Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

Los expedientes actualmente en la mesa del SCCS

Una advertencia

La reformulación de los productos cosméticos es algo serio que requiere tiempo y dinero. Por ello, debes estar informado lo antes posible sobre posibles novedades normativas…

Ten en cuenta que el SCCS suele ser muy conservador en sus supuestos y muy estricto en sus recomendaciones. Por tanto, sus Dictámenes Científicos suelen representar el peor escenario posible. Es correcto decir que la Comisión de la UE siempre tiene en cuenta las recomendaciones del CCSC para elaborar la legislación. Sin embargo, los dictámenes científicos del CCSC rara vez se transponen como tales al Reglamento sobre cosméticos, ya que la Comisión de la UE tiene que considerar otros elementos de importancia, como el impacto económico para la industria y la proporcionalidad de la medida de gestión del riesgo propuesta. Por tanto, aquí va la advertencia: ten en cuenta estas opiniones, pero no las tomes como piezas legislativas, ya que esto sería tremendamente especulativo. Además de informar sobre estos dictámenes del CCSC, también te informaremos sobre los mandatos que la Comisión de la UE dio al CCSC. Cuando el CCSC recibe un mandato, esto significa que la Comisión de la UE plantea una pregunta al CCSC y éste tiene que responder a esa pregunta exacta (no se le permite cambiar o ir más allá de los términos de la pregunta). Dado que el CCSC tarda a veces varios años en emitir un Dictamen (cuando la Comisión de la UE no fija un plazo concreto), hacer suposiciones sobre los Mandatos del CCSC es aún más especulativo que considerar

Parte IV

14 de marzo de 2017

A continuación te informamos de los nuevos mandatos y dictámenes científicos publicados en el sitio web del CCSC. Es importante recordar que – Las conclusiones científicas establecidas por el CCSC en sus Dictámenes no pueden considerarse requisitos legales y los Dictámenes del CCSC no son actos legislativos. – No obstante, los Evaluadores de Seguridad deberán1 tener en cuenta los datos toxicológicos disponibles durante la evaluación de un producto cosmético y, en particular, los dictámenes existentes del CCSC. En otras palabras, BIORIUS debe tener en cuenta estas conclusiones científicas y aplicar la mayoría de ellas en sus evaluaciones de seguridad. Por supuesto, BIORIUS es consciente de las complicaciones que esto representa y siempre mostrará flexibilidad y comprensión para reducir en lo posible la carga que suponen los nuevos dictámenes del CCSC.

Mandatos del SCCS:

NombreCASFunciónReguladoPreguntaFechas
Aluminio (y todos sus compuestos) (Sumisión II)Varios (CAS de todas las sales de aluminio)Desodorante AntitranspiranteEn parte (algunas sales reguladas en la entrada 50 del anexo III)¿Son seguros los compuestos de aluminio en los antitranspirantes y otros productos cosméticos, como barras de labios y dentífricos? Propón una limitación si es necesario.Presentado: 03/2017 Plazo: 10/2017
HEMA Di-HEMA Trimetilhexil Dicarbamato868-77-9 41137-60-4 / 72869-86-4Formación de la películaNo¿Es seguro el HEMA hasta un 35% y el Di-HEMA Trimetilhexil Dicarbamato hasta un 99% cuando se utilizan en sistemas de modelado de uñas artificiales curadas con UV?Presentado: 03/2017 Plazo: 10/2017
QRA 2 */Modelo de evaluación del riesgo de los ingredientes de fragancias/¿Considera el CCSC que el QRA 2 es adecuado para establecer una concentración en la que es improbable que se produzca la inducción de sensibilización por un ingrediente de fragancia?Presentado: 03/2017 Plazo: 10/2017

*Estemandato se refiere a la regulación de 11 ingredientes de fragancias mediante un modelo de evaluación de riesgos desarrollado por la IFRA y aplicado parcialmente en las Normas de la IFRA. Más información sobre este desarrollo normativo.

Opiniones del SCCS:

NombreCASFunciónReguladoOpiniónFechas
Aminopirazolopiridina HCl de dimetilpiperazinio (A164)1256553-33-9Tinte para el peloNoSobre la base de los datos proporcionados, el SCCS considera que el A164 es seguro cuando se utiliza en productos oxidantes para teñir el cabello hasta una concentración máxima en la cabeza del 2%.Borrador: 03/2017 Fecha límite para comentarios: 05/2017
Dióxido de titanio (forma nano) como filtro UV en aerosoles13463-67-7 1317-70-0 1317-4 80-2Filtro UVSí (VI, 27a) Máx. 25 % pero prohibido en aerosolesSobre la base de los datos proporcionados, el CCSC ha llegado a la conclusión de que la información es insuficiente para permitir la evaluación de la seguridad del uso de nano-TiO2 en aplicación pulverizable. El uso de TiO2 como filtro UV en aerosoles debe seguir estando prohibido.Borrador: 03/2017 Fecha límite para comentarios: 05/2017
Azul básico 99 (C059)68123-13-7Tinte para el peloNoEl CCSC no puede concluir sobre la seguridad del Azul Básico 99 (C059) porque está compuesto de varias sustancias y formas isoméricas, con una gran variabilidad entre la composición de los distintos lotes.Borrador: 03/2017 Fecha límite para comentarios: 05/2017
Metoxipropilamino Ciclohexenilideno Etoxietilcianoacetato (S87)1419401-88-9Filtro UVNoEl CCSC no puede concluir sobre la seguridad del S87. Se necesitan más pruebas para excluir la preocupación por la genotoxicidad del S87.Borrador: 03/2017 Fecha límite para comentarios: 05/2017
Sales de zinc hidrosolubles utilizadas en productos de higiene bucal557-34-6 7646-85-7 4468-02-4 546-46-3 7733-02-0AntimicrobianoEntrada 24 del Anexo III (Máx. 1% en todos los productos cosméticos)El SCCS estima que las sales de zinc hidrosolubles a través de la pasta dentífrica son seguras para adultos y niños de 0,5-17 años. El SCCS estima que las sales de cinc hidrosolubles mediante enjuague bucal en concentraciones de 0,1 son seguras para adultos y niños de 7 a 17 años.Borrador: 03/2017 Fecha límite para comentarios: 05/2017

¿Alguna pregunta?

Parte III

19 de octubre de 2016

A continuación encontrarás los nuevos mandatos y dictámenes científicos publicados en el sitio web del CCSC.

Mandatos del SCCS:

NombreCASFunciónReguladoPreguntaFechas
Biguanida de poliaminopropilo (PHMB) (Presentación II)32289-58-0 27083-27-8 28757-47-3 133029-32-0ConservanteSí (0,3 %) (prohibición del Artículo XV pendiente)¿Es seguro el 0,1 % en todas las categorías de productos? Si no, especifica las categorías de productos en las que el 0,1% es seguro.Presentado: 10/2016 Plazo: 12/2016
Aceite de vetiver acetilado (Sumisión III)84082-84-8Ingrediente de fraganciaNo¿Son seguros los niveles máximos de uso propuestos por la IFRA? (18 niveles diferentes que van del 0% al 0,68% según la categoría del producto)Presentado: 10/2016 Plazo: 03/2017
Sales de zinc hidrosolubles en productos de higiene bucal  Sí (III, 24) Máx. 1,0 % como cinc¿Son seguros el 1% en dentífricos y el 0,1% en colutorios como el zinc? En caso negativo, ¿es seguro un 0,1% en dentífricos y colutorios?Presentado: 10/2016 Plazo: 03/2017
Aminopirazolopiridina HCl de dimetilpiperazinio (A164)1256553-33-9Tinte para el peloNo¿Es seguro el 2% cuando se utiliza en productos de coloración oxidativa?Presentado: 10/2016 Plazo: 03/2017

Opiniones del SCCS:

NombreCASFunciónReguladoOpiniónFechas
Vitamina A (retinol, acetato de retinilo, palmitato de retinilo)68-26-8 11103-57-4 116-31-4Acondicionamiento de la pielNoEl 0,05 % de equivalente de retinol es seguro en lociones corporales. El 0,3 % de retinol equivalente es seguro en otros productos sin aclarado o con aclarado.Finalizado: 10/2016
Fenoxietanol 122-99-6Conservante Sí (V, 29) Máx. 1.0 %Confirmación de que el 1,0 % es seguro.Finalizado: 10/2016

Parte II

18 de abril de 2016

A continuación encontrarás los nuevos mandatos y dictámenes científicos publicados en el sitio web del CCSC.

Mandatos del SCCS:

NombreCASFunciónReguladoPreguntaFechas
HC Naranja nº 6 (B125)1449653-83- 1Tinte para el peloNO¿El 0,5% es seguro cuando se utiliza en productos de coloración capilar no oxidantes?Presentado: 04/2016 Plazo: 09/2016

Dictámenes científicos del CCSC:

NombreCASFunciónReguladoOpiniónFechas
Azul de tetrabromofenol (C183)4430-25-5Tinte para el peloNO0,2% seguro cuando se utiliza en productos de coloración del cabello oxidativos y no oxidativos. Este ingrediente debería rebautizarse como Azul de Tetrabromo BromofenolFecha límite para comentarios: 9 de junio de 2016
N,N’-Bis-(2- hidroxietil)-2-nitrop-fenilendiamina (B34)   1,0% (en la cabeza) seguro cuando se utiliza como tinte capilar oxidante.

1,5% (en la cabeza) seguro cuando se utiliza como tinte capilar no oxidante.
Fecha límite para comentarios: 9 de junio de 2016

Parte I

14 de marzo de 2016

Los expedientes actualmente en la mesa del SCCS

Para que este tipo de cartas sea lo más breve y eficaz posible, la información se clasifica en dos tablas: los mandatos del CCSC y los Dictámenes del CCSC:

Mandatos del SCCS:

NombreCASFunciónReguladoPreguntaFechas
Hidroxietoxifenil butanona» (HEPB)569646-79-3ConservanteNO2% seguro en productos sin aclarado, con aclarado y para el cuidado bucal? Si no es así, propón una concentración segura.Presentado: 01/2016 Plazo: 06/2016
Vitamina A (Retinol, Acetato de Retinilo, Palmitato de Retinilo, Linoleato de Retinilo y Retinal)68-26-8 11103-57-4 116-31-4Acondicionamiento de la pielNO(a) ¿Es seguro un equivalente al 0,3% de retinol en crema para manos/cara, productos sin aclarado (distintos de las lociones corporales) y productos con aclarado?
(b ) ¿Es seguro un 0,05% de equivalente de retinol en lociones corporales?
Presentado: 06/2015 Fecha límite: /
Óxido de vitamina K1 (epóxido de fitonadiona)25486-55-9AstringenteNO(a) ¿Es seguro un 1% de óxido de vitamina K1 en los productos cosméticos?
(b) ¿Es seguro un 1% de vitamina K2, vitamina K3 o vitamina K4 en los productos cosméticos?
Desconocido
Fenoxietanol122-99-6ConservanteSÍ (V, 29) Máx. 1%1% seguro en los productos cosméticos teniendo en cuenta los nuevos datos?Presentado: 04/2014 Fecha límite: /
Dióxido de titanio (nano)13463-67-7 1317-70-0 1317-80-2Filtro UVSÍ (VI, 27) Máx. 25%¿5,5% seguro como filtro UV en productos en spray?Presentado: 09/2015 Fecha límite: /

Esta tabla y la que figura a continuación no incluyen la situación de los tintes capilares. Además, no se tienen en cuenta los ingredientes que ya están en trámite reglamentario (a nivel de la Comisión de la UE). Ponte en contacto con nosotros si necesitas información sobre estos ingredientes.

Dictámenes científicos del CCSC:

NombreCASFunciónReguladoOpiniónFechas
Nivel de trazas aceptable de 1,4-Dioxano123-91-1/SÍ (II, 343)El nivel de trazas de 1,4- dioxano no debe superar las 10 ppm en los productos cosméticos.Fecha límite para los comentarios: 18 de marzo de 2016
Fenilenbifeniltriazina55514-22-2Filtro UVNOEste ingrediente no es seguro cuando se utiliza hasta un 10% como filtro UV.Borrador: Julio de 2015 (pendiente de finalización)
Ciclopentasiloxano (D5)541-02-6Antiestático, emoliente, humectante, disolvente, etc.NOEste ingrediente es seguro excepto para su uso en lociones corporales, productos para el peinado y productos que provoquen una exposición por inhalación (aerosoles, polvos, etc.). La pureza del D5 debe ser superior al 99% (la del D4 lo más baja posible).Borrador: Marzo de 2015 (pendiente de finalización)
Butilfenilmetilpropional (BMHCA)80-54-6Ingrediente de fraganciaSÍ (III, 83)Este ingrediente no es seguro en los productos cosméticos. Se recomienda la prohibición.Borrador: Agosto de 2015 (pendiente de finalización)
Hidroxiapatita (nano)1306-06-5Abrasivo, voluminizador, estabilizador de emulsionesNOLa seguridad de este ingrediente cuando se utiliza hasta una concentración del 10% en productos cosméticos orales, no puede decidirse sobre la base de los datos presentados por los solicitantes.Borrador: Octubre de 2015 (pendiente de finalización)
Cloruro de cetilpiridinio123-03-5ConservanteNOEste ingrediente es seguro cuando se utiliza hasta un 0,1% en enjuagues bucales, hasta un 0,5% en otros productos de cuidado bucal, hasta un 0,2% en lociones y cremas para la piel y hasta un 2% en desodorantes antitranspirantes. Productos en spray no cubiertos.Final: Diciembre de 2015
o-Fenilfenol, Fenilfenato de sodio, Fenilfenato de potasio90-43-7 132-27-4 13707-65-8 84145- 04-0ConservanteSÍ (V, 7) Máx. 0,2% (como fenol)El o-fenilfenol no es seguro al 0,2% cuando se utiliza en productos sin enjuague. Sin embargo, un 0,15% sería seguro.Final: Diciembre de 2015
Diclorometano75-09-2DisolventeSÍ (III, 7) Máx. 35%Este ingrediente no es seguro al 35% cuando se utiliza en lacas para el cabello.Final: Octubre de 2015
Proteínas de trigo hidrolizadas94350-06-8 222400-28-4 70084-87-6 100209-50-5Acondicionamiento de la pielNOEstos ingredientes son seguros siempre que el peso molecular máximo de los péptidos en los hidrolizados sea de 3,5 kDa.Final: Octubre de 2014
Extractos y aceites de Tagetes 91722-29-1 91770-75-1Ingrediente de fraganciaNOEl CCSC considera seguro un nivel máximo del 0,01% de extractos y aceites esenciales de Tagetes minuta y T. patula en productos sin enjuague (excepto los productos cosméticos de protección solar), siempre que el contenido de alfa tertienilo (tertiofeno) de los extractos y aceites de Tagetes no supere el 0,35%.Final: Marzo 2015

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

    Ver todas las entradas