Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

D4 y D5 en productos cosméticos

Se ha publicado el Reglamento que restringe el uso de D4 y D5 en los cosméticos lavables

18 de enero de 2018

BIORIUS te informó sobre el estado del proyecto destinado a restringir el uso de Ciclopentasiloxano (D5) y Ciclotetrasiloxano (D4) en el ámbito del Reglamento REACH (CE nº 1907/2006). Con esta actualización, BIORIUS te informa de que el 11 de enero de 2018 se publicó la correspondiente modificación (UE nº 2018/35 ) del Anexo XVII del Reglamento REACH. Esta nueva legislación entrará en vigor el 31 de enero de 2018.

Como era de esperar, se aplicará la restricción del uso de D5 y D4 en productos cosméticos lavables* a una concentración máxima del 0,1%. De hecho, D4 y D5 presentan un riesgo para el medio ambiente y están clasificadas como sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas (mPmB). Además, el D4 es tóxico y, como se informó en IL-045, su uso en productos cosméticos se prohibirá a muy corto plazo.

Como era de esperar, se concede un periodo transitorio de dos años para que los fabricantes de cosméticos puedan poner sus productos en conformidad. Esto significa que todos los productos cosméticos lavables en el mercado de la UE tendrán que contener menos del 0,1% de D5 y menos del 0,1% de D4 antes del 31 de enero de 2020.

Se espera que este cambio tenga un impacto importante en la industria cosmética. BIORIUS observó que el 5,5% de los productos de lavado de su base de datos se verán afectados por esta restricción del proyecto. Tu CRM( Gestor de Relaciones conel Cliente) se pondrá en contacto contigo espontáneamente en caso de que algunos de tus productos se vean afectados.

Además, la Comisión Europea solicitó a la ECHA que investigara la necesidad de restringir el uso de D4 y D5 en productos cosméticos que no se enjuagan. La propuesta de restricción debe presentarse el 13 de abril de 2018. A partir de esta fecha, el proceso reglamentario puede durar unos dos años, pero es imposible determinar hoy si este desarrollo reglamentario dará lugar a una restricción. De ser así, ésta podría entrar en vigor en unos dos años y aplicarse en unos cuatro.

*»productos cosméticos lavables»: los productos cosméticos definidos en el artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 1223/2009 que, en condiciones normales de uso, se lavan con agua tras su aplicación.

¿Alguna pregunta?

Se espera una prohibición del ciclotetrasiloxano (D4) a corto plazo

6 de julio de 2017

La Comisión de la UE acaba de presentar esta Propuesta Normativa a la Organización Mundial del Comercio (OMC), que es uno de los últimos pasos a realizar antes de publicar un nuevo acto legislativo. Esta consulta a nivel de la OMC permitió a BIORIUS acceder al anexo de esta Propuesta de Reglamento y obtener la lista exacta de los ingredientes afectados.

Además de los pocos ingredientes ya regulados que cambiarán de estatus, nos enteramos de que unas 200 sustancias más serán prohibidas al mismo tiempo. La gran mayoría de estas sustancias no se utilizan en los productos cosméticos y simplemente se añaden por coherencia con el Reglamento CLP (CE nº 1272/2008). Sin embargo, hay una excepción a la regla y observamos que el Ciclotetrasiloxano (D4, CAS 556-67-2) también se había incluido en esta lista.

Como se indica más adelante, el ciclotetrasiloxano también suscitó preocupaciones medioambientales y esperamos que este ingrediente se restrinja a un máximo del 0,1% en los próximos años (primero en los productos de lavado y después, muy probablemente, en los productos sin enjuague). Según la información recibida hoy, parece que el uso de ciclotetrasiloxano en cosméticos se prohibirá mucho antes.

El periodo de consultas en la OMC finalizará el 27 de agosto de 2017. Aunque esto no puede excluirse por completo, es raro que una propuesta reguladora se bloquee en esta fase. Por experiencia, BIORIUS sabe que después se tardan unos 5 meses en finalizar el texto legal y publicarlo en el Diario Oficial de la UE. El Reglamento entra en vigor 20 días después de su publicación. Esto significa que los productos que contengan D4 como ingrediente probablemente tendrán que ser retirados del mercado a mediados de febrero de 2018. Según lo dispuesto en el artículo 17, se seguirán tolerando las trazas de D4 presentes en los productos cosméticos como impureza.

Actualización importante sobre D4 y D5

23 de febrero de 2017

Como ya sabrás, en 2015 se inició un proyecto de restricción del ciclopentasiloxano (D5) y del ciclotetrasiloxano (D4), cuyo objetivo es limitar al 0,1% el uso de estos dos ingredientes en el lavado. * productos cosméticos. Estas limitaciones no están relacionadas con el Reglamento sobre cosméticos de la UE (que aborda cuestiones de seguridad de los consumidores), sino que responden a preocupaciones medioambientales dentro del ámbito del Reglamento REACH (CE nº 1907/2006).

BIORIUS confirma que es muy probable que se apliquen estas restricciones, ya que se ha notificado a la OMC esta propuesta normativa (y su anexo). La notificación a la OMC suele ser el último paso de un desarrollo normativo y los proyectos de legislación rara vez se detienen en esta fase. Como se estimó en IL-015, la modificación del Anexo XVII del Reglamento REACH se publicará probablemente en septiembre de 2017. Después comenzará un periodo de transición de 2 años, lo que significa que todos los productos cosméticos lavables del mercado de la UE tendrán que contener menos de un 0,1% de D5 y menos de un 0,1% de D4 para septiembre de 2019.

Se espera que este cambio tenga un impacto importante en la industria cosmética. BIORIUS observó que el 5,5% de los productos de lavado de su base de datos se verán afectados por esta restricción del proyecto. Tu CRM( Gestor de Relaciones conel Cliente) se pondrá en contacto contigo espontáneamente en caso de que algunos de tus productos se vean afectados.

*El Reglamento sobre cosméticos de la UE utiliza el término «sin aclarado» para los productos que se lavan, pero incluye los productos que se limpian, como las toallitas para bebés. Como los productos de limpieza no suelen provocar emisiones acuáticas, no se consideró apropiado incluirlos en la restricción y, por tanto, se ha utilizado el término «lavado».

Actualización sobre D4 y D5

2 de septiembre de 2016

La opinión del SCCS

El 25 de marzo de 2015, el CCSC publicó un borrador de Dictamen Científico en el que concluía que el uso de D5 en productos cosméticos es seguro , excepto:

  • Cuando se utilicen en lociones corporales y formulaciones para el peinado del cabello y en aquellas formas de producto que puedan dar lugar a una exposición pulmonar del consumidor por inhalación, por ejemplo, aerosoles, sprays presurizados, polvos, etc.
  • Cuando contenga más de un 1% de D4 (ciclotetrasiloxano), que está clasificado como sustancia reprotóxica en la UE.

Estas conclusiones se sometieron a consulta pública y la Industria Cosmética reaccionó enérgicamente. En consecuencia, y basándose en datos de seguridad adicionales, el CCSC revisó su Dictamen Científico. La versión final se adoptó el 29 de julio y se publicó unos días después en el sitio web del SCCS(SCCS/1549/15). Ahora concluye que el uso de D5 en productos cosméticos es seguro excepto:

  • Cuando se utiliza en aerosoles para el peinado del cabello y en productos en aerosol para el cuidado solar.
  • Cuando el nivel de D4 es «demasiado alto». Por tanto, el nivel de impureza del D4 como impureza del ciclopentasiloxano (D5) debe mantenerse lo más bajo posible.

La revisión de este Dictamen es una buena noticia, ya que mantiene el uso del D5 en las lociones corporales. Además, el Dictamen final es menos estricto en cuanto al nivel tolerado de D4 como impureza de D5, lo que deja un poco más de flexibilidad para la gestión de estas trazas.

Este Dictamen debe transponerse a la legislación, lo que siempre lleva mucho tiempo. Sería especulativo proponer una fecha para la publicación de una modificación del Reglamento sobre cosméticos. Sin embargo, de dos a tres años es el plazo medio necesario para un desarrollo normativo de este tipo.

La restricción de la ECHA

El 11 de marzo de 2016, el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) de la ECHA y el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC) de la ECHA publicaron un informe conjunto en el que ambos coincidían en que la propuesta de restricción de D4 y D5 al 0,1% en productos lavables presentada por el Reino Unido es adecuada (los productos que se dejan y las toallitas quedan fuera del ámbito de este desarrollo).

Se llevó a cabo una consulta pública y la Industria Cosmética presentó muchos comentarios en contra de este desarrollo normativo. Basándose en ellos, el CCR y el CAES introdujeron algunas modificaciones y aclaraciones en la justificación de su Dictamen conjunto, pero lo adoptaron principalmente sin cambios a mediados de junio. Además, el RAC y el SEAC confirmaron su opinión de que la restricción del uso de D4 y D5 en productos de cuidado personal «lavables» debería entrar en vigor dos años después de su publicación en el diario oficial. Es muy probable que se aplique esta restricción de D4 y D5 al 0,1% en los productos de lavado.

Los dos dictámenes de los Comités de la ECHA1 contribuyen a la decisión de la Comisión Europea, que adoptará entonces una visión equilibrada de los riesgos identificados y de los beneficios y costes de la restricción propuesta. En un plazo de tres meses a partir de la recepción de los dictámenes de los dos Comités, la Comisión presentará un proyecto de modificación de la lista de restricciones del anexo XVII de REACH. La decisión final se adopta en un procedimiento de comitología con control en el que participan los Estados miembros y el Parlamento Europeo. El proceso completo suele durar de uno a dos años antes de la publicación de una modificación del Reglamento REACH. Entonces, y tal como proponen el CCR y el SEAC, el periodo transitorio para aplicar esta restricción una vez modificada la legislación debería ser de dos años.

Un paso más hacia la restricción de D4 y D5 en los productos de aclarado

1 de abril de 2016

Con el siguiente artículo, BIORIUS te informó sobre los avances normativos en curso que amenazan al D4 (ciclotetrasiloxano) y al D5 (ciclopentasiloxano) cuando se utilizan en productos que se aclaran. Es importante recordar que este expediente no lo gestiona la Unidad de Cosméticos de la Comisión Europea, sino la ECHA, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. La propuesta de restricción está motivada por preocupaciones medioambientales y no por cuestiones de seguridad humana.

El 11 de marzo de 2016, el Comité de Evaluación de Riesgos (RAC) de la ECHA y el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC) de la ECHA publicaron un informe conjunto en el que ambos coinciden en que la propuesta de restricción de D4 y D5 al 0,1% en productos sin aclarado presentada por el Reino Unido es adecuada. En esta fase, los productos «leave-on» están fuera del alcance de este desarrollo.

El siguiente paso de este proceso normativo es la consulta pública sobre el proyecto de Dictamen del SEAC, y todas las partes interesadas pueden presentar sus comentarios. La fecha límite para participar en esta consulta pública es el 16 de mayo de 2016.

Aún es pronto para determinar el resultado de este desarrollo reglamentario, pero BIORIUS considera que la probabilidad de que se restrinjan estos ingredientes en D4 y D5 es alta. Seguiremos informándote sobre este expediente, pero también puedes seguir el proceso reglamentario.

Desarrollos normativos en curso sobre D4 y D5

15 de julio de 2015

Con esta primera Carta Informativa, Biorius desea informarte sobre la evolución reglamentaria actual de dos ingredientes muy utilizados en la Industria Cosmética por sus propiedades acondicionadoras de la piel y el cabello: El Ciclopentasiloxano también llamado D51 y el Ciclotetrasiloxano también llamado D42. De hecho, estos ingredientes están en el punto de mira tanto del ECHA RAC3 como del SCCS4, dos importantes instituciones en el centro de los procesos normativos que afectan a la gestión de los ingredientes cosméticos en Europa.

La opinión del SCCS

El 25 de marzo de 2015, el CCSC publicó un Dictamen Científico sobre el D5(SCCS/1549/15) basado en un informe de seguridad presentado por la asociación comercial «Cosmetics Europe». Tras la evaluación del informe, el SCCS concluyó que el uso de D5 en productos cosméticos es seguro, excepto para su uso en lociones corporales y formulaciones para el peinado del cabello y en aquellas formas de producto que puedan dar lugar a una exposición pulmonar del consumidor por inhalación, por ejemplo, aerosoles, sprays presurizados, polvos, etc. Además, el CCSC recordó que el D4 está clasificado como sustancia reprotóxica en Europa y recomendó que el nivel de pureza del D5 en los productos cosméticos comercializados fuera superior al 99% (es decir, con menos del 1% de ciclotetrasiloxano).

1 CAS 541-02-6, EINECS 208-764-9, también denominado Decametilciclopentasiloxano
2 CAS 556-67-2 / 293-51-6, EINECS 209-136-7, también denominado Octametilciclotetrasiloxano
3 Comité de Evaluación de Riesgos de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos.
4 Comité Científico de Seguridad de los Consumidores.

La evaluación RAC de la ECHA

El 17 de abril de 2015, el Reino Unido presentó una propuesta de restricción a la ECHA sobre el D4 y el D5. Esta propuesta está motivada por preocupaciones medioambientales (se ha descubierto que estos ingredientes son muy persistentes y muy bioacumulativos) y pretende restringir el uso de D4 y D5 a un máximo del 0,1% en todos los productos cosméticos que se aclaran.
La consulta pública sobre esta propuesta de restricción ha comenzado el 18 de junio de 2015 y se invita a la Industria Cosmética a hacer comentarios científicos sobre el expediente de restricción, pero también a presentar argumentos socioeconómicos. La fecha límite para presentar comentarios es el 18 de diciembre de 2015 y la evaluación del CCR de la ECHA comenzará inmediatamente después.

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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