Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

Aprobación de la nanoforma de metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenol (MBBT)

El metileno bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenol (MBBT, CAS 103597 45-1) es un filtro UV oficial recogido en el Anexo VI, Entrada 23 del Reglamento Europeo de Cosméticos. A día de hoy, este ingrediente puede utilizarse hasta en un 10% en su forma normal.

Hasta ahora, la nanoforma de este material también podía utilizarse, pero sólo cumpliendo el artículo 16, que prevé una notificación especial de la CPNP del nanomaterial seis meses antes de comercializar un producto que lo contenga. Esta nueva legislación(UE nº 2018/885) hace que este proceso quede obsoleto para el MBBT y que el uso de su nanoforma sea mucho más fácil.

El uso de la forma normal de MBBT sigue estando permitido al 10% (Entrada 23) y no se aplican criterios de pureza específicos. También se permite el uso de la nanoforma de MBBT al 10% (Entrada 23a), pero deben cumplirse criterios específicos de pureza:

  • No debe utilizarse en aplicaciones que puedan provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación.
  • Sólo se permiten los nanomateriales que tengan las siguientes características:
    • Pureza ≥ 98,5 %, con la fracción isómera no superior al 1,5 % y con el siguiente perfil de impurezas Agua < 0,1 %; Cr, Cu, Fe, Na, Pb, Sb, Se, Sn o Zn < 10 mg/kg; As o Cd < 5 mg/kg; Ni < 3 mg; Hg < 1 mg/kg; Isopropanol ≤ 2,2 μg/g; Dibutilamina < 0,5 μg/g; Xileno (mezcla de orto-, meta- y para- isómeros) ≤ 6,8 μg/g; Formaldehído ≤ 0,93 μg/g;
    • Solubilidad < 5 ng/L en agua a 25 °C;
    • Potencial zeta: -25 mV a pH 7;
    • Coeficiente de reparto (Log Pow): 12,7 a 25 °C;
    • Sin recubrimiento;
    • Mediana del tamaño de partícula D50 (50 % del número por debajo de este diámetro): ≥ 120 nm de distribución de masa y/o ≥ 60 nm de distribución de tamaño de número.

Además, el regulador especifica que «En caso de uso combinado de metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenol y metilen bis-benzotriazolil tetrametilbutilfenol (nano), la suma no superará el límite del 10%». Este nuevo Reglamento entrará en vigor 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, es decir, el 10 de julio de 2018.

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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