Actualización: Restricción futura del dicarbamato de trimetilhexilo HEMA y Di-HEMA
9 de abril de 2020
El hidroxietilmetacrilato (HEMA) y el dihema trimetilhexil dicarbamato (dihema TMHDC) son dos líquidos viscosos incoloros que polimerizan fácilmente cuando se exponen a la luz ultravioleta. Debido a sus propiedades físicas, estos monómeros se suelen utilizar en productos para mejorar las uñas.
En 2016, Suecia activó la Cláusula de Salvaguardia (artículo 27 del Reglamento Europeo sobre Cosméticos) para prohibir el uso de estos dos ingredientes en su mercado. Esta decisión se tomó basándose en numerosos casos de reacciones alérgicas relacionadas con el uso de HEMA y Di-HEMA TMHDC.
Según lo dispuesto en el artículo 27 §3 del Reglamento, la Comisión Europea investigó la cuestión y encargó al Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) que corroborara estos problemas de seguridad. Sobre esta base, la Comisión Europea preparó una propuesta normativa, que se ha presentado a la Organización Mundial del Comercio hace unos días para un periodo de consulta de 2 meses.
En esta propuesta normativa, que probablemente se adopte, se restringe el uso de HEMA y Di-HEMA TMHDC de la siguiente manera:
- Sólo debe utilizarse en productos profesionales para uñas. Cualquier otro uso está prohibido.
- Advertencias que deben añadirse a las etiquetas de los productos:
- “Sólo para uso profesional”
- “Puede provocar una reacción alérgica”
El periodo de consulta finalizará el26 de mayo de 2020 y deberán transcurrir unos cinco meses desde esta fecha hasta la adopción del reglamento. Por tanto, se espera una entrada en vigor a finales de noviembre de 2020. Los periodos transitorios serán concedidos por la Comisión Europea:
- Durante los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor (es decir, hasta finales de mayo de 2021), sólo se comercializarán en el mercado de la Unión los productos cosméticos que cumplan este reglamento (es decir, después de esta fecha no se comercializarán más productos que no lo cumplan).
- Durante los nueve meses siguientes a la fecha de entrada en vigor (es decir, hasta finales de agosto de 2021), sólo se comercializarán en el mercado de la Unión los productos cosméticos que cumplan el presente Reglamento (es decir, los productos no conformes se retirarán del mercado antes de esa fecha).
Aclaración sobre los periodos transitorios: durante los seis primeros meses, los productos pueden importarse/distribuirse como de costumbre. Durante los últimos tres meses, los artículos de producto que permanezcan en las estanterías pueden venderse, pero no pueden importarse/distribuirse más artículos de producto.
¿Alguna pregunta?
Un desarrollo normativo inesperado sobre los esmaltes de uñas endurecidos por UV que contienen HEMA, derivados de HEMA y acrilatos de uretano
11 de abril de 2016
La Comisión fue informada de una decisión de las autoridades suecas de retirar y prohibir la venta y la entrega de una gama de esmaltes de uñas, de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos (“Reglamento sobre cosméticos”). Estos productos se notificaron a través del sistema RAPEX, de conformidad con el artículo 12 de la Directiva 2001/95/CE relativa a la seguridad general de los productos, por plantear un riesgo grave para los consumidores.
Las autoridades suecas consideran que los productos mencionados, que tras su aplicación se endurecen con el uso de una lámpara LED, constituyen un grave riesgo para los consumidores, ya que pueden provocar daños en las uñas y/o las manos. Todo ello se debe a los siguientes ingredientes “Di-HEMA trimetilhexil dicarbamato”, “HEMA” y la clase de compuestos “acrilatos de uretano”, que pueden estar contaminados con monómeros.
De conformidad con el artículo 27, apartado 3, del Reglamento sobre cosméticos, para determinar si las medidas provisionales adoptadas por Suecia están justificadas o no, la Comisión consultará a las partes interesadas, a los Estados miembros y al CCSC, siempre que sea posible. La Comisión de la UE está recopilando datos científicos con vistas a encargar al CCSC un Dictamen Científico sobre esta cuestión. El mandato del SCCS se emitirá probablemente en septiembre de 2016.
BIORIUS informa a sus clientes de que los esmaltes de uñas endurecidos por UV que contienen HEMA, derivados de HEMA y acrilatos de uretano siguen estando permitidos en la UE, aunque se prevé que su venta en Suecia cause problemas. No hay nada que hacer en este momento, salvo permanecer vigilantes y ser conscientes de la posible regulación de esta clase de ingredientes. No se espera que se restrinja el uso de estos ingredientes (si es que se restringe) antes de varios años.
