Una parola di cautela
La riformulazione dei prodotti cosmetici è una cosa seria che richiede tempo e denaro. Per questo motivo, è necessario essere informati il prima possibile sui possibili sviluppi normativi…
Tieni presente che l’SCCS è solitamente molto conservativo nelle sue ipotesi e molto rigoroso nelle sue raccomandazioni. Pertanto, i loro pareri scientifici rappresentano di solito lo scenario peggiore. È corretto dire che le raccomandazioni del CSSC vengono sempre prese in considerazione dalla Commissione europea per elaborare la legislazione. Tuttavia, i pareri scientifici del CSSC vengono raramente recepiti come tali nel regolamento sui cosmetici, poiché la Commissione europea deve considerare altri elementi importanti come l’impatto economico per l’industria e la proporzionalità della misura di gestione del rischio proposta. Quindi, ecco la parola d’ordine: prendi in considerazione questi pareri, ma non considerarli come testi legislativi, perché si tratterebbe di speculazioni azzardate. Oltre a riportare i pareri del CSSC, ti informeremo anche sui mandati che la Commissione europea ha conferito al CSSC. Quando il CSSC riceve un mandato, significa che la Commissione europea pone una domanda al CSSC e che quest’ultimo deve rispondere esattamente a questa domanda (non può cambiare o andare oltre i termini della domanda). Poiché il CSSC impiega a volte diversi anni per emettere un parere (quando la Commissione europea non ha fissato una scadenza specifica), fare ipotesi sui mandati del CSSC è ancora più speculativo che considerare
Parte IV
14 marzo 2017
Di seguito sono riportati i nuovi mandati e i pareri scientifici pubblicati sul sito web del CSSC. È importante ricordare che: – Le conclusioni scientifiche stabilite dal CSSC nei suoi pareri non possono essere considerate come requisiti legali e i pareri del CSSC non sono atti legislativi. – Tuttavia, i valutatori della sicurezza dovranno1 prendere in considerazione i dati tossicologici disponibili durante la valutazione di un prodotto cosmetico e, in particolare, i pareri del CSSC esistenti. In altre parole, BIORIUS deve tenere conto di queste conclusioni scientifiche e applicarne la maggior parte nelle sue valutazioni di sicurezza. Naturalmente BIORIUS è consapevole delle complicazioni che ciò rappresenta e darà sempre prova di flessibilità e comprensione per ridurre il più possibile l’onere causato da nuovi pareri SCCS.
Mandati SCCS:
| Nome | CAS | Funzione | Regolamentato | Domanda | Date |
| Alluminio (e tutti i suoi composti) (Presentazione II) | Vari (CAS di tutti i sali di alluminio) | Deodorante antitraspirante | In parte (alcuni sali regolamentati nella voce 50 dell’allegato III) | I composti di alluminio sono sicuri negli antitraspiranti e in altri prodotti cosmetici come rossetti e dentifrici? Se necessario, proponi una limitazione. | Inviato: 03/2017 Scadenza: 10/2017 |
| HEMA Di-HEMA Trimetilesil Dicarbammato | 868-77-9 41137-60-4 / 72869-86-4 | Formazione della pellicola | No | L’HEMA è sicuro fino al 35% e il Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate fino al 99% se utilizzato nei sistemi di modellazione di unghie artificiali a polimerizzazione UV? | Inviato: 03/2017 Scadenza: 10/2017 |
| QRA 2 * | / | Modello di valutazione del rischio per gli ingredienti delle fragranze | / | Il CSSC ritiene che il QRA 2 sia adeguato per stabilire una concentrazione alla quale è improbabile che si verifichi l’induzione di sensibilizzazione da parte di un ingrediente profumato? | Inviato: 03/2017 Scadenza: 10/2017 |
*Questomandato riguarda la regolamentazione di 11 ingredienti di fragranze attraverso un modello di valutazione del rischio sviluppato dall’IFRA e parzialmente implementato negli Standard IFRA. Maggiori informazioni su questo sviluppo normativo.
Opinioni della SCCS:
| Nome | CAS | Funzione | Regolamentato | Opinione | Date |
| Dimetilpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl (A164) | 1256553-33-9 | Tintura per capelli | No | Sulla base dei dati forniti, l’SCCS ritiene che l’A164 sia sicuro se utilizzato in prodotti ossidativi per la colorazione dei capelli fino a una concentrazione massima in testa del 2%. | Bozza: 03/2017 Scadenza per i commenti: 05/2017 |
| Il biossido di titanio (forma nano) come filtro UV negli spray | 13463-67-7 1317-70-0 1317-4 80-2 | Filtro UV | Sì (VI, 27a) Max. 25 % ma vietato negli spray | Sulla base dei dati forniti, il CSSC ha concluso che le informazioni sono insufficienti per consentire la valutazione della sicurezza dell’uso del nano-TiO2 in applicazioni nebulizzabili. L’uso del TiO2 come filtro UV negli spray deve rimanere vietato. | Bozza: 03/2017 Scadenza per i commenti: 05/2017 |
| Blu base 99 (C059) | 68123-13-7 | Tintura per capelli | No | Il CSSC non può trarre conclusioni sulla sicurezza del Basic Blue 99 (C059) perché è composto da diverse sostanze e forme isomeriche, con una grande variabilità tra la composizione dei diversi lotti. | Bozza: 03/2017 Scadenza per i commenti: 05/2017 |
| Metossipropilammino Cicloesenilidene Etossilcianoacetato (S87) | 1419401-88-9 | Filtro UV | No | L’SCCS non può concludere sulla sicurezza dell’S87. Sono necessarie ulteriori prove per escludere il problema della genotossicità di S87. | Bozza: 03/2017 Scadenza per i commenti: 05/2017 |
| Sali di zinco idrosolubili utilizzati nei prodotti per l’igiene orale | 557-34-6 7646-85-7 4468-02-4 546-46-3 7733-02-0 | Antimicrobico | Voce 24 dell’Allegato III (massimo 1% in tutti i prodotti cosmetici) | L’SCCS ritiene che i sali di zinco solubili in acqua tramite dentifricio siano sicuri per adulti e bambini di età compresa tra 0,5 e 17 anni. L’SCCS ritiene che i sali di zinco solubili in acqua tramite collutorio alla concentrazione di 0,1 siano sicuri per adulti e bambini di età compresa tra 7 e 17 anni. | Bozza: 03/2017 Scadenza per i commenti: 05/2017 |
Ci sono domande?
Parte III
19 ottobre 2016
Di seguito troverai i nuovi mandati e i pareri scientifici pubblicati sul sito web del CSSC.
Mandati SCCS:
| Nome | CAS | Funzione | Regolamentato | Domanda | Date |
| Biguanide di poliaminopropile (PHMB) (Presentazione II) | 32289-58-0 27083-27-8 28757-47-3 133029-32-0 | Conservante | Sì (0,3%) (divieto dell’articolo XV in corso) | Lo 0,1% è sicuro in tutte le categorie di prodotti? In caso contrario, specifica le categorie di prodotti per cui lo 0,1% è sicuro. | Presentato: 10/2016 Scadenza: 12/2016 |
| Olio di Vetiver acetilato (Presentazione III) | 84082-84-8 | Ingrediente di fragranza | No | I livelli massimi di utilizzo proposti dall’IFRA sono sicuri? (18 livelli diversi che vanno dallo 0% allo 0,68% a seconda della categoria di prodotto) | Inviato: 10/2016 Scadenza: 03/2017 |
| Sali di zinco idrosolubili nei prodotti per l’igiene orale | Sì (III, 24) Max. 1,0 % come zinco | L’1% nei dentifrici e lo 0,1% nei collutori sono sicuri per lo zinco? Se no, lo 0,1% nei dentifrici e nei collutori è sicuro? | Inviato: 10/2016 Scadenza: 03/2017 | ||
| Dimetilpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl (A164) | 1256553-33-9 | Tintura per capelli | No | Il 2% è sicuro se usato nei prodotti per la colorazione ossidativa dei capelli? | Inviato: 10/2016 Scadenza: 03/2017 |
Opinioni della SCCS:
| Nome | CAS | Funzione | Regolamentato | Opinione | Date |
| Vitamina A (Retinolo, Retinil Acetato, Retinil Palmitato) | 68-26-8 11103-57-4 116-31-4 | Condizionamento della pelle | No | Lo 0,05% di retinolo equivalente è sicuro nelle lozioni per il corpo. Lo 0,3% di retinolo equivalente è sicuro in altri prodotti leave-on e rinse-off. | Finalizzato: 10/2016 |
| Fenossietanolo | 122-99-6 | Conservante | Sì (V, 29) Max. 1.0 % | Conferma che l’1,0% è sicuro. | Finalizzato: 10/2016 |
Parte II
18 aprile 2016
Di seguito troverai i nuovi mandati e i pareri scientifici pubblicati sul sito web del CSSC.
Mandati SCCS:
| Nome | CAS | Funzione | Regolamentato | Domanda | Date |
| HC Arancione n. 6 (B125) | 1449653-83- 1 | Tintura per capelli | NO | Lo 0,5% è sicuro se usato in prodotti per la colorazione dei capelli non ossidativi? | Inviato: 04/2016 Scadenza: 09/2016 |
Pareri scientifici dell’SCCS:
| Nome | CAS | Funzione | Regolamentato | Opinione | Date |
| Blu tetrabromofenolo (C183) | 4430-25-5 | Tintura per capelli | NO | 0,2% sicuro se utilizzato in prodotti per la colorazione dei capelli ossidativi e non ossidativi. Questo ingrediente dovrebbe essere rinominato Blu di bromofenolo tetrabromo. | Scadenza per i commenti: 9 giugno 2016 |
| N,N’-Bis-(2-idrossietil)-2-nitrofenilendiammina (B34) | 1,0% (in testa) sicuro se usato come tintura ossidativa per capelli. 1,5% (sulla testa) sicuro se usato come tintura per capelli non ossidativa. | Scadenza per i commenti: 9 giugno 2016 |
Parte I
14 marzo 2016
I fascicoli attualmente sul tavolo del CSSC
Per rendere questo tipo di lettere il più breve ed efficace possibile, le informazioni sono ordinate in due tabelle: i mandati del SCCS e i pareri del SCCS:
Mandati SCCS:
| Nome | CAS | Funzione | Regolamentato | Domanda | Date |
| Idrossietossifenilbutanone” (HEPB) | 569646-79-3 | Conservante | NO | Il 2% è sicuro nei prodotti leave-on, rinse-off e per l’igiene orale? In caso contrario, proponi una concentrazione sicura. | Inviato: 01/2016 Scadenza: 06/2016 |
| Vitamina A (Retinolo, Retinil Acetato, Retinil Palmitato, Retinil Linoleato e Retinale) | 68-26-8 11103-57-4 116-31-4 | Condizionamento della pelle | NO | (a) Lo 0,3% di retinolo equivalente è sicuro nelle creme per mani/viso, nei prodotti da lasciare in posa (diversi dalle lozioni per il corpo) e nei prodotti da risciacquare? (b) Lo 0,05% di retinolo equivalente è sicuro nelle lozioni per il corpo? | Inviato: 06/2015 Scadenza: / |
| Ossido di vitamina K1 (Epossido di Fitonadione) | 25486-55-9 | Astringente | NO* | (a) L’1% di ossido di vitamina K1 è sicuro nei prodotti cosmetici? (b) L’1% di vitamina K2, vitamina K3 o vitamina K4 è sicuro nei prodotti cosmetici? | Sconosciuto |
| Fenossietanolo | 122-99-6 | Conservante | SÌ (V, 29) Max. 1% | L’1% è sicuro nei prodotti cosmetici alla luce dei nuovi dati? | Inviato: 04/2014 Scadenza: / |
| Biossido di titanio (nano) | 13463-67-7 1317-70-0 1317-80-2 | Filtro UV | SÌ (VI, 27) Max. 25% | Il 5,5% è sicuro come filtro UV nei prodotti spray? | Inviato: 09/2015 Scadenza: / |
Questa tabella e quella riportata di seguito non includono lo stato delle tinture per capelli. Inoltre, gli ingredienti già in fase di regolamentazione (a livello di Commissione UE) non vengono presi in considerazione. Contattaci se hai bisogno di informazioni su questi ingredienti.
Pareri scientifici dell’SCCS:
| Nome | CAS | Funzione | Regolamentato | Opinione | Date |
| Livello accettabile di tracce di 1,4-diossano | 123-91-1 | / | SÌ (II, 343) | Il livello di tracce di 1,4-diossano non dovrebbe superare i 10 ppm nei prodotti cosmetici. | Scadenza per i commenti: 18 marzo 2016 |
| Fenilene bisdifeniltriazina | 55514-22-2 | Filtro UV | NO | Questo ingrediente non è sicuro se utilizzato al 10% come filtro UV. | Bozza: Luglio 2015 (da finalizzare) |
| Ciclopentasilossano (D5) | 541-02-6 | Antistatico, emolliente, umettante, solvente, ecc. | NO | Questo ingrediente è sicuro tranne che per l’uso in lozioni per il corpo, prodotti per l’acconciatura e prodotti che comportano un’esposizione per inalazione (aerosol, polveri, ecc.). La purezza del D5 deve essere superiore al 99% (il D4 il più basso possibile). | Bozza: Marzo 2015 (da finalizzare) |
| Butilfenil metilpropional (BMHCA) | 80-54-6 | Ingrediente di fragranza | SÌ (III, 83) | Questo ingrediente non è sicuro nei prodotti cosmetici. Si raccomanda un divieto. | Bozza: Agosto 2015 (da finalizzare) |
| Idrossiapatite (nano) | 1306-06-5 | Abrasivo, riempitivo, stabilizzante dell’emulsione | NO | La sicurezza di questo ingrediente, se utilizzato fino a una concentrazione del 10% nei prodotti cosmetici per uso orale, non può essere decisa sulla base dei dati presentati dai richiedenti. | Bozza: Ottobre 2015 (da finalizzare) |
| Cloruro di cetilpiridinio | 123-03-5 | Conservante | NO | Questo ingrediente è sicuro se utilizzato fino allo 0,1% nei collutori, fino allo 0,5% in altri prodotti per l’igiene orale, fino allo 0,2% nelle lozioni e creme per la pelle e fino al 2% nei deodoranti antitraspiranti. Prodotti spray non coperti. | Finale: Dicembre 2015 |
| o-Fenilfenolo, Ofenilfenato di sodio, Ofenilfenato di potassio | 90-43-7 132-27-4 13707-65-8 84145- 04-0 | Conservante | SÌ (V, 7) Max. 0,2% (come fenolo) | L’o-Fenilfenolo non è sicuro allo 0,2% se usato in prodotti leave-on. Tuttavia, lo 0,15% sarebbe sicuro. | Finale: Dicembre 2015 |
| Diclorometano | 75-09-2 | Solvente | SÌ (III, 7) Max. 35% | Questo ingrediente non è sicuro al 35% se utilizzato negli spray per capelli. | Finale: Ottobre 2015 |
| Proteine del grano idrolizzate | 94350-06-8 222400-28-4 70084-87-6 100209-50-5 | Condizionamento della pelle | NO | Questi ingredienti sono sicuri a condizione che il peso molecolare massimo dei peptidi negli idrolizzati sia di 3,5 kDa. | Finale: Ottobre 2014 |
| Estratti e oli di Tagete | 91722-29-1 91770-75-1 | Ingrediente di fragranza | NO | L’SCCS considera sicuro un livello massimo dello 0,01% di estratti e oli essenziali di Tagetes minuta e T. patula nei prodotti da lasciare in posa (ad eccezione dei prodotti cosmetici per la protezione solare), a condizione che il contenuto di alfa-tertenile (tertiofene) degli estratti e degli oli di Tagetes non superi lo 0,35%. | Finale: Marzo 2015 |