Ein Wort der Warnung
Die Neuformulierung von kosmetischen Produkten ist eine ernste Angelegenheit, die Zeit und Geld erfordert. Aus diesem Grund müssen Sie so früh wie möglich über mögliche regulatorische Entwicklungen informiert werden…
Denken Sie daran, dass der SCCS in der Regel sehr konservativ in seinen Annahmen und sehr streng in seinen Empfehlungen ist. Daher stellen ihre wissenschaftlichen Gutachten in der Regel ein Worst-Case-Szenario dar. Es ist richtig, dass die Empfehlungen des SCCS von der EU-Kommission bei der Ausarbeitung der Gesetzgebung stets berücksichtigt werden. Die wissenschaftlichen Gutachten des SCCS werden jedoch nur selten als solche in die Kosmetikverordnung umgesetzt, da die EU-Kommission andere wichtige Elemente wie die wirtschaftlichen Auswirkungen für die Industrie und die Verhältnismäßigkeit der vorgeschlagenen Risikomanagementmaßnahme berücksichtigen muss. Daher ein Wort der Warnung: Berücksichtigen Sie diese Meinungen, aber nehmen Sie sie nicht als Gesetzestexte, denn das wäre äußerst spekulativ. Neben der Berichterstattung über diese SCCS-Stellungnahmen werden wir Sie auch über die Mandate informieren, die die EU-Kommission dem SCCS erteilt hat. Wenn der SCCS ein Mandat erhält, bedeutet dies, dass die EU-Kommission dem SCCS eine Frage stellt und der SCCS dann genau diese Frage beantworten muss (er darf den Wortlaut der Frage nicht ändern oder darüber hinausgehen). Da der SCCS manchmal mehrere Jahre braucht, um eine Stellungnahme abzugeben (wenn die EU-Kommission keine bestimmte Frist festlegt), sind Annahmen über SCCS-Mandate noch spekulativer als die Überlegung
Teil IV
14. März 2017
Im Folgenden finden Sie die neuen Mandate und wissenschaftlichen Gutachten, die auf der SCCS-Website veröffentlicht wurden. Es ist wichtig, daran zu erinnern, dass: – Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, die der SCCS in seinen Stellungnahmen zieht, können nicht als rechtliche Anforderungen angesehen werden und die Stellungnahmen des SCCS sind keine Rechtsvorschriften. – Die Sicherheitsbewerter1 berücksichtigen jedoch bei der Bewertung eines kosmetischen Mittels die verfügbaren toxikologischen Daten und insbesondere die bestehenden SCCS-Stellungnahmen. Mit anderen Worten: BIORIUS muss diese wissenschaftlichen Schlussfolgerungen berücksichtigen und die meisten von ihnen bei seinen Sicherheitsbewertungen anwenden. Natürlich ist sich BIORIUS der damit verbundenen Komplikationen bewusst und wird sich stets flexibel und verständnisvoll zeigen, um die durch neue SCCS-Stellungnahmen verursachte Belastung so weit wie möglich zu reduzieren.
SCCS-Mandate:
| Name | CAS | Funktion | Regulierte | Frage | Daten |
| Aluminium (und alle seine Verbindungen) (Einreichung II) | Verschiedene (CAS aller Aluminiumsalze) | Antitranspirant Deodorant | Teilweise (einige Salze, die in Eintrag 50 von Anhang III geregelt sind) | Sind Aluminiumverbindungen in Antitranspirantien und anderen kosmetischen Produkten wie Lippenstiften und Zahnpasta sicher? Schlagen Sie gegebenenfalls eine Einschränkung vor. | Eingereicht: 03/2017 Abgabetermin: 10/2017 |
| HEMA Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamat | 868-77-9 41137-60-4 / 72869-86-4 | Filmbildung | Nein | Ist HEMA mit einem Anteil von bis zu 35% und Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate mit einem Anteil von bis zu 99% sicher, wenn sie in UV-gehärteten künstlichen Nagelmodelliersystemen verwendet werden? | Eingereicht: 03/2017 Abgabetermin: 10/2017 |
| QRA 2 * | / | Risikobewertungsmodell für Duftstoffe | / | Hält der SCCS QRA 2 für ausreichend, um eine Konzentration festzulegen, bei der eine Sensibilisierung durch einen Duftstoff unwahrscheinlich ist? | Eingereicht: 03/2017 Abgabetermin: 10/2017 |
*DiesesMandat bezieht sich auf die Regulierung von 11 Duftstoff-Inhaltsstoffen über ein von der IFRA entwickeltes und teilweise in den IFRA-Standards umgesetztes Risikobewertungsmodell. Mehr Informationen über diese regulatorische Entwicklung.
SCCS-Stellungnahmen:
| Name | CAS | Funktion | Regulierte | Meinung | Daten |
| Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridin HCl (A164) | 1256553-33-9 | Haarfärbemittel | Nein | Auf der Grundlage der vorgelegten Daten hält der SCCS A164 bei Verwendung in oxidativen Haarfärbemitteln bis zu einer maximalen On-Head-Konzentration von 2% für unbedenklich. | Entwurf: 03/2017 Deadline für Kommentare: 05/2017 |
| Titandioxid (in Nanoform) als UV-Filter in Sprays | 13463-67-7 1317-70-0 1317-4 80-2 | UV-Filter | Ja (VI, 27a) Max. 25 %, aber in Sprays verboten | Auf der Grundlage der vorgelegten Daten ist der SCCS zu dem Schluss gekommen, dass die Informationen nicht ausreichen, um die Sicherheit der Verwendung von Nano-TiO2 in sprühfähigen Anwendungen zu bewerten. Die Verwendung von TiO2 als UV-Filter in Sprays muss verboten bleiben. | Entwurf: 03/2017 Deadline für Kommentare: 05/2017 |
| Basic Blau 99 (C059) | 68123-13-7 | Haarfärbemittel | Nein | Der SCCS kann keine Schlussfolgerungen zur Sicherheit von Basic Blue 99 (C059) ziehen, da es sich aus mehreren Substanzen und isomeren Formen zusammensetzt, wobei die Zusammensetzung der verschiedenen Chargen stark variiert. | Entwurf: 03/2017 Deadline für Kommentare: 05/2017 |
| Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetat (S87) | 1419401-88-9 | UV-Filter | Nein | Der SCCS kann keine Aussage über die Sicherheit von S87 machen. Es sind weitere Beweise erforderlich, um die Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität von S87 auszuschließen. | Entwurf: 03/2017 Deadline für Kommentare: 05/2017 |
| Wasserlösliche Zinksalze, die in Mundhygieneprodukten verwendet werden | 557-34-6 7646-85-7 4468-02-4 546-46-3 7733-02-0 | Antimikrobiell | Eintrag 24 in Anhang III (Max. 1% in allen kosmetischen Mitteln) | Der SCCS schätzt, dass wasserlösliche Zinksalze über Zahnpasta für Erwachsene und Kinder im Alter von 0,5-17 Jahren sicher sind. Der SCCS schätzt, dass wasserlösliche Zinksalze über Mundwasser in der Konzentration von 0,1 für Erwachsene und Kinder im Alter von 7-17 Jahren sicher sind. | Entwurf: 03/2017 Deadline für Kommentare: 05/2017 |
Haben Sie Fragen?
Teil III
19. Oktober 2016
Im Folgenden finden Sie die neuen Mandate und wissenschaftlichen Gutachten, die auf der SCCS-Website veröffentlicht wurden.
SCCS-Mandate:
| Name | CAS | Funktion | Regulierte | Frage | Daten |
| Polyaminopropyl-Biguanid (PHMB) (Einreichung II) | 32289-58-0 27083-27-8 28757-47-3 133029-32-0 | Konservierungsmittel | Ja (0,3 %) (Verbot nach Artikel XV anhängig) | Sind 0,1 % in allen Produktkategorien sicher? Wenn nicht, geben Sie die Produktkategorien an, bei denen 0,1% sicher sind. | Eingereicht: 10/2016 Abgabetermin: 12/2016 |
| Acetyliertes Vetiveröl (Submission III) | 84082-84-8 | Parfüm-Inhaltsstoff | Nein | Sind die von der IFRA vorgeschlagenen Höchstwerte für die Verwendung sicher? (18 verschiedene Stufen von 0% bis 0,68% je nach Produktkategorie) | Eingereicht: 10/2016 Abgabetermin: 03/2017 |
| Wasserlösliche Zinksalze in Mundpflegeprodukten | Ja (III, 24) Max. 1,0 % als Zink | Sind 1% in Zahnpasten und 0,1% in Mundspülungen als Zink sicher? Wenn nein, sind 0,1% in Zahnpasten und Mundspülungen sicher? | Eingereicht: 10/2016 Abgabetermin: 03/2017 | ||
| Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridin HCl (A164) | 1256553-33-9 | Haarfärbemittel | Nein | Ist 2% sicher bei der Verwendung in oxidativen Haarfärbemitteln? | Eingereicht: 10/2016 Abgabetermin: 03/2017 |
SCCS-Stellungnahmen:
| Name | CAS | Funktion | Regulierte | Meinung | Daten |
| Vitamin A (Retinol, Retinylacetat, Retinylpalmitat) | 68-26-8 11103-57-4 116-31-4 | Hautpflege | Nein | 0,05 % Retinol-Äquivalent ist in Körperlotionen sicher. 0,3 % Retinol-Äquivalent ist in anderen Leave-on und Rinse-off-Produkten sicher. | Abgeschlossen: 10/2016 |
| Phenoxyethanol | 122-99-6 | Konservierungsmittel | Ja (V, 29) Max. 1.0 % | Bestätigung, dass 1,0 % sicher ist. | Abgeschlossen: 10/2016 |
Teil II
18. April 2016
Im Folgenden finden Sie die neuen Mandate und wissenschaftlichen Gutachten, die auf der SCCS-Website veröffentlicht wurden.
SCCS-Mandate:
| Name | CAS | Funktion | Regulierte | Frage | Daten |
| HC Orange Nr. 6 (B125) | 1449653-83- 1 | Haarfärbemittel | NO | 0,5% sicher bei der Verwendung in nicht-oxidativen Haarfärbemitteln? | Eingereicht: 04/2016 Abgabetermin: 09/2016 |
SCCS Wissenschaftliche Stellungnahmen:
| Name | CAS | Funktion | Regulierte | Meinung | Daten |
| Tetrabromphenolblau (C183) | 4430-25-5 | Haarfärbemittel | NO | 0,2% sicher bei Verwendung in oxidativen und nichtoxidativen Haarfärbemitteln. Dieser Inhaltsstoff sollte in Tetrabromo Bromophenol Blau umbenannt werden. | Einsendeschluss für Kommentare: 9. Juni 2016 |
| N,N‘-Bis-(2- hydroxyethyl)-2-nitrop-phenylendiamin (B34) | 1,0% (auf dem Kopf) sicher bei Verwendung als oxidatives Haarfärbemittel. 1,5% (auf dem Kopf) sicher bei Verwendung als nicht-oxidatives Haarfärbemittel. | Einsendeschluss für Kommentare: 9. Juni 2016 |
Teil I
14. März 2016
Die Dossiers, die derzeit auf dem Tisch des SCCS liegen
Um diese Art von Briefen so kurz und effektiv wie möglich zu gestalten, sind die Informationen in zwei Tabellen sortiert: die SCCS-Mandate und die SCCS-Stellungnahmen:
SCCS-Mandate:
| Name | CAS | Funktion | Regulierte | Frage | Daten |
| Hydroxyethoxyphenyl-Butanon“ (HEPB) | 569646-79-3 | Konservierungsmittel | NO | 2% sicher in Leave-on, Rinse-off und Mundpflegeprodukten? Wenn nicht, schlagen Sie eine sichere Konzentration vor. | Eingereicht: 01/2016 Abgabetermin: 06/2016 |
| Vitamin A (Retinol, Retinylacetat, Retinylpalmitat, Retinyllinoleat und Retinal) | 68-26-8 11103-57-4 116-31-4 | Hautpflege | NO | (a) Sind 0,3% Retinol-Äquivalent in Hand-/Gesichtscreme, Leave-on-Produkten (außer Körperlotionen) und Rinse-off-Produkten sicher? (b) Sind 0,05% Retinoläquivalent in Körperlotionen sicher? | Eingereicht: 06/2015 Abgabetermin: / |
| Vitamin K1-Oxid (Phytonadion-Epoxid) | 25486-55-9 | Adstringierend | NEIN* | (a) Ist 1% Vitamin K1-Oxid in kosmetischen Produkten sicher? (b) Ist 1 % Vitamin K2, Vitamin K3 oder Vitamin K4 in kosmetischen Mitteln sicher? | Unbekannt |
| Phenoxyethanol | 122-99-6 | Konservierungsmittel | JA (V, 29) Max. 1% | 1% in kosmetischen Produkten angesichts der neuen Daten sicher? | Eingereicht: 04/2014 Abgabetermin: / |
| Titandioxid (nano) | 13463-67-7 1317-70-0 1317-80-2 | UV-Filter | JA (VI, 27) Max. 25% | 5,5% sicher als UV-Filter in Sprühprodukten? | Eingereicht: 09/2015 Abgabetermin: / |
In dieser und der folgenden Tabelle ist der Status von Haarfärbemitteln nicht enthalten. Außerdem werden Inhaltsstoffe, die sich bereits in der Zulassungspipeline (auf Ebene der EU-Kommission) befinden, nicht berücksichtigt. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie Informationen zu diesen Inhaltsstoffen benötigen.
SCCS Wissenschaftliche Stellungnahmen:
| Name | CAS | Funktion | Regulierte | Meinung | Daten |
| Akzeptable Spuren von 1,4-Dioxan | 123-91-1 | / | JA (II, 343) | Spuren von 1,4-Dioxan sollten in kosmetischen Produkten 10 ppm nicht überschreiten. | Einsendeschluss für Kommentare: März 18, 2016 |
| Phenylenbisdiphenyltriazin | 55514-22-2 | UV-Filter | NO | Dieser Inhaltsstoff ist nicht sicher, wenn er bis zu 10% als UV-Filter verwendet wird. | Entwurf: Juli 2015 (wird noch überarbeitet) |
| Cyclopentasiloxan (D5) | 541-02-6 | Antistatisch, erweichend, feuchtigkeitsspendend, lösend, etc. | NO | Dieser Inhaltsstoff ist sicher, außer bei der Verwendung in Körperlotionen, Haarstylingprodukten und Produkten, die zu einer Exposition durch Einatmen führen (Aerosole, Pulver usw.). Die Reinheit von D5 sollte höher als 99% sein (D4 so niedrig wie möglich). | Entwurf: März 2015 (wird noch überarbeitet) |
| Butylphenylmethylpropional (BMHCA) | 80-54-6 | Parfüm-Inhaltsstoff | JA (III, 83) | Dieser Inhaltsstoff ist in kosmetischen Produkten nicht sicher. Ein Verbot wird empfohlen. | Entwurf: August 2015 (wird noch überarbeitet) |
| Hydroxylapatit (nano) | 1306-06-5 | Abrasiv, füllend, emulsionsstabilisierend | NO | Die Unbedenklichkeit dieses Inhaltsstoffs bei Verwendung in einer Konzentration von bis zu 10 % in kosmetischen Mitteln zum Einnehmen kann auf der Grundlage der von den Antragstellern vorgelegten Daten nicht beurteilt werden. | Entwurf: Oktober 2015 (wird noch überarbeitet) |
| Cetylpyridiniumchlorid | 123-03-5 | Konservierungsmittel | NO | Dieser Inhaltsstoff ist sicher, wenn er bis zu 0,1% in Mundspülungen, bis zu 0,5% in anderen Mundpflegeprodukten, bis zu 0,2% in Hautlotionen und -cremes und bis zu 2% in schweißhemmenden Deodorants verwendet wird. Sprühprodukte sind nicht abgedeckt. | Finale: Dezember 2015 |
| o-Phenylphenol, Natriumophenylphenat, Kaliumophenylphenat | 90-43-7 132-27-4 13707-65-8 84145- 04-0 | Konservierungsmittel | JA (V, 7) Max. 0,2% (als Phenol) | o-Phenylphenol ist bei 0,2% nicht sicher, wenn es in Leave-on-Produkten verwendet wird. Allerdings wären 0,15% sicher. | Finale: Dezember 2015 |
| Dichlormethan | 75-09-2 | Lösungsmittel | JA (III, 7) Max. 35% | Dieser Inhaltsstoff ist bei der Verwendung in Haarsprays mit 35% nicht sicher. | Finale: Oktober 2015 |
| Hydrolysierte Weizenproteine | 94350-06-8 222400-28-4 70084-87-6 100209-50-5 | Hautpflege | NO | Diese Inhaltsstoffe sind sicher, sofern das maximale Molekulargewicht der Peptide in Hydrolysaten 3,5 kDa beträgt. | Finale: Oktober 2014 |
| Tagetes-Extrakte und -Öle | 91722-29-1 91770-75-1 | Parfüm-Inhaltsstoff | NO | Der SCCS hält einen Höchstgehalt von 0,01% an Extrakten und ätherischen Ölen von Tagetes minuta und T. patula in Leave-on-Produkten (mit Ausnahme von kosmetischen Sonnenschutzmitteln) für unbedenklich, sofern der Gehalt an Alpha-Terthienyl (Terthiophen) in den Tagetes-Extrakten und -Ölen 0,35% nicht überschreitet. | Finale: März 2015 |
