インフォメーションレターIL-085に続き、欧州委員会規則（EU）2021/1902の、いわゆる【オムニバスIV規則】が2022年3月1日に発効しました。

従って、今後は、規制準拠した製品のみが市場に投入され、入手可能となります。

非準拠製品については、市場からの製品引揚げを行う必要があります。

ただし、1成分のみ例外があります。SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE (CAS 70161-44-3) は予想に反して、本規則で禁止されませんでした。実際、付属書 II の禁止成分リストに誤って追加されていますが、発がん性カテゴリー1Bに分類されるのは、上市された混合物中の放出可能なホルムアルデヒドの理論上の最大濃度が、発生源に関係なく0.1％未満であることが証明できない場合のみです。したがって、SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATEは、以下の条件で許可される防腐剤として附属書Vの項目51に引き続き記載されることになります：

• 最大濃度 0.5%まで
• 市販されている混合物中の放出可能なホルムアルデヒドの理論上の最大濃度が、発生源に関係なく≦0.1%w/wであることが証明できない場合は使用しないこと。

この訂正は、今後のオムニバスV規則で規定されています。

オムニバスV規則案は世界貿易機関（WTO）に通知されており、2022年第3四半期中に採択され、2022年12月17日が適用日となる予定です。

このオムニバスV規則では、SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATEに関する修正に加えて、CLPのATP17でCMRに分類される14物質の禁止（付属書）、Methyl SALICYLATEの規制も盛り込まれました。実際、SCCSは2021年10月の意見書（SCCS/1633/21）で、評価した最大濃度までは、化粧品中のMETHYL SALICYLATE は安全と見なすことができると結論付けています。したがって、METHYL SALICYLATEは附属書IIIに追加され、以下の条件下で使用されることが可能となります：

• 洗い流さないタイプの皮膚用製品（フェイスメイク、スプレー・エアゾール式ボディローション、スプレー・エアゾール式デオドラント、ハイドロアルコール系香料を除く）、洗い流さないタイプの毛髪用製品（スプレー・エアゾール式製品を除く）：最大0.06%まで
• フェイスメイク（リップ製品、アイメイク、メイクアップリムーバーを除く）：最大0.05%まで
• アイメイクとメイクアップリムーバー ：最大0.002%まで
• 洗い流さないタイプのヘアケア製品（スプレー／エアゾール）：最大0.009%まで
• デオドラントスプレー／エアゾール：最大0.003%まで
• ボディローションスプレー／エアゾール：最大0.04%まで
• 洗い流すタイプの皮膚用化粧品（ハンドソープ、洗い流すタイプの頭髪用化粧品を除く）：最大0.06%まで
• ハンドソープ：最大0.6%まで
• ハイドロアルコールベースの香料：最大0.6%まで
• リップ製品：最大0.03%まで
• 歯磨き粉：最大2.52%まで
• 6〜10歳の子供用のマウスウォッシュ：最大0.1%まで
• 10歳以上の子供と成人を対象としたマウスウォッシュ：最大0.6%まで
• マウススプレー：最大0.65%まで

なお、6歳未満の子供用の製剤には使用できません。

BIORIUSが既に御社のEU/UKにおける責任者である場合、より詳しい説明をさせていただきます。お気軽に弊社担当者（日本語可）までお問い合せください。