Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

Zulassung der Nanoform von Methylen Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT)

Methylen Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT, CAS 103597 45-1) ist ein offizieller UV-Filter, der in Anhang VI, Eintrag 23 der Europäischen Kosmetikverordnung aufgeführt ist. Ab heute kann dieser Inhaltsstoff in seiner normalen Form bis zu 10% verwendet werden.

Bislang konnte auch die Nanoform dieses Materials verwendet werden, allerdings nur unter Einhaltung von Artikel 16, der eine spezielle CPNP-Meldung des Nanomaterials sechs Monate vor dem Inverkehrbringen eines Produkts, das es enthält, vorsieht. Diese neue Rechtsvorschrift(EU Nr. 2018/885) macht dieses Verfahren für MBBT obsolet und die Verwendung seiner Nanoform wird erheblich einfacher.

Die Verwendung der normalen Form von MBBT bleibt mit 10% erlaubt (Eintrag 23) und es gelten keine besonderen Reinheitskriterien. Die Verwendung der Nanoform von MBBT ist mit 10% ebenfalls erlaubt (Eintrag 23a), aber es müssen spezifische Reinheitskriterien erfüllt werden:

  • Nicht für Anwendungen verwenden, die zu einer Exposition der Lunge des Endverbrauchers durch Einatmen führen können.
  • Es sind nur Nanomaterialien mit den folgenden Eigenschaften erlaubt:
    • Reinheit ≥ 98,5 %, wobei der Isomerenanteil nicht mehr als 1,5 % beträgt und das folgende Verunreinigungsprofil aufweist: Wasser < 0,1 %; Cr, Cu, Fe, Na, Pb, Sb, Se, Sn oder Zn < 10 mg/kg; As oder Cd < 5 mg/kg; Ni < 3 mg; Hg < 1 mg/kg; Isopropanol ≤ 2,2 μg/g; Dibutylamin < 0,5 μg/g; Xylol (Mischung aus ortho-, meta- und para-Isomeren) ≤ 6,8 μg/g; Formaldehyd ≤ 0,93 μg/g;
    • Löslichkeit < 5 ng/L in Wasser bei 25 °C;
    • Zeta-Potential: -25 mV bei pH 7;
    • Verteilungskoeffizient (Log Pow): 12,7 bei 25 °C;
    • Unbeschichtet;
    • Mediane Partikelgröße D50 (50 % der Anzahl unterhalb dieses Durchmessers): ≥ 120 nm der Massenverteilung und/oder ≥ 60 nm der Anzahlgrößenverteilung.

Darüber hinaus legt die Regulierungsbehörde fest: „Bei kombinierter Verwendung von Methylen-Bis-Benzotriazolyl-Tetramethylbutylphenol und Methylen-Bis-Benzotriazolyl-Tetramethylbutylphenol (nano) darf die Summe den Grenzwert von 10% nicht überschreiten.“ Diese neue Verordnung wird 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union, also am 10. Juli 2018, in Kraft treten.

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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