REACH para produtos cosméticos

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REACH para produtos cosméticos

REACH para Cosméticos

REACH: O Regulamento (CE) n.º 1907/2006 relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas, é o quadro geral da UE para a gestão de substâncias químicas. Aplica-se a praticamente todos os sectores industriais, incluindo os cosméticos.

A Biorius apoia as marcas de cosméticos, os fornecedores de ingredientes e os exportadores na navegação dos requisitos REACH com precisão, ajudando a garantir a conformidade, a manter o acesso ao mercado e a antecipar os riscos regulamentares em toda a cadeia de fornecimento da UE.

REACH e o teu negócio de cosméticos

O facto de seres uma empresa de cosméticos não te isenta do REACH. Se a tua empresa fabrica, importa, utiliza ou distribui substâncias químicas na UE, é quase certo que o REACH se aplica a alguns aspectos das tuas operações. E se estiveres localizado fora da UE, incluindo em países como o Canadá, os Estados Unidos, o Reino Unido, a Suíça, a Austrália ou a Coreia do Sul, a exportação para a UE pode criar obrigações relacionadas com o REACH na tua cadeia de abastecimento que afectam diretamente o teu acesso ao mercado.

Se operas na UE

As obrigações do REACH surgem ao nível da substância em toda a tua cadeia de abastecimento, desde o fornecimento de ingredientes até à distribuição do produto acabado. Os requisitos de registo, restrições e autorização aplicam-se diretamente a ti.

Se exportares para a UE a partir do exterior

Não está diretamente sujeito ao REACH, mas o seu importador da UE está, e os seus encargos de conformidade repercutem-se comercialmente em si. Compreender a sua exposição é uma preocupação comercial direta.

Dois quadros distintos mas em interação

O REACH e o Regulamento da UE relativo aos produtos cosméticos, Regulamento (CE) n.º 1223/2009, são dois quadros jurídicos distintos com objectos e obrigações diferentes. É essencial compreender a distinção e a interação.

Regulamento da UE relativo aos produtos cosméticos

(CE) n.º 1223/2009

O regulamento da UE relativo aos cosméticos rege a colocação no mercado de produtos cosméticos acabados. Estabelece requisitos para a avaliação da segurança dos produtos, a rotulagem, as restrições relativas aos ingredientes, a notificação do CPNP e a nomeação de uma pessoa responsável da UE. Este é o quadro que os teus produtos acabados devem cumprir para serem vendidos na UE.

REACH

(CE) n.º 1907/2006

O REACH regula as substâncias químicas propriamente ditas, o seu fabrico, importação, utilização, comunicação na cadeia de abastecimento e gestão dos riscos. Aplica-se a substâncias estremes, em misturas e, em determinadas circunstâncias, em artigos. Um produto cosmético é legalmente uma mistura nos termos do REACH. As obrigações do REACH operam ao nível da substância: se as substâncias estão registadas na ECHA, se constam das listas regulamentadas e se a informação de segurança adequada flui através da cadeia de abastecimento.

Os dois quadros são complementares e devem ser geridos em paralelo. A sua interação é significativa na prática. As restrições do REACH e a lista de autorizações funcionam independentemente das listas de substâncias proibidas e restritas do Regulamento relativo aos produtos cosméticos da UE.

Interação com os ensaios em animais: No caso das substâncias utilizadas exclusivamente em produtos cosméticos, a interação entre o REACH e a proibição de ensaios em animais para produtos cosméticos também é relevante. A Comissão Europeia e a ECHA esclareceram que os registantes de substâncias utilizadas exclusivamente em cosméticos não podem realizar ensaios em animais para cumprir os requisitos do REACH relativos aos parâmetros de saúde humana, exceto no caso de ensaios que avaliem os riscos para os trabalhadores industriais.

Restrições activas que afectam as formulações cosméticas

As restrições do REACH (Anexo XVII) podem proibir ou limitar diretamente a utilização de substâncias específicas em formulações cosméticas. Exemplos recentes incluem:

Jun

2026

SILOXANOS D4, D5, D6

Regulamento (UE) 2024/1328 da Comissão

A restrição aos siloxanos cíclicos D4, D5 e D6 proíbe a sua utilização acima de 0,1 por cento em peso em produtos cosméticos a partir de 6 de junho de 2026. Isto afecta uma vasta gama de formulações de enxaguamento e de leave-on que dependem de siloxanos como emolientes, transportadores ou modificadores sensoriais.

2027

→ 2031

MICROPLÁSTICOS

Regulamento (UE) 2023/2055 da Comissão

A restrição faseada dos microplásticos exige que os cosméticos com enxaguamento estejam em conformidade até 2027 e introduz obrigações de rotulagem para produtos de maquilhagem e unhas a partir de 2031. As empresas devem começar agora a rever as formulações que contêm partículas de polímeros sintéticos.

SVHCs

em curso

AUTORIZAÇÃO

Autorização REACH (Anexo XIV)

Os procedimentos de autorização do REACH podem tornar os ingredientes cosméticos totalmente indisponíveis na cadeia de abastecimento se não for concedida uma autorização antes da data de expiração de uma substância. Isto funciona independentemente das listas de ingredientes do Regulamento relativo aos produtos cosméticos e deve ser gerido separadamente.

Como é que a Biorius pode ajudar

A Biorius é uma empresa de consultoria especializada em cosméticos e produtos químicos, com mais de 15 anos de experiência a ajudar marcas de cosméticos, fornecedores de ingredientes e exportadores não comunitários a cumprir as normas da UE. Os nossos serviços REACH para o sector dos cosméticos incluem:

Porquê gerir o REACH com a Biorius?

A Biorius é um especialista independente em regulamentação de cosméticos e produtos químicos, com mais de 15 anos de experiência e uma reputação global de confiança e precisão na conformidade com a UE.

O que distingue a Biorius:

Conhecimentos profundos sobre o REACH e o Regulamento Cosméticos da UE, geridos em conjunto e não em silos
Sem suposições: comunicamos diretamente com a tua cadeia de abastecimento a montante para verificar a cobertura do registo antes que as lacunas se tornem problemas
Serviço personalizado com um gestor de conta dedicado e um especialista em regulamentação
Simplificado Configuração do representante único se a Biorius já trata da tua conformidade cosmética na UE

Quando é que o REACH se aplica? A obrigação de registo

No centro do REACH está a obrigação de registo. Qualquer substância fabricada na UE ou importada para a UE em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano, por entidade jurídica, deve ser registada junto da ECHA antes de ser colocada no mercado.

No caso dos cosméticos, isto significa que cada substância ingrediente em todas as formulações importadas deve ser avaliada individualmente para determinar se cumpre o limiar. O registo não é exigido ao nível do produto, mas sim substância a substância.

1 t

por substância / por entidade jurídica / por ano

O limiar “sem dados, sem mercado”. Qualquer substância fabricada na UE ou importada para a UE em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano deve ser registada na ECHA antes de poder ser colocada no mercado.

É necessária a agregação: todas as quantidades da mesma substância em diferentes formulações devem ser somadas para calcular se o limiar é atingido.

Mesmo quando o registo não é exigido ou já está coberto por um registante a montante, as restrições do REACH (Anexo XVII) e o requisito de autorização para Substâncias que Suscitam Elevada Preocupação, Anexo XIV, aplicam-se independentemente a todos os intervenientes na cadeia de abastecimento. Estas obrigações não podem ser delegadas e não desaparecem pelo facto de o registo ser tratado noutro local.

Discute a tua posição no REACH

Quer seja uma marca de cosméticos a formular na Europa, um exportador internacional a entrar no mercado da UE, incluindo empresas sediadas no Canadá, nos Estados Unidos, no Reino Unido, na Suíça, na Austrália ou na China, um fornecedor de ingredientes a avaliar o estado do registo ou um importador a rever a sua posição de conformidade, a Biorius tem a experiência para o orientar com precisão.

REACH para empresas não comunitárias: exportadores internacionais

As empresas estabelecidas fora da UE não estão diretamente sujeitas às obrigações de registo REACH, mesmo que exportem produtos para o território aduaneiro da UE. A obrigação de registo recai sobre os fabricantes e importadores estabelecidos na UE ou sobre um representante único devidamente nomeado.

No entanto, isto não significa que os exportadores não comunitários não sejam afectados pelo REACH.

Não UE

Fabricante / Exportador

fora do território aduaneiro da UE

Baseado na UE

Importador

As obrigações do REACH recaem aqui

UE

Mercado

Cliente final

Os importadores da UE que enfrentam obrigações REACH significativas relacionadas com os seus produtos transferirão os custos de conformidade para si, solicitarão documentação sobre a substância ou – se não for possível gerir os encargos – abastecer-se-ão junto de fornecedores alternativos já registados. Por conseguinte, compreender a posição REACH do teu importador da UE é uma preocupação comercial direta para qualquer exportador não comunitário.

A posição do importador da UE

Quando um fabricante não comunitário exporta substâncias, formulações ou produtos cosméticos para a UE, o importador estabelecido na UE torna-se legalmente o ator responsável ao abrigo do REACH. O importador da UE deve avaliar se os volumes de substâncias que está a importar cumprem o limiar de registo, gerir quaisquer obrigações de comunicação de Substâncias que Suscitam Elevada Preocupação e garantir que as substâncias regulamentadas não estão presentes em concentrações não permitidas.

O único mecanismo de representação

Os fabricantes não comunitários têm a opção e, muitas vezes, o incentivo comercial para nomear um Representante Único na UE. O Representante Único é uma entidade jurídica estabelecida na UE que assume as obrigações de registo e conformidade dos importadores ao abrigo do REACH.

O Representante Único gere os pedidos de registo à ECHA, mantém registos das quantidades importadas, mantém as Fichas de Dados de Segurança actualizadas e gere a comunicação permanente com os importadores e as autoridades.

É importante notar que o mecanismo do Representante Único está disponível exclusivamente para fabricantes não comunitários. Os distribuidores não comunitários não podem nomear um Representante Único ao abrigo do REACH.

A nomeação de um Representante Único dá a um fabricante não comunitário controlo direto sobre o seu registo REACH, reduz a dependência de importadores individuais da UE no que diz respeito à conformidade e proporciona flexibilidade para fornecer qualquer cliente da UE, e não apenas aqueles que já têm cobertura de registo.