REACH für kosmetische Produkte

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REACH für kosmetische Produkte

REACH für Kosmetika

REACH: Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe ist der übergreifende Rahmen der EU für den Umgang mit chemischen Stoffen. Sie gilt für praktisch jeden Industriesektor, auch für Kosmetika.

Biorius unterstützt Kosmetikmarken, Lieferanten von Inhaltsstoffen und Exporteure bei der präzisen Umsetzung der REACH-Anforderungen und hilft dabei, die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, den Marktzugang zu erhalten und regulatorische Risiken in der gesamten EU-Lieferkette zu vermeiden.

REACH und Ihr Kosmetikgeschäft

Die Tatsache, dass Sie ein Kosmetikunternehmen sind, befreit Sie nicht von der REACH-Verordnung. Wenn Ihr Unternehmen chemische Stoffe in der EU herstellt, importiert, verwendet oder vertreibt, gilt REACH mit ziemlicher Sicherheit für einige Aspekte Ihrer Geschäftstätigkeit. Und wenn Sie außerhalb der EU ansässig sind, einschließlich in Ländern wie Kanada, den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, der Schweiz, Australien oder Südkorea, können durch den Export in die EU REACH-bezogene Verpflichtungen in Ihrer Lieferkette entstehen, die sich direkt auf Ihren Marktzugang auswirken.

Wenn Sie innerhalb der EU tätig sind

Die REACH-Verpflichtungen entstehen auf der Ebene der Stoffe in Ihrer gesamten Lieferkette, von der Beschaffung der Inhaltsstoffe bis zum Vertrieb des Endprodukts. Registrierungs-, Beschränkungs- und Zulassungsanforderungen gelten direkt für Sie.

Wenn Sie von außerhalb in die EU exportieren

Sie unterliegen nicht direkt der REACH-Verordnung, aber Ihr EU-Importeur schon, und die Belastung durch die Einhaltung der Vorschriften fließt wirtschaftlich an Sie zurück. Das Verständnis Ihrer Exposition ist ein direktes Geschäftsinteresse.

Zwei unterschiedliche, aber interagierende Rahmenwerke

REACH und die EU-Kosmetikverordnung, die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, sind zwei getrennte rechtliche Rahmenwerke mit unterschiedlichen Zielen und unterschiedlichen Verpflichtungen. Es ist wichtig, den Unterschied und die Wechselwirkung zu verstehen.

EU-Kosmetik-Verordnung

(EG) Nr. 1223/2009

Die EU-Kosmetikverordnung regelt das Inverkehrbringen von kosmetischen Fertigerzeugnissen. Sie legt Anforderungen für die Bewertung der Produktsicherheit, die Kennzeichnung, die Beschränkung von Inhaltsstoffen, die CPNP-Meldung und die Ernennung einer verantwortlichen Person in der EU fest. Dies ist der Rahmen, dem Ihre Fertigprodukte entsprechen müssen, um in der EU verkauft werden zu können.

REACH

(EG) Nr. 1907/2006

REACH regelt die chemischen Stoffe selbst, ihre Herstellung, Einfuhr, Verwendung, die Kommunikation in der Lieferkette und das Risikomanagement. Sie gilt für Stoffe als solche, in Gemischen und unter bestimmten Umständen in Erzeugnissen. Ein kosmetisches Produkt ist gemäß REACH rechtlich gesehen ein Gemisch. Die REACH-Verpflichtungen gelten auf der Ebene der Stoffe: ob die Stoffe bei der ECHA registriert sind, ob sie in regulierten Listen aufgeführt sind und ob angemessene Sicherheitsinformationen durch die Lieferkette fließen.

Die beiden Rahmenwerke ergänzen sich gegenseitig und müssen parallel verwaltet werden. Ihre Interaktion ist in der Praxis von Bedeutung. Die REACH-Beschränkungen und die Zulassungsliste funktionieren unabhängig von den Listen verbotener und eingeschränkter Stoffe in der EU-Kosmetikverordnung.

Wechselwirkung mit Tierversuchen: Für Stoffe, die ausschließlich in Kosmetika verwendet werden, ist auch die Interaktion zwischen REACH und dem Verbot von Tierversuchen für Kosmetika relevant. Die Europäische Kommission und die ECHA haben klargestellt, dass Registranten von Stoffen, die ausschließlich in Kosmetika verwendet werden, keine Tierversuche durchführen dürfen, um die REACH-Endpunktanforderungen für die menschliche Gesundheit zu erfüllen, mit Ausnahme von Tests zur Bewertung der Risiken für Industriearbeiter.

Wirkstoffbeschränkungen für kosmetische Formulierungen

REACH-Beschränkungen (Anhang XVII) können die Verwendung bestimmter Stoffe in kosmetischen Formulierungen direkt verbieten oder einschränken. Jüngste Beispiele sind:

Jun

2026

SILOXANE D4, D5, D6

Verordnung (EU) 2024/1328 der Kommission

Die Beschränkung für die zyklischen Siloxane D4, D5 und D6 verbietet ihre Verwendung von mehr als 0,1 Gewichtsprozent in kosmetischen Produkten ab dem 6. Juni 2026. Dies betrifft eine breite Palette von Rinse-off- und Leave-on-Formulierungen, die Siloxane als Weichmacher, Träger oder sensorische Modifikatoren verwenden.

2027

→ 2031

MICROPLASTICS

Verordnung (EU) 2023/2055 der Kommission

Die stufenweise Beschränkung von Mikroplastik verlangt, dass abspülbare Kosmetika bis 2027 den Anforderungen entsprechen und führt ab 2031 eine Kennzeichnungspflicht für Make-up und Nagelprodukte ein. Unternehmen sollten jetzt damit beginnen, Formulierungen zu überprüfen, die synthetische Polymerpartikel enthalten.

SVHCs

laufend

ERMÄCHTIGUNG

REACH-Zulassung (Anhang XIV)

Die REACH-Zulassungsverfahren können dazu führen, dass kosmetische Inhaltsstoffe in der Lieferkette nicht mehr verfügbar sind, wenn vor dem Ablaufdatum eines Stoffes keine Zulassung erteilt wird. Dies funktioniert unabhängig von den Inhaltsstofflisten der Kosmetikverordnung und muss separat gehandhabt werden.

Wie Biorius helfen kann

Biorius ist ein auf Kosmetika und Chemikalien spezialisiertes Beratungsunternehmen mit mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Unterstützung von Kosmetikmarken, Lieferanten von Inhaltsstoffen und Nicht-EU-Exporteuren bei der Einhaltung von EU-Vorschriften. Unsere REACH-Dienstleistungen für den Kosmetiksektor umfassen:

Warum REACH mit Biorius managen?

Biorius ist ein unabhängiger Experte für die Regulierung von Kosmetika und Chemikalien mit mehr als 15 Jahren Erfahrung und einem weltweiten Ruf für Vertrauen und Präzision bei der Einhaltung von EU-Vorschriften.

Was Biorius auszeichnet:

Umfassendes Fachwissen in Bezug auf die REACH-Verordnung und die EU-Kosmetikverordnung, die gemeinsam und nicht getrennt voneinander verwaltet werden
Kein Rätselraten: Wir kommunizieren direkt mit Ihrer vorgelagerten Lieferkette, um die Registrierungsabdeckung zu überprüfen, bevor Lücken zu Problemen werden.
Persönlicher Service mit einem engagierten Kundenbetreuer und Regulierungsexperten
Rationalisiert Nur repräsentative Einrichtung, wenn Biorius bereits Ihre EU-Kosmetik-Compliance übernimmt

Wann gilt REACH? Die Registrierungspflicht

Das Herzstück von REACH ist die Registrierungspflicht. Jeder Stoff, der in der EU hergestellt oder in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr und juristischer Person in die EU importiert wird, muss bei der ECHA registriert werden, bevor er in Verkehr gebracht werden darf.

Für Kosmetika bedeutet dies, dass jeder Inhaltsstoff in allen importierten Formulierungen einzeln bewertet werden muss, um festzustellen, ob er den Schwellenwert erfüllt. Die Registrierung ist nicht auf Produktebene erforderlich, sondern für jeden einzelnen Inhaltsstoff.

1 t

pro Stoff / pro Rechtsperson / pro Jahr

Die Schwelle “keine Daten, kein Markt”. Jeder Stoff, der in der EU hergestellt oder in die EU importiert wird und dessen Menge eine Tonne pro Jahr übersteigt, muss bei der ECHA registriert werden, bevor er auf den Markt gebracht werden kann.

Eine Zusammenrechnung ist erforderlich: Alle Mengen desselben Stoffes in verschiedenen Formulierungen müssen bei der Berechnung, ob der Schwellenwert erreicht wird, zusammengerechnet werden.

Selbst wenn eine Registrierung nicht erforderlich ist oder bereits von einem vorgelagerten Registranten abgedeckt wird, gelten die REACH-Beschränkungen (Anhang XVII) und die Zulassungspflicht für besonders besorgniserregende Stoffe, Anhang XIV, unabhängig für alle Akteure in der Lieferkette. Diese Verpflichtungen können nicht delegiert werden und verschwinden nicht, nur weil die Registrierung an anderer Stelle durchgeführt wird.

Diskutieren Sie Ihre REACH-Position

Ganz gleich, ob Sie eine Kosmetikmarke sind, die in Europa formuliert, ein internationaler Exporteur, der in den EU-Markt eintritt, einschließlich Unternehmen mit Sitz in Kanada, den Vereinigten Staaten, Großbritannien, der Schweiz, Australien oder China, ein Lieferant von Inhaltsstoffen, der den Registrierungsstatus prüft, oder ein Importeur, der die Einhaltung der Vorschriften überprüft – Biorius verfügt über das Fachwissen, um Sie genau zu beraten.

REACH für Nicht-EU-Unternehmen: internationale Exporteure

Unternehmen mit Sitz außerhalb der EU unterliegen nicht direkt der REACH-Registrierungspflicht, selbst wenn sie Produkte in das Zollgebiet der EU exportieren. Die Pflicht zur Registrierung obliegt den in der EU ansässigen Herstellern und Importeuren oder einem ordnungsgemäß ernannten Alleinvertreter.

Das bedeutet jedoch nicht, dass Nicht-EU-Exporteure nicht von REACH betroffen sind.

Nicht-EU

Hersteller / Exporteur

außerhalb des EU-Zollgebiets

EU-basierte

Importeur

REACH-Verpflichtungen fallen hierunter

EU

Markt

Endkunde

EU-Importeure, die im Zusammenhang mit Ihren Produkten mit erheblichen REACH-Verpflichtungen konfrontiert sind, werden die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften auf Sie abwälzen, eine Stoffdokumentation verlangen oder – wenn die Belastung nicht zu bewältigen ist – von alternativen, bereits registrierten Lieferanten beziehen. Das Verständnis der REACH-Position Ihres EU-Importeurs ist daher für jeden Nicht-EU-Exporteur ein unmittelbares wirtschaftliches Anliegen.

Die Position des EU-Importeurs

Wenn ein nicht in der EU ansässiger Hersteller Stoffe, Formulierungen oder kosmetische Produkte in die EU exportiert, wird der in der EU ansässige Importeur rechtlich zum verantwortlichen Akteur im Rahmen von REACH. Der EU-Importeur muss beurteilen, ob die von ihm importierten Stoffmengen den Registrierungsschwellenwert erreichen, etwaige Mitteilungspflichten für besonders besorgniserregende Stoffe erfüllen und sicherstellen, dass die regulierten Stoffe nicht in unzulässigen Konzentrationen vorhanden sind.

Der einzige repräsentative Mechanismus

Hersteller, die nicht in der EU ansässig sind, haben die Möglichkeit und oft auch den wirtschaftlichen Anreiz, einen Alleinvertreter in der EU zu ernennen. Der Alleinvertreter ist eine in der EU ansässige juristische Person, die die Registrierungs- und Konformitätsverpflichtungen der Importeure gemäß REACH übernimmt.

Der Alleinvertreter verwaltet die Registrierungsanträge bei der ECHA, führt Aufzeichnungen über importierte Mengen, hält die Sicherheitsdatenblätter auf dem neuesten Stand und kümmert sich um die laufende Kommunikation mit Importeuren und Behörden.

Es ist wichtig zu beachten, dass der Mechanismus des Alleinvertreters ausschließlich für Nicht-EU-Hersteller zur Verfügung steht. Nicht-EU-Händler können im Rahmen von REACH keinen Alleinvertreter ernennen.

Die Ernennung eines Alleinvertreters gibt einem Nicht-EU-Hersteller die direkte Kontrolle über seine REACH-Registrierung, verringert die Abhängigkeit von einzelnen EU-Importeuren für die Einhaltung der Vorschriften und bietet die Flexibilität, jeden EU-Kunden zu beliefern, nicht nur diejenigen, die bereits von der Registrierung abgedeckt sind.