化粧品のREACH

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化粧品のREACH

REACH：化学物質の登録、評価、認可および制限に関する規則（EC）No 1907/2006は、化学物質の管理に関するEUの包括的な枠組みである。化粧品を含む事実上すべての産業分野に適用される。

ビオリウスは、化粧品ブランド、原料サプライヤー、輸出業者がREACH規制を正確に理解し、EUのサプライチェーン全体におけるコンプライアンスの確保、市場アクセスの維持、規制リスクの予測をサポートします。

REACHと化粧品ビジネス

化粧品会社だからといって、REACHが免除されるわけではありません。EU域内で化学物質の製造、輸入、使用、流通を行う場合、REACHはほぼ確実に貴社の業務の一部に適用されます。また、カナダ、米国、英国、スイス、オーストラリア、韓国などのEU域外に所在する場合、EUへの輸出により、貴社のサプライチェーンにREACH関連の義務が生じ、市場参入に直接影響を及ぼす可能性があります。

EU域内で事業を行う場合

REACHの義務は、原材料の調達から最終製品の流通まで、サプライチェーン全体にわたって物質レベルで発生します。登録、制限、認可の要件は、貴社に直接適用されます。

EU域外からEUに輸出する場合

貴社は直接REACHの適用を受けませんが、EUの輸入業者は適用を受け、その遵守の負担は貴社に商業的に跳ね返ってきます。自社のばく露を理解することは、ビジネスに直結する問題である。

異なるが相互作用する2つの枠組み

REACHとEUの化粧品規則である規則(EC) No 1223/2009は、対象も義務も異なる2つの別個の法的枠組みである。その区別と相互作用を理解することが不可欠です。

EU化粧品規制

(EC) No 1223/2009

EU化粧品規則は、完成した化粧品の上市について規定している。製品の安全性評価、表示、成分制限、CPNP通知、EU責任者の任命に関する要件を定めています。これは、貴社の最終製品をEUで販売するために遵守しなければならない枠組みです。

リーチ

(EC) No 1907/2006

REACHは、化学物質そのもの、その製造、輸入、使用、サプライチェーンにおける情報伝達、リスク管理について規定している。REACHは、物質そのもの、混合物、そして特定の状況における成形品に適用される。化粧品は、REACHの下では法的には混合物である。REACHの義務は、物質がECHAに登録されているかどうか、規制リストに掲載されているかどうか、適切な安全性情報がサプライチェーンに流れているかどうかといった物質レベルで運用される。

この2つの枠組みは補完関係にあり、並行して管理されなければならない。両者の相互作用は、実際には重要である。REACHの制限と認可リストは、EU化粧品規則の禁止物質リストや制限物質リストとは独立して運用される。

動物実験との相互作用：化粧品にのみ使用される物質については、REACHと化粧品の動物実験禁止との相互作用も関係する。欧州委員会とECHAは、化粧品にのみ使用される物質の登録者は、産業労働者のリスクを評価する試験を除き、REACHのヒト健康エンドポイント要件を満たすために動物試験を実施してはならないことを明確にした。

化粧品製剤に影響する活性制限

REACH規制（附属書XVII）は、化粧品製剤中の特定物質の使用を直接禁止または制限することができる。最近の例としては

ジュン

2026

シロキサンD4、D5、D6

欧州委員会規則（EU）2024/1328

環状シロキサンD4、D5、D6に関する制限では、2026年6月6日から化粧品に0.1重量％を超えて使用することを禁止する。これは、シロキサンをエモリエント剤、担体、または感覚修飾剤として使用する、幅広い洗い流し型およびリーブオン型製剤に影響する。

2027

→ 2031

マイクロプラスティックス

欧州委員会規則（EU）2023/2055

段階的マイクロプラスチック規制は、洗い流しタイプの化粧品に2027年までの遵守を求め、2031年からはメイクアップとネイル製品に表示義務を導入する。企業は今すぐ合成ポリマー粒子を含む処方の見直しを始めるべきである。

SVHC

進行中

認可

REACH認可（付属書XIV）

REACHの認可手続きは、物質のサンセット日までに認可が下りない場合、化粧品成分をサプライチェーンで完全に使用できなくする可能性がある。これは、化粧品規則独自の成分リストとは独立して運用されるため、個別に管理する必要がある。

バイオリウスがお手伝いできること

ビオリアスは、化粧品・化学品規制の専門コンサルタント会社として、15年以上の経験を持ち、化粧品ブランド、原料サプライヤー、非EU輸出業者のEUコンプライアンス対応を支援しています。化粧品セクター向けのREACHサービスには以下が含まれます：

バイオリウスでREACHを管理する理由

ビオリウスは、化粧品および化学物質規制の独立した第三者専門家であり、15年以上の経験を持ち、EUコンプライアンスにおける信頼と正確さで世界的に高い評価を受けています。

バイオリウスの特徴

REACH規則とEU化粧品規制の両方に関する深い専門知識を持ち、サイロではなく一体となって管理する。
推測の域を出ません: ギャップが問題になる前に、上流のサプライチェーンと直接連絡を取り、登録範囲を確認します。
専任のアカウント・マネージャーと規制の専門家による個別サービス
効率化すでにバイオリウスがお客様のEU化粧品コンプライアンスに対応している場合は、代表者のみの設定となります。

REACHはいつから適用されるのか？登録義務

REACHの中核は登録義務である。EU域内で製造される物質、またはEU域内に輸入される物質で、1法人あたり年間1トン以上のものは、上市前にECHAに登録されなければならない。

化粧品については、輸入されるすべての製剤中の各成分物質が閾値を満たすかどうかを個別に評価しなければならないことを意味する。登録は製品レベルでは要求されず、物質ごとに要求される。

1 t

物質ごと／法人ごと／年ごと

データなし、市場なし」の閾値。EU域内で年間1トン以上製造または輸入される物質は、上市前にECHAに登録されなければならない。

集計が必要：閾値を満たすかどうかを計算する際には、異なる製剤に含まれる同じ物質のすべての量を合計しなければならない。

登録が要求されない、あるいはすでに上流の登録者によってカバーされている場合でも、REACHの制限（付属書XVII）と高懸念物質（Substances of Very High Concern）に関する認可要件（付属書XIV）は、サプライチェーンのすべての関係者に独立して適用される。これらの義務は委任することはできず、登録が別の場所で処理されるからといって消えることはない。

REACHのポジションについて話し合う

欧州で化粧品を処方するブランド、EU市場に参入する国際的な輸出業者（カナダ、米国、英国、スイス、オーストラリア、中国を拠点とする企業を含む）、登録ステータスを評価する原料サプライヤー、またはコンプライアンス・ポジションを検討する輸入業者のいずれであっても、バイオリウスは的確にお客様を導く専門知識を有しています。

EU域外企業にとってのREACH：国際的な輸出企業

EU域外に設立された企業は、EUの税関領域に製品を輸出する場合でも、REACH登録義務の直接の対象とはならない。登録義務は、EU域内に設立された製造業者および輸入業者、または正式に任命された唯一の代表者に課される。

しかし、これはEU域外の輸出業者がREACHの影響を受けないことを意味するものではない。

非EU

メーカー / 輸出業者

EU関税地域外

EUベース

輸入業者

REACHの義務はここにある

EU

市場

最終顧客

貴社の製品に関連するREACHの重大な義務に直面しているEUの輸入業者は、遵守コストを貴社に転嫁するか、物質に関する文書化を要求するか、あるいは（その負担を管理できない場合は）すでに登録済みの代替サプライヤーから調達することになるでしょう。したがって、EU域内の輸入業者のREACHに関する立場を理解することは、EU域外の輸出業者にとって直接的な商業的関心事となる。

EU輸入業者の立場

EU域外の製造者が物質、製剤、化粧品をEUに輸出する場合、EUを拠点とする輸入者がREACHの責任主体となる。EUの輸入者は、輸入する物質の量が登録のしきい値を満たしているかどうかを評価し、高懸念物質（Substances of Very High Concern）の伝達義務を管理し、規制物質が許容されない濃度で存在しないようにしなければならない。

唯一の代表機構

EU域外の製造業者には、EU域内の唯一の代理人を任命するオプションがあり、多くの場合、商業的インセンティブがある。唯一の代理人とは、EUで設立された法人であり、REACHに基づく輸入業者の登録および遵守義務を引き受けます。

唯一の代表者は、ECHAへの登録提出を管理し、輸入量の記録を保持し、安全データシートを更新し、輸入業者や当局との継続的なコミュニケーションを管理する。

唯一の代理人という仕組みは、EU域外の製造業者のみが利用できることに注意することが重要である。EU域外の販売業者は、REACHの下で唯一の代理人を任命することはできません。

唯一の代理人を任命することで、EU域外の製造業者はREACH登録を直接管理することができ、コンプライアンスに関するEU域内の輸入業者への依存を減らすことができる。

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