REACH für kosmetische Produkte
REACH für Kosmetika:
Was Kosmetikunternehmen und Exporteure wissen müssen
Was Kosmetikunternehmen und Exporteure über die EU-Chemikalienverordnung, Registrierungspflichten, eingeschränkte Stoffe und was gilt, wenn Sie außerhalb der EU ansässig sind, wissen müssen.
Ganz gleich, ob Sie eine Kosmetikmarke sind, die ihre Produkte in Europa formuliert, ein kanadischer Exporteur, der den EU-Markt betritt, ein Lieferant von Inhaltsstoffen, der seinen Zulassungsstatus prüft, oder ein Importeur, der seine Position in Bezug auf die Einhaltung der Vorschriften überprüft – Biorius verfügt über das Fachwissen, um Sie genau zu beraten.
Zwei unterschiedliche, aber interagierende Rahmenwerke
Die Tatsache, dass Sie ein Kosmetikunternehmen sind, befreit Sie nicht von der REACH-Verordnung. Wenn Ihr Unternehmen chemische Stoffe in der EU herstellt, importiert, verwendet oder vertreibt, gilt REACH mit ziemlicher Sicherheit, und wenn Sie außerhalb der EU ansässig sind, kann der Export in die EU zu REACH-bezogenen Verpflichtungen führen, die Ihren Marktzugang direkt beeinflussen.
EU-Kosmetik-Verordnung
(EG) Nr. 1223/2009
Regelt kosmetische Fertigprodukte, die auf den EU-Markt gebracht werden. Legt Anforderungen für die Sicherheitsbewertung, die Kennzeichnung, die CPNP-Meldung und die Ernennung einer verantwortlichen Person in der EU fest.
REACH
(EG) Nr. 1907/2006
Regelt die chemischen Stoffe selbst: ihre Herstellung, Einfuhr, Verwendung und die Kommunikation in der Lieferkette. Ein kosmetisches Produkt ist unter REACH rechtlich gesehen ein Gemisch.
Die beiden Rahmenwerke ergänzen sich und müssen parallel verwaltet werden. Die REACH-Beschränkungen und die Zulassungsliste funktionieren unabhängig von den Listen der verbotenen und eingeschränkten Stoffe in der Kosmetikverordnung.
Tierversuche: Registranten von Stoffen, die ausschließlich in Kosmetika verwendet werden, dürfen keine Tierversuche durchführen, um die REACH-Endpunktanforderungen für die menschliche Gesundheit zu erfüllen, mit Ausnahme von Tests zur Bewertung der Risiken für Industriearbeiter.
Aktive Einschränkungen für Kosmetika
REACH-Beschränkungen (Anhang XVII) können die Verwendung bestimmter Stoffe in kosmetischen Formulierungen direkt verbieten oder einschränken. Diese funktionieren unabhängig vom Registrierungsstatus und gelten für alle Akteure der Lieferkette.
Jun
2026
SILOXANE D4, D5, D6
Verordnung (EU) 2024/1328 der Kommission
Die Verwendung in kosmetischen Produkten über 0,1 Gewichtsprozent ist ab dem 6. Juni 2026 verboten. Betrifft eine breite Palette von Rinse-off- und Leave-on-Formulierungen, die Siloxane als Weichmacher, Träger oder sensorische Modifikatoren verwenden.
2027
→ 2031
MICROPLASTICS
Verordnung (EU) 2023/2055 der Kommission
Abspülbare Kosmetika müssen bis 2027 den Anforderungen entsprechen. Die Kennzeichnungspflicht für Make-up und Nagelprodukte gilt ab 2031. Erfordert eine schrittweise Überprüfung von Formulierungen, die synthetische Polymerpartikel enthalten.
SVHCs
laufend
ERMÄCHTIGUNG
REACH-Zulassung (Anhang XIV)
Besonders besorgniserregende Stoffe, die einer Zulassung bedürfen, können in der Lieferkette ganz und gar nicht mehr verfügbar sein, wenn vor dem Ablaufdatum des Stoffes keine Zulassung erteilt wird. Die Aktualisierung der Kandidatenliste erfordert eine kontinuierliche Überwachung.
Wie Biorius helfen kann
Biorius ist ein auf Kosmetik und Chemikalien spezialisiertes Beratungsunternehmen mit mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Unterstützung von Kosmetikmarken, Lieferanten von Inhaltsstoffen und Nicht-EU-Exporteuren bei der Einhaltung von EU-Vorschriften.
Identifizierung von Stoffen & Bewertung der Tonnage
Identifizieren Sie alle Stoffe in Ihrem Portfolio, berechnen Sie die Importmengen und bestimmen Sie, welche REACH-Verpflichtungen für Ihre Lieferkette gelten.
Untersuchung des REACH-Status
Kommunizieren Sie mit vorgelagerten Partnern in der Lieferkette, um die Abdeckung der Registrierung zu überprüfen und zu bestätigen, dass Ihre Anwendungen in den bestehenden Dossiers enthalten sind.
Beratung für Nicht-EU-Ausführer
Wir bewerten Ihre Exponierung durch den EU-Importkanal, beraten Sie über den Mechanismus des Alleinvertreters und strukturieren Ihren EU-Marktzugang konform.
Überwachung regulierter Substanzen
Laufende Überwachung der Beschränkungen in Anhang XVII, der Aktualisierungen der Kandidatenliste und der Entwicklungen auf der Zulassungsliste, die für kosmetische Inhaltsstoffe relevant sind.
Nur repräsentative Dienste
In den Fällen, in denen eine Registrierung erforderlich ist und diese nicht bereits abgedeckt ist, kann Biorius als Ihr Alleinvertreter oder als Ihr EU-Rechtsbeistand fungieren.
EU Verantwortliche Dienste
Unabhängig von REACH kann Biorius auch die Rolle der EU-Verantwortlichen gemäß der EU-Kosmetikverordnung für Marken, die nicht in der EU auf den Markt kommen, übernehmen.
Die Registrierungspflicht
1 t
pro Stoff / pro Rechtsperson / pro Jahr
Die Schwelle “keine Daten, kein Markt”. Jeder Stoff, der in der EU hergestellt oder in die EU importiert wird und dessen Menge eine Tonne pro Jahr übersteigt, muss bei der ECHA registriert werden, bevor er auf den Markt gebracht werden kann.
Eine Aggregation ist erforderlich: Alle Mengen desselben Stoffes in verschiedenen Formulierungen müssen bei der Berechnung, ob der Schwellenwert erreicht ist, addiert werden.
Die Registrierung ist für jeden einzelnen Stoff erforderlich, nicht auf Produktebene. In vielen Fällen haben vorgelagerte Lieferanten oder Hersteller von Inhaltsstoffen einen Stoff bereits registriert und die kosmetische Verwendung in ihr Dossier aufgenommen. Es liegt jedoch in der Verantwortung des jeweiligen Unternehmens, dies zu überprüfen – und nicht anzunehmen.
Selbst wenn die Registrierung im Vorfeld abgedeckt ist, gelten die REACH-Beschränkungen (Anhang XVII) und die Zulassungsanforderungen für besonders besorgniserregende Stoffe (Anhang XIV) unabhängig voneinander. Diese Verpflichtungen können nicht delegiert werden und verschwinden nicht, weil die Registrierung an anderer Stelle erfolgt.
Diskutieren Sie Ihre REACH-Position
Ganz gleich, ob Sie eine Kosmetikmarke sind, die in Europa formuliert, ein kanadischer Exporteur, ein Lieferant von Inhaltsstoffen, der den Registrierungsstatus prüft, oder ein Importeur, der die Einhaltung der Vorschriften überprüft – Biorius bietet Ihnen maßgeschneiderte Beratung ohne versteckte Kosten und ohne Verpflichtung.
Nicht-EU-Exporteure: Wie REACH angewendet wird
Unternehmen mit Sitz außerhalb der EU unterliegen nicht direkt der REACH-Registrierungspflicht. Nicht-EU-Exporteure sind jedoch über ihre EU-Lieferkettenbeziehungen erheblich betroffen.
Nicht-EU
Hersteller / Exporteur
z.B. Kanadische Marke
EU-basierte
Importeur
REACH-Verpflichtungen fallen hierunter
EU
Markt
Endkunde
1. Der EU-Importeur trägt die REACH-Verpflichtung
Wenn ein Nicht-EU-Hersteller in die EU exportiert, wird der in der EU ansässige Importeur zum verantwortlichen Akteur gemäß REACH. Er muss die Registrierungsschwellen bewerten, die Kommunikation von besonders besorgniserregenden Stoffen verwalten und sicherstellen, dass die eingeschränkten Stoffe nicht in unzulässigen Konzentrationen vorhanden sind. Die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften fließen kommerziell an den Nicht-EU-Lieferanten zurück.
2. Der Mechanismus des Alleinvertreters (OR)
Hersteller aus Nicht-EU-Ländern können einen in der EU ansässigen Alleinvertreter ernennen, der die Registrierungs- und Konformitätsverpflichtungen der Importeure gemäß REACH übernimmt. Der Alleinvertreter verwaltet die ECHA-Einreichungen, führt Aufzeichnungen über die Einfuhrmengen, hält die Sicherheitsdatenblätter auf dem neuesten Stand und übernimmt die Kommunikation mit den Importeuren und Behörden.
3. Warum einen OR ernennen?
Ein OR ermöglicht die direkte Kontrolle über die REACH-Registrierung, verringert die Abhängigkeit von einzelnen EU-Importeuren bei der Einhaltung der Vorschriften und bietet die Flexibilität, jeden EU-Kunden zu beliefern – nicht nur diejenigen, die bereits von der Registrierung erfasst sind.
Wichtige Unterscheidung: Die Ernennung eines REACH-Alleinvertreters ist völlig unabhängig von der Verpflichtung zur Ernennung einer EU-Verantwortlichen Person gemäß der EU-Kosmetikverordnung. Es handelt sich um zwei unterschiedliche rechtliche Rollen im Rahmen zweier verschiedener Verordnungen. Viele Nicht-EU-Marken, die auf den EU-Markt kommen, benötigen beide. Außerdem können nur Hersteller einen Alleinvertreter ernennen – Nicht-EU-Händler nicht.
Warum REACH mit Biorius managen?
Biorius ist ein unabhängiger Experte für die Regulierung von Kosmetika und Chemikalien mit mehr als 15 Jahren Erfahrung und einem weltweiten Ruf für Vertrauen und Präzision bei der Einhaltung von EU-Vorschriften.
Was Biorius auszeichnet:
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Umfassendes Fachwissen sowohl über REACH als auch über die EU-Kosmetikverordnung - gemeinsam verwaltet, nicht in Silos -
Kein Rätselraten: Wir kommunizieren direkt mit Ihrer vorgelagerten Lieferkette, um die Registrierungsabdeckung zu überprüfen, bevor Lücken zu Problemen werden. -
Persönlicher Service mit einem engagierten Kundenbetreuer und Regulierungsexperten -
Rationalisiert Nur repräsentative Einrichtung, wenn Biorius bereits Ihre EU-Kosmetik-Compliance übernimmt
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Als Spezialist für kosmetische Verordnungen seit mehr als 15 Jahren bietet Biorius eine zuverlässige, schlüsselfertige Lösung für die Platzierung von Kosmetikprodukten auf verschiedenen Märkten:
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