Reglamento Omnibus V y Recordatorio Omnibus IV

Siguiendo con el artículo Omnibus IV, te recordamos que el Reglamento (UE) 2021/1902 de la Comisión, el llamado Reglamento Omnibus IV, entra en vigor el1 de marzo de 2022. Así pues, a partir de ahora, sólo podrán comercializarse y estar disponibles en el mercado los productos conformes.

Debe organizarse una retirada del mercado de los productos no conformes, si no se ha hecho ya.

Sin embargo, hay una excepción: El HIDROXIMETILGLICINATO DE SODIO (CAS 70161-44-3) no estará prohibido según lo previsto en este reglamento. De hecho, se ha añadido erróneamente en el anexo II, la lista de ingredientes prohibidos. Su clasificación como carcinógeno de categoría 1B sólo es aplicable si no puede demostrarse que la concentración teórica máxima de formaldehído liberable, independientemente de la fuente, en la mezcla tal como se comercializa es inferior al 0,1%. Por lo tanto, el HIDROXIMETILGLICINATO SÓDICO se mantendrá en la entrada 51 del anexo V como conservante permitido en las condiciones que se indican a continuación:

  • Concentración máxima del 0,5%.
  • No debe utilizarse si no puede demostrarse que la concentración teórica máxima de formaldehído liberable, independientemente de la fuente, en la mezcla tal como se comercializa es ≤0,1% en peso.

Esta corrección se establece en el próximo Reglamento Ómnibus V.

El proyecto de Reglamento Ómnibus V ha sido notificado a la Organización Mundial del Comercio (OMC), con una fecha prevista de adopción durante el3er trimestre de 2022 y una fecha de aplicación el 17 de diciembre de 2022.

Además de la corrección relativa al HIDROXIMETILGLICINATO DE SODIO, este Reglamento Ómnibus V también incluye la prohibición de 14 sustancias clasificadas como CMR por el ATP 17 del CLP (en anexo), y la restricción del SALICILATO DE METILO. De hecho, el CCSC concluyó en su dictamen de octubre de 2021(SCCS/1633/21) que el SALICILATO DE METILO puede considerarse seguro en los productos cosméticos hasta las concentraciones máximas evaluadas. Así, en el anexo III se añadirá SALICILATO DE METILO, que podría utilizarse en las condiciones que se indican a continuación:

  • Productos sin aclarado para la piel (excepto maquillaje facial, loción corporal en spray/aerosol, desodorante en spray/aerosol y fragancias de base hidroalcohólica) y productos sin aclarado para el cabello (excepto productos en spray/aerosol): Máximo 0,06%.
  • Maquillaje facial (excepto productos labiales, maquillaje de ojos y desmaquillante): Máximo 0,05%.
  • Desmaquillante de ojos y desmaquillante: Máximo 0,002%.
  • Producto capilar sin aclarado (spray/aerosol): Máximo 0,009%.
  • Desodorante en spray/aerosol: Máximo 0,003
  • Loción corporal en spray/aerosol: Máximo 0,04%.
  • Productos para la piel que se aclaran (excepto jabón de manos y productos capilares que se aclaran): Máximo 0,06%.
  • Lavado a mano: 0,6%.
  • Fragancias de base hidroalcohólica: Máximo 0,6%.
  • Productos labiales: Máximo 0,03%.
  • Pasta dentífrica: Máximo 2,52
  • Enjuague bucal destinado a niños de 6 a 10 años: Máximo 0,1%
  • Enjuague bucal destinado a niños mayores de 10 años y adultos: Máximo 0,6%.
  • Pulverizador bucal: Máximo 0,65%.

Además, no puede utilizarse en preparados para niños menores de 6 años.

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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