI 2026/109) se publicó el 9 de febrero de 2026.
Entre los cambios más importantes se encuentran:
- Inclusión del salicilato de hexilo en el anexo III (sustancias sujetas a restricciones en determinadas condiciones). Los productos que no cumplan los requisitos no podrán comercializarse en el Reino Unido a partir del 15 de agosto de 2026 y deberán retirarse del mercado antes del 14 de febrero de 2027.
- Se han prohibido 13 sustancias más (Anexo II), entre las que se incluyen ciertas formas de plata. Los productos que no cumplan con la normativa no podrán comercializarse en el Reino Unido a partir del 23 de marzo de 2027 y deberán retirarse del mercado antes del 22 de septiembre de 2027.
Una novedad destacada respecto al borrador: los productos para las uñas (destinados a niños mayores de 3 años y a adultos) pueden contener hasta un 0,5 % de salicilato de hexilo, frente al 0,3 % propuesto inicialmente.
Febrero de 2026: Galaxolide / HHCB (EC 214-946-9, CAS 1222-05-5), en proceso de clasificación como CMR I
En diciembre de 2025, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) adoptó una clasificación armonizada para el Galaxolide como Repr. 1B (H360D), lo que indica toxicidad para la reproducción, incluidos los efectos sobre la lactancia o a través de ella.
Este ingrediente , muy utilizado en las fragancias, no puede ser evaluado por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) en las condiciones actuales, lo que supondría automáticamente su prohibición en los cosméticos.
Podría haberuna oportunidad para el Galaxolide si por fin se publica la tan esperada refundición del Reglamento sobre cosméticos y se eliminan los criterios de seguridad alimentaria para la revisión del SCCS. Sin embargo, aunque el Galaxolide se sometiera a una revisión del SCCS, eso no garantiza que el ingrediente siga estando autorizado en los niveles actuales en la UE.
Además, el Galaxolideforma parte de los 81 nuevos alérgenos de fragancias cuyo etiquetado es obligatorio en la UE y Canadá. Por lo tanto, cualquier futura clasificación como sustancia CMR supondría una preocupación adicional a los problemas medioambientales que ya se asocian a este ingrediente.
Enero de 2026: Informe técnico de la HSE sobre el talco
En enero de 2026, la Agencia de Salud y Seguridad del Reino Unido (HSE) publicó su informe técnico sobre la clasificación y el etiquetado del talco (que no contenga amianto ni fibras asbestiformes), tras el dictamen del RAC de julio de 2025.
El informe no respalda la clasificación del talco como sustancia carcinógena, por lo que discrepa de la propuesta del RAC de clasificarlo como CMR1B. La HSE concluye que«los datos disponibles no son suficientes para respaldar su clasificación como sustancia carcinógena».
Sin embargo, la HSE está de acuerdo con la clasificación de «Toxicidad específica para determinados órganos — Exposición repetida» (STOT RE 1; H372) en lo que respecta a los efectos en los pulmones por inhalación.
Por eso, no se espera que el talco reciba una clasificación CMR según el reglamento CLP del Reino Unido, lo que significa que es poco probable que cambie su uso actual en cosméticos en el Reino Unido —a diferencia de la UE, donde se propuso una clasificación CMR1B—.
Enero de 2026: Se publican las modificaciones de los anexos del UKCR
El 15 de enero de 2026, el Reino Unido publicó un nuevo instrumento legislativo (SI 2026/23) que modifica los anexos del Reglamento sobre cosméticos del Reino Unido, para acercarlo más al Reglamento de la UE.
Entre los cambios más importantes se encuentran:
Incorporaciones al anexo II (Sustancias prohibidas)
- El filtro UV 4-metilbencilideno-canfora (4-MBC)
- El fotoiniciador óxido de trimetilbenzoilo y difenilfosfina (TPO)
- Otras 15 sustancias del CMR
Modificación del anexo V (Conservantes)
- Se ha modificado el preámbulo del anexo V para reforzar los requisitos de etiquetado de los conservantes que liberan formaldehído y actualizar la advertencia.
Los plazos aplicables van desde julio-agosto de 2026 para la comercialización de los productos hasta enero-febrero de 2027 para el cumplimiento de los requisitos una vez retirados de las estanterías.
Enero de 2026: El 27 de noviembre de 2025, el Reino Unido notificó a la OMC un nuevo proyecto de reglamento
El 27 de noviembre de 2025, el Reino Unido notificó a la OMC un nuevo proyecto de reglamento: el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre productos cosméticos (Restricción de sustancias químicas) (Disposiciones modificatorias y transitorias) (n.º 2) de 2026).
El proyecto propone añadir 13 nuevas sustancias, clasificadas como CMR según el Reglamento CLP del Reino Unido, al anexo II (lista de sustancias prohibidas). También introduce restricciones al uso del salicilato de hexilo en productos cosméticos, en línea con el dictamen correspondiente del SAG-CS, con límites basados en la categoría del producto y la población destinataria.
Las fechas límite previstas para presentar las solicitudes son:
- Salicilato de hexilo: A partir del 15 de agosto de 2026, no se podrán comercializar en el Reino Unido los productos que no cumplan con la normativa, y deberán retirarse del mercado a más tardar el 14 de febrero de 2027.
- Añadidos al anexo II: Los productos que contengan las sustancias recién incluidas en la lista no podrán comercializarse en el Reino Unido a partir del 23 de marzo de 2027 y deberán retirarse del mercado a más tardar el 22 de septiembre de 2027.
Enero de 2026: Se publica el Reglamento Ómnibus CMR VIII
Ya se ha publicado el llamado Reglamento Ómnibus CMR VIII (Reglamento (UE) n.º 2026/78 de la Comisión).
Este reglamento establece nuevas prohibiciones o restricciones, de acuerdo con el dictamen correspondiente del SCCS, para los ingredientes clasificados como CMR (sustancias carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción) en virtud de la 22.ª ATP del Reglamento CLP (Reglamento (UE) 2024/2564).
En resumen, las principales novedades tienen que ver con:
- La prohibición del borato de trimetilo (CAS 121-43-7), el 2-etilperoxihexanoato de terc-butilo (CAS 3006-82-4 / CE 221-110-7) y la N,N’-metilendiacrilamida (CAS 110-26-9 / CE 203-750-9)
- Nuevas restricciones sobre el salicilato de hexilo y el polvo micrométrico de plata
- Se ha añadido la sal sódica (o-fenilfenato de sodio) a la entrada sobre conservantes del o-fenilfenol, con lo que el o-fenilfenato de sodio queda autorizado como conservante. Esto viene acompañado de restricciones de uso adicionales: se prohíbe el uso de ambos conservantes en productos de uso oral y en productos que puedan provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación.
Diciembre de 2025: Prohibición de las toallitas húmedas de plástico en todas las naciones del Reino Unido para 2027
El Reino Unido va a prohibir la venta y el suministro de toallitas húmedas que contengan plástico en Gales, Irlanda del Norte e Inglaterra, y se espera que Escocia publique su normativa en breve. La medida afectará a varias toallitas cosméticas y de higiene personal, incluidas las toallitas prehumedecidas y las mascarillas faciales.
Cada país ha establecido su propio calendario: Gales, a partir del 18 de diciembre de 2026; Irlanda del Norte, a partir del 18 de mayo de 2027; Inglaterra, a partir del 19 de mayo de 2027. La legislación de Escocia aún está pendiente.
La prohibición se aplica a las toallitas no tejidas de un solo uso, prehumedecidas y que contengan plástico. Según la definición del Reino Unido, la viscosa, el lyocell y el algodón no se consideran plástico, mientras que el PLA y el PHA sí se clasifican como plástico y, por lo tanto, están prohibidos. Las excepciones se limitan a las ventas con fines médicos, industriales o farmacéuticos. Las marcas deberían revisar los materiales de las toallitas y planificar una transición hacia materiales sin plástico para garantizar el cumplimiento de la normativa en todo el Reino Unido.
Diciembre de 2025: Dictamen preliminar del SCCS de la UE sobre el tiomersal y las sales de fenilmercurio
En su dictamen preliminar, el SCCS concluye que el tiomersal y las sales de fenilmercurio no pueden considerarse seguros en las concentraciones autorizadas actualmente en los productos cosméticos.
Esta evaluación pone en duda su uso autorizado como conservantes en productos oftálmicos en concentraciones de hasta el 0,007 % (expresado como mercurio).
Se espera que la transposición de la normativa dé lugar a su eliminación del anexo V y a la prohibición de su uso como conservantes en productos cosméticos.
El borrador está abierto a comentarios hasta el 21 de enero de 2026.
Diciembre de 2025: nuevo dictamen científico del SCCS sobre la plata
El SCCS ha publicado un nuevo dictamen científico (SCCS/1687/25) sobre el uso de la plata en los productos cosméticos, tras su dictamen anterior (SCCS/1665/24).
Los datos que se acaban de publicar indican que las partículas de plata de tamaño micrométrico (de 100 nm a 1 mm) no penetran en la piel.
Así pues, el SCCS consideró que las partículas de plata de tamaño micrométrico (de 100 nm a 1 mm) eran seguras en concentraciones de hasta el 0,2 % en productos que se aclaran y del 0,3 % en productos que no se aclaran.
Este dictamen científico no aborda el uso de la plata en productos en aerosol con propulsores y está abierto a comentarios hasta el 23 de febrero de 2026.
Diciembre de 2025: Dictamen preliminar del SCCS de la UE sobre el CDB
El SCCS ha publicado su dictamen preliminar sobre la seguridad del CBD en los productos cosméticos:
- Se considera que el CBD es seguro en concentraciones de hasta el 0,19 % en productos cosméticos de uso tópico y oral
- Las impurezas de THC no deben superar el 0,00025 % (2,5 ppm) en los productos cosméticos de uso tópico y oral.
El dictamen no incluye los productos que puedan dar lugar a una exposición por inhalación, por lo que estos productos quedarían excluidos de la transposición del reglamento y el CBD estaría prohibido en ellos.
El borrador está abierto a comentarios hastael 21 de 2026
Octubre de 2025: Propuesta de la ECHA para prohibir el octocrileno en los productos cosméticos
El octocrileno, un filtro UV muy utilizado en protectores solares y diversos productos cosméticos, está ahora en el punto de mira de las autoridades reguladoras. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) ha presentado una propuesta para restringir drásticamente su uso debido a la preocupación por sus posibles efectos nocivos para el medio ambiente y a la existencia de alternativas más seguras.
Restricción propuesta
Según el proyecto de restricción, ya no se permitiría comercializar ni utilizar productos cosméticos que contengan octocrileno en concentraciones iguales o superiores al 0,001 % p/p.
Si se aprueba, esta medida entraría en vigor 24 meses después de que el reglamento entre oficialmente en vigor, lo que daría al sector un periodo de transición de dos años.
Consulta pública
Como parte del proceso de toma de decisiones, se ha abierto una consulta pública que durará desde el 24 de septiembre de 2025 hasta el 24 de marzo de 2026. Esta consulta permite a las partes interesadas, como las empresas de cosméticos, las asociaciones del sector y la comunidad científica, dar su opinión sobre la propuesta.
Puedes acceder a la consulta y enviar tus comentarios aquí:
Agosto de 2025: Francia publica un decreto para aclarar su prohibición nacional de los PFAS
A principios de agosto se ha publicado un borrador de decreto para aclarar aún más la próxima prohibición francesa de los PFAS, que entrará en vigor el 1 de enero de 2026.
Aclaración de la definición de PFAS: cualquier sustancia que contenga al menos un átomo de carbono totalmente fluorado de metilo (–CF₃) o de metileno (–CF₂–), sin átomos de hidrógeno, cloro, bromo ni yodo unidos a él.
Aclaración sobre el concepto de «comercialización»: poner un producto a disposición de un tercero, ya sea a cambio de una contraprestación o de forma gratuita. La importación se considera explícitamente como comercialización.
Definición de los límites máximos permitidos para las impurezas (en consonancia con el borrador de la propuesta de la UE para la restricción universal de los PFAS en el marco de REACH):
- 25 ppb: para cualquier PFAS concreto que se mida mediante análisis específico (excluidos los polímeros).
- 250 ppb: para la suma de los PFAS medidos mediante análisis específico (con posible degradación de los precursores), sin contar los polímeros.
- 50 ppm: para los PFAS, incluidos los polímeros.
Principales implicaciones:
- A partir del 1 de enero de 2026, los productos que no cumplan con la normativa deberán retirarse de las estanterías. La restricción se aplica tanto a la comercialización como a la puesta a disposición en el mercado.
- La ley no distingue entre los PFAS añadidos intencionadamente y las impurezas no intencionadas: ambos quedan incluidos en los límites mencionados anteriormente.
Agosto de 2025: Francia remite al TJUE el asunto del etiquetado «Info-Tri»
A principios de agosto se ha publicado un borrador de decreto para aclarar aún más la próxima prohibición de los PFAS en Francia, que entrará en vigor el 1 de enero de 2026.
Aclaración de la definición de PFAS: cualquier sustancia que contenga al menos un átomo de carbono totalmente fluorado de metilo (–CF₃) o de metileno (–CF₂–), sin átomos de hidrógeno, cloro, bromo ni yodo unidos a él.
Aclaración sobre el concepto de «comercialización»: poner un producto a disposición de un tercero, ya sea a cambio de una contraprestación o de forma gratuita. La importación se considera explícitamente como comercialización.
Definición de los límites máximos permitidos para las impurezas (en consonancia con el borrador de la propuesta de la UE para la restricción universal de los PFAS en el marco de REACH):
- 25 ppb: para cualquier PFAS concreto que se mida mediante análisis específico (excluidos los polímeros).
- 250 ppb: para la suma de los PFAS medidos mediante análisis específico (con posible degradación de los precursores), sin contar los polímeros.
- 50 ppm: para los PFAS, incluidos los polímeros.
Principales implicaciones:
- A partir del 1 de enero de 2026, los productos que no cumplan con la normativa deberán retirarse de las estanterías. La restricción se aplica tanto a la comercialización como a la puesta a disposición en el mercado.
- La ley no distingue entre los PFAS añadidos intencionadamente y las impurezas no intencionadas: ambos quedan incluidos en los límites mencionados anteriormente.
Julio de 2025: Se añaden el metiltrimeticona y el tetrasiloxano a la lista de sustancias candidatas del reglamento REACH de la UE
El 25 de junio se han añadido a la lista de sustancias candidatas a autorización de REACH dos sustancias de interés para la industria cosmética debido a preocupaciones medioambientales (muy persistentes y muy bioacumulativas, vPvB):
- 1,1,1,3,5,5,5-heptametil-3-[(trimetilsilil)oxi]trisiloxano (CAS 17928-28-8)
- Decametiltetrasiloxano (CAS 141-62-8)
El proceso de autorización tiene como objetivo limitar el uso de esa sustancia química únicamente a sectores esenciales y puede durar años.
La industria cosmética no se considera un uso esencial según el reglamento REACH y, por lo tanto, no puede solicitar una autorización.
Por lo tanto, se espera que, en el futuro, ambos ingredientes sean prohibidos o que se les impongan restricciones estrictas en cuanto a los niveles de impurezas.
Mayo de 2025: Francia deroga la prohibición de los envases de estireno no reciclables
El Parlamento francés ha derogado oficialmente la disposición del artículo 23 de la Ley de Clima y Resiliencia, de 22 de agosto de 2021, que habría modificado el Código de Medio Ambiente francés (artículo L541-15-10 – apartado III) prohibiendo los envases de estireno no reciclables a partir del 1 de enero de 2025.
Esta decisión armoniza la legislación nacional con el Reglamento europeo sobre envases y residuos de envases (PPWR), lo que reafirma el compromiso del Gobierno francés de evitar una aplicación excesiva que vaya más allá de los requisitos de la UE. Por lo tanto, esta medida aporta claridad y tranquilidad a los profesionales del sector, permitiéndoles centrarse en poner en marcha el reciclaje de los envases de estireno para 2035, tal y como se define en el PPWR.
Así pues, mientras tanto, los envases de estireno pueden seguir comercializándose en las mismas condiciones que el resto de envases de plástico. Esta disposición entrará en vigor el 3 de mayo de 2025.
Mayo de 2025: Normas de etiquetado para productos cosméticos no preenvasados – Francia
Según lo establecido en el art. 19, apartado 4, del Reglamento sobre cosméticos, los Estados miembros deben adoptar normas detalladas sobre la información que debe figurar en el etiquetado de los productos cosméticos que no estén preenvasados, que se envasen en el punto de venta a petición del comprador o que estén preenvasados para su venta inmediata, como, por ejemplo, las sales de baño a granel, las bombas de baño o los jabones sin envolver.
Francia ha modificado recientemente su Código de Salud Pública (Code de la Santé Publique), concretamente El artículo R5131-4 establece que las mismas obligaciones de etiquetado (apartados 1, 2 y 3 del artículo 19) que se aplican, por ejemplo, a los productos cosméticos vendidos en tiendas, también se aplican a los que no están preenvasados, a los que se envasan en el punto de venta y a los que están preenvasados para su venta inmediata. Además, la información requerida se puede poner a disposición de los consumidores por vía electrónica. Estas disposiciones entrarán en vigor el 1 de julio de 2025.
Febrero de 2025: Francia ha aprobado una normativa que prohíbe los PFA
El Parlamento francés aprobó el 20 de febrero una normativa que prohíbe los PFAS en su mercado interior. A partir del 1 de enero de 2026, estará prohibido fabricar, comercializar, importar y exportar productos cosméticos que contengan PFAS.
Este proyecto debe notificarse a la Comisión Europea antes de su publicación.
Se esperan los decretos:
- para establecer el límite de trazas permitidas en los productos acabados,
- para aclarar el concepto de «comercialización» y determinar si se concederá o no un período de liquidación de existencias para los productos comercializados antes del 1 de enero de 2026
Febrero de 2025: Evaluación del Reglamento de la UE sobre productos cosméticos. ¡Da tu opinión!
La Comisión Europea ha puesto en marcha una iniciativa para evaluar la eficacia del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre productos cosméticos.
Aunque no está directamente relacionada con la próxima refundición del Reglamento de la UE sobre productos cosméticos, esta evaluación está estrechamente vinculada a los debates normativos en curso.
¿Cuál es el objetivo?
Esta iniciativa tiene como objetivo averiguar si las normas actuales funcionan como se esperaba.
- Plazo para enviar comentarios: del 21 de febrero al 21 de marzo de 2025 (a medianoche, hora de Bruselas)
¡Da tu opinión! Colabora en esta evaluación y envía tus comentarios directamente en la página web de la Comisión Europea: AQUÍ
Enero de 2025: El aceite de árbol de té está siendo evaluado por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) de la UE
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas ha clasificado el aceite de árbol de té (TTO) como CMR en Europa.
El SCCS está revisando un expediente que respalda la seguridad del aceite de árbol de té en productos cosméticos como principio activo antiseborreico o antimicrobiano. Se espera que el resultado de la evaluación de este expediente se conozca a finales de abril.
Noviembre de 2024: El 12 de noviembre se publicó el dictamen preliminar n.º 2 del SCCS sobre dos filtros UV de uso generalizado
El Consejo Científico de la UE sobre Seguridad de los Consumidores (SCCS) evaluó la seguridad de la benzofenona-1 y el metoxicinamato de etilhexilo (EHMC) debido a sus propiedades como disruptores endocrinos.
El SCCS llegó a la conclusión de que ambos filtros UV son sustancias con actividad endocrina tanto in vitro como in vivo, pero no pudo pronunciarse sobre su seguridad porque no se proporcionó información suficiente para descartar la genotoxicidad.
Ambas consultas están abiertas a comentarios hasta el 13 y el 17 de enero, respectivamente.
Esperamos que el sector aporte más datos que respalden ambos ingredientes.
Noviembre de 2024: Las normas de etiquetado de Francia, bajo la lupa de la UE: la libre circulación de mercancías está en juego
La Comisión Europea ha emitido un dictamen motivado dirigido a Francia, en el que le insta a cumplir la normativa de la UE sobre la libre circulación de mercancías. Francia exige que los productos de uso doméstico incluidos en los programas de responsabilidad ampliada del productor (RAP) lleven etiquetas específicas de clasificación de residuos, concretamente la «Info-Tri».
La Comisión sostiene que estas normas nacionales de etiquetado crean barreras comerciales innecesarias y carecen de proporcionalidad, ya que existen alternativas menos restrictivas. Además, Francia no notificó estas normas a la Comisión conforme a la Directiva sobre transparencia del mercado único.
Francia tiene ahora dos meses para responder a las objeciones de la Comisión o se arriesga a que el asunto se remita al Tribunal de Justicia de la UE. Hasta entonces, las empresas deben cumplir con los requisitos de etiquetado franceses vigentes cuando comercialicen un producto en el mercado francés.
Octubre de 2024: El Reino Unido seguirá adaptándose a la normativa de la UE sobre cosméticos
El Reino Unido ha notificado a la Organización Mundial del Comercio (OMC) un proyecto de reglamento que prohibirá ciertas sustancias CMR (cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción), lo que permitirá una mayor armonización con la Unión Europea.
Este borrador incluye sustancias que ya están prohibidas en la UE o que se prohibirán en virtud del próximo Reglamento Ómnibus VII, en particular la DIMETILTOLILAMINA (CAS 99-97-8), que se usa habitualmente en productos para las uñas.
Esta modificación también se ajusta a la normativa de la UE en lo que respecta a las restricciones sobre el ÁCIDO KOJÍCICO.
Sin embargo, las fechas de entrada en vigor no se ajustarán a las de la UE.
octubre de 2024: Se ha publicado la 22ª Adaptación al progreso técnico del reglamento CLP de la UE
Incluye la clasificación CMR de siete ingredientes que podrían utilizarse en cosméticos, entre ellos la plata en forma de partículas microscópicas, el salicilato de hexilo y el o-fenilfenol.
Estos tres ingredientes han sido evaluados por el SCCS y estarán sujetos a restricciones, mientras que los demás quedarán prohibidos.
La fecha límite para presentar la solicitud esel 1 de mayo de 2026.
septiembre de 2024: La ECHA clasificará el TALC como CMR
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas ha adoptado una clasificación oficial armonizada para el TALCO: Carc. 1B; H350, STOT RE 1; H372 (pulmones, inhalación)
Este dictamen de la ECHA se publicará en breve y dará lugar a una clasificación oficial del TALCO como carcinógeno de categoría 1B según el reglamento CLP.
septiembre de 2024: Los Países Bajos tienen la intención de presentar un expediente de clasificación CMR 1B para el Hidroxicitronnellal
El 11 de septiembre, los Países Bajos anunciaron su intención de presentar un expediente de clasificación del hidroxicitronelal como:
- Sensibilizador cutáneo 1B, puede provocar sensibilización cutánea
- CMR 1B: Reprotóxico 1B, puede dañar al feto
Esta sustancia, muy utilizada en perfumería, está presente en más de la mitad de los productos de fragancias finas y en más del 5% de los productos del mercado, ya sea como ingrediente sintético o procedente de aceites esenciales. En caso de que la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (AECQ) confirmara la clasificación, habría que presentar un expediente de defensa al Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) de la UE para una evaluación independiente de su seguridad en los cosméticos.
Agosto de 2024: Revisión de la Directiva sobre el tratamiento de las aguas residuales urbanas
Como parte del Pacto Verde Europeo, la UE tiene la intención de modernizar la gestión de las aguas residuales para hacer frente a los microcontaminantes y facilitar la adaptación al cambio climático. Cabe destacar que esto incluirá normas de tratamiento más estrictas, la neutralidad energética para 2040 y el principio de «quien contamina paga» para los productos farmacéuticos y cosméticos.
Ambas industrias asumirían el 80 % de los costes de la eliminación de microcontaminantes a través de un sistema de responsabilidad ampliada del productor (EPR).
Aunque todavía se debate si otros sectores contribuyen a la carga de microcontaminantes en las aguas residuales urbanas, el Parlamento Europeo aprobó en primera lectura un borrador de texto normativo en abril de 2024 y este reglamento está a punto de ser aprobado.
Agosto de 2024: El Reglamento sobre Envases y Residuos de Envases (PPWR) en vías de adopción
A finales de abril, el Parlamento Europeo aprobó en primera lectura una propuesta de texto para la revisión del Reglamento sobre envases y residuos de envases (PPWR).
Tendrá un impacto enorme en el sector de los cosméticos: contenido mínimo de plástico reciclado postconsumo (PCR) en el plástico utilizado, prohibición de todos los envases de productos cosméticos de un solo uso en los hoteles, instrucciones de clasificación, reutilización de los envases, medidas para reducir al mínimo los envases…
Esperamos que se apruebe definitivamente a finales del tercer trimestre y que se publique antes de que termine 2024, y se aplicará 18 meses después de su entrada en vigor.
Biorius te mantendrá informado sobre los avances de este importante texto para todo el sector.
Julio de 2024: Escocia prohibirá las toallitas húmedas que contengan plástico
El 24 de julio, Escocia dio a conocer el texto normativo, que se aprobará en otoño, por el que se prohíben las toallitas húmedas que contengan plástico.
Se prohibirá la venta de toallitas húmedas que contengan plástico, salvo en las farmacias registradas.
Se ha concedido un periodo de transición para que las empresas puedan adaptarse. Este periodo de transición finaliza el 30 de abril de 2026.
El resto del Reino Unido adoptará la misma prohibición de las toallitas húmedas que contienen plásticos el mes que viene.
Julio de 2024: Actualización de la MoCRA: Registro simplificado de cosméticos con nuevas funciones de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha anunciado nuevas funciones en Cosmetics Direct destinadas a mejorar los procesos de registro y catalogación del sector de la cosmética.
Estas mejoras incluyen la posibilidad de suspender y volver a registrar productos cosméticos sin complicaciones, lo que simplifica el cumplimiento normativo y la gestión del registro de productos.
Las actualizaciones están pensadas para agilizar y mejorar la eficiencia a la hora de mantener al día los registros de productos.
Junio de 2024: China: Nuevos métodos de ensayo y prohibición de 5 principios activos medicinales
En marzo de 2024, China modificó las Normas Técnicas y de Seguridad para los cosméticos con el fin de:
- prohibir 5 medicamentos (prostaglandinas) en los cosméticos.
- añadir nuevos métodos de ensayo toxicológico para el registro de nuevos ingredientes
- modificar los métodos analíticos para los productos cosméticos, entre ellos el método analítico para el dioxano
Aunque la prohibición de las prostaglandinas entra en vigor de inmediato, las nuevas pruebas toxicológicas y el método analítico modificado se aplicarán a partir del 1 de diciembre de 2024.
Junio de 2024: Dictamen del CCSC sobre la seguridad y (re)evaluación del salicilato de hexilo para niños menores de 3 años
El dictamen del SCCS sobre la seguridad del salicilato de hexilo en cosméticos, fechado en marzo de 2024, concluyó que es seguro para su uso hasta:
- Fragancias con base hidroalcohólica al 2 %
- Todos los productos que se aclaran 0,5%.
- Todos los productos Leave on 0,3%
- Cuidado bucal (dentífrico y colutorio) 0,001
Sin embargo, no sacaron ninguna conclusión para los niños menores de 3 años, debido a que la industria no había facilitado ningún escenario de exposición.
La industria ha facilitado un escenario de exposición y el SCCS evaluará la seguridad de los niveles mencionados para los niños menores de 3 años.
Se espera que el resultado esté listo a más tardar el 31 de julio de 2024.
Mayo de 2024: Se ha publicado la tan esperada restricción REACH D4,D5,D6
Hasta ahora, en la UE, el D4 estaba prohibido en los productos cosméticos que se aclaran y en los que no se aclaran, y el D5 tenía un límite del 0,1 % en los productos que se aclaran (y estaba prohibido en aerosoles y sprays).
El Reglamento sobre el ciclotetrasiloxano (D4), el ciclopentasiloxano (D5) y el ciclohexasiloxano (D6), que limita su uso a un máximo del 0,1 % p/p en los productos de la UE, se aprobó y publicó la semana pasada: Reglamento – UE – 2024/1328 – FR – EUR-Lex (europa.eu)
Este reglamento introduce nuevas restricciones:
- A partir del 6 de junio de 2026, el D6 se limitará al 0,1% en los productos que se aclaran
- A partir del 6 de junio de 2027, los productos D5 y D6 se limitarán al 0,1% sin enmascarar.
Los productos que no cumplan estos plazos tendrán que ser retirados del mercado.
Abril de 2024: Se publica el «Reglamento Ómnibus»
El Reglamento (UE) 2024/858, también conocido como Reglamento “Ómnibus NANO”, se publicó finalmente el 15 de marzo de 2024 en el Diario Oficial de la Unión Europea. Este reglamento modifica el Reglamento sobre cosméticos de la UE (CE 1223/2009) en lo que respecta al uso de algunos nanomateriales en los productos cosméticos y aplica varios dictámenes del CCSC sobre la seguridad de los nanocomponentes fechados entre 2021 y 2023.
Para más información, consulta el texto normativo original.
Abril de 2024: Modificación del Reglamento sobre cosméticos del Reino Unido para restringir el uso de BHT
Se ha publicado una modificación del Reglamento sobre cosméticos del Reino Unido que limita el uso del hidroxitolueno butilado
(también conocido como BHT, n.º CAS 128-37-0) en los cosméticos hasta:
- 0,1% en pasta dentífrica
- 0,001% en enjuagues bucales y productos de cuidado bucal sin enjuague
- 0,8% en otros productos sin aclarado y con aclarado
Este reglamento entrará en vigor el22 de abril de 2024.
El reglamento concede un periodo transitorio a los productos ya comercializados antes del 24 de febrero de 2025: pueden seguir comercializándose hasta el 24 de junio de 2025.
Se ajusta básicamente al Reglamento sobre cosméticos de la UE, con una ligera diferencia: la limitación de los productos de higiene bucal sin enjuague al 0,001%.
de abril de 2024: El Reglamento (UE) 2024/996 de la Comisión, de 3 de abril de 2024, ha sido publicado el 4 de abril en el Diario Oficial de la UE.
Este reglamento modifica los anexos del reglamento sobre cosméticos de la UE de acuerdo con los dictámenes del CCSC y los aplica:
- Prohibición del alcanfor 4-metilbencilideno (SCCS/1640/21)
- Nuevas restricciones para la genisteína, la daidzeína (SCCS/1641/22), el ácido kójico (SCCS/1637/21), la arbutina, la alfa-arbutina (SCCS/1642/22), el retinol, el palmitato de retinol y el acetato de retinol (SCCS/1639/21)
- Restricciones actualizadas/adicionales para el Triclosán y el Triclocarbán (SCCS/1643/22)
Los periodos de transición para cumplir estas nuevas restricciones empiezan a partir de diciembre de 2024 para el triclosán/triclocarbán y son diferentes según el ingrediente.
Si quieres saber más sobre estas nuevas restricciones, visita: Reglamento (UE) 2024/996 – EN – EUR-Lex (europa.eu)
Marzo de 2024: Se publica el «Reglamento Ómnibus»
El Reglamento (UE) 2024/858, también conocido como Reglamento “Ómnibus NANO”, se publicó finalmente el 15 de marzo de 2024 en el Diario Oficial de la Unión Europea. Este reglamento modifica el Reglamento sobre cosméticos de la UE (CE 1223/2009) en lo que respecta al uso de algunos nanomateriales en los productos cosméticos y aplica varios dictámenes del CCSC sobre la seguridad de los nanocomponentes fechados entre 2021 y 2023.
Para más información, consulta el texto normativo original: Reglamento (UE) 2024/858 – EN – EUR-Lex (europa.eu)
Marzo de 2024: El proyecto de dictamen del CCSC sobre el aceite de vetiver acetilado está disponible y abierto a comentarios hasta el 3 de mayo de 2024.
El aceite de Vetiver acetilado es un ingrediente de fragancia (nº CAS 84082-84-8, nº CE 282-031-1). El SCCS considera que el Aceite de Vetiver Acetilado (AVO) (con un 1% de alfa-tocoferol) es seguro cuando se utiliza en las concentraciones máximas previstas de 0,9% (p/p) en aerosoles con bomba de fragancia, 0,05% (p/p) en aerosoles desodorantes y 0,1% (p/p) en lacas para el pelo y lociones corporales en aerosol.
Merece la pena observar que:
- Sólo las calidades que contienen un 1% de alfa-tocoferol son consideradas seguras por el SCCS
- Aunque el SCCS considera seguro un 0,2% en productos que se aclaran (jabones, geles de ducha, acondicionadores que se aclaran, champú), no se menciona en la conclusión, ya que este dictamen se centra en la toxicidad por inhalación de productos pulverizables
- Estos porcentajes son idénticos a las limitaciones de la IFRA (en categorías de productos afines)
Marzo de 2024: El Comité Científico Europeo de Seguridad de los Consumidores (CCSC) vuelve a evaluar la seguridad del Octoxinato.
El etilhexil metoxicinamato (EHMC) (nº CAS 5466-77-3/83834-59-7), también conocido como octoxinato, es un filtro UV autorizado entre el 7,5% y el 10% en las normativas cosméticas de todo el mundo, excepto en Hawaï, las Islas Vírgenes de EEUU, Palau y Thaïlande, donde está prohibido. El SCCS volverá a evaluar la seguridad de este filtro UV al 10% como filtro UV en productos cosméticos, en particular en lo que respecta a sus propiedades de alteración endocrina. El dictamen del SCCS se espera para finales de 2024.
Marzo de 2024: Nuevo tinte capilar en proceso de inclusión en los anexos del reglamento sobre cosméticos de la UE.
Ya es definitivo el dictamen del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la UE (SCCS) sobre la seguridad de la hidroxipropil p-fenilendiamina y su sal diclorhidrato (A165) en los productos de coloración capilar oxidativa. Aunque el SCCS no puede descartar un potencial de irritación ocular de leve a moderada, considera que la hidroxipropil p-fenilendiamina y su sal diclorhidrato (n.º CAS/CE 73793-79-0/827-723-1 y 1928659-47-5/-) son seguras cuando se usan en productos de coloración capilar oxidativa hasta una concentración máxima en el cuero cabelludo del 2 %. Este nuevo tinte para el pelo formará parte de un futuro proyecto de reglamento para añadirlo a la lista de tintes autorizados por el Reglamento de la UE sobre productos cosméticos n.º 1223/2009.
Febrero de 2024: La UE refuerza la política sobre declaraciones de sostenibilidad adoptando la Directiva "Capacitar a los consumidores para la transición ecológica mediante una mayor protección contra las prácticas desleales y una mejor información" (también conocida como "Directiva sobre el lavado verde").
Este texto pretende abordar cuestiones como el «greenwashing», la obsolescencia programada y el uso de etiquetas de sostenibilidad poco fiables, proporcionando a los consumidores información completa sobre la durabilidad de los productos, su reparabilidad y su impacto medioambiental. Incluye definiciones sobre declaraciones medioambientales, etiquetas de sostenibilidad, sistemas de certificación y herramientas de información sobre sostenibilidad.
La propuesta complementa iniciativas como la Directiva sobre declaraciones medioambientales y el Reglamento sobre diseño ecológico para productos sostenibles, con el objetivo de introducir nuevos requisitos para las declaraciones medioambientales y las normas de sostenibilidad. Para que surta efecto, esta directiva contra el «greenwashing» tendrá que incorporarse a la legislación nacional de los Estados miembros de la UE en un plazo de 18 meses desde su adopción, y sus disposiciones tendrán que aplicarse a más tardar en un plazo de 2 años. Es de esperar que algunos países, como Francia o Alemania, lo hagan antes.
febrero de 2024: Dictamen del CCSC sobre la seguridad del dióxido de titanio en los productos cosméticos orales
Se está ultimando un dictamen preliminar sobre el dióxido de titanio (TiO₂) en los cosméticos de uso oral, publicado en diciembre de 2023, que ha estado abierto a comentarios.
Este dictamen abarca más de 80 grados de TiO₂, 40 pigmentarios y 44 nanogrados.
Aunque dos grados nano se consideran seguros desde el punto de vista de la genotoxicidad, el SCCS solicita pruebas adicionales para descartar el potencial genotóxico de todos los demás grados.
El SCCS también destaca la necesidad de datos adicionales, para todos los grados nano, sobre los riesgos de efectos locales derivados de la exposición a largo plazo de la mucosa bucal a las nanopartículas de TiO₂.
Febrero de 2024: Adopción por el Comité de Evaluación de Riesgos de la UE de la clasificación CMR 1B del aceite del árbol del té.
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas ha adoptado oficialmente, el 30 de noviembre de 2023, la clasificación CMR 1B del aceite de árbol de té.
Este ingrediente formará parte de la futura 23.ª adaptación al progreso técnico del Reglamento CLP.
Esto hace que sea necesario que el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) realice una revisión de seguridad para respaldar el uso continuado de este ingrediente en los cosméticos en Europa.
Si el SCCS no lleva a cabo dicha revisión de seguridad, o si emite un dictamen negativo sobre su uso en cosméticos, el ingrediente quedará prohibido dentro de un par de años.
Febrero de 2024: Prohibición de los PFAS en los cosméticos: cómo afrontar las consecuencias de la Ley «No PFAS»
Paralelamente al trabajo que está llevando a cabo la EPA sobre los PFAS, se ha presentado en la Cámara de Representantes el proyecto de ley HR 6519, también conocido como «Ley contra los PFAS en los cosméticos», y se ha remitido a la subcomisión de Salud.
Este proyecto de ley pretende modificar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (también conocida como MoCRA) para prohibir el uso de sustancias perfluoroalquílicas o polifluoroalquílicas añadidas intencionadamente en los cosméticos.
La definición de «sustancia perfluoroalquílica o polifluoroalquílica» en este proyecto de ley es la siguiente: una sustancia perteneciente a una clase de compuestos orgánicos fluorados, de origen sintético y que contiene al menos un átomo de carbono totalmente fluorado. El proyecto de ley fija la fecha límite para su entrada en vigor el 1 de enero de 2025.
Enero de 2024: Se ha presentado ante la OMC el borrador del texto de la 22.ª adaptación al progreso técnico del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 sobre el CLP de la UE
El 18 de enero se presentó ante la Organización Mundial del Comercio, para su revisión, un borrador de reglamento que modifica la clasificación de la UE sobre sustancias peligrosas de 40 sustancias. De esas 40 sustancias, 14 podrían estar presentes en los cosméticos.
Cabe destacar que a 4 de estas 14 sustancias se les ha asignado la clasificación CMR. Esto hace que sea necesario un dictamen favorable del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores para garantizar que estas 4 sustancias puedan seguir utilizándose en los cosméticos.
Enero de 2024: Actualización sobre la restricción de REACH relativa a D4, D5 y D6
El proyecto de Reglamento sobre el ciclotetrasiloxano (D4), el ciclopentasiloxano (D5) y el ciclohexasiloxano (D6), que restringe sus usos al 0,1% p/p como máximo en los productos cosméticos, avanza hacia su adopción.
El proyecto de reglamento se ha presentado al Parlamento y al Consejo de la UE y, salvo objeción, se adoptará y publicará. Este Reglamento modificará el Anexo XVII del Reglamento REACH y se espera que se publique a más tardar en abril de 2024.
Por tanto, las fechas de aplicación para los cosméticos se desplazan a:
- Fecha de publicación + 2 años (a más tardar en abril de 2026) para los productos que se aclaran
- Fecha de publicación + 3 años (a más tardar en abril de 2027) para los productos “sin permiso”.
Enero de 2024: Actualización sobre la restricción de REACH relativa a D4, D5 y D6
El proyecto de Reglamento sobre el ciclotetrasiloxano (D4), el ciclopentasiloxano (D5) y el ciclohexasiloxano (D6), que restringe sus usos al 0,1% p/p como máximo en los productos cosméticos, avanza hacia su adopción.
El proyecto de reglamento se ha presentado al Parlamento y al Consejo de la UE y, salvo objeción, se adoptará y publicará. Este Reglamento modificará el Anexo XVII del Reglamento REACH y se espera que se publique a más tardar en abril de 2024.
Por tanto, las fechas de aplicación para los cosméticos se desplazan a:
- Fecha de publicación + 2 años (a más tardar en abril de 2026) para los productos que se aclaran
- Fecha de publicación + 3 años (a más tardar en abril de 2027) para los productos “sin permiso”.
Enero de 2024: La 21ª Adaptación al Progreso Técnico aka reglamento UE 2024/197
La 21. ª Adaptación al Progreso Técnico, también conocida como Reglamento (UE) 2024/197, que modifica los anexos del Reglamento CLP (UE) n.º 1272/2008, se publicó el 5 de enero de 2024. Entre otras actualizaciones de clasificación, cabe destacar que, en esta 21.ª ATP, se ha asignado una clasificación CMR a dos ingredientes utilizados en productos para las uñas:
- DIMETILTOLILAMINA (CAS 99-97-8)
- TPO (TRIMETILBENZOIL DIFENILFOSFINA ÓXIDO CAS 75980-60- 8)
Los productos que contengan cualquiera de estos dos ingredientes estarán prohibidos en los productos cosméticos a más tardar el 1 de febrero de 2025 y tendrán que ser retirados.
Enero de 2024: Requisitos del Reglamento sobre seguridad general de los productos (GPSR) para los cosméticos que se venden por Internet
El nuevo Reglamento transversal (CE) n.º 2023/988 (también conocido como GPSR) establece en su artículo 19 una serie de disposiciones relativas a los productos vendidos por Internet o mediante venta a distancia, que se aplican a los cosméticos. Cosmetics Europe ha aclarado los requisitos de este artículo 19 en una guía en línea: cosmeticseurope.eu
En pocas palabras, es responsabilidad del operador económico que vende productos cosméticos en línea garantizar que la siguiente información esté indicada de forma clara y visible en los puntos de venta en línea / a distancia:
- Nombre, dirección postal y electrónica de la persona responsable
- Información para la identificación del producto: imagen, función del producto, cualquier otro identificador del producto
- Precauciones de uso, advertencias y consejos de prudencia
Enero de 2024: Dictamen del SCCS sobre dos ingredientes; se reafirma la seguridad del metilparabeno y la benzofenona-4
A finales de diciembre de 2023 se publicaron dos dictámenes recientes del SCCS en los que se reevalúa la seguridad de unos ingredientes señalados por sus posibles propiedades de alteración endocrina.
Aunque ya están restringidos por el Reglamento COMETIC de la UE, el metilparabeno y la benzofenona-4 figuraban en la lista prioritaria de la Comisión Europea para reevaluar su seguridad en relación con sus posibles propiedades de alteración endocrina.
El Consejo Científico sobre Seguridad del Consumidor declaró que, teniendo en cuenta todos los datos disponibles y las preocupaciones relacionadas con la actividad endocrina:
- El metilparabeno es seguro como conservante en productos cosméticos en concentraciones de hasta un 0,4 % (expresado como ácido)
- Benzofenona-4 es segura cuando se usa como filtro UV en una concentración máxima del 5 % en protectores solares, cremas faciales y de manos, pintalabios, protectores solares en spray con propulsor y en spray con dosificador, ya sea sola o en combinación con otros ingredientes.
Diciembre de 2023: ¡Cosmetics Direct está vivo!
La MoCRA ha introducido la obligación de registrar las instalaciones y de incluir los productos en una lista (artículo 607 de la Ley FD&C). Estos trámites se pueden realizar a través de Cosmetics Direct. Tras meses de espera, la plataforma ya está abierta y disponible en este enlace.
Como recordatorio, la FDA no hará cumplir el requisito de registro a los propietarios u operadores de instalaciones que hayan empezado a fabricar o procesar un producto cosmético después del 29 de diciembre de 2022, ni el requisito de listado para los productos cosméticos comercializados por primera vez después del 29 de diciembre de 2022, hasta el 1 de julio de 2024.
Diciembre de 2023: Cosmetics Europe ha lanzado su aplicación COSMILE Europe
Facilita el acceso a los detalles de las composiciones cosméticas escaneando códigos de barras, listas de ingredientes o buscando ingredientes específicos a través de un teléfono móvil. La base de datos está diseñada para ayudar a los consumidores a entender por qué determinados ingredientes están en sus productos cosméticos, qué propiedades tienen, cómo están regulados en la UE y muchas cosas más. Esta base de datos imparcial proporciona a los consumidores información objetiva y científica, sin imponer opciones ni clasificaciones. Es una herramienta práctica para una toma de decisiones informada y transparente.
Diciembre de 2023: Prohibición de los PFAS en EEUU
Las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas son el nuevo enemigo público de muchos países del mundo. Con los requisitos de la MoCRA, se espera un informe de la FDA sobre la seguridad de esos ingredientes para finales de 2025.
Paralelamente, el 30 de noviembre se presentó un proyecto de ley para prohibir los PFAS en los productos cosméticos (HR 6519).
No se conocen las modalidades relativas a esta prohibición, ya que el texto aún no está disponible.
Noviembre de 2023: Nueva normativa por venir
En nuestra Boletín informativo n.º 117, Biorius te informó sobre una nueva normativa que se va a poner en marcha:
- Prohibición del alcanfor 4-metilbencilideno (SCCS/1640/21)
- Nuevas restricciones para la genisteína, la daidzeína (SCCS/1641/22), el ácido kójico (SCCS/1637/21), la arbutina, la alfa-arbutina (SCCS/1642/22), el retinol, el palmitato de retinol y el acetato de retinol (SCCS/1639/21)
- Restricciones actualizadas/adicionales para el Triclosán y el Triclocarbán (SCCS/1643/22)
El marco temporal se ha desplazado un poco. El reglamento se someterá a votación en breve y esperamos que se publique a finales del tercer trimestre de 2024.
También hay que destacar que ha cambiado la redacción de la advertencia sobre la vitamina A. La nueva redacción del texto que se va a votar es: «Contiene vitamina A. Ten en cuenta la ingesta diaria antes de usarlo».
Noviembre de 2023: La FDA anuncia un retraso en la aplicación de la MoCRA
A principios de mes, la FDA declaró un aplazamiento del lanzamiento de la plataforma que permite el registro de instalaciones y el listado de productos.
Además, la FDA ha publicado la “Política de Cumplimiento para el Registro de Instalaciones de Productos Cosméticos y el Listado de Productos Cosméticos”. Según esta orientación, la FDA no hará cumplir los requisitos de registro de instalaciones de productos cosméticos y de listado de productos cosméticos hasta seis meses después del plazo legal del 29 de diciembre de 2023, o hasta el 1 de julio de 2024. Esta prórroga tiene por objeto proporcionar a la industria regulada tiempo adicional para cumplir estos requisitos.
Además, la FDA no hará cumplir el requisito de registro a los propietarios u operadores de instalaciones que hayan empezado a fabricar o procesar un producto cosmético después del 29 de diciembre de 2022, ni el requisito de listado para los productos cosméticos comercializados por primera vez después del 29 de diciembre de 2022, hasta el 1 de julio de 2024.
Octubre de 2023: Nuevos dictámenes del Reino Unido sobre el ácido kójico y el BHT
El Grupo Consultivo Científico sobre Seguridad Química de los Productos de Consumo No Alimentarios y No Medicinales (SAG-CS) del Reino Unido ha publicado recientemente dos nuevos dictámenes sobre el ácido kójico y el BHT.
Las conclusiones están estrechamente alineadas con los límites recientemente regulados por la UE para el BHT y los futuros límites sugeridos para el ácido kójico. Estas conclusiones pueden dar lugar a posibles modificaciones de la normativa británica sobre cosméticos para incorporar estos límites.
Octubre de 2023: EE.UU. - Declaración de acontecimiento adverso grave
Según la MoCRA, los acontecimientos adversos graves deben notificarse a la FDA en un plazo de 15 días laborables. Para ayudar a la marca a proporcionar toda la información necesaria, las autoridades recomiendan utilizar el formulario 3500A .
Este formulario está disponible en MedWatch. Puede cumplimentarse en línea, enviarse por correo electrónico (CAERSCosmetics@fda.hhs.gov) o por correo postal a :
Centro de Correo del CDER de la FDA
Campus de White Oak, Edificio 22, G0207
10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
Octubre de 2023: China - Actualización de la CSET
El 28 de agosto de 2023, la NMPA publicó la notificación 2023-41. Esta modificación de la Norma Técnica y de Seguridad de los Cosméticos (NTSC) añade una nueva sustancia a la lista de sustancias prohibidas de la línea 1285: el Benvitimod.
Esta sustancia es conocida por su medicación para el tratamiento de la psoriasis en placas. Se aprobó su uso médico en Estados Unidos en mayo de 2022.
La prohibición entra en vigor inmediatamente.
Septiembre de 2023: Publicado el reglamento REACh de restricción de microplásticos
El Reglamento (UE) 2023/2055 de la Comisión Europea, que modifica el anexo XVII del Reglamento REACH para restringir el uso de partículas de microplástico, se aprobó el26 de septiembre y entrará en vigor el17 de octubre de 2023. Como primer paso, las microperlas de plástico quedan prohibidas de inmediato. A continuación, la eliminación gradual de los microplásticos se extenderá desde 2027 hasta 2035. Hay que prestar especial atención a los siguientes plazos:
- 4 años para productos que se aclaran
- 6 años para los productos sin enjuague (incluidos los protectores solares) y los microplásticos utilizados para encapsular fragancias
- En 8 años, las etiquetas de los productos para labios y uñas deberán llevar la mención “Este producto contiene microplásticos”
Septiembre de 2023: Dictamen del SCCS sobre el salicilato de metilo
El SCCS emitió un dictamen sobre la seguridad del salicilato de metilo para niños menores de 6 años. Dado que el solicitante no facilitó datos específicos sobre los niños menores de 6 meses, el CCSC no pudo llegar a ninguna conclusión. El SCCS reconoce la seguridad del salicilato de metilo en los productos cosméticos destinados a niños de 0,5-6 años cuando se utiliza hasta una concentración máxima del 2,52% en pasta dentífrica. Para los demás productos, el SCCS sólo tuvo en cuenta el uso de gel de ducha, jabón de manos, champú, loción corporal, crema facial, crema de manos, productos labiales y acondicionador del cabello. Llegaron a la conclusión de que el salicilato de metilo es seguro en estos productos cosméticos específicos hasta el 0,02% para niños de 0,5 a 3 años, y hasta las limitaciones actuales de la normativa para niños de 3 a 6 años.
Septiembre de 2023: Toxicidad de los filtros UV para los corales - Informe ANSES
La ANSES francesa -Agencia Nacional francesa encargada de la Seguridad Laboral, Medioambiental y Alimentaria- publicó un informe para caracterizar los riesgos de las sustancias químicas para los corales. Varios productos químicos formaron parte del estudio, incluidos metales, pesticidas, … y filtros UV. Para cada sustancia química evaluada, el panel de expertos de la ANSES comparó los datos de ecotoxicidad disponibles para los corales con la concentración medida en los medios marinos. El panel de expertos identificó un riesgo (confianza media) para la oxibenzona (BP-3), el octinoxato (EHMC) y el octocrileno (OC), y un riesgo (confianza muy baja) para el enzacameno (4-MBC) y el salicilato de etilhexilo (EHS). La ANSES recomendó prohibir las alegaciones y/o pictogramas relacionados con la seguridad de los productos cosméticos de protección solar para el medio marino o los corales, siempre que contengan estos 5 filtros UV.
septiembre de 2023: Aminometil Propanol
Austria ha anunciado su intención de presentar una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados (CLH) para el amino-metil-propanol (CAS 204-709-8) a la Agencia Química Europea (ECHA). La propuesta contiene una clasificación CMR1B. Se espera que el expediente CLH se presente al Comité de Evaluación de Riesgos de la ECHA antes de que finalice el año (Se anima a cualquier persona que posea información relevante sobre la identidad o las propiedades peligrosas del Aminometilpropanol (CAS 204-709-8) a que facilite dicha información al remitente del expediente durante las primeras fases del proceso o, a más tardar, durante la consulta).
Agosto de 2023: Health Canada publicó un borrador de modificación de su «Hot List»
Las modificaciones sugeridas incluyen la adición de polihidroxiácidos y ácidos biónicos a la limitación de AHA y una limitación mayor para los productos no profesionales del 18% de equivalentes de AHA. Además, el retinol se limitará al 0,2% en los productos sin aclarado (sin cambios para los productos con aclarado). Todas las modificaciones están disponibles en el sitio web de Health Canada. El borrador está abierto a comentarios hasta el 11 de octubre de 2023.
Agosto de 2023: MoCRA – Plataforma para el registro de instalaciones y la inscripción de productos cosméticos
La FDA acaba de publicar un documento en el que esboza cómo puede ser la plataforma para el registro de instalaciones y el listado de productos cosméticos según la MoCRA. Este documento está abierto a comentarios, y el periodo de consulta finaliza el 7 de septiembre.
La plataforma entrará en funcionamiento en octubre (la fecha exacta aún está por determinar). El plazo para incluir TODOS los productos cosméticos en la lista no cambia: 29 de diciembre de 2023 para los productos que ya estaban en el mercado estadounidense el 29 de diciembre de 2022.
Para los productos cosméticos comercializados por primera vez después del 29 de diciembre de 2022, el plazo para incluirlos en la lista es de 120 días a partir de la comercialización del producto, o de 120 días a partir del 29 de diciembre de 2023, si esta fecha es posterior.
Julio de 2023: Lista ampliada de alérgenos en la UE
Se ha publicado el Reglamento sobre el etiquetado de alérgenos cosméticos. Se añaden 56 nuevas sustancias alérgenas a las 24 actuales. Deben figurar en la lista de ingredientes del producto en el envase si superan los límites del umbral. La industria dispone de 3 años para comercializar las etiquetas conformes y de 5 años para retirar del mercado las no conformes.
Julio de 2023: Etiquetado UKCA: ampliación del plazo
Se ha ampliado el periodo de transición inicial establecido por el Gobierno del Reino Unido en relación con el marcado UKCA y el etiquetado: hasta el 31 de diciembre de 2024 para el marcado UKCA y hasta el 31 de diciembre de 2027 para las disposiciones relativas al etiquetado UKCA, la información del importador y la información de las personas responsables.Se ha publicado el Reglamento sobre el etiquetado de alérgenos en los cosméticos. Se añaden 56 nuevas sustancias alergénicas a las 24 ya existentes. Deben figurar en la lista de ingredientes del producto en el envase si superan los límites máximos establecidos. La industria tiene 3 años para introducir en el mercado etiquetas que cumplan la normativa y 5 años para retirar del mercado las etiquetas que no la cumplan.
Julio de 2023: MoCRA
El 29 de diciembre de 2022 se promulgó la modificación más importante del Reglamento sobre Cosméticos de EEUU desde 1938. Implicará la obligación de notificar los productos cosméticos, nuevas normas de etiquetado, revisión de los métodos de ensayo… .
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