Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

化粧品に含まれるD4とD5

洗い流し化粧品におけるD4およびD5の使用制限に関する規則が発表された。

2018年1月18日

BIORIUSは、REACH規則(EC No 1907/2006)の範囲内でシクロペンタシロキサン(D5)およびシクロテトラシロキサン(D4)の使用を制限することを目的としたプロジェクトの状況についてお知らせしました。 BIORIUSは、2018年1月11日にREACH規則附属書XVIIの改正(EU No 2018/35)が公表されたことをお知らせいたします。 この新しい法律は2018年1月31日に施行される。

予想通り、D5とD4の洗い流し化粧品*への使用は最大濃度0.1%に制限される。 実際、D4とD5は環境にリスクをもたらし、非常に難分解性で非常に生物蓄積性の物質(vPvB)に分類されている。 さらに、D4は有毒であり、IL-045で報告されているように、化粧品への使用は短期的には禁止されるだろう。

予想通り、化粧品メーカーが製品を適合させるために2年間の移行期間が設けられている。 つまり、2020年1月31日までに、EU市場に出回るすべての洗い流し化粧品に含まれるD5を0.1%未満、D4を0.1%未満にしなければならなくなる。

この変更は、化粧品業界に重要な影響を与えると予想される。 BIORIUSは、同社のデータベースの5.5%が、このプロジェクトの制限によって影響を受けると見ている。 お客様のCRM カスタマー・リレーションシップ・マネージャー)は、お客様の製品の一部が影響を受けた場合に、自発的にお客様にご連絡いたします。

さらに、欧州委員会はECHAに対し、リーブオン化粧品におけるD4とD5の使用を制限する必要性について調査するよう要請した。 2018年4月13日に制限提案書を提出すること。 この日から規制プロセスには2年ほどかかると思われるが、この規制の進展が規制につながるかどうかは、現時点では判断できない。 もしそうなら、これは2年ほどで施行され、4年ほどで実施されるだろう。

*ウォッシュオフ化粧品」とは、規則(EC)No 1223/2009の第2条(1)(a)に定義される化粧品で、通常の使用条件下では、塗布後に水で洗い流されるものをいう。

質問は?

シクロテトラシロキサン(D4)の短期生産禁止が予想される

2017年7月6日

EU委員会はこの規制案を世界貿易機関(WTO)に提出したばかりで、これは新しい法律を発表する前の最新のステップのひとつである。 このWTOレベルでの協議により、BIORIUSはこの規制案の付属書にアクセスし、影響を受ける成分の正確なリストを入手することができた。

すでに規制されている数種類の成分に加えて、約200種類の物質が同時に禁止されることがわかった。 これらの物質の大部分は化粧品に使用されておらず、CLP規則(EC No 1272/2008)との整合性を保つために添加されているだけである。 しかし、例外もあり、シクロテトラシロキサン(D4、CAS 556-67-2)もこのリストに含まれていた。

以下に報告するように、シクロテトラシロキサンも環境問題を引き起こし、この成分は今後数年で最大0.1%に制限されると予想される(最初は洗い流し製品で、その後おそらくはリーブオン製品で)。 今日入手した情報によれば、シクロテトラシロキサンの化粧品への使用はかなり前に禁止されるようだ。

WTOレベルでの協議期間は2017年8月27日に終了する。 これを完全に排除することはできないが、この段階で規制案が阻止されることはまれである。 BIORIUSは経験上、法文が完成し、EU官報に掲載されるまでに約5カ月かかることを知っている。 同規則は公布から20日後に施行される。 つまり、D4を成分として含む製品は、おそらく2018年2月中旬までに市場から撤退しなければならない。 第17条に規定されているように、不純物として化粧品に含まれる微量のD4は許容される。

D4とD5に関する重要な最新情報

2017年2月23日

ご存知のように、シクロペンタシロキサン(D5)とシクロテトラシロキサン(D4)の使用制限プロジェクトが2015年に開始され、ウォッシュオフにおけるこれら2つの成分の使用を0.1%に制限することを目指している。 * 化粧品への使用を0.1%に制限することを目的としている。 これらの制限は、EU化粧品規則(消費者の安全性の問題に対処)とは関係なく、REACH規則(EC No 1907/2006)の範囲内で環境問題に対応するものである。

BIORIUSは、この規制案(およびその付属書)がWTOに通告されていることから、これらの規制が実施される可能性が非常に高いことを確認している。 WTOへの通告は通常、規制策定の最後のステップであり、この段階で立法プロジェクトが中止されることはほとんどない。 IL-015で推定したように、REACH規則の附属書XVIIの改正はおそらく2017年9月に公表される。 その後、2年間の移行期間が開始され、2019年9月までにEU市場に出回るすべての洗い流し型化粧品に含まれるD5の含有量は0.1%未満、D4の含有量は0.1%未満となる。

この変更は、化粧品業界に重要な影響を与えると予想される。 BIORIUSは、同社のデータベースの5.5%が、このプロジェクトの制限によって影響を受けると見ている。 お客様のCRM カスタマー・リレーションシップ・マネージャー)は、お客様の製品の一部が影響を受けた場合に、自発的にお客様にご連絡いたします。

*EU化粧品規則では、洗い流される製品を”リンスオフ”と呼んでいるが、赤ちゃんのおしりふきのような拭き取り製品も含まれる。 拭き取り製品は通常、水生排出物にはつながらないため、制限に含めることは適切でないと考えられ、”wash-off “という用語が使用されている。

D4とD5に関する最新情報

2016年9月2日

SCCSの見解

2015年3月25日、SCCSは化粧品へのD5の使用は安全であると結論づける科学的意見案を発表した:

  • ボディローションやヘアスタイリング剤に使用される場合、また、エアゾール、加圧スプレー、粉末など、吸入により消費者が肺に暴露する可能性のある製品形態に使用される場合。
  • EUで生殖毒性物質に分類されているD4(シクロテトラシロキサン)を1%以上含む場合。

この結論は公開協議に付され、化粧品業界は強く反発した。 その結果、追加的な安全性データに基づいて、SCCSは科学的見解を改訂した。 最終版は7月29日に採択され、数日後にSCCSのウェブサイトで公表された(SCCS/1549/15)。 現在では、化粧品へのD5の使用は安全であると結論づけている

  • ヘアスタイリングエアゾールやサンケアスプレー製品に使用される場合。
  • D4のレベルが「高すぎる」場合。 したがって、シクロペンタシロキサン(D5)の不純物であるD4のレベルはできるだけ低く抑える必要がある。

この意見書の改訂は、ボディローションにおけるD5の使用を維持するものであり、朗報である。 さらに、最終的な意見書は、D5の不純物としてのD4の許容レベルに関してそれほど厳しくなく、これらの痕跡の管理にもう少し柔軟性を残している。

この意見書は法律に反映されなければならないが、それにはいつも多くの時間がかかる。 化粧品規制の改正案の発表日を提案するのは推測に過ぎない。 しかし、このような規制の整備に必要な期間は平均して2〜3年である。

ECHAの規制

2016年3月11日、ECHAリスクアセスメント委員会(RAC)とECHA社会経済分析委員会(SEAC)は共同報告書を発表し、英国から提出されたウォッシュオフ製品におけるD4とD5の0.1%という制限提案は適切である(リーブオン製品とワイプは今回の開発範囲外である)と合意した。

パブリックコンサルテーションが行われ、化粧品業界はこの規制の進展に反対する多くのコメントを提出した。 これらに基づき、RACとSEACは共同意見書の正当性を若干修正・明確化したが、主に6月中旬にそのまま採択した。 さらに、RACとSEACは、”洗い流す “パーソナルケア製品におけるD4とD5の使用制限は、公式ジャーナルに掲載されてから2年後に発効すべきであるとの見解を確認した。 ウォッシュオフ製品中のD4とD5の0.1%規制が実施される可能性は非常に高い。

ECHA委員会の2つの意見1は、欧州委員会の決定に寄与するものであり、同委員会は、特定されたリスクと、提案された規制の利益と費用についてバランスの取れた見解を示すことになる。 欧州委員会は、両委員会の意見を受け取ってから3カ月以内に、REACH付属書XVIIの制限リストの修正案を提出する。 最終決定は、加盟国と欧州議会が参加する精査を伴うコミトロジー手続きで行われる。 REACH規則の改正が公表されるまでには、通常1~2年を要する。 そして、RACとSEACが提案したように、法改正後のこの制限を実施するための移行期間は2年間とすべきである。

リンスオフ製品におけるD4とD5の制限に向けた更なる一歩

2016年4月1日

以下の記事で、BIORIUSは、リンスオフ製品に使用されるD4(シクロテトラシロキサン)とD5(シクロペンタシロキサン)を脅かす現在進行中の規制動向についてお知らせしています。 この書類は、EU委員会の化粧品部門ではなく、欧州化学物質庁(ECHA)が管理していることを忘れてはならない。 この規制案は、環境への懸念が動機であり、人体への安全性の問題ではない。

2016年3月11日、ECHAリスクアセスメント委員会(RAC)とECHA社会経済分析委員会(SEAC)は共同報告書を発表し、英国から提出されたD4とD5のすすぎ洗い製品への0.1%規制案は適切であるとの見解に同意した。 現段階では、リーブオン製品はこの開発の範囲外である。

この規制プロセスの次の段階は、SEAC意見書草案に対する公開協議であり、関心のある利害関係者は自由にコメントを提出することができる。 この公開協議への参加期限は2016年5月16日である。

この規制展開の結果を判断するのはまだ時期尚早だが、BIORIUSはD4とD5でこれらの成分が制限される可能性は高いと見ている。 私たちはこの書類に関する最新情報を提供し続けますが、規制のプロセスを追うこともできます。

D4とD5に関する現在進行中の規制動向

2015年7月15日

この最初のインフォメーションレターでは、皮膚や毛髪のコンディショニング剤として化粧品業界で広く使用されている2つの成分に関する現在の規制動向についてお知らせします:シクロペンタシロキサン(別名D51)とシクロテトラシロキサン(別名D42)です。 実際、これらの成分は、欧州における化粧品成分の管理に影響を与える規制プロセスの中心にある2つの重要な機関であるECHARAC3とSCCS4の両方でレーダースクリーンに映っている。

SCCSの見解

2015年3月25日、SCCSは業界団体 “Cosmetics Europe “から提出された安全性報告書に基づき、D5に関する科学的意見(SCCS/1549/15)を発表した。 報告書の評価後、SCCSは、化粧品へのD5の使用は、ボディローションやヘアスタイリング剤への使用、およびエアゾール、加圧スプレー、パウダーなど、吸入により消費者が肺に暴露する可能性のある製品形態での使用を除き、安全であると結論づけた。 さらにSCCSは、D4がヨーロッパでは生殖毒性物質として分類されていることを再認識し、上市される化粧品に含まれるD5の純度を99%以上(すなわちシクロテトラシロキサンを1%未満)にするよう勧告した。

1 CAS 541-02-6, EINECS 208-764-9, 別名:デカメチルシクロペンタシロキサン
2 CAS 556-67-2 / 293-51-6、EINECS 209-136-7、別名オクタメチルシクロテトラシロキサン
3 欧州化学庁リスク評価委員会。
4 消費者安全科学委員会。

ECHA RACの評価

2015年4月17日、英国はECHAにD4とD5に関する制限提案を提出した。 この提案は、環境への懸念(これらの成分は非常に難分解性で生物濃縮性が高いことが判明している)を動機としており、すべての洗い流しタイプの化粧品において、D4とD5の使用を最大0.1%に制限することを目的としている。
この制限案に関するパブリックコンサルテーションは2015年6月18日に開始され、化粧品業界は制限書類に対する科学的なコメントだけでなく、社会経済的な議論の提出も求められている。 コメント提出期限は2015年12月18日で、ECHA RACの評価はその後すぐに開始される。

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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