REACH para productos cosméticos
REACH para Cosméticos:
Lo que deben saber las empresas cosméticas y los exportadores
Lo que las empresas cosméticas y los exportadores deben saber sobre la normativa de la UE sobre sustancias químicas, las obligaciones de registro, las sustancias restringidas y lo que se aplica si tienes tu sede fuera de la UE.
Tanto si eres una marca de cosméticos que formula en Europa, un exportador canadiense que entra en el mercado de la UE, un proveedor de ingredientes que evalúa su situación de registro o un importador que revisa su posición de cumplimiento, Biorius tiene la experiencia necesaria para guiarte con precisión.
Dos marcos distintos pero que interactúan
Ser una empresa de cosméticos no te exime de REACH. Si tu empresa fabrica, importa, utiliza o distribuye sustancias químicas en la UE, es casi seguro que se aplica REACH, y si estás situado fuera de la UE, exportar a la UE puede crear obligaciones relacionadas con REACH que afecten directamente a tu acceso al mercado.
Reglamento sobre cosméticos de la UE
(CE) nº 1223/2009
Regula los productos cosméticos acabados comercializados en la UE. Establece requisitos para la evaluación de la seguridad, el etiquetado, la notificación a la CPNP y la designación de una Persona Responsable de la UE.
REACH
(CE) nº 1907/2006
Regula las sustancias químicas propiamente dichas: su fabricación, importación, uso y comunicación en la cadena de suministro. Un producto cosmético es legalmente una mezcla según REACH.
Ambos marcos son complementarios y deben gestionarse en paralelo. Las restricciones del REACH y la lista de autorizaciones funcionan independientemente de las listas de sustancias prohibidas y restringidas del Reglamento sobre cosméticos.
Ensayos con animales: Los solicitantes de registro de sustancias utilizadas exclusivamente en cosméticos no pueden realizar ensayos con animales para cumplir los requisitos de REACH relativos a los parámetros de salud humana, excepto en el caso de ensayos que evalúen los riesgos para los trabajadores industriales.
Restricciones activas que afectan a los cosméticos
Las restricciones REACH (Anexo XVII) pueden prohibir o limitar directamente el uso de sustancias específicas en las fórmulas cosméticas. Funcionan independientemente del estado de registro y se aplican a todos los agentes de la cadena de suministro.
Jun
2026
SILOXANOS D4, D5, D6
Reglamento (UE) 2024/1328 de la Comisión
El uso en productos cosméticos por encima del 0,1% en peso estará prohibido a partir del 6 de junio de 2026. Afecta a una amplia gama de fórmulas con y sin aclarado que utilizan siloxanos como emolientes, portadores o modificadores sensoriales.
2027
→ 2031
MICROPLÁSTICOS
Reglamento (UE) 2023/2055 de la Comisión
Los cosméticos que se aclaran deben cumplir la normativa antes de 2027. Las obligaciones de etiquetado para los productos de maquillaje y uñas se aplican a partir de 2031. Exige una revisión por fases de las fórmulas que contengan partículas de polímeros sintéticos.
SEP
En curso
AUTORIZACIÓN
Autorización REACH (Anexo XIV)
Las sustancias extremadamente preocupantes sujetas a autorización pueden dejar de estar disponibles en la cadena de suministro por completo si no se concede la autorización antes de la fecha de expiración de la sustancia. Las actualizaciones de la Lista de sustancias candidatas requieren un seguimiento continuo.
Cómo puede ayudar Biorius
Biorius es una consultoría especializada en normativa sobre cosméticos y productos químicos, con más de 15 años de experiencia ayudando a marcas de cosméticos, proveedores de ingredientes y exportadores extracomunitarios a cumplir la normativa de la UE.
Identificación de sustancias y evaluación del tonelaje
Identifica todas las sustancias de tu cartera, calcula los volúmenes de importación y determina qué obligaciones REACH se aplican a tu posición en la cadena de suministro.
Investigación de la situación REACH
Comunícate con los socios anteriores de la cadena de suministro para verificar la cobertura del registro y confirmar que tus usos están incluidos en los expedientes existentes.
Asesoramiento a exportadores no comunitarios
Evalúa tu exposición a través del canal importador de la UE, asesórate sobre el mecanismo del Representante Único y estructura tu acceso al mercado de la UE de forma conforme.
Control de sustancias reguladas
Seguimiento continuo de las restricciones del Anexo XVII, actualizaciones de la Lista de Candidatos y novedades de la Lista de Autorizaciones relevantes para los ingredientes cosméticos.
Sólo servicios representativos
Cuando sea necesario registrarse y no esté ya cubierto, Biorius puede actuar como tu Representante Único o como tu asesor normativo de la UE.
Servicios de la persona responsable de la UE
Aparte de REACH, Biorius también puede desempeñar el papel de Persona Responsable de la UE según el Reglamento sobre Cosméticos de la UE para las marcas de fuera de la UE que entren en el mercado.
La obligación de registro
1 t
por sustancia / por entidad jurídica / por año
El umbral “sin datos, no hay mercado”. Cualquier sustancia fabricada en la UE o importada a la UE en cantidad igual o superior a una tonelada al año debe registrarse en la ECHA antes de poder comercializarse.
Se requiere la agregación: todas las cantidades de la misma sustancia en diferentes formulaciones deben sumarse al calcular si se cumple el umbral.
El registro se exige sustancia por sustancia, no a nivel de producto. En muchos casos, los proveedores anteriores o los fabricantes de ingredientes ya habrán registrado una sustancia e incluido el uso cosmético en su expediente. Sin embargo, es responsabilidad de cada empresa comprobarlo, no suponerlo.
Incluso cuando el registro se realiza en una fase anterior, las restricciones de REACH (anexo XVII) y los requisitos de autorización para las SVHC (anexo XIV) se aplican de forma independiente. Estas obligaciones no pueden delegarse y no desaparecen porque el registro se gestione en otro lugar.
Discute tu posición en REACH
Tanto si eres una marca de cosméticos que formula en Europa, como un exportador canadiense, un proveedor de ingredientes que evalúa el estado de registro o un importador que revisa el cumplimiento, Biorius te ofrece orientación personalizada sin costes ocultos y sin compromiso.
Exportadores no comunitarios: cómo se aplica REACH
Las empresas establecidas fuera de la UE no están sujetas directamente a las obligaciones de registro de REACH. Sin embargo, los exportadores de fuera de la UE se ven sustancialmente afectados a través de sus relaciones en la cadena de suministro de la UE.
Fuera de la UE
Fabricante / Exportador
por ejemplo, marca canadiense
Con sede en la UE
Importador
Las obligaciones REACH recaen aquí
UE
Mercado
Cliente final
1. El importador de la UE asume la obligación REACH
Cuando un fabricante no comunitario exporta a la UE, el importador establecido en la UE se convierte en el agente responsable según REACH. Debe evaluar los umbrales de registro, gestionar la comunicación de SEP y garantizar que las sustancias restringidas no estén presentes en concentraciones no permitidas. Los costes de cumplimiento revierten comercialmente al proveedor no comunitario.
2. El mecanismo del Representante Único (RUP)
Los fabricantes no comunitarios pueden designar a un Representante Único establecido en la UE para que asuma las obligaciones de registro y cumplimiento de los importadores con arreglo a REACH. El RUP gestiona las presentaciones a la ECHA, mantiene registros de las cantidades importadas, mantiene actualizadas las Fichas de Datos de Seguridad y se ocupa de las comunicaciones con los importadores y las autoridades.
3. ¿Por qué nombrar un quirófano?
Una OR da control directo sobre el registro REACH, reduce la dependencia de los importadores individuales de la UE para el cumplimiento, y proporciona flexibilidad para suministrar a cualquier cliente de la UE, no sólo a los que ya tienen cobertura de registro.
Distinción importante: La designación de un Representante Único REACH es totalmente independiente de la obligación de designar a una Persona Responsable de la UE conforme al Reglamento sobre cosméticos de la UE. Se trata de dos funciones jurídicas distintas en virtud de dos reglamentos diferentes. Muchas marcas no comunitarias que entran en el mercado de la UE necesitan ambas. Además, sólo los fabricantes pueden designar a un RUP, los distribuidores no comunitarios no.
¿Por qué gestionar REACH con Biorius?
Biorius es una tercera parte independiente experta en normativa sobre cosméticos y productos químicos, con más de 15 años de experiencia y una reputación mundial de confianza y precisión en el cumplimiento de la normativa de la UE.
Lo que diferencia a Biorius:
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Profundos conocimientos tanto de REACH como del Reglamento sobre cosméticos de la UE: gestionados conjuntamente, no en compartimentos estancos. -
Sin conjeturas: nos comunicamos directamente con tu cadena de suministro ascendente para verificar la cobertura del registro antes de que las lagunas se conviertan en problemas -
Servicio personalizado con un gestor de cuentas dedicado y un experto en normativa -
Racionalizado Sólo configuración representativa si Biorius ya se encarga de tu conformidad cosmética en la UE
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