Suite à l’article Omnibus IV, nous vous rappelons que le règlement (UE) 2021/1902 de la Commission, dit règlement Omnibus IV, entre en vigueur le^1er mars 2022. Ainsi, désormais, seuls les produits conformes peuvent être mis sur le marché et mis à disposition sur le marché.

Un retrait du marché des produits non conformes doit être organisé si ce n’est pas déjà fait.

Il y a cependant une exception : Le SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE (CAS 70161-44-3) ne sera pas interdit comme le prévoit ce règlement. En effet, il a été ajouté par erreur à l’annexe II, la liste des ingrédients interdits. Sa classification comme cancérogène de catégorie 1B n’est applicable que s’il ne peut être démontré que la concentration théorique maximale de formaldéhyde libérable, quelle qu’en soit la source, dans le mélange tel qu’il est mis sur le marché est inférieure à 0,1 %. Par conséquent, le SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE sera maintenu dans la rubrique 51 de l’annexe V en tant qu’agent conservateur autorisé dans les conditions ci-dessous :

• Concentration maximale de 0,5 %.
• Ne pas utiliser s’il ne peut être démontré que la concentration théorique maximale de formaldéhyde libérable, quelle qu’en soit la source, dans le mélange tel qu’il est mis sur le marché est ≤0,1 % p/p.

Cette correction est prévue dans le prochain règlement Omnibus V.

Le projet de règlement Omnibus V a été notifié à l’Organisation mondiale du commerce (OMC). La date d’adoption est prévue pour le^troisième trimestre 2022 et la date d’application pour le 17 décembre 2022.

Outre la correction relative au SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE, ce règlement Omnibus V comprend également l’interdiction de 14 substances classées comme CMR par l’ATP 17 du CLP (en annexe), et la restriction du METHYL SALICYLATE. En effet, le CSSC a conclu dans son avis d’octobre 2021(SCCS/1633/21) que le METHYL SALICYLATE peut être considéré comme sûr dans les produits cosmétiques jusqu’aux concentrations maximales évaluées. Ainsi, le METHYL SALICYLATE sera ajouté à l’annexe III et pourra être utilisé dans les conditions ci-dessous :

• Produits cutanés sans rinçage (sauf maquillage pour le visage, lotion corporelle en aérosol, déodorant en aérosol et parfums à base d’alcool) et produits capillaires sans rinçage (sauf produits en aérosol) : Maximum 0,06 %.
• Maquillage du visage (à l’exception des produits pour les lèvres, du maquillage des yeux et des démaquillants) : Maximum 0,05%.
• Maquillage des yeux et démaquillage : Maximum 0,002 %.
• Produit capillaire sans rinçage (spray/aérosol) : Maximum 0,009%.
• Déodorant en spray/aérosol : Maximum 0,003%.
• Lotion pour le corps en spray/aérosol : Maximum 0,04%.
• Produits cutanés à rincer (à l’exception des produits de lavage des mains et des produits capillaires à rincer) : Maximum 0,06%.
• Lavage à la main : 0,6%.
• Parfums à base d’alcool : Maximum 0,6 %.
• Produits pour les lèvres : Maximum 0,03%.
• Dentifrice : Maximum 2,52%.
• Bain de bouche destiné aux enfants âgés de 6 à 10 ans : Maximum 0,1 %.
• Bain de bouche destiné aux enfants de plus de 10 ans et aux adultes : Maximum 0,6 %.
• Spray buccal : Maximum 0,65%.

En outre, il ne peut pas être utilisé dans les préparations destinées aux enfants de moins de 6 ans.

Si BIORIUS est votre responsable, n’hésitez pas à contacter votre CRM(Customer Relationship Manager) pour plus d’explications.