D4 et D5 dans les produits cosmétiques

Le règlement limitant l’utilisation du D4 et du D5 dans les produits cosmétiques lavables a été publié.

18 janvier 2018

BIORIUS vous a informé de l’état d’avancement du projet visant à restreindre l’utilisation du Cyclopentasiloxane (D5) et du Cyclotetrasiloxane (D4) dans le cadre du règlement REACH (CE n° 1907/2006). Avec cette mise à jour, BIORIUS vous informe que l’amendement correspondant (EU No 2018/35) à l’annexe XVII du règlement REACH a été publié le 11 janvier 2018. Cette nouvelle législation entrera en vigueur le 31 janvier 2018.

Comme prévu, la restriction de l’utilisation du D5 et du D4 dans les produits cosmétiques lavables* à une concentration maximale de 0,1 % sera mise en œuvre. En effet, les D4 et D5 présentent un risque pour l’environnement et sont classés comme substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB). En outre, le D4 est toxique et, comme indiqué dans l’IL-045, son utilisation dans les produits cosmétiques sera interdite à très court terme.

Comme prévu, une période de transition de deux ans est accordée pour permettre aux fabricants de cosmétiques de mettre leurs produits en conformité. Cela signifie que tous les produits cosmétiques lavables sur le marché de l’UE devront contenir moins de 0,1 % de D5 et moins de 0,1 % de D4 d’ici le 31 janvier 2020.

Ce changement devrait avoir un impact important sur l’industrie cosmétique. BIORIUS a observé que 5,5 % des produits lavés de sa base de données seront affectés par cette restriction du projet. Votre CRM(Customer Relationship Manager) vous contactera spontanément au cas où certains de vos produits seraient affectés.

En outre, la Commission européenne a demandé à l’ECHA d’enquêter sur la nécessité de restreindre l’utilisation du D4 et du D5 dans les produits cosmétiques sans rinçage. Une proposition de restriction doit être soumise le 13 avril 2018. À partir de cette date, le processus réglementaire peut durer environ deux ans, mais il est impossible de déterminer aujourd’hui si cette évolution réglementaire aboutira à une restriction. Si c’est le cas, celle-ci pourrait être appliquée dans environ deux ans et mise en œuvre dans environ quatre ans.

*On entend par « produits cosmétiques lavables » les produits cosmétiques définis à l’article 2, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) n° 1223/2009 qui, dans des conditions normales d’utilisation, sont lavés à l’eau après application.

Des questions ?

Une interdiction du Cyclotetrasiloxane (D4) est attendue à court terme

6 juillet 2017

La Commission européenne vient de soumettre cette proposition de règlement à l’Organisation mondiale du commerce (OMC), ce qui constitue l’une des dernières étapes à franchir avant la publication d’un nouveau texte législatif. Cette consultation au niveau de l’OMC a permis à BIORIUS d’accéder à l’annexe de cette proposition de règlement et d’obtenir la liste exacte des ingrédients concernés.

Outre les quelques ingrédients déjà réglementés qui changeront de statut, nous avons appris qu’environ 200 autres substances seront interdites en même temps. La grande majorité de ces substances ne sont pas utilisées dans les produits cosmétiques et sont simplement ajoutées par souci de cohérence avec le règlement CLP (CE n° 1272/2008). Toutefois, il existe une exception à la règle et nous avons observé que le cyclotetrasiloxane (D4, CAS 556-67-2) avait également été inclus dans cette liste.

Comme indiqué ci-dessous, le cyclotetrasiloxane a également suscité des préoccupations environnementales et nous nous attendons à ce que cet ingrédient soit limité à un maximum de 0,1 % dans les prochaines années (d’abord dans les produits lavables et ensuite, très probablement, dans les produits non rincés). Sur la base des informations reçues aujourd’hui, il semble que l’utilisation du cyclotetrasiloxane dans les cosmétiques sera interdite bien avant.

La période de consultation au niveau de l’OMC se terminera le 27 août 2017. Bien que cela ne puisse être totalement exclu, il est rare qu’une proposition de règlement soit bloquée à ce stade. Par expérience, BIORIUS sait qu’il faut ensuite environ 5 mois pour finaliser le texte juridique et le publier au Journal officiel de l’UE. Le règlement entre en vigueur 20 jours après sa publication. Cela signifie que les produits contenant du D4 comme ingrédient devront probablement être retirés du marché d’ici la mi-février 2018. Comme le prévoit l’article 17, les traces de D4 présentes dans les produits cosmétiques en tant qu’impureté resteront tolérées.

Mise à jour importante sur le D4 et le D5

23 février 2017

Comme vous le savez peut-être, un projet de restriction du Cyclopentasiloxane (D5) et du Cyclotetrasiloxane (D4) a été initié en 2015 et vise à limiter à 0,1% l’utilisation de ces deux ingrédients dans les produits de lavage. * les produits cosmétiques lavables. Ces limitations ne sont pas liées au règlement de l’UE sur les cosmétiques (qui traite des questions de sécurité des consommateurs), mais répondent à des préoccupations environnementales dans le cadre du règlement REACH (CE n° 1907/2006).

BIORIUS confirme qu’il est très probable que ces restrictions soient mises en œuvre, étant donné que l’OMC a été informée de cette proposition de réglementation (et de son annexe). La notification à l’OMC est généralement la toute dernière étape de l’élaboration d’une réglementation et les projets législatifs sont rarement interrompus à ce stade. Comme estimé dans l’IL-015, la modification de l’annexe XVII du règlement REACH sera probablement publiée en septembre 2017. Une période de transition de deux ans débutera ensuite, ce qui signifie que tous les produits cosmétiques lavables sur le marché de l’UE devront contenir moins de 0,1 % de D5 et moins de 0,1 % de D4 d’ici septembre 2019.

Ce changement devrait avoir un impact important sur l’industrie cosmétique. BIORIUS a observé que 5,5 % des produits lavés de sa base de données seront affectés par cette restriction du projet. Votre CRM(Customer Relationship Manager) vous contactera spontanément au cas où certains de vos produits seraient affectés.

*Le règlement européen sur les cosmétiques utilise le terme « rinçage » pour les produits qui sont éliminés par lavage, mais aussi pour les produits qui sont éliminés par essuyage, tels que les lingettes pour bébés. Les produits d’essuyage n’entraînant normalement pas d’émissions aquatiques, il n’a pas été jugé approprié de les inclure dans la restriction ; c’est pourquoi le terme « lavage » a été utilisé.

Mise à jour sur les D4 et D5

2 septembre 2016

L’avis du CSSC

Le 25 mars 2015, le CSSC a publié un projet d’avis scientifique concluant que l’utilisation du D5 dans les produits cosmétiques est sans danger , sauf:

  • Lorsqu’ils sont utilisés dans des lotions corporelles et des formulations de coiffage et dans les formes de produits qui peuvent donner lieu à une exposition pulmonaire du consommateur par inhalation, par exemple les aérosols, les sprays pressurisés, les poudres, etc.
  • Lorsqu’il contient plus de 1 % de D4 (Cyclotetrasiloxane), qui est classé comme substance reprotoxique dans l’UE.

Ces conclusions ont été soumises à une consultation publique et l’industrie cosmétique a vivement réagi. En conséquence, et sur la base de données de sécurité supplémentaires, le CSSC a révisé son avis scientifique. La version finale a été adoptée le 29 juillet et publiée quelques jours plus tard sur le site web du SCCS(SCCS/1549/15). Elle conclut maintenant que l’utilisation du D5 dans les produits cosmétiques est sans danger , sauf.. :

  • Utilisé dans les aérosols de coiffure et les produits de protection solaire.
  • Lorsque le niveau de D4 est « trop élevé ». Par conséquent, le niveau d’impureté du D4 en tant qu’impureté du cyclopentasiloxane (D5) doit être maintenu aussi bas que possible.

La révision de cet avis est une bonne nouvelle car elle maintient l’utilisation du D5 dans les lotions corporelles. En outre, l’avis final est moins strict en ce qui concerne le niveau toléré de D4 en tant qu’impureté de D5, ce qui laisse un peu plus de souplesse pour la gestion de ces traces.

Cet avis doit être transposé dans la législation, ce qui prend toujours beaucoup de temps. Il serait spéculatif de proposer une date pour la publication d’un amendement au règlement sur les cosmétiques. Cependant, deux à trois ans est le délai moyen nécessaire pour une telle évolution réglementaire.

La restriction de l’ECHA

Le 11 mars 2016, le comité d’évaluation des risques (RAC) et le comité d’analyse socio-économique (SEAC) de l’ECHA ont publié un rapport conjoint dans lequel ils conviennent que la proposition de restriction du D4 et du D5 à 0,1 % dans les produits lavables soumise par le Royaume-Uni est appropriée (les produits non rincés et les lingettes sont hors du champ d’application de ce développement).

Une consultation publique a eu lieu et l’industrie cosmétique a soumis de nombreux commentaires contre cette évolution réglementaire. Sur cette base, le CCR et le CCED ont apporté quelques modifications et clarifications à la justification de leur avis conjoint, mais l’ont adopté à la mi-juin sans modification. En outre, le RAC et le SEAC ont confirmé leur point de vue selon lequel la restriction de l’utilisation du D4 et du D5 dans les produits de soins personnels « lavables » devrait entrer en vigueur deux ans après la publication au journal officiel. Il est très probable que cette restriction du D4 et du D5 à 0,1 % dans les produits lavables sera mise en œuvre.

Les deux avis des comités de l’ECHA1 contribuent à la décision de la Commission européenne, qui adopte alors un point de vue équilibré sur les risques identifiés et sur les avantages et les coûts de la restriction proposée. Dans les trois mois suivant la réception des avis des deux comités, la Commission fournira un projet de modification de la liste des restrictions figurant à l’annexe XVII de REACH. La décision finale est prise dans le cadre d’une procédure de comitologie avec contrôle impliquant les États membres et le Parlement européen. La procédure complète prend généralement un à deux ans avant la publication d’une modification du règlement REACH. Ensuite, et comme l’ont proposé le CCR et le CASE, la période de transition pour la mise en œuvre de cette restriction une fois la législation modifiée devrait être de deux ans.

Un pas de plus vers la restriction du D4 et du D5 dans les produits à rincer

1er avril 2016

Dans l’article ci-dessous, BIORIUS vous informe des développements réglementaires en cours qui menacent le D4 (Cyclotetrasiloxane) et le D5 (Cyclopentasiloxane) lorsqu’ils sont utilisés dans des produits à rincer. Il est important de rappeler que ce dossier n’est pas géré par l’unité « Cosmétiques » de la Commission européenne mais par l’ECHA, l’Agence européenne des produits chimiques. La proposition de restriction est motivée par des préoccupations environnementales et non par des questions de sécurité humaine.

Le 11 mars 2016, le comité d’évaluation des risques (RAC) et le comité d’analyse socio-économique (SEAC) de l’ECHA ont publié un rapport conjoint dans lequel ils conviennent que la proposition de restriction du D4 et du D5 à 0,1 % dans les produits à rincer soumise par le Royaume-Uni est appropriée. À ce stade, les produits sans rinçage n’entrent pas dans le cadre de ce développement.

La prochaine étape de ce processus réglementaire est la consultation publique sur le projet d’avis du CCED et toutes les parties intéressées sont libres de soumettre leurs commentaires. La date limite pour participer à cette consultation publique est le 16 mai 2016.

Il est encore trop tôt pour déterminer l’issue de cette évolution réglementaire, mais BIORIUS estime que la probabilité de voir ces ingrédients restreints dans les catégories D4 et D5 est élevée. Nous continuerons à vous informer sur ce dossier, mais vous pouvez également suivre le processus réglementaire.

Développements réglementaires en cours sur D4 et D5

15 juillet 2015

Avec cette première lettre d’information, Biorius souhaite vous informer des développements réglementaires actuels concernant deux ingrédients largement utilisés dans l’industrie cosmétique pour leurs propriétés de conditionnement de la peau et des cheveux : Cyclopentasiloxane, également appelé D51, et Cyclotetrasiloxane, également appelé D42. En effet, ces ingrédients sont dans le collimateur de l’ECHA RAC3 et du SCCS4, deux institutions importantes au centre des processus réglementaires affectant la gestion des ingrédients cosmétiques en Europe.

L’avis du CSSC

Le 25 mars 2015, le CSSC a publié un avis scientifique sur le D5(SCCS/1549/15) basé sur un rapport de sécurité soumis par l’association commerciale « Cosmetics Europe ». Après évaluation du rapport, le CSSC a conclu que l’utilisation du D5 dans les produits cosmétiques est sans danger, sauf dans les lotions corporelles et les produits coiffants et dans les formes de produits qui peuvent donner lieu à une exposition pulmonaire du consommateur par inhalation, par exemple les aérosols, les vaporisateurs sous pression, les poudres, etc. Par ailleurs, le CSSC a rappelé que le D4 est classé comme substance reprotoxique en Europe et a recommandé que le niveau de pureté du D5 dans les produits cosmétiques mis sur le marché soit supérieur à 99% (c’est-à-dire avec moins de 1% de cyclotetrasiloxane).

1 CAS 541-02-6, EINECS 208-764-9, également appelé décaméthylcyclopentasiloxane
2 CAS 556-67-2 / 293-51-6, EINECS 209-136-7, également appelé Octaméthylcyclotétrasiloxane
3 Comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des produits chimiques.
4 Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs.

L’évaluation du CCR de l’ECHA

Le 17 avril 2015, le Royaume-Uni a soumis à l’ECHA une proposition de restriction concernant le D4 et le D5. Cette proposition est motivée par des préoccupations environnementales (ces ingrédients se sont révélés très persistants et très bioaccumulables) et vise à limiter l’utilisation du D4 et du D5 à un maximum de 0,1 % dans tous les produits cosmétiques à rincer.
La consultation publique sur cette proposition de restriction a débuté le 18 juin 2015 et l’industrie cosmétique est invitée à formuler des commentaires scientifiques sur le dossier de restriction, mais aussi à présenter des arguments socio-économiques. La date limite de soumission des commentaires est le 18 décembre 2015 et l’évaluation du comité d’évaluation des risques de l’ECHA commencera juste après.

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