REACH per i prodotti cosmetici
REACH per i cosmetici:
Cosa devono sapere le aziende cosmetiche e gli esportatori
Quello che le aziende cosmetiche e gli esportatori devono sapere sulla normativa europea in materia di sostanze chimiche, sugli obblighi di registrazione, sulle sostanze soggette a restrizioni e su ciò che si applica se hai sede al di fuori dell’UE.
Che tu sia un marchio cosmetico che formula in Europa, un esportatore canadese che entra nel mercato dell’UE, un fornitore di ingredienti che valuta lo stato di registrazione o un importatore che esamina la propria posizione di conformità, Biorius ha l’esperienza necessaria per guidarti con precisione.
Due strutture distinte ma interagenti
Essere un’azienda di cosmetici non ti esenta dal REACH. Se la tua azienda produce, importa, utilizza o distribuisce sostanze chimiche nell’UE, il REACH è quasi certamente applicabile e se hai sede al di fuori dell’UE, l’esportazione nell’UE può comportare obblighi legati al REACH che influiscono direttamente sul tuo accesso al mercato.
Regolamento UE sui cosmetici
(CE) n. 1223/2009
Regola i prodotti cosmetici finiti immessi sul mercato dell’UE. Stabilisce i requisiti per la valutazione della sicurezza, l’etichettatura, la notifica CPNP e la nomina di una Persona Responsabile UE.
REACH
(CE) n. 1907/2006
Regolamenta le sostanze chimiche stesse: la loro produzione, importazione, uso e comunicazione nella catena di approvvigionamento. Un prodotto cosmetico è legalmente una miscela ai sensi del REACH.
I due quadri sono complementari e devono essere gestiti in parallelo. Le restrizioni del REACH e l’elenco delle autorizzazioni operano indipendentemente dagli elenchi di sostanze proibite e limitate previsti dal Regolamento Cosmetici.
Test sugli animali: I dichiaranti di sostanze utilizzate esclusivamente nei cosmetici non possono effettuare test sugli animali per soddisfare i requisiti REACH relativi agli endpoint per la salute umana, ad eccezione dei test che valutano i rischi per i lavoratori dell’industria.
Restrizioni attive che riguardano i cosmetici
Le restrizioni REACH (Allegato XVII) possono vietare o limitare direttamente l’uso di specifiche sostanze nelle formulazioni cosmetiche. Esse operano indipendentemente dallo stato di registrazione e si applicano a tutti gli attori della catena di approvvigionamento.
Giugno
2026
SILOSSANI D4, D5, D6
Regolamento (UE) 2024/1328 della Commissione
L’uso nei prodotti cosmetici con un peso superiore allo 0,1% sarà vietato a partire dal 6 giugno 2026. Riguarda un’ampia gamma di formulazioni da risciacquare e da lasciare in posa che utilizzano i silossani come emollienti, vettori o modificatori sensoriali.
2027
→ 2031
MICROPLASTICA
Regolamento (UE) 2023/2055 della Commissione
I cosmetici a risciacquo dovranno essere conformi entro il 2027. Gli obblighi di etichettatura per i prodotti per il trucco e le unghie si applicano a partire dal 2031. Richiede una revisione graduale delle formulazioni contenenti particelle di polimeri sintetici.
SVHC
in corso
AUTORIZZAZIONE
Autorizzazione REACH (Allegato XIV)
Le sostanze estremamente problematiche soggette ad autorizzazione possono diventare completamente indisponibili nella catena di approvvigionamento se non viene concessa l’autorizzazione prima della data di scadenza della sostanza. Gli aggiornamenti della Candidate List richiedono un monitoraggio continuo.
Come può aiutarti Biorius
Biorius è una società di consulenza specializzata in materia di regolamentazione dei prodotti cosmetici e chimici con oltre 15 anni di esperienza nell’aiutare i marchi di cosmetici, i fornitori di ingredienti e gli esportatori non comunitari a rispettare la normativa UE.
Identificazione delle sostanze e valutazione del tonnellaggio
Identifica tutte le sostanze del tuo portafoglio, calcola i volumi di importazione e determina quali obblighi REACH si applicano alla tua catena di approvvigionamento.
Indagine sullo stato REACH
Comunica con i partner della catena di approvvigionamento a monte per verificare la copertura della registrazione e confermare che i tuoi usi sono inclusi nei dossier esistenti.
Consulenza agli esportatori non UE
Valutiamo la tua esposizione attraverso il canale degli importatori UE, ti consigliamo il meccanismo dell'Unico Rappresentante e strutturiamo il tuo accesso al mercato UE in modo conforme.
Monitoraggio delle sostanze regolamentate
Monitoraggio continuo delle restrizioni dell'Allegato XVII, degli aggiornamenti della Candidate List e degli sviluppi della Authorisation List relativi agli ingredienti cosmetici.
Solo servizi di rappresentanza
Nei casi in cui sia necessaria la registrazione e non sia già stata coperta, Biorius può agire come Rappresentante Unico o come consulente normativo dell'UE.
Servizi della persona responsabile dell'UE
Oltre al REACH, Biorius è in grado di svolgere il ruolo di persona responsabile dell'UE ai sensi del regolamento UE sui cosmetici per i marchi non UE che entrano nel mercato.
L'obbligo di registrazione
1 t
per sostanza / per persona giuridica / per anno
La soglia “nessun dato, nessun mercato”. Qualsiasi sostanza prodotta nell’UE o importata nell’UE in quantità pari o superiore a una tonnellata all’anno deve essere registrata dall’ECHA prima di poter essere immessa sul mercato.
È richiesta l’aggregazione: tutte le quantità della stessa sostanza nelle diverse formulazioni devono essere sommate per calcolare se la soglia è soddisfatta.
La registrazione è richiesta sostanza per sostanza, non a livello di prodotto. In molti casi, i fornitori a monte o i produttori di ingredienti avranno già registrato una sostanza e incluso l’uso cosmetico nel loro dossier. Tuttavia, è responsabilità di ogni azienda verificarlo, non darlo per scontato.
Anche quando la registrazione è gestita a monte, le restrizioni REACH (Allegato XVII) e i requisiti di autorizzazione per le SVHC (Allegato XIV) si applicano indipendentemente. Questi obblighi non possono essere delegati e non scompaiono perché la registrazione viene gestita altrove.
Discuti la tua posizione REACH
Che si tratti di un marchio cosmetico che formula in Europa, di un esportatore canadese, di un fornitore di ingredienti che valuta lo stato di registrazione o di un importatore che verifica la conformità, Biorius fornisce una guida su misura senza costi nascosti e senza obblighi.
Esportatori non UE: come si applica il REACH
Le aziende con sede al di fuori dell’UE non sono direttamente soggette agli obblighi di registrazione REACH. Tuttavia, gli esportatori extra-UE sono sostanzialmente interessati attraverso i rapporti della loro catena di approvvigionamento nell’UE.
Non UE
Produttore / Esportatore
Ad esempio, il marchio canadese
Con sede nell'UE
Importatore
Gli obblighi di REACH ricadono qui
UE
Mercato
Cliente finale
1. L’importatore UE è soggetto all’obbligo REACH
Quando un produttore extra-UE esporta nell’UE, l’importatore con sede nell’UE diventa l’attore responsabile ai sensi del REACH. Deve valutare le soglie di registrazione, gestire la comunicazione delle SVHC e garantire che le sostanze soggette a restrizioni non siano presenti in concentrazioni non consentite. I costi di conformità ricadono commercialmente sul fornitore extra-UE.
2. Il meccanismo dell’Unico Rappresentante (OR)
I produttori extracomunitari possono nominare un Rappresentante Unico stabilito nell’UE per assumersi gli obblighi di registrazione e conformità degli importatori ai sensi del REACH. Il RUP gestisce le richieste dell’ECHA, mantiene i registri delle quantità importate, aggiorna le schede di sicurezza e gestisce le comunicazioni con gli importatori e le autorità.
3. Perché nominare una sala operatoria?
Un RUP dà il controllo diretto sulla registrazione REACH, riduce la dipendenza dai singoli importatori dell’UE per la conformità e fornisce la flessibilità necessaria per rifornire qualsiasi cliente dell’UE, non solo quelli che hanno già una copertura di registrazione.
Importante distinzione: La nomina di un Rappresentante Unico REACH è completamente separata dall’obbligo di nominare una Persona Responsabile UE ai sensi del Regolamento UE sui Cosmetici. Si tratta di due ruoli legali distinti, previsti da due regolamenti diversi. Molti marchi non europei che entrano nel mercato dell’UE hanno bisogno di entrambi. Inoltre, solo i produttori possono nominare un RUP, mentre i distributori non UE non possono farlo.
Perché gestire REACH con Biorius?
Biorius è un esperto indipendente di terze parti nella regolamentazione dei cosmetici e delle sostanze chimiche, con oltre 15 anni di esperienza e una reputazione globale per la fiducia e la precisione nella conformità all’UE.
Cosa distingue Biorius:
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Profonda esperienza in entrambi i regolamenti REACH e UE sui cosmetici - gestiti insieme, non in silos -
Niente congetture: comunichiamo direttamente con la tua catena di fornitura a monte per verificare la copertura della registrazione prima che le lacune diventino problemi. -
Un servizio personalizzato con un account manager dedicato e un esperto di normative. -
Semplificato Solo se Biorius si occupa già della conformità dei tuoi prodotti cosmetici all'UE, il setup del rappresentante è semplificato.
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In qualità di specialista in regolamenti cosmetici da oltre 15 anni, Biorius offre una soluzione affidabile e chiavi in mano per l’immissione di prodotti cosmetici in vari mercati:
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