REACH per i prodotti cosmetici

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REACH per i prodotti cosmetici

REACH per i cosmetici

REACH: Il Regolamento (CE) n. 1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche è il quadro generale dell’UE per la gestione delle sostanze chimiche. Si applica praticamente a tutti i settori industriali, compresi i cosmetici.

Biorius supporta i marchi di cosmetici, i fornitori di ingredienti e gli esportatori nella navigazione dei requisiti REACH con precisione, aiutando a garantire la conformità, a mantenere l’accesso al mercato e ad anticipare i rischi normativi lungo la catena di approvvigionamento dell’UE.

REACH e la tua attività cosmetica

Essere un’azienda di cosmetici non ti esenta dal REACH. Se la tua azienda produce, importa, utilizza o distribuisce sostanze chimiche nell’UE, il REACH si applica quasi sicuramente ad alcuni aspetti delle tue attività. E se hai sede al di fuori dell’UE, anche in paesi come il Canada, gli Stati Uniti, il Regno Unito, la Svizzera, l’Australia o la Corea del Sud, l’esportazione verso l’UE può comportare obblighi legati al REACH nella tua catena di fornitura che influiscono direttamente sul tuo accesso al mercato.

Se operi all'interno dell'UE

Gli obblighi del REACH si applicano a livello di sostanza in tutta la tua catena di fornitura, dall’approvvigionamento degli ingredienti alla distribuzione del prodotto finito. I requisiti di registrazione, restrizione e autorizzazione si applicano direttamente a te.

Se esporti nell'UE da fuori

Tu non sei direttamente soggetto al REACH, ma lo è il tuo importatore nell’UE e il suo onere di conformità si ripercuote su di te dal punto di vista commerciale. Capire la tua esposizione è un problema commerciale diretto.

Due strutture distinte ma interagenti

Il regolamento REACH e il regolamento UE sui cosmetici, il regolamento (CE) n. 1223/2009, sono due quadri giuridici distinti con oggetti diversi e obblighi diversi. Comprendere la distinzione e l’interazione è essenziale.

Regolamento UE sui cosmetici

(CE) n. 1223/2009

Il Regolamento UE sui cosmetici disciplina l’immissione sul mercato dei prodotti cosmetici finiti. Stabilisce i requisiti per la valutazione della sicurezza dei prodotti, l’etichettatura, le restrizioni sugli ingredienti, la notifica CPNP e la nomina di una Persona Responsabile UE. Questo è il quadro normativo che i tuoi prodotti finiti devono rispettare per essere venduti nell’UE.

REACH

(CE) n. 1907/2006

Il REACH disciplina le sostanze chimiche stesse, la loro fabbricazione, importazione, uso, comunicazione nella catena di approvvigionamento e gestione dei rischi. Si applica alle sostanze in quanto tali, alle miscele e, in determinate circostanze, agli articoli. Un prodotto cosmetico è legalmente una miscela ai sensi del REACH. Gli obblighi del REACH si applicano a livello di sostanza: se le sostanze sono registrate presso l’ECHA, se appaiono negli elenchi regolamentati e se le informazioni sulla sicurezza sono adeguate attraverso la catena di approvvigionamento.

I due quadri sono complementari e devono essere gestiti in parallelo. La loro interazione è significativa nella pratica. Le restrizioni del REACH e l’elenco delle autorizzazioni operano indipendentemente dagli elenchi di sostanze proibite e limitate previsti dal Regolamento UE sui cosmetici.

Interazione con i test sugli animali: Per le sostanze utilizzate esclusivamente nei cosmetici, è importante anche l’interazione tra il REACH e il divieto di sperimentazione animale sui cosmetici. La Commissione Europea e l’ECHA hanno chiarito che i dichiaranti di sostanze utilizzate esclusivamente nei cosmetici non possono eseguire test sugli animali per soddisfare i requisiti REACH relativi agli endpoint per la salute umana, ad eccezione dei test che valutano i rischi per i lavoratori dell’industria.

Restrizioni attive che riguardano le formulazioni cosmetiche

Le restrizioni del REACH (Allegato XVII) possono vietare o limitare direttamente l’uso di determinate sostanze nelle formulazioni cosmetiche. Esempi recenti sono:

Giugno

2026

SILOSSANI D4, D5, D6

Regolamento (UE) 2024/1328 della Commissione

La restrizione sui silossani ciclici D4, D5 e D6 ne vieta l’uso al di sopra dello 0,1% in peso nei prodotti cosmetici a partire dal 6 giugno 2026. Questo riguarda un’ampia gamma di formulazioni da risciacquo e da lasciare in posa che si affidano ai silossani come emollienti, veicolanti o modificatori sensoriali.

2027

→ 2031

MICROPLASTICA

Regolamento (UE) 2023/2055 della Commissione

La restrizione graduale sulle microplastiche prevede che i cosmetici da risciacquo siano conformi entro il 2027 e introduce l’obbligo di etichettatura per i prodotti per il trucco e le unghie a partire dal 2031. Le aziende dovrebbero iniziare a rivedere le formulazioni contenenti particelle di polimeri sintetici fin da ora.

SVHC

in corso

AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione REACH (Allegato XIV)

Le procedure di autorizzazione REACH possono rendere completamente indisponibili gli ingredienti cosmetici nella catena di approvvigionamento se non viene concessa l’autorizzazione prima della data di scadenza di una sostanza. Questa procedura opera indipendentemente dagli elenchi di ingredienti previsti dal Regolamento Cosmetico e deve essere gestita separatamente.

Come può aiutarti Biorius

Biorius è una società di consulenza specializzata in cosmetici e prodotti chimici con oltre 15 anni di esperienza nell’aiutare i marchi di cosmetici, i fornitori di ingredienti e gli esportatori non UE a rispettare la normativa europea. I nostri servizi REACH per il settore cosmetico includono:

Perché gestire REACH con Biorius?

Biorius è un esperto indipendente di terze parti nella regolamentazione dei cosmetici e delle sostanze chimiche, con oltre 15 anni di esperienza e una reputazione globale per la fiducia e la precisione nella conformità all’UE.

Cosa distingue Biorius:

Profonda esperienza in entrambi i regolamenti REACH e UE sui cosmetici, gestiti insieme, non in silos.
Niente congetture: comunichiamo direttamente con la tua catena di fornitura a monte per verificare la copertura della registrazione prima che le lacune diventino problemi.
Un servizio personalizzato con un account manager dedicato e un esperto di normative.
Semplificato Solo se Biorius si occupa già della conformità dei tuoi prodotti cosmetici all'UE, il setup del rappresentante è semplificato.

Quando si applica REACH? L'obbligo di registrazione

Il fulcro del REACH è l’obbligo di registrazione. Ogni sostanza prodotta nell’UE o importata nell’UE in quantità pari o superiore a una tonnellata all’anno, per persona giuridica, deve essere registrata presso l’ECHA prima di essere immessa sul mercato.

Per i cosmetici, ciò significa che ogni ingrediente presente in tutte le formulazioni importate deve essere valutato singolarmente per determinare se soddisfa la soglia. La registrazione non è richiesta a livello di prodotto, ma di sostanza per sostanza.

1 t

per sostanza / per persona giuridica / per anno

La soglia “nessun dato, nessun mercato”. Qualsiasi sostanza prodotta nell’UE o importata nell’UE in quantità pari o superiore a una tonnellata all’anno deve essere registrata dall’ECHA prima di poter essere immessa sul mercato.

È richiesta l’aggregazione: tutte le quantità della stessa sostanza nelle diverse formulazioni devono essere sommate per calcolare se la soglia è soddisfatta.

Anche quando la registrazione non è richiesta o è già coperta da un dichiarante a monte, le restrizioni del REACH (Allegato XVII) e l’obbligo di autorizzazione per le sostanze estremamente problematiche, Allegato XIV, si applicano indipendentemente a tutti gli attori della catena di approvvigionamento. Questi obblighi non possono essere delegati e non scompaiono perché la registrazione viene gestita altrove.

Discuti la tua posizione REACH

Che tu sia un marchio cosmetico che formula in Europa, un esportatore internazionale che entra nel mercato dell’UE, comprese le aziende con sede in Canada, Stati Uniti, Regno Unito, Svizzera, Australia o Cina, un fornitore di ingredienti che valuta lo stato di registrazione o un importatore che esamina la propria posizione di conformità, Biorius ha l’esperienza necessaria per guidarti con precisione.

REACH per le aziende non UE: esportatori internazionali

Le aziende stabilite al di fuori dell’UE non sono direttamente soggette agli obblighi di registrazione REACH, anche se esportano prodotti nel territorio doganale dell’UE. L’obbligo di registrazione spetta ai produttori e agli importatori stabiliti nell’UE o a un Rappresentante Unico debitamente nominato.

Tuttavia, questo non significa che gli esportatori extra UE non siano interessati dal REACH.

Non UE

Produttore / Esportatore

al di fuori del territorio doganale dell'UE

Con sede nell'UE

Importatore

Gli obblighi di REACH ricadono qui

UE

Mercato

Cliente finale

Gli importatori dell’UE che devono far fronte a obblighi REACH significativi legati ai tuoi prodotti scaricheranno su di te i costi di conformità, richiederanno la documentazione relativa alle sostanze o, se l’onere non può essere gestito, si riforniranno da fornitori alternativi già registrati. Capire la posizione REACH del tuo importatore UE è quindi una preoccupazione commerciale diretta per qualsiasi esportatore non UE.

La posizione dell'importatore UE

Quando un produttore non comunitario esporta sostanze, formulazioni o prodotti cosmetici nell’UE, l’importatore comunitario diventa legalmente l’attore responsabile ai sensi del REACH. L’importatore UE deve valutare se i volumi di sostanze che sta importando soddisfano la soglia di registrazione, gestire gli obblighi di comunicazione delle sostanze estremamente problematiche e garantire che le sostanze regolamentate non siano presenti in concentrazioni non consentite.

L'unico meccanismo rappresentativo

I produttori extra UE hanno la possibilità e spesso l’incentivo commerciale di nominare un Rappresentante Unico nell’UE. Il Rappresentante Unico è un’entità giuridica stabilita nell’UE che si assume gli obblighi di registrazione e conformità degli importatori ai sensi del regolamento REACH.

L’Only Representative gestisce le richieste di registrazione all’ECHA, mantiene i registri delle quantità importate, aggiorna le schede di sicurezza e gestisce la comunicazione continua con gli importatori e le autorità.

È importante notare che il meccanismo del Rappresentante Unico è disponibile esclusivamente per i produttori non UE. I distributori non UE non possono nominare un Rappresentante Unico ai sensi del REACH.

La nomina di un Rappresentante Unico consente a un produttore extra UE di avere un controllo diretto sulla propria registrazione REACH, riduce la dipendenza dai singoli importatori UE per la conformità e offre la flessibilità necessaria per fornire qualsiasi cliente UE, non solo quelli che hanno già una copertura di registrazione.