D4 e D5 nei prodotti cosmetici

Il regolamento che limita l’uso di D4 e D5 nei cosmetici wash-off è stato pubblicato

18 gennaio 2018

BIORIUS ti ha informato sullo stato del progetto volto a limitare l’uso del Ciclopentasilossano (D5) e del Ciclotetrasilossano (D4) nell’ambito del Regolamento REACH (CE n. 1907/2006). Con questo aggiornamento, BIORIUS ti informa che l’11 gennaio 2018 è stata pubblicata la relativa modifica (UE n. 2018/35) all’Allegato XVII del Regolamento REACH. Questa nuova normativa entrerà in vigore il 31 gennaio 2018.

Come previsto, verrà implementata la restrizione dell’uso di D5 e D4 nei prodotti cosmetici wash-off* a una concentrazione massima dello 0,1%. Infatti, il D4 e il D5 presentano un rischio per l’ambiente e sono classificati come sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB). Inoltre, il D4 è tossico e, come riportato in IL-045, il suo utilizzo nei prodotti cosmetici sarà vietato a breve termine.

Come previsto, viene concesso un periodo di transizione di due anni per consentire ai produttori di cosmetici di rendere conformi i loro prodotti. Ciò significa che tutti i prodotti cosmetici wash-off presenti sul mercato dell’UE dovranno contenere meno dello 0,1% di D5 e meno dello 0,1% di D4 entro il 31 gennaio 2020.

Si prevede che questo cambiamento avrà un impatto importante sull’industria cosmetica. BIORIUS ha osservato che il 5,5% dei prodotti di lavaggio del suo database sarà influenzato da questa restrizione del progetto. Il tuo CRM(Customer Relationship Manager) ti contatterà spontaneamente nel caso in cui alcuni dei tuoi prodotti siano interessati.

Inoltre, la Commissione Europea ha chiesto all’ECHA di indagare sulla necessità di limitare l’uso di D4 e D5 nei prodotti cosmetici leave-on. La proposta di restrizione deve essere presentata il 13 aprile 2018. A partire da questa data, il processo normativo potrebbe durare circa due anni, ma è impossibile stabilire oggi se questo sviluppo normativo porterà a una restrizione. Se così fosse, questa potrebbe essere applicata in circa due anni e implementata in circa quattro anni.

*Per “prodotti cosmetici wash-off” si intendono i prodotti cosmetici definiti all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), del Regolamento (CE) n. 1223/2009 che, in condizioni normali di utilizzo, vengono lavati via con acqua dopo l’applicazione.

Ci sono domande?

Si prevede un divieto di ciclotetrasilossano (D4) a breve termine

6 luglio 2017

La Commissione europea ha appena presentato questa proposta di regolamentazione all’Organizzazione Mondiale del Commercio (OMC), uno degli ultimi passi da compiere prima di pubblicare un nuovo atto legislativo. Questa consultazione a livello di OMC ha permesso a BIORIUS di accedere all’allegato di questa proposta normativa e di ottenere l’elenco esatto degli ingredienti interessati.

Oltre ai pochi ingredienti già regolamentati che cambieranno di status, abbiamo appreso che circa 200 altre sostanze saranno vietate allo stesso tempo. La maggior parte di queste sostanze non viene utilizzata nei prodotti cosmetici e viene semplicemente aggiunta per coerenza con il Regolamento CLP (CE n. 1272/2008). Tuttavia, esiste un’eccezione alla regola e abbiamo osservato che anche il ciclotetrasilossano (D4, CAS 556-67-2) è stato incluso in questo elenco.

Come riportato di seguito, anche il ciclotetrasilossano ha sollevato preoccupazioni di carattere ambientale e ci aspettiamo che questo ingrediente venga limitato a un massimo dello 0,1% nei prossimi anni (prima nei prodotti wash-off e poi, molto probabilmente, nei prodotti leave-on). In base alle informazioni ricevute oggi, sembra che l’uso del Ciclotetrasilossano nei cosmetici sarà vietato molto prima.

Il periodo di consultazione a livello di OMC terminerà il 27 agosto 2017. Anche se non si può escludere del tutto, è raro che una proposta di regolamentazione venga bloccata in questa fase. Per esperienza, BIORIUS sa che ci vogliono circa 5 mesi per finalizzare il testo legale e pubblicarlo nella Gazzetta Ufficiale dell’UE. Il regolamento viene applicato 20 giorni dopo la sua pubblicazione. Ciò significa che i prodotti che contengono D4 come ingrediente dovranno probabilmente essere ritirati dal mercato entro la metà di febbraio 2018. Come previsto dall’articolo 17, le tracce di D4 presenti nei prodotti cosmetici come impurità rimarranno tollerate.

Aggiornamento importante su D4 e D5

23 febbraio 2017

Come forse saprai, nel 2015 è stato avviato un progetto di restrizione del Ciclopentasilossano (D5) e del Ciclotetrasilossano (D4) che mira a limitare allo 0,1% l’uso di questi due ingredienti nei lavaggi. * prodotti cosmetici. Queste limitazioni non sono legate al Regolamento UE sui cosmetici (che affronta questioni di sicurezza per i consumatori) ma rispondono a preoccupazioni ambientali nell’ambito del Regolamento REACH (CE n. 1907/2006).

BIORIUS conferma che è molto probabile che queste restrizioni vengano attuate, dato che la proposta di regolamentazione (e il relativo allegato) è stata notificata all’OMC. La notifica all’OMC è di solito l’ultimo passo di uno sviluppo normativo e raramente i progetti legislativi vengono bloccati in questa fase. Come previsto da IL-015, la modifica dell’Allegato XVII del Regolamento REACH sarà probabilmente pubblicata a settembre 2017. Successivamente inizierà un periodo di transizione di 2 anni, il che significa che tutti i prodotti cosmetici wash-off presenti sul mercato dell’UE dovranno contenere meno dello 0,1% di D5 e meno dello 0,1% di D4 entro settembre 2019.

Si prevede che questo cambiamento avrà un impatto importante sull’industria cosmetica. BIORIUS ha osservato che il 5,5% dei prodotti di lavaggio del suo database sarà influenzato da questa restrizione del progetto. Il tuo CRM(Customer Relationship Manager) ti contatterà spontaneamente nel caso in cui alcuni dei tuoi prodotti siano interessati.

*Il regolamento UE sui cosmetici utilizza il termine “a risciacquo” per i prodotti che vengono lavati via, ma include anche i prodotti a strappo come le salviette per bambini. Dato che i prodotti per il lavaggio non danno luogo a emissioni acquatiche, non si è ritenuto opportuno includerli nella restrizione e quindi è stato utilizzato il termine “wash-off”.

Aggiornamento su D4 e D5

2 settembre 2016

Il parere della SCCS

Il 25 marzo 2015, il CSSC ha pubblicato una bozza di parere scientifico in cui si conclude che l’uso del D5 nei prodotti cosmetici è sicuro , eccetto:

  • Se utilizzato in lozioni per il corpo e formulazioni per l’acconciatura dei capelli e in quelle forme di prodotto che possono causare un’esposizione polmonare del consumatore attraverso l’inalazione, ad esempio aerosol, spray pressurizzati, polveri, ecc.
  • Quando contiene più dell’1% di D4 (Ciclotetrasilossano), che è classificato come sostanza reprotossica nell’UE.

Queste conclusioni sono state sottoposte a consultazione pubblica e l’industria cosmetica ha reagito con forza. Di conseguenza, e sulla base di ulteriori dati sulla sicurezza, il CSSC ha rivisto il suo parere scientifico. La versione finale è stata adottata il 29 luglio e pubblicata pochi giorni dopo sul sito web della SCCS(SCCS/1549/15). Ora conclude che l’uso del D5 nei prodotti cosmetici è sicuro , tranne che per i prodotti cosmetici:

  • Se utilizzato negli aerosol per l’acconciatura e nei prodotti spray per la cura del sole.
  • Quando il livello di D4 è “troppo alto”. Pertanto, il livello di impurità del D4 come impurità del ciclopentasilossano (D5) deve essere mantenuto il più basso possibile.

La revisione di questo parere è una buona notizia in quanto mantiene l’uso del D5 nelle lozioni per il corpo. Inoltre, il parere finale è meno severo per quanto riguarda il livello tollerato di D4 come impurità di D5, lasciando un po’ più di flessibilità nella gestione di queste tracce.

Questo parere deve essere recepito nella legislazione, cosa che richiede sempre molto tempo. Sarebbe speculativo proporre una data per la pubblicazione di un emendamento al Regolamento sui cosmetici. Tuttavia, due o tre anni sono il periodo di tempo medio necessario per uno sviluppo normativo di questo tipo.

La restrizione ECHA

L’11 marzo 2016 il Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) e il Comitato per l’analisi socioeconomica (SEAC) dell’ECHA hanno pubblicato un rapporto congiunto in cui entrambi concordano sull’adeguatezza della proposta di restrizione di D4 e D5 allo 0,1% nei prodotti wash-off presentata dal Regno Unito (i prodotti leave-on e le salviette non rientrano nell’ambito di questo sviluppo).

Si è svolta una consultazione pubblica e l’industria cosmetica ha presentato molti commenti contro questo sviluppo normativo. Sulla base di questi dati, il RAC e il SEAC hanno apportato alcune modifiche e chiarimenti alla motivazione del parere congiunto, ma lo hanno adottato sostanzialmente invariato a metà giugno. Inoltre, RAC e SEAC hanno confermato la loro opinione secondo cui la restrizione dell’uso di D4 e D5 nei prodotti per l’igiene personale “wash-off” dovrebbe entrare in vigore due anni dopo la pubblicazione sulla rivista ufficiale. È molto probabile che questa restrizione di D4 e D5 allo 0,1% nei prodotti wash-off venga implementata.

I due pareri dei comitati dell’ECHA1 contribuiscono alla decisione della Commissione Europea, la quale si occuperà di valutare in modo equilibrato i rischi identificati e i benefici e i costi della restrizione proposta. Entro tre mesi dal ricevimento dei pareri dei due Comitati, la Commissione presenterà un progetto di modifica dell’elenco delle restrizioni di cui all’Allegato XVII del regolamento REACH. La decisione finale viene presa nell’ambito di una procedura di comitatologia con controllo da parte degli Stati membri e del Parlamento europeo. L’intero processo richiede solitamente da uno a due anni prima della pubblicazione di un emendamento al Regolamento REACH. Quindi, come proposto dal RAC e dal SEAC, il periodo di transizione per l’attuazione di questa restrizione una volta modificata la legislazione dovrebbe essere di due anni.

Un ulteriore passo avanti verso la restrizione di D4 e D5 nei prodotti da risciacquo

1 aprile 2016

Con il seguente articolo, BIORIUS ti ha informato sugli sviluppi normativi in corso che minacciano il D4 (Ciclotetrasilossano) e il D5 (Ciclopentasilossano) quando vengono utilizzati nei prodotti da risciacquo. È importante ricordare che questo dossier non è gestito dall’Unità Cosmetici della Commissione Europea ma dall’ECHA, l’Agenzia Chimica Europea. La proposta di restrizione è motivata da preoccupazioni ambientali e non da questioni di sicurezza umana.

L’11 marzo 2016 il Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) e il Comitato per l’analisi socioeconomica (SEAC) dell’ECHA hanno pubblicato un rapporto congiunto in cui entrambi concordano sull’opportunità della proposta di restrizione del D4 e del D5 allo 0,1% nei prodotti da risciacquo presentata dal Regno Unito. In questa fase, i prodotti leave-on non rientrano nell’ambito di questo sviluppo.

Il prossimo passo di questo processo normativo è la consultazione pubblica sulla bozza del parere del SEAC e tutti gli stakeholder interessati sono liberi di inviare commenti. Il termine ultimo per partecipare alla consultazione pubblica è il 16 maggio 2016.

È ancora troppo presto per determinare l’esito di questo sviluppo normativo, ma BIORIUS ritiene che la probabilità che questi ingredienti vengano limitati nei D4 e D5 sia elevata. Continueremo ad aggiornarti su questo dossier, ma puoi anche seguire l’iter normativo.

Sviluppi normativi in corso su D4 e D5

15 luglio 2015

Con questa prima Lettera Informativa, Biorius desidera informarti sugli attuali sviluppi normativi relativi a due ingredienti ampiamente utilizzati nell’industria cosmetica per le loro proprietà condizionanti per la pelle e i capelli: Ciclopentasilossano, detto anche D51, e Ciclotetrasilossano, detto anche D42. Infatti, questi ingredienti sono al centro dell’attenzione sia del RAC3 dell’ECHA che del CSSC4, due importanti istituzioni al centro dei processi normativi che riguardano la gestione degli ingredienti cosmetici in Europa.

Il parere della SCCS

Il 25 marzo 2015, il CSSC ha pubblicato un parere scientifico sul D5(SCCS/1549/15) basato su un rapporto di sicurezza presentato dall’associazione commerciale “Cosmetics Europe”. Dopo aver valutato il rapporto, l’SCCS ha concluso che l’uso del D5 nei prodotti cosmetici è sicuro, tranne che per l’uso nelle formulazioni di lozioni per il corpo e per l’acconciatura dei capelli e in quelle forme di prodotto che possono causare un’esposizione polmonare del consumatore attraverso l’inalazione, ad esempio aerosol, spray pressurizzati, polveri, ecc. Inoltre, il CSSC ha ricordato che il D4 è classificato come sostanza reprotossica in Europa e ha raccomandato che il livello di purezza del D5 nei prodotti cosmetici immessi sul mercato sia superiore al 99% (ovvero con meno dell’1% di ciclotetrasilossano).

1 CAS 541-02-6, EINECS 208-764-9, chiamato anche Decametilciclopentasilossano
2 CAS 556-67-2 / 293-51-6, EINECS 209-136-7, denominato anche ottametilciclotetrasilossano
3 Comitato per la valutazione dei rischi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche.
4 Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori.

La valutazione RAC dell’ECHA

Il 17 aprile 2015 il Regno Unito ha presentato all’ECHA una proposta di restrizione per il D4 e il D5. Questa proposta è motivata da preoccupazioni ambientali (questi ingredienti sono risultati molto persistenti e molto bioaccumulabili) e mira a limitare l’uso di D4 e D5 a un massimo dello 0,1% in tutti i prodotti cosmetici a risciacquo.
La consultazione pubblica su questa proposta di restrizione è iniziata il 18 giugno 2015 e l’industria cosmetica è invitata a fare commenti scientifici sul dossier della restrizione, ma anche a presentare argomentazioni socio-economiche. La scadenza per l’invio dei commenti è il 18 dicembre 2015 e la valutazione del RAC dell’ECHA inizierà subito dopo.

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