Personne responsable de l'UE
Vous recherchez une personne responsable pour les produits cosmétiques dans l'UE?
Biorius agit en tant que personne responsable de l’UE pour les produits cosmétiques mis sur le marché de l’Union européenne. Il ne s’agit pas d’un service administratif ponctuel, mais d’une responsabilité juridique permanente couvrant l’ensemble du cycle de vie du produit. Elle nécessite une surveillance réglementaire permanente, une évaluation scientifique et la capacité d’interagir avec les autorités de l’UE à tout moment.
Le rôle de la personne responsable de l'UE
En vertu du règlement (CE) n° 1223/2009 de l’UE, chaque produit cosmétique doit avoir une personne responsable établie dans l’Union européenne avant de pouvoir être commercialisé. La personne responsable est légalement tenue d’assurer la conformité du produit. Cette responsabilité s’étend au-delà de l’entrée sur le marché et reste active tout au long du cycle de vie du produit sur le marché de l’UE.
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Garantir la conformité avec la législation européenne sur les cosmétiques avant la mise sur le marché -
Gestion du fichier d'information sur les produits (PIF) -
S'assurer de la disponibilité d'un rapport valide sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) -
Gestion des notifications du PCNP -
Examiner l'étiquetage, les ingrédients et les allégations relatives aux produits -
Agir en tant que point de contact officiel pour les autorités de l'UE -
Coordonner les actions correctives, les retraits ou les rappels, le cas échéant.
Services aux personnes responsables pour les marques internationales
Pour les entreprises situées en dehors de l’Union européenne, une personne responsable établie dans l’UE doit être désignée. Biorius assume ce rôle pour les marques basées aux Etats-Unis, au Royaume-Uni, au Canada, en Asie et dans d’autres régions, en veillant à ce que leurs produits puissent être légalement mis sur le marché de l’UE. Nous traduisons les exigences réglementaires de l’UE en solutions de conformité pratiques tout en les alignant sur les systèmes de formulation, de qualité et de documentation existants utilisés par les fabricants du monde entier.
Faites confiance à Biorius pour gérer ces tâches cruciales avec expertise.
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Un changement est plus simple que vous ne le pensez.
Une approche du cycle de vie réglementaire complet
Le rôle de la personne responsable va bien au-delà de l’examen des documents. Il exige une surveillance scientifique et réglementaire continue. Chez Biorius, cette responsabilité est assumée par des experts réglementaires internes, des toxicologues et des spécialistes de la conformité qui travaillent ensemble quotidiennement.
Classification des produits
Évaluation et classification des frontières pour tous les types de produits
Sécurité des ingrédients
Évaluation toxicologique et préparation et examen du CPSR
Justification des allégations
Évaluation de la conformité des allégations relatives aux produits et des déclarations de marketing
Veille réglementaire
Analyse d'impact continue et adaptation proactive de la conformité
Communication de l'autorité
Interaction directe avec les autorités compétentes, y compris les inspections
Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables graves et surveillance après la mise sur le marché
Fichier de notification et d'information sur les produits CPNP
Notification du CPNP
La notification CPNP est une obligation légale et n’est pas une étape indépendante mais fait partie d’un système de conformité intégré. Biorius veille à ce que les données CPNP restent cohérentes avec le dossier d’information sur le produit, la formulation et l’étiquetage. Tout changement de produit est évalué d’un point de vue réglementaire et des mises à jour sont effectuées si nécessaire.
Gestion du PIF
En tant que personne responsable, Biorius maintient un dossier d’information sur le produit complet et constamment mis à jour, à la disposition des autorités sur demande. Le PIF est considéré comme un dossier réglementaire vivant qui reflète le statut réel du produit sur le marché. Il couvre les données du produit, les CPSR, les preuves des BPF, la justification des revendications, les déclarations d’essais sur les animaux et les données de surveillance après la mise sur le marché.
MyApps et les analyses d'impact réglementaire
Pour soutenir plus efficacement les marques tout au long du cycle de vie des produits, Biorius a développé MyApps, une plateforme numérique dédiée conçue pour centraliser et simplifier la gestion de la conformité des produits cosmétiques.
Les exigences réglementaires évoluent en permanence. Les restrictions relatives aux ingrédients, les avis du CSSC, les exigences en matière d’étiquetage et les attentes en matière d’allégations peuvent avoir un impact direct sur les portefeuilles de produits existants. Biorius surveille en permanence les développements réglementaires et scientifiques de l’UE et évalue leur impact sur les produits gérés dans le cadre de nos services de personne responsable. Les clients peuvent facilement identifier les produits concernés, suivre les développements réglementaires et gérer les actions requises, le tout au sein d’une seule et même plateforme.
Pourquoi les marques choisissent Biorius
Notre approche se concentre sur la continuité de la conformité à travers les changements de formulation, les mises à jour d’étiquetage et l’évolution de la réglementation. Pour les marques internationales, la conformité à l’UE fait souvent partie d’une stratégie réglementaire mondiale plus large incluant le Royaume-Uni, les États-Unis, le Canada et d’autres marchés. Biorius assure la cohérence entre les régions tout en maintenant une adhésion stricte aux exigences de l’UE.
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Forte expertise réglementaire et profondeur scientifique -
Équipes internes de toxicologie et de conformité -
Surveillance structurée après la mise sur le marché -
Services intégrés pour les personnes responsables de l'UE et du Royaume-Uni -
Capacité avérée à gérer des portefeuilles de petite et de grande taille. -
Suivi proactif des changements réglementaires et des évaluations d'impact
Questions fréquemment posées
Une personne responsable est-elle obligatoire ?
Oui. Tout produit cosmétique mis sur le marché de l’UE doit avoir une personne responsable au sein de l’UE.
Une société non européenne peut-elle agir en tant que RP ?
La personne responsable doit être établie dans l’UE.
La responsabilité se poursuit-elle après le lancement ?
Oui. La responsabilité s’applique aussi longtemps que le produit est sur le marché et utilisé par les utilisateurs finaux.
La personne responsable peut-elle être changée ?
Oui. Le changement doit être documenté et mis à jour dans les systèmes réglementaires tels que le PIF et le CPNP.
Prenez contact avec nous
Spécialiste de la réglementation cosmétique depuis plus de 15 ans, Biorius propose une solution clé en main fiable pour le placement de produits cosmétiques sur différents marchés :
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