Pessoa responsável da UE
Procuras uma pessoa responsável pelos produtos cosméticos da UE?
A Biorius actua como Pessoa Responsável da UE para os produtos cosméticos colocados no mercado da União Europeia. Não se trata de um serviço administrativo pontual, mas de uma responsabilidade jurídica contínua que abrange todo o ciclo de vida do produto. Exige uma supervisão regulamentar permanente, uma avaliação científica e a capacidade de interagir com as autoridades da UE a qualquer momento.
O papel da pessoa responsável da UE
Ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 da UE, todos os produtos cosméticos devem ter uma Pessoa Responsável estabelecida na União Europeia antes de poderem ser comercializados. A Pessoa Responsável é legalmente responsável pela conformidade do produto. Esta responsabilidade estende-se para além da entrada no mercado e mantém-se ativa durante todo o ciclo de vida do produto no mercado da UE.
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Assegurar a conformidade com a legislação da UE em matéria de cosméticos antes da colocação no mercado -
Atualização do ficheiro de informações sobre produtos (PIF) -
Assegura a disponibilidade de um Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos (CPSR) válido -
Gerir as notificações CPNP -
Revê a rotulagem, os ingredientes e as alegações dos produtos -
Actua como ponto de contacto oficial para as autoridades da UE -
Coordenar acções corretivas, retiradas ou recolhas, quando necessário
Serviços de pessoa responsável para marcas internacionais
Para as empresas localizadas fora da União Europeia, deve ser nomeada uma Pessoa Responsável estabelecida na UE. A Biorius assume este papel para marcas sediadas nos EUA, Reino Unido, Canadá, Ásia e outras regiões, assegurando que os seus produtos podem ser legalmente colocados no mercado da UE. Traduzimos os requisitos regulamentares da UE em soluções práticas de conformidade, alinhando-as com os sistemas existentes de formulação, qualidade e documentação utilizados pelos fabricantes em todo o mundo.
Confia na Biorius para gerir estas tarefas cruciais com competência.
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Uma abordagem completa do ciclo de vida regulamentar
O papel da Pessoa Responsável vai muito além da revisão de documentos. Requer uma supervisão científica e regulamentar contínua. Na Biorius, essa responsabilidade é assumida por especialistas internos em regulamentação, toxicologistas e especialistas em conformidade que trabalham juntos diariamente.
Classificação dos produtos
Avaliação e classificação dos limites para todos os tipos de produtos
Segurança dos ingredientes
Avaliação toxicológica e preparação e revisão do CPSR
Fundamentação das alegações
Avaliação da conformidade das alegações e declarações de marketing dos produtos
Controlo regulamentar
Análise contínua do impacto e adaptação proactiva da conformidade
Comunicação da autoridade
Interação direta com as autoridades competentes, incluindo inspecções
Efeitos indesejáveis
Notificação de efeitos indesejáveis graves e vigilância pós-comercialização
Notificação CPNP e ficheiro de informações sobre produtos
Notificação CPNP
A notificação de CPNP é uma obrigação legal e não é um passo autónomo, mas parte de um sistema de conformidade integrado. A Biorius garante que os dados do CPNP permanecem consistentes com o ficheiro de informações do produto, a formulação e a rotulagem. Qualquer alteração ao produto é avaliada do ponto de vista regulamentar e são feitas actualizações quando necessário.
Gestão do PIF
Como Pessoa Responsável, a Biorius mantém um Ficheiro de Informação do Produto completo e continuamente atualizado, disponível às autoridades mediante pedido. O PIF é tratado como um ficheiro regulamentar vivo que reflecte a situação real do produto no mercado. Abrange os dados do produto, CPSR, evidências de GMP, comprovação de reivindicações, declarações de testes em animais e dados de vigilância pós-mercado.
MyApps e avaliações de impacto regulamentar
Para apoiar as marcas de forma mais eficiente ao longo do ciclo de vida do produto, a Biorius desenvolveu o MyApps, uma plataforma digital dedicada, concebida para centralizar e simplificar a gestão da conformidade dos cosméticos.
Os requisitos regulamentares evoluem continuamente. As restrições aos ingredientes, os pareceres do SCCS, os requisitos de rotulagem e as expectativas de alegações podem afetar diretamente as carteiras de produtos existentes. A Biorius monitoriza continuamente os desenvolvimentos regulamentares e científicos da UE e avalia o seu impacto nos produtos geridos pelos nossos serviços de Pessoa Responsável. Os clientes podem facilmente identificar os produtos afectados, seguir os desenvolvimentos regulamentares e gerir as acções necessárias, tudo numa única plataforma.
Porque é que as marcas escolhem a Biorius
A nossa abordagem centra-se na continuidade da conformidade através de alterações de fórmulas, actualizações de rotulagem e evolução regulamentar. Para as marcas internacionais, a conformidade com a UE faz frequentemente parte de uma estratégia regulamentar global mais alargada, incluindo o Reino Unido, os EUA, o Canadá e outros mercados. A Biorius assegura a consistência entre as regiões, mantendo uma adesão rigorosa aos requisitos da UE.
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Forte experiência regulamentar e profundidade científica -
Equipas internas de toxicologia e de conformidade -
Vigilância estruturada pós-comercialização -
Serviços integrados de pessoa responsável da UE e do Reino Unido -
Capacidade comprovada de gerir carteiras maiores e menores -
Monitorização proactiva das alterações regulamentares e avaliações de impacto
Perguntas mais frequentes
É obrigatória a existência de uma pessoa responsável?
Sim. Todos os produtos cosméticos colocados no mercado da UE devem ter uma pessoa responsável da UE.
Uma empresa não comunitária pode atuar como RP?
Não. A pessoa responsável deve estar estabelecida na UE.
A responsabilidade mantém-se após o lançamento?
Sim. A responsabilidade aplica-se enquanto o produto estiver no mercado e for utilizado pelos utilizadores finais.
A pessoa responsável pode ser alterada?
Sim. A alteração deve ser documentada e actualizada nos sistemas regulamentares, como o PIF e o CPNP.
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