Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

D4 und D5 in kosmetischen Produkten

Die Verordnung zur Beschränkung der Verwendung von D4 und D5 in abwaschbaren Kosmetika ist veröffentlicht worden

18. Januar 2018

BIORIUS hat Sie über den Stand des Projekts informiert, das darauf abzielt, die Verwendung von Cyclopentasiloxan (D5) und Cyclotetrasiloxan (D4) im Rahmen der REACH-Verordnung (EG Nr. 1907/2006) zu beschränken. Mit diesem Update informiert BIORIUS Sie, dass die entsprechende Änderung (EU Nr. 2018/35 ) des Anhangs XVII der REACH-Verordnung am 11. Januar 2018 veröffentlicht wurde. Diese neue Gesetzgebung wird am 31. Januar 2018 in Kraft treten.

Wie erwartet wird die Beschränkung der Verwendung von D5 und D4 in abwaschbaren* kosmetischen Mitteln auf eine maximale Konzentration von 0,1% umgesetzt. In der Tat stellen D4 und D5 ein Risiko für die Umwelt dar und werden als sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (vPvB) eingestuft. Darüber hinaus ist D4 giftig, und wie in IL-045 berichtet, wird seine Verwendung in kosmetischen Produkten sehr bald verboten werden.

Wie erwartet, wird eine Übergangsfrist von zwei Jahren gewährt, damit die Hersteller von Kosmetika ihre Produkte in Übereinstimmung bringen können. Dies bedeutet, dass alle abwaschbaren kosmetischen Produkte auf dem EU-Markt bis zum 31. Januar 2020 weniger als 0,1 % D5 und weniger als 0,1 % D4 enthalten müssen.

Es wird erwartet, dass diese Änderung erhebliche Auswirkungen auf die Kosmetikindustrie haben wird. BIORIUS hat festgestellt, dass 5,5 % der Abwaschprodukte seiner Datenbank von dieser Projektbeschränkung betroffen sein werden. Ihr CRM(Customer Relationship Manager) wird Sie spontan kontaktieren, falls einige Ihrer Produkte betroffen sind.

Darüber hinaus forderte die Europäische Kommission die ECHA auf, zu untersuchen, ob es notwendig ist, die Verwendung von D4 und D5 in kosmetischen Mitteln zum Auftragen auf die Haut einzuschränken. Ein Vorschlag zur Beschränkung sollte am 13. April 2018 eingereicht werden. Ab diesem Zeitpunkt kann der Regulierungsprozess etwa zwei Jahre dauern, aber es ist heute nicht abzusehen, ob diese regulatorische Entwicklung zu einer Beschränkung führen wird. Wenn dem so ist, könnte dieses Gesetz in etwa zwei Jahren in Kraft treten und in etwa vier Jahren umgesetzt werden.

*Abwaschbare kosmetische Mittel“ sind kosmetische Mittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, die unter normalen Anwendungsbedingungen nach dem Auftragen mit Wasser abgewaschen werden.

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Kurzfristig wird ein Verbot von Cyclotetrasiloxan (D4) erwartet

6. Juli 2017

Die EU-Kommission hat diesen Regelungsvorschlag gerade bei der Welthandelsorganisation (WTO) eingereicht. Dies ist einer der letzten Schritte, die vor der Veröffentlichung einer neuen Rechtsvorschrift erfolgen müssen. Diese Konsultation auf WTO-Ebene ermöglichte es BIORIUS, auf den Anhang dieses Regelungsvorschlags zuzugreifen und die genaue Liste der betroffenen Inhaltsstoffe zu erhalten.

Zusätzlich zu den wenigen bereits regulierten Inhaltsstoffen, die ihren Status ändern werden, haben wir erfahren, dass etwa 200 weitere Substanzen gleichzeitig verboten werden. Die überwiegende Mehrheit dieser Stoffe wird nicht in kosmetischen Produkten verwendet und wird lediglich hinzugefügt, um die Übereinstimmung mit der CLP-Verordnung (EG Nr. 1272/2008) zu gewährleisten. Es gibt jedoch eine Ausnahme von der Regel, und wir haben festgestellt, dass Cyclotetrasiloxan (D4, CAS 556-67-2) ebenfalls in diese Liste aufgenommen wurde.

Wie weiter unten berichtet, hat Cyclotetrasiloxan ebenfalls Umweltbedenken aufgeworfen. Wir gehen davon aus, dass dieser Inhaltsstoff in den nächsten Jahren auf maximal 0,1 % beschränkt wird (zunächst in abwaschbaren Produkten und dann höchstwahrscheinlich auch in Leave-on-Produkten). Nach den heute erhaltenen Informationen scheint es, dass die Verwendung von Cyclotetrasiloxan in Kosmetika schon viel früher verboten werden wird.

Die Konsultationsfrist auf WTO-Ebene endet am 27. August 2017. Obwohl dies nicht völlig ausgeschlossen werden kann, ist es selten, dass ein Regulierungsvorschlag in diesem Stadium blockiert wird. Aus Erfahrung weiß BIORIUS, dass es dann etwa 5 Monate dauert, bis der Gesetzestext fertiggestellt und im Amtsblatt der EU veröffentlicht ist. Die Verordnung tritt 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung in Kraft. Das bedeutet, dass Produkte, die D4 als Inhaltsstoff enthalten, wahrscheinlich bis Mitte Februar 2018 vom Markt genommen werden müssen. Wie in Artikel 17 vorgesehen, werden Spuren von D4, die als Verunreinigung in kosmetischen Mitteln enthalten sind, weiterhin toleriert.

Wichtiges Update zu D4 und D5

Februar 23, 2017

Wie Sie vielleicht wissen, wurde 2015 ein Projekt zur Beschränkung von Cyclopentasiloxan (D5) und Cyclotetrasiloxan (D4) initiiert, das darauf abzielt, die Verwendung dieser beiden Inhaltsstoffe in Abwaschmitteln auf 0,1% zu begrenzen. * kosmetischen Produkten. Diese Beschränkungen stehen nicht im Zusammenhang mit der EU-Kosmetikverordnung (die sich mit Fragen der Verbrauchersicherheit befasst), sondern sind eine Reaktion auf Umweltbelange im Rahmen der REACH-Verordnung (EG Nr. 1907/2006).

BIORIUS bestätigt, dass diese Beschränkungen sehr wahrscheinlich umgesetzt werden, da die WTO über diesen Regelungsvorschlag (und seinen Anhang) informiert wurde. Die Notifizierung bei der WTO ist in der Regel der allerletzte Schritt in der Entwicklung von Rechtsvorschriften, und nur selten werden Gesetzesvorhaben in diesem Stadium gestoppt. Wie in IL-015 geschätzt, wird die Änderung des Anhangs XVII der REACH-Verordnung voraussichtlich im September 2017 veröffentlicht werden. Dann beginnt eine Übergangszeit von 2 Jahren, was bedeutet, dass alle abwaschbaren kosmetischen Produkte auf dem EU-Markt bis September 2019 weniger als 0,1 % D5 und weniger als 0,1 % D4 enthalten müssen.

Es wird erwartet, dass diese Änderung erhebliche Auswirkungen auf die Kosmetikindustrie haben wird. BIORIUS hat festgestellt, dass 5,5 % der Abwaschprodukte seiner Datenbank von dieser Projektbeschränkung betroffen sein werden. Ihr CRM(Customer Relationship Manager) wird Sie spontan kontaktieren, falls einige Ihrer Produkte betroffen sind.

*Die EU-Kosmetikverordnung verwendet den Begriff “Rinse-off“ für Produkte, die abgewaschen werden, aber auch für abwischbare Produkte wie Babytücher. Da Abwischprodukte normalerweise nicht zu aquatischen Emissionen führen, wurde es nicht als angemessen erachtet, sie in die Beschränkung einzubeziehen, und daher wurde der Begriff „Abwaschen“ verwendet.

Update zu D4 und D5

2. September 2016

Die SCCS-Stellungnahme

Am 25. März 2015 veröffentlichte der SCCS den Entwurf eines wissenschaftlichen Gutachtens, in dem er zu dem Schluss kommt, dass die Verwendung von D5 in kosmetischen Produkten sicher ist :

  • Bei Verwendung in Körperlotionen und Haarstylingformulierungen sowie in Produktformen, die zu einer Lungenexposition des Verbrauchers durch Einatmen führen können, z. B. Aerosole, Drucksprays, Pulver usw.
  • Wenn es mehr als 1% D4 (Cyclotetrasiloxan) enthält, das in der EU als fortpflanzungsgefährdende Substanz eingestuft ist.

Diese Schlussfolgerungen wurden der Öffentlichkeit zur Konsultation vorgelegt, und die Kosmetikindustrie reagierte heftig. Infolgedessen und auf der Grundlage zusätzlicher Sicherheitsdaten hat der SCCS sein wissenschaftliches Gutachten überarbeitet. Die endgültige Fassung wurde am 29. Juli angenommen und einige Tage später auf der Website des SCCS veröffentlicht(SCCS/1549/15). Sie kommt nun zu dem Schluss, dass die Verwendung von D5 in kosmetischen Produkten sicher ist :

  • Bei Verwendung in Haarstyling-Aerosolen und Sonnenschutzsprays.
  • Wenn das Niveau von D4 ‚zu hoch‘ ist. Daher sollte der Anteil der Verunreinigung von D4 als Verunreinigung von Cyclopentasiloxan (D5) so gering wie möglich gehalten werden.

Die Überarbeitung dieser Stellungnahme ist eine gute Nachricht, da sie die Verwendung von D5 in Körperlotionen beibehält. Außerdem ist die endgültige Stellungnahme weniger streng, was den tolerierten Gehalt an D4 als Verunreinigung von D5 betrifft, so dass etwas mehr Flexibilität für die Verwaltung dieser Spuren besteht.

Diese Stellungnahme muss in die Gesetzgebung umgesetzt werden, was immer sehr viel Zeit in Anspruch nimmt. Es wäre spekulativ, ein Datum für die Veröffentlichung einer Änderung der Kosmetik-Verordnung vorzuschlagen. Zwei bis drei Jahre sind jedoch die durchschnittliche Zeitspanne, die für eine solche regulatorische Entwicklung notwendig ist.

Die ECHA-Beschränkung

Am 11. März 2016 veröffentlichten der ECHA-Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) und der ECHA-Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) einen gemeinsamen Bericht, in dem sie sich einig waren, dass der vom Vereinigten Königreich eingereichte Vorschlag zur Beschränkung von D4 und D5 auf 0,1 % in abwaschbaren Produkten angemessen ist (Produkte, die auf der Haut verbleiben, und Wischtücher sind von dieser Entwicklung nicht betroffen).

Es fand eine öffentliche Konsultation statt und die Kosmetikindustrie reichte zahlreiche Kommentare gegen diese regulatorische Entwicklung ein. Auf dieser Grundlage nahmen der RAC und der SEAC einige Änderungen und Klarstellungen an der Begründung ihrer gemeinsamen Stellungnahme vor, verabschiedeten sie aber Mitte Juni weitgehend unverändert. Darüber hinaus bestätigten RAC und SEAC ihre Ansicht, dass die Beschränkung der Verwendung von D4 und D5 in „abwaschbaren“ Körperpflegeprodukten zwei Jahre nach der Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft treten sollte. Es ist sehr wahrscheinlich, dass diese Beschränkung von D4 und D5 auf 0,1% in abwaschbaren Produkten umgesetzt wird.

Die beiden Stellungnahmen der ECHA-Ausschüsse1 tragen zur Entscheidung der Europäischen Kommission bei, die dann eine ausgewogene Bewertung der ermittelten Risiken sowie der Vorteile und Kosten der vorgeschlagenen Beschränkung vornimmt. Innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Stellungnahmen der beiden Ausschüsse wird die Kommission einen Entwurf zur Änderung der Liste der Beschränkungen in Anhang XVII der REACH-Verordnung vorlegen. Die endgültige Entscheidung wird im Rahmen eines Komitologieverfahrens mit Kontrolle durch die Mitgliedstaaten und das Europäische Parlament getroffen. Der gesamte Prozess dauert in der Regel ein bis zwei Jahre bis zur Veröffentlichung einer Änderung der REACH-Verordnung. Dann, und wie vom Beirat und dem SEAC vorgeschlagen, sollte die Übergangsfrist für die Umsetzung dieser Beschränkung nach der Änderung der Gesetzgebung zwei Jahre betragen.

Ein weiterer Schritt zur Einschränkung von D4 und D5 in Rinse-off-Produkten

1. April 2016

Mit dem unten stehenden Artikel informiert BIORIUS Sie über die laufenden regulatorischen Entwicklungen, die D4 (Cyclotetrasiloxan) und D5 (Cyclopentasiloxan) bei der Verwendung in Rinse-off-Produkten bedrohen. Es ist wichtig, daran zu erinnern, dass dieses Dossier nicht von der Kosmetikabteilung der EU-Kommission, sondern von der ECHA, der Europäischen Chemikalienagentur, verwaltet wird. Der Vorschlag für die Beschränkung ist durch Umweltbelange motiviert und nicht durch Fragen der menschlichen Sicherheit.

Am 11. März 2016 haben der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) und der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) der ECHA einen gemeinsamen Bericht veröffentlicht, in dem sie beide darin übereinstimmen, dass der vom Vereinigten Königreich eingereichte Vorschlag zur Beschränkung von D4 und D5 auf 0,1% in Rinse-off-Produkten angemessen ist. Zum jetzigen Zeitpunkt sind Leave-on-Produkte nicht Gegenstand dieser Entwicklung.

Der nächste Schritt in diesem Regulierungsprozess ist die öffentliche Konsultation zum Entwurf der SEAC-Stellungnahme, zu der jeder interessierte Stakeholder Kommentare abgeben kann. Die Frist für die Teilnahme an dieser öffentlichen Konsultation endet am 16. Mai 2016.

Es ist noch zu früh, um das Ergebnis dieser regulatorischen Entwicklung zu bestimmen, aber BIORIUS ist der Ansicht, dass die Wahrscheinlichkeit, dass diese Inhaltsstoffe in D4 und D5 eingeschränkt werden, hoch ist. Wir werden Sie weiterhin über dieses Dossier auf dem Laufenden halten, aber Sie können auch den Regulierungsprozess verfolgen.

Laufende regulatorische Entwicklungen zu D4 und D5

15. Juli 2015

Mit diesem ersten Informationsbrief möchte Biorius Sie über die aktuellen regulatorischen Entwicklungen bei zwei Inhaltsstoffen informieren, die in der Kosmetikindustrie aufgrund ihrer haut- und haarkonditionierenden Eigenschaften häufig verwendet werden: Cyclopentasiloxan, auch D51 genannt, und Cyclotetrasiloxan, auch D42 genannt. In der Tat sind diese Inhaltsstoffe auf dem Radarschirm sowohl des RAC3 der ECHA als auch des SCCS4, zwei wichtigen Institutionen im Zentrum der Regulierungsprozesse, die sich auf den Umgang mit kosmetischen Inhaltsstoffen in Europa auswirken.

Die SCCS-Stellungnahme

Am 25. März 2015 veröffentlichte der SCCS ein wissenschaftliches Gutachten zu D5(SCCS/1549/15) auf der Grundlage eines Sicherheitsberichts, der vom Branchenverband „Cosmetics Europe“ vorgelegt wurde. Nach Auswertung des Berichts kam der SCCS zu dem Schluss, dass die Verwendung von D5 in kosmetischen Mitteln sicher ist, mit Ausnahme der Verwendung in Körperlotion und Haarstyling-Formulierungen sowie in solchen Produktformen, die zu einer Lungenexposition des Verbrauchers durch Einatmen führen können, z. B. Aerosole, Drucksprays, Pulver usw. Darüber hinaus erinnerte der SCCS daran, dass D4 in Europa als fortpflanzungsgefährdend eingestuft ist, und empfahl, dass der Reinheitsgrad von D5 in den auf den Markt gebrachten kosmetischen Mitteln höher als 99% sein sollte (d.h. mit weniger als 1% Cyclotetrasiloxan).

1 CAS 541-02-6, EINECS 208-764-9, auch Decamethylcyclopentasiloxan genannt
2 CAS 556-67-2 / 293-51-6, EINECS 209-136-7, auch Octamethylcyclotetrasiloxan genannt
3 Ausschuss für Risikobewertung der Europäischen Chemikalienagentur.
4 Wissenschaftlicher Ausschuss für Verbrauchersicherheit.

Die ECHA-RAC-Bewertung

Am 17. April 2015 reichte das Vereinigte Königreich bei der ECHA einen Beschränkungsvorschlag für D4 und D5 ein. Dieser Vorschlag ist durch Umweltbedenken motiviert (diese Inhaltsstoffe haben sich als sehr persistent und sehr bioakkumulierbar erwiesen) und zielt darauf ab, die Verwendung von D4 und D5 auf maximal 0,1% in allen abspülbaren kosmetischen Produkten zu beschränken.
Die öffentliche Konsultation zu dieser vorgeschlagenen Beschränkung hat am 18. Juni 2015 begonnen. Die Kosmetikindustrie ist aufgefordert, wissenschaftliche Kommentare zu dem Beschränkungsdossier abzugeben, aber auch sozioökonomische Argumente vorzubringen. Die Frist für die Einreichung von Kommentaren ist der 18. Dezember 2015 und die Bewertung durch den ECHA-RAC beginnt unmittelbar danach.

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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