Kosmetische Verordnungen

Wir bieten umfassende Unterstützung, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte alle Anforderungen der EU-Verordnung 1223/2009 erfüllen. Dies beinhaltet:

• Durchführung eines Cosmetic Product Safety Report (CPSR ), um zu gewährleisten, dass Ihr Produkt für die Verbraucher sicher ist.
• Erstellung und Pflege Ihrer Produktinformationsdatei (Product Information File, PIF), einem obligatorischen Dossier, das alle regulatorischen Unterlagen enthält.
• Management von Etiketten- und Claims-Prüfungen, um sicherzustellen, dass Ihre Verpackungen den strengen EU-Standards entsprechen.
• Wir reichen Produktmeldungen beim Cosmetic Products Notification Portal (CPNP ) ein und agieren als Ihre verantwortliche Person in der EU, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte legal auf den Markt gebracht werden.

Unser Team aus Zulassungsexperten, Toxikologen und Chemikern kümmert sich um den gesamten Prozess und gibt Ihnen die Gewissheit, dass Ihre Produkte vollständig konform sind.

Ja, die britische Kosmetikverordnung erfordert eine gesonderte Einhaltung, und Biorius kann dies für Sie übernehmen. Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Aktualisieren Sie Ihr PIF und reichen Sie Produktmeldungen über das UK SCPN Portal ein.
• Ernennung einer verantwortlichen Person in Großbritannien, die sich um alle Compliance-Fragen kümmert und Ihre Marke in Großbritannien vertritt.
• Wir stellen sicher, dass Ihre Etiketten die spezifischen Anforderungen des EU- und des britischen Marktes erfüllen.

Mit Niederlassungen sowohl in der EU als auch im Vereinigten Königreich vereinfachen wir den Prozess, indem wir umfassende Compliance-Dienstleistungen für beide Regionen anbieten.

In den USA helfen wir Ihnen beim Umgang mit dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und dem neu eingeführten Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA). Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Überprüfung Ihrer Produktformeln, Etiketten und Werbeaussagen, um die Einhaltung von Bundes- und Landesgesetzen sicherzustellen.
• Wir bieten optionale Unterstützung im Rahmen des Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) an, um künftige Inspektionen reibungsloser zu gestalten.
• Unterstützung von Marken bei der Einhaltung von kalifornischen Gesetzen wie Proposition 65 und dem California Safe Cosmetics Program, die zu den strengsten in den USA gehören.

Kanada reguliert Kosmetika im Rahmen des Food and Drugs Act und der Cosmetic Regulations. Das Regelwerk wird von Health Canada überwacht, das sicherstellt, dass alle im Land verkauften kosmetischen Produkte sicher und ordnungsgemäß gekennzeichnet sind. Zu den wichtigsten Aspekten gehören:

• Überprüfung der kosmetischen Inhaltsstoffe: Ähnlich wie in der EU gibt es auch in Kanada eine Liste mit eingeschränkten und verbotenen Inhaltsstoffen, die beachtet werden müssen. Biorius hilft Ihnen, indem wir Ihre Formulierungen überprüfen, um sicherzustellen, dass sie den kanadischen Sicherheitsanforderungen entsprechen.
• Notifizierung von Kosmetika: Alle kosmetischen Produkte, die in Kanada verkauft werden, müssen innerhalb von 10 Tagen nach dem Verkauf bei Health Canada mit einem Cosmetic Notification Form (CNF) angemeldet werden. Dieses Verfahren bestätigt, dass das Produkt die von Health Canada festgelegten Standards erfüllt.
• Anforderungen an die Kennzeichnung: Kanadische Kosmetika müssen bestimmte Etikettierungsvorschriften einhalten. Dazu gehören zweisprachige Etiketten (Englisch und Französisch), Inhaltsstofflisten unter Verwendung der INCI-Nomenklatur und die Sicherstellung, dass alle Gesundheits- und Sicherheitswarnungen ordnungsgemäß auf der Verpackung angegeben sind. Wir helfen Ihnen dabei, sicherzustellen, dass Ihre Etiketten diese Standards vollständig einhalten.
• Eingeschränkte Substanzen: Kanada hat eine Hotlist, eine Liste von Inhaltsstoffen, die in Kosmetika eingeschränkt oder verboten sind. Biorius führt eine gründliche Überprüfung der Inhaltsstoffe durch, um sicherzustellen, dass Ihre Formulierungen keine verbotenen Substanzen enthalten.

Unser Formula Review Service stellt sicher, dass Ihre Produktformulierung den lokalen und internationalen Vorschriften entspricht, einschließlich der Beschränkungen für Inhaltsstoffe und deren Verwendungsmengen. Der Prozess umfasst:

• Toxikologische Bewertungen, die bestätigen, dass jeder Inhaltsstoff in der verwendeten Konzentration sicher ist.
• Überprüfen Sie, dass Ihre Formulierung keine verbotenen Substanzen oder Inhaltsstoffe enthält, die die zulässigen Höchstkonzentrationen überschreiten.
• Sicherstellung der Einhaltung zusätzlicher Vorschriften wie der REACH-Verordnung in Europa und der FDA-Vorschriften in den USA.

Für den Export von Kosmetika in bestimmte Länder wird häufig ein Free Sales Certificate (FSC) verlangt. Es bestätigt, dass Ihr Produkt in seinem Heimatmarkt legal verkauft werden darf. Biorius kann ein FSC für Sie einholen und so einen reibungslosen Exportprozess und die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen in Ihren Zielmärkten gewährleisten.

Biorius bietet eine umfassende Überprüfung jedes Inhaltsstoffs in Ihrer Formulierung. Dies beinhaltet:

• Sicherheitsprüfungen, die sicherstellen, dass jeder Inhaltsstoff in den vorgesehenen Mengen sicher verwendet werden kann.
• Abgleich mit internationalen Regulierungsdatenbanken, um die Einhaltung marktspezifischer Vorschriften wie der EU-Verordnung 1223/2009, der kanadischen Hotlist und den Vorschriften der US-amerikanischen FDA sicherzustellen.
• Toxikologische Bewertung zur Ermittlung möglicher Gesundheitsrisiken wie Hautreizungen oder Sensibilisierung sowie langfristiger Auswirkungen wie Karzinogenität oder Reproduktionstoxizität.
• Analyse von Spurenverunreinigungen, um sicherzustellen, dass das Endprodukt keine unerwünschten Verunreinigungen enthält.