REACH para produtos cosméticos
REACH para Cosméticos:
O que as empresas de cosméticos e os exportadores precisam de saber
O que as empresas de cosméticos e os exportadores precisam de saber sobre a regulamentação da UE em matéria de produtos químicos, obrigações de registo, substâncias restritas e o que se aplica se estiveres estabelecido fora da UE.
Quer seja uma marca de cosméticos a formular na Europa, um exportador canadiano a entrar no mercado da UE, um fornecedor de ingredientes a avaliar o estado do registo ou um importador a rever a sua posição de conformidade, a Biorius tem a experiência para o orientar com precisão.
Dois quadros distintos mas em interação
O facto de seres uma empresa de cosméticos não te isenta do REACH. Se a tua empresa fabrica, importa, utiliza ou distribui substâncias químicas na UE, é quase certo que o REACH se aplica, e se estiveres localizado fora da UE, a exportação para a UE pode criar obrigações relacionadas com o REACH que afectam diretamente o teu acesso ao mercado.
Regulamento da UE relativo aos produtos cosméticos
(CE) n.º 1223/2009
Regula os produtos cosméticos acabados colocados no mercado da UE. Estabelece requisitos para a avaliação da segurança, a rotulagem, a notificação do CPNP e a nomeação de uma pessoa responsável da UE.
REACH
(CE) n.º 1907/2006
Regula as substâncias químicas propriamente ditas: o seu fabrico, importação, utilização e comunicação na cadeia de abastecimento. Um produto cosmético é legalmente uma mistura nos termos do REACH.
Os dois quadros são complementares e devem ser geridos em paralelo. As restrições do REACH e a lista de autorizações funcionam independentemente das listas de substâncias proibidas e restritas do Regulamento relativo aos produtos cosméticos.
Ensaios em animais: Os registantes de substâncias utilizadas exclusivamente em cosméticos não podem realizar ensaios em animais para cumprir os requisitos do REACH relativos aos parâmetros de saúde humana, exceto no caso de ensaios que avaliem os riscos para os trabalhadores industriais.
Restrições activas que afectam os cosméticos
As restrições do REACH (Anexo XVII) podem proibir ou limitar diretamente a utilização de substâncias específicas em formulações cosméticas. Estas restrições funcionam independentemente do estatuto de registo e aplicam-se a todos os intervenientes na cadeia de abastecimento.
Jun
2026
SILOXANOS D4, D5, D6
Regulamento (UE) 2024/1328 da Comissão
A utilização em produtos cosméticos acima de 0,1% em peso será proibida a partir de 6 de junho de 2026. Afecta uma vasta gama de fórmulas de enxaguamento e de conservação que utilizam siloxanos como emolientes, transportadores ou modificadores sensoriais.
2027
→ 2031
MICROPLÁSTICOS
Regulamento (UE) 2023/2055 da Comissão
Os cosméticos com enxaguamento devem estar em conformidade até 2027. As obrigações de rotulagem para produtos de maquilhagem e de unhas aplicam-se a partir de 2031. Exige uma revisão faseada das formulações que contêm partículas de polímeros sintéticos.
SVHCs
em curso
AUTORIZAÇÃO
Autorização REACH (Anexo XIV)
As substâncias que suscitam elevada preocupação sujeitas a autorização podem ficar totalmente indisponíveis na cadeia de abastecimento se não for concedida uma autorização antes da data de expiração da substância. As actualizações da lista de substâncias candidatas exigem um acompanhamento contínuo.
Como é que a Biorius pode ajudar
A Biorius é uma empresa de consultoria especializada em cosméticos e produtos químicos, com mais de 15 anos de experiência a ajudar marcas de cosméticos, fornecedores de ingredientes e exportadores de países terceiros a cumprir a legislação da UE.
Identificação da substância e avaliação da tonelagem
Identifica todas as substâncias do teu portfólio, calcula os volumes de importação e determina quais as obrigações REACH que se aplicam à tua posição na cadeia de abastecimento.
Investigação do estado do REACH
Comunica com os parceiros da cadeia de abastecimento a montante para verificar a cobertura do registo e confirmar que as tuas utilizações estão incluídas nos dossiês existentes.
Consultoria a exportadores de países terceiros
Avalia a tua exposição através do canal de importadores da UE, aconselha sobre o mecanismo do Representante Único e estrutura o teu acesso ao mercado da UE em conformidade.
Monitorização de substâncias regulamentadas
Acompanhamento contínuo das restrições do Anexo XVII, actualizações da lista de candidatos e desenvolvimentos da lista de autorizações relevantes para os ingredientes cosméticos.
Apenas serviços de representação
Nos casos em que o registo é necessário e não está ainda abrangido, a Biorius pode atuar como seu Representante Único ou como seu consultor regulamentar da UE.
Serviços da pessoa responsável da UE
Para além do REACH, a Biorius também pode desempenhar o papel de Pessoa Responsável da UE ao abrigo do Regulamento de Cosméticos da UE para marcas não comunitárias que entram no mercado.
A obrigação de registo
1 t
por substância / por entidade jurídica / por ano
O limiar “sem dados, sem mercado”. Qualquer substância fabricada na UE ou importada para a UE em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano deve ser registada na ECHA antes de poder ser colocada no mercado.
É necessária a agregação: todas as quantidades da mesma substância em diferentes formulações devem ser somadas para calcular se o limiar é atingido.
O registo é exigido substância a substância e não a nível do produto. Em muitos casos, os fornecedores a montante ou os fabricantes de ingredientes já terão registado uma substância e incluído a utilização cosmética no seu dossiê. No entanto, é da responsabilidade de cada empresa verificar este facto – e não assumi-lo.
Mesmo quando o registo é efectuado a montante, as restrições do REACH (Anexo XVII) e os requisitos de autorização para as SVHC (Anexo XIV) aplicam-se independentemente. Estas obrigações não podem ser delegadas e não desaparecem pelo facto de o registo ser tratado noutro local.
Discute a tua posição no REACH
Quer sejas uma marca de cosméticos a formular na Europa, um exportador canadiano, um fornecedor de ingredientes a avaliar o estado do registo ou um importador a rever a conformidade, a Biorius fornece orientação personalizada sem custos ocultos e sem obrigações.
Exportadores não comunitários: como se aplica o REACH
As empresas estabelecidas fora da UE não estão diretamente sujeitas às obrigações de registo REACH. No entanto, os exportadores não comunitários são substancialmente afectados através das suas relações na cadeia de abastecimento da UE.
Não UE
Fabricante / Exportador
Por exemplo, marca canadiana
Baseado na UE
Importador
As obrigações do REACH recaem aqui
UE
Mercado
Cliente final
1. O importador da UE tem a obrigação de cumprir o REACH
Quando um fabricante não comunitário exporta para a UE, o importador estabelecido na UE torna-se o agente responsável ao abrigo do REACH. Tem de avaliar os limiares de registo, gerir a comunicação das SVHC e garantir que as substâncias sujeitas a restrições não estão presentes em concentrações não permitidas. Os custos de conformidade revertem comercialmente para o fornecedor não comunitário.
2. O mecanismo do Representante Único (RUP)
Os fabricantes não comunitários podem nomear um Representante Único estabelecido na UE para assumir as obrigações de registo e conformidade dos importadores ao abrigo do REACH. O RUP gere as apresentações da ECHA, mantém registos das quantidades importadas, mantém as fichas de dados de segurança actualizadas e trata das comunicações com os importadores e as autoridades.
3. Porquê nomear um BO?
Um RUP proporciona um controlo direto sobre o registo REACH, reduz a dependência de importadores individuais da UE em termos de conformidade e proporciona flexibilidade para fornecer qualquer cliente da UE, e não apenas aqueles que já têm cobertura de registo.
Distinção importante: A nomeação de um Representante Único REACH é totalmente distinta da obrigação de nomear uma Pessoa Responsável da UE ao abrigo do Regulamento Cosméticos da UE. Trata-se de duas funções jurídicas distintas ao abrigo de dois regulamentos diferentes. Muitas marcas não comunitárias que entram no mercado da UE precisam de ambos. Além disso, apenas os fabricantes podem nomear um R.O. – os distribuidores não comunitários não podem.
Porquê gerir o REACH com a Biorius?
A Biorius é um especialista independente em regulamentação de cosméticos e produtos químicos, com mais de 15 anos de experiência e uma reputação global de confiança e precisão na conformidade com a UE.
O que distingue a Biorius:
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Conhecimentos profundos sobre o REACH e o Regulamento Cosméticos da UE - geridos em conjunto e não em silos -
Sem suposições: comunicamos diretamente com a tua cadeia de abastecimento a montante para verificar a cobertura do registo antes que as lacunas se tornem problemas -
Serviço personalizado com um gestor de conta dedicado e um especialista em regulamentação -
Simplificado Configuração do representante único se a Biorius já trata da tua conformidade cosmética na UE
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Preenche este formulário ou contacta-nos diretamente: info@biorius.com – Responder-te-emos o mais rapidamente possível!
Especialista em Regulamentação Cosmética há mais de 15 anos, a Biorius oferece uma solução chave-na-mão fiável para a colocação de produtos cosméticos em vários mercados:
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