지난 Omnibus IV article 포스트 를 통해서 Omnibus IV로도 불리는 집행위원회 규정 Commission Regulation (EU) 2021/1902, 이 2022년 3월 1일 부터 시행되고 있습니다. 따라서, 해당 규정을 준수하는 제품만이 EU 시장에 합법적으로 판매될 수 있습니다.

OMNIBUS IV 규정을 준수하지 않는 제품은 시장에서 즉시 철수되어야 합니다.

그러나, 그중 한 가지 예외 원료가 있습니다. SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE (CAS 70161-44-3) 사용은 금지되지 않습니다. SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE 관련된 사항이 부속서 II에 잘못 기재되어 있습니다. 이 원료는 발암물질 카테고리 1B에 속하며, 아래와 같은 조건을 충족할 시 사용이 가능한 원료입니다.

범주 1B의 발암성 분류는 출처에 관계없이 시장에 출시된 혼합물에서 방출 가능한 포름알데히드의 최대 이론 농도가 0.1% 미만임을 입증할 수 없는 경우에만 적용됩니다. 따라서 SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE는 아래 조건에서 허용되는 방부제로 부록 V 항목 51에 기재되어 해당 규정으 릅니다.

• 최대 농도 0.5%
• 방출 가능한 포름알데히드의 최대 이론 농도가 w/w 0.1% 이하임을 입증할 수 없는 경우에는 사용 불가능

이와 같은 수정사항은 Omnibus V 규정에 반영되어 나올 예정입니다.

Omnibus V 규정 초안은 2022년 3분기에 적용, 2022년 12월 17일 시행될 것으로 세계 무역 기구(WTO)에 통보 되었습니니다.

IOmnibus V 규정에는SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE, 관련 사항 뿐만 아니라 CMR 성분으로 구분되는 14개 성분과 CLP(부록내) ATP 17, METHYL SALICYLATE 관련 사용 제한 관련 내용이 포함될 예정입니다. SCCS 는 2021년 10월 의견서 (SCCS/1633/21) 를 통해 METHYL SALICYLATE이 특정 조건에서 특정 양이하로 사용시 안전하다는 내용을 발표했습니다.

METHYL SALICYLATE 은 부속서 III 에 포함될 예정이며, 아래의 조건에 따라 사용할 수 있습니다.

• 리브온 스킨케어 제품 (아래 기재된 제품군 제외) 및 리브온 헤어 제품(스프레이/에어로졸 제외) : 최대 0.06%
• 메이크업 제품 (립, 아이 메이크업 제품 제외) : 최대 0.05%
• 아이 메이크업 및 리무버 : 최대 0.002%
• 리브온 헤어 제품 스프레이/에어로졸 : 최대 0.009%
• 데오드란트 스프레이/에어로졸 : 최대0.003%
• 바디로션 스프레이/에어로졸 : 최대 0.04%
• 린스오프 기초 제품 (손 세정 및 샴푸류 제외): 최대 0.06%
• 손 세정제 : 0.6%
• Hydroalcoholic 을 기반으로 한 향수 : 최대 0.6%
• 립 제품 : 최대 0.03%
• 치약: 최대 2.52%
• 6-10 세 어린이용 가글 : 최대 0.1%
• 10세 이상 청소년 및 성인용 가글 : 최대 0.6%
• 구강스프레이: 최대 0.65%

6세 이하 유아용 제품에는 사용할 수 없습니다.

바이오리우스가 귀사의 RP라면, 추가적인 정보를 담당 어카운트매니저에게 요청주시기 바랍니다.