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メチレンビスベンゾトリアゾリルテトラメチルブチルフェノール(MBBT)のナノフォームの承認について

Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT, CAS 103597 45-1)は、欧州化粧品規則の附属書VI、項目23で報告されている公的なUVフィルターです。 現在のところ、この成分は通常の状態で10%まで使用できる。

これまでは、この材料のナノフォームも使用することができたが、ナノ材料を含む製品を市場に出す6ヶ月前に特別にCPNPに届け出るという第16条を遵守しなければならなかった。 この新しい法律(EU No 2018/885)により、MBBTはこのプロセスを廃止し、ナノフォームの使用が大幅に容易になった。

MBBTの通常形の使用は10%(エントリー23)のまま認められ、特定の純度基準は適用されない。 MBBTのナノフォームの使用は10%でも認められている(項目23a)が、特定の純度基準を満たさなければならない:

  • 吸入によりエンドユーザーの肺が暴露される可能性のある用途には使用しない。
  • 以下の特性を有するナノ材料に限る:
    • 純度98.5%以上、異性体比率1.5%以下、不純物プロファイルは以下の通り:水 < 0,1 %; Cr、Cu、Fe、Na、Pb、Sb、Se、SnまたはZn < 10 mg/kg; AsまたはCd < 5 mg/kg; Ni < 3 mg; Hg < 1 mg/kg; イソプロパノール < 2,2 μg/g;ジブチルアミン<0,5μg/g;キシレン(オルト、メタ、パラ異性体の混合物)≦6,8μg/g;ホルムアルデヒド≦0,93μg/g;
    • 溶解度 < 5 ng/L at water at 25 °C;
    • ゼータ電位:pH7で-25 mV;
    • 分配係数 (Log Pow):12,7 at 25 °C;
    • コーティングなし;
    • メジアン粒子径D50(この直径以下の数の50%):質量分布≧120 nmおよび/または個数粒度分布≧60 nm。

さらに、「メチレンビスベンゾトリアゾリルテトラメチルブチルフェノールとメチレンビスベンゾトリアゾリルテトラメチルブチルフェノール(ナノ)を併用する場合は、合計が10%を超えてはならない」と規定している。 この新規則はEU官報に掲載されてから20日後、すなわち2018年7月10日に施行される。

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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