화장품에 대한 REACH

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화장품에 대한 REACH

화장품 REACH

REACH: 화학물질의 등록, 평가, 허가 및 제한에 관한 규정(EC) No 1907/2006은 화학물질 관리를 위한 EU의 가장 중요한 프레임워크입니다. 화장품을 포함한 거의 모든 산업 분야에 적용됩니다.

바이오리우스는 화장품 브랜드, 원료 공급업체, 수출업체가 REACH 요건을 정확하게 파악하여 규정을 준수하고 시장 접근성을 유지하며 EU 공급망 전반의 규제 위험을 예측할 수 있도록 지원합니다.

REACH와 화장품 비즈니스

화장품 회사라고 해서 REACH가 면제되는 것은 아닙니다. EU에서 화학 물질을 제조, 수입, 사용 또는 유통하는 비즈니스의 경우, 운영의 일부 측면에 REACH가 거의 확실하게 적용됩니다. 또한 캐나다, 미국, 영국, 스위스, 호주 또는 한국과 같은 국가를 포함하여 EU 외부에 위치한 경우 EU로 수출하는 경우 공급망에서 시장 접근에 직접적인 영향을 미치는 REACH 관련 의무가 발생할 수 있습니다.

EU 내에서 비즈니스를 운영하는 경우

REACH 의무는 원료 소싱부터 완제품 유통에 이르기까지 전체 공급망의 물질 수준에서 발생합니다. 등록, 제한 및 승인 요건은 귀사에 직접 적용됩니다.

EU 외부에서 EU로 수출하는 경우

귀하는 직접적으로 REACH의 적용을 받지 않지만 EU 수입업체는 적용을 받으며, 이들의 규정 준수 부담은 상업적으로 귀사에게 돌아갑니다. 노출을 이해하는 것은 직접적인 비즈니스 관심사입니다.

서로 다르지만 상호 작용하는 두 가지 프레임워크

REACH와 EU 화장품 규정인 규정 (EC) No 1223/2009는 서로 다른 대상과 다른 의무를 가진 두 개의 개별적인 법적 프레임워크입니다. 따라서 그 차이점과 상호 작용을 이해하는 것이 중요합니다.

EU 화장품 규정

(EC) No 1223/2009

EU 화장품 규정은 완제품 화장품의 시장 출시에 관한 규정입니다. 이 규정은 제품 안전성 평가, 라벨링, 성분 제한, CPNP 신고 및 EU 책임자 지정에 대한 요구 사항을 설정합니다. 이는 EU에서 완제품을 판매하기 위해 반드시 준수해야 하는 프레임워크입니다.

REACH

(EC) No 1907/2006

REACH는 화학물질 자체, 제조, 수입, 사용, 공급망 커뮤니케이션 및 위험 관리에 적용됩니다. 이는 물질 자체, 혼합물, 특정 상황의 물품에 적용됩니다. 화장품은 법적으로 REACH에 따라 혼합물에 해당합니다. REACH 의무는 물질 수준에서 작동하며, 물질이 ECHA에 등록되었는지 여부, 규제 목록에 있는지 여부, 공급망을 통해 적절한 안전 정보가 전달되는지 여부 등이 이에 해당합니다.

두 프레임워크는 상호 보완적이며 병행하여 관리해야 합니다. 실제로 두 프레임워크의 상호 작용은 매우 중요합니다. REACH 제한 사항과 허가 목록은 EU 화장품 규정의 자체 금지 및 제한 물질 목록과는 독립적으로 운영됩니다.

동물 실험 상호 작용: 화장품에만 사용되는 물질의 경우, REACH와 화장품 동물 실험 금지 사이의 상호작용도 관련이 있습니다. 유럽위원회와 ECHA는 화장품에만 사용되는 물질의 등록자는 산업 근로자에 대한 위험을 평가하는 시험을 제외하고는 REACH 인체 건강 엔드포인트 요건을 충족하기 위해 동물 실험을 수행할 수 없다는 점을 명확히 했습니다.

화장품 제형에 영향을 미치는 활성 제한

REACH 제한(부속서 XVII)은 화장품 제형에 특정 물질의 사용을 직접적으로 금지하거나 제한할 수 있습니다. 최근의 예는 다음과 같습니다:

Jun

2026

실록산 D4, D5, D6

위원회 규정(EU) 2024/1328

사이클릭 실록산 D4, D5, D6에 대한 제한으로 2026년 6월 6일부터 화장품에 중량 기준 0.1% 이상 사용이 금지됩니다. 이는 실록산을 완화제, 운반체 또는 감각 조절제로 사용하는 다양한 린스 오프 및 리브 온 제형에 영향을 미칩니다.

2027

→ 2031

마이크로플라스틱

위원회 규정(EU) 2023/2055

단계적인 미세 플라스틱 규제에 따라 2027년까지 린스 오프 화장품은 이를 준수해야 하며, 2031년부터 메이크업 및 네일 제품에 대한 라벨링 의무가 도입됩니다. 기업들은 지금부터 합성 폴리머 입자가 포함된 제형을 검토하기 시작해야 합니다.

SVHC

진행 중

인증

REACH 승인(부속서 XIV)

REACH 승인 절차에 따라 물질의 일몰일 이전에 승인을 받지 못하면 공급망에서 해당 화장품 성분을 완전히 사용할 수 없게 될 수 있습니다. 이는 화장품 규정의 자체 성분 목록과는 독립적으로 운영되며 별도로 관리해야 합니다.

바이오리우스의 지원 방법

바이오리우스는 화장품 브랜드, 원료 공급업체, 비유럽연합 수출업체의 EU 규정 준수를 15년 이상 지원해온 화장품 및 화학물질 규제 컨설팅 전문 기업입니다. 화장품 부문을 위한 당사의 REACH 서비스는 다음과 같습니다:

왜 바이오리우스로 REACH를 관리해야 하나요?

바이오리우스는 화장품 및 화학물질 규제 분야의 독립적인 제3자 전문가로, 15년 이상의 경험을 보유하고 있으며 EU 규정 준수에 대한 신뢰와 정확성으로 세계적인 명성을 얻고 있습니다.

바이오리우스를 차별화하는 요소:

사일로가 아닌 함께 관리되는 REACH와 EU 화장품 규정 전반에 걸친 심층적인 전문 지식
추측이 필요 없습니다: 당사는 업스트림 공급망과 직접 소통하여 공백이 문제가 되기 전에 등록 범위를 확인합니다.
전담 계정 관리자 및 규제 전문가가 제공하는 맞춤형 서비스
바이오리우스가 이미 EU 화장품 규정 준수를 처리하고 있는 경우 간소화된 전용 대리인 설정

REACH는 언제 적용되나요? 등록 의무

REACH의 핵심은 등록 의무입니다. EU에서 제조되거나 법인당 연간 1톤 이상의 양으로 EU로 수입되는 모든 물질은 시장에 출시되기 전에 ECHA에 등록해야 합니다.

화장품의 경우, 이는 모든 수입 제형의 각 성분 물질을 개별적으로 평가하여 기준치 충족 여부를 결정해야 함을 의미합니다. 제품 수준에서 등록이 필요한 것이 아니라 물질별로 등록이 필요합니다.

1 t

물질당 / 법인당 / 연간

“데이터 없음, 시장 없음” 기준. EU에서 제조되거나 연간 1톤 이상 EU로 수입되는 모든 물질은 시장에 출시되기 전에 ECHA에 등록해야 합니다.

집계가 필요합니다. 임계값 충족 여부를 계산할 때는 서로 다른 제형에 걸쳐 동일한 물질의 모든 수량을 합산해야 합니다.

등록이 필요하지 않거나 업스트림 등록자가 이미 등록한 경우에도 REACH 제한(부속서 XVII) 및 고위험성 우려 물질에 대한 승인 요건(부속서 XIV)은 공급망의 모든 행위자에게 독립적으로 적용됩니다. 이러한 의무는 위임할 수 없으며 등록이 다른 곳에서 처리된다고 해서 사라지지 않습니다.

REACH에 대한 귀사의 입장 논의

유럽에서 화장품을 제조하는 브랜드, 캐나다, 미국, 영국, 스위스, 호주, 중국 등 유럽 시장에 진출하는 해외 수출업체, 등록 상태를 평가하는 원료 공급업체, 규정 준수 상태를 검토하는 수입업체 등 바이오리우스는 귀사를 정확하게 안내할 수 있는 전문 지식을 보유하고 있습니다.

비 EU 기업을 위한 REACH: 해외 수출업체

EU 외부에 설립된 회사는 EU 관세 지역으로 제품을 수출하는 경우에도 REACH 등록 의무가 직접적으로 적용되지 않습니다. 등록 의무는 EU에 설립된 제조업체 및 수입업체 또는 정식으로 지정된 유일 대리인에게 있습니다.

하지만 그렇다고 해서 비유럽연합 수출업체가 REACH의 영향을 받지 않는다는 의미는 아닙니다.

비유럽 연합

제조업체/수출업체

EU 관세 영역 외부

EU 기반

임포터

REACH 의무는 여기에 해당합니다.

EU

마켓

최종 고객

귀사의 제품과 관련된 중대한 REACH 의무에 직면한 EU 수입업체는 규정 준수 비용을 귀사에 전가하거나, 물질 문서를 요청하거나, 부담을 감당할 수 없는 경우 이미 등록된 대체 공급업체로부터 조달할 수 있습니다. 따라서 EU 수입업체의 REACH 입장을 이해하는 것은 모든 비 EU 수출업체에게 직접적인 상업적 관심사입니다.

EU 수입업체의 입장

비 EU 제조업체가 물질, 제형 또는 화장품을 EU로 수출하는 경우, EU 소재 수입업체는 법적으로 REACH에 따라 책임 있는 행위자가 됩니다. EU 수입업체는 수입하는 물질의 양이 등록 기준치를 충족하는지 평가하고, 고위험성 우려 물질에 대한 커뮤니케이션 의무를 관리하며, 규제 물질이 허용되지 않는 농도로 존재하지 않는지 확인해야 합니다.

유일한 대표 메커니즘

비 EU 제조업체는 EU 내 유일 대리인을 지정할 수 있는 옵션과 상업적 인센티브가 있습니다. 유일 대리인은 REACH에 따라 수입업체의 등록 및 규정 준수 의무를 수행하는 EU에 설립된 법인입니다.

유일한 대리인은 ECHA에 등록 제출을 관리하고, 수입 수량의 기록을 유지하고, 물질안전보건자료를 업데이트하며, 수입업체 및 당국과의 지속적인 커뮤니케이션을 관리합니다.

유일 대리인 메커니즘은 비 EU 제조업체만 이용할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 비 EU 유통업체는 REACH에 따라 단독 대리인을 지정할 수 없습니다.

유일 대리인을 지정하면 비 EU 제조업체는 REACH 등록을 직접 관리할 수 있고, 규정 준수를 위해 개별 EU 수입업체에 대한 의존도를 줄일 수 있으며, 이미 등록 범위가 있는 고객뿐만 아니라 모든 EU 고객에게 유연하게 공급할 수 있습니다.