Approvazione della forma nano di Metilene Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenolo (MBBT)

Il Metilene Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenolo (MBBT, CAS 103597 45-1) è un filtro UV ufficiale riportato nell’Allegato VI, voce 23 del Regolamento Europeo sui Cosmetici. Ad oggi, questo ingrediente può essere utilizzato fino al 10% nella sua forma normale.

Finora era possibile utilizzare anche la forma nano di questo materiale, ma solo rispettando l’articolo 16, che prevede una speciale notifica del nanomateriale da parte del CPNP sei mesi prima dell’immissione sul mercato di un prodotto che lo contiene. Questa nuova normativa(UE n. 2018/885) rende questo processo obsoleto per l’MBBT e l’uso della sua nanoforma diventa significativamente più semplice.

L’uso della forma normale di MBBT rimane consentito al 10% (voce 23) e non si applicano criteri di purezza specifici. L’uso della nanoforma di MBBT è consentito anche al 10% (voce 23a), ma devono essere soddisfatti specifici criteri di purezza:

  • Non deve essere utilizzato in applicazioni che possono comportare l’esposizione dei polmoni dell’utente finale per inalazione.
  • Sono ammessi solo i nanomateriali con le seguenti caratteristiche:
    • Purezza ≥ 98,5 %, con la frazione isomera non superiore all’1,5 % e con il seguente profilo di impurità: acqua < 0,1 %; Cr, Cu, Fe, Na, Pb, Sb, Se, Sn o Zn < 10 mg/kg; As o Cd < 5 mg/kg; Ni < 3 mg; Hg < 1 mg/kg; Isopropanolo ≤ 2,2 μg/g; Dibutilammina < 0,5 μg/g; Xilene (miscela di isomeri orto, meta e para) ≤ 6,8 μg/g; Formaldeide ≤ 0,93 μg/g;
    • Solubilità < 5 ng/L in acqua a 25 °C;
    • Potenziale Zeta: -25 mV a pH 7;
    • Coefficiente di ripartizione (Log Pow): 12,7 a 25 °C;
    • Non rivestito;
    • Dimensione mediana delle particelle D50 (50 % del numero al di sotto di questo diametro): ≥ 120 nm di distribuzione di massa e/o ≥ 60 nm di distribuzione di numero.

Inoltre, il regolatore specifica che “In caso di uso combinato di Metilene Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenolo e Metilene Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenolo (nano), la somma non deve superare il limite del 10%”. Il nuovo Regolamento sarà applicato 20 giorni dopo la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, ovvero il 10 luglio 2018.

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