EU Verantwortliche Person
Sie suchen einen EU-Kosmetikverantwortlichen?
Biorius fungiert als EU-Verantwortlicher für kosmetische Produkte, die in der Europäischen Union auf den Markt gebracht werden. Dabei handelt es sich nicht um eine einmalige administrative Dienstleistung, sondern um eine kontinuierliche rechtliche Verantwortung, die den gesamten Produktlebenszyklus abdeckt. Sie erfordert eine ständige behördliche Aufsicht, eine wissenschaftliche Bewertung und die Möglichkeit, jederzeit mit den EU-Behörden zu interagieren.
Die Rolle der verantwortlichen Person in der EU
Gemäß der EU-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss für jedes kosmetische Mittel eine verantwortliche Person in der Europäischen Union benannt werden, bevor es in Verkehr gebracht werden darf. Die verantwortliche Person ist rechtlich für die Konformität des Produkts verantwortlich. Diese Verantwortung geht über den Markteintritt hinaus und bleibt während des gesamten Lebenszyklus des Produkts auf dem EU-Markt bestehen.
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Sicherstellung der Einhaltung der EU-Gesetzgebung für Kosmetika vor der Markteinführung -
Pflegen der Produktinformationsdatei (PIF) -
Sicherstellung der Verfügbarkeit eines gültigen Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel (CPSR) -
CPNP-Benachrichtigungen verwalten -
Überprüfung von Etikettierung, Inhaltsstoffen und Produktangaben -
Als offizieller Ansprechpartner für die EU-Behörden fungieren -
Koordinierung von Korrekturmaßnahmen, Rücknahmen oder Rückrufen, falls erforderlich
Verantwortliche Dienstleistungen für internationale Marken
Für Unternehmen, die ihren Sitz außerhalb der Europäischen Union haben, muss eine in der EU ansässige verantwortliche Person benannt werden. Biorius übernimmt diese Rolle für Marken mit Sitz in den USA, Großbritannien, Kanada, Asien und anderen Regionen und stellt sicher, dass ihre Produkte legal auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden können. Wir übersetzen die regulatorischen Anforderungen der EU in praktische Lösungen zur Einhaltung der Vorschriften und gleichen sie mit den bestehenden Formulierungs-, Qualitäts- und Dokumentationssystemen ab, die von Herstellern weltweit verwendet werden.
Vertrauen Sie darauf, dass Biorius diese wichtigen Aufgaben mit Sachverstand erledigt.
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Ein Wechsel ist einfacher als Sie denken.
Ein Ansatz für den gesamten regulatorischen Lebenszyklus
Die Rolle der verantwortlichen Person geht weit über die Überprüfung von Dokumenten hinaus. Sie erfordert eine kontinuierliche wissenschaftliche und regulatorische Überwachung. Bei Biorius wird diese Verantwortung von internen Regulierungsexperten, Toxikologen und Compliance-Spezialisten wahrgenommen, die täglich zusammenarbeiten.
Produkt-Klassifizierung
Grenzwertprüfung und Klassifizierung für alle Produkttypen
Sicherheit der Inhaltsstoffe
Toxikologische Bewertung und CPSR Vorbereitung und Überprüfung
Begründung von Ansprüchen
Bewertung der Konformität von Produktansprüchen und Marketingaussagen
Regulatorische Überwachung
Kontinuierliche Analyse der Auswirkungen und proaktive Anpassung der Compliance
Kommunikation der Behörde
Direkte Interaktion mit den zuständigen Behörden, einschließlich Inspektionen
Unerwünschte Wirkungen
Meldung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
CPNP-Meldung & Produktinformationsdatei
CPNP-Benachrichtigung
Die CPNP-Meldung ist eine gesetzliche Verpflichtung und ist kein eigenständiger Schritt, sondern Teil eines integrierten Compliance-Systems. Biorius stellt sicher, dass die CPNP-Daten mit der Produktinformationsdatei, der Formulierung und der Kennzeichnung übereinstimmen. Jede Produktänderung wird aus regulatorischer Sicht geprüft und bei Bedarf aktualisiert.
PIF-Verwaltung
Als verantwortliche Person unterhält Biorius eine vollständige und ständig aktualisierte Produktinformationsdatei, die den Behörden auf Anfrage zur Verfügung steht. Die PIF wird als lebende regulatorische Akte behandelt, die den tatsächlichen Marktstatus des Produkts widerspiegelt. Sie umfasst Produktdaten, CPSR, GMP-Nachweise, Begründungen von Ansprüchen, Aussagen zu Tierversuchen und Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
MyApps und Gesetzesfolgenabschätzungen
Um Marken während des gesamten Produktlebenszyklus effizienter zu unterstützen, hat Biorius MyApps entwickelt, eine spezielle digitale Plattform, die das Compliance-Management für Kosmetika zentralisiert und vereinfacht.
Die regulatorischen Anforderungen entwickeln sich ständig weiter. Einschränkungen bei den Inhaltsstoffen, Stellungnahmen des SCCS, Kennzeichnungsanforderungen und Erwartungen an die Angaben können sich direkt auf bestehende Produktportfolios auswirken. Biorius überwacht kontinuierlich die regulatorischen und wissenschaftlichen Entwicklungen in der EU und bewertet deren Auswirkungen auf Produkte, die im Rahmen unserer Dienstleistungen für verantwortliche Personen verwaltet werden. Unsere Kunden können die betroffenen Produkte leicht identifizieren, die regulatorischen Entwicklungen verfolgen und die erforderlichen Maßnahmen verwalten – alles auf einer Plattform.
Warum Marken Biorius wählen
Unser Ansatz konzentriert sich auf die Kontinuität der Einhaltung von Vorschriften bei Rezepturänderungen, Aktualisierungen der Kennzeichnung und regulatorischen Entwicklungen. Für internationale Marken ist die Einhaltung der EU-Vorschriften oft Teil einer umfassenderen globalen regulatorischen Strategie, die Großbritannien, die USA, Kanada und andere Märkte einschließt. Biorius sorgt für Konsistenz in allen Regionen und hält sich dabei streng an die EU-Anforderungen.
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Starke regulatorische Kompetenz und wissenschaftliche Tiefe -
Interne Toxikologie- und Compliance-Teams -
Strukturierte Überwachung nach dem Inverkehrbringen -
Integrierte Dienste für EU- und UK-Verantwortliche -
Nachgewiesene Fähigkeit, sowohl größere als auch kleinere Portfolios zu verwalten -
Proaktive Überwachung von regulatorischen Änderungen und Folgenabschätzungen
Häufig gestellte Fragen
Ist eine verantwortliche Person obligatorisch?
Ja. Für jedes kosmetische Produkt, das in der EU auf den Markt gebracht wird, muss es eine verantwortliche Person in der EU geben.
Kann ein Nicht-EU-Unternehmen als RP fungieren?
Nein. Die verantwortliche Person muss ihren Sitz in der EU haben.
Besteht die Haftung auch nach dem Start weiter?
Ja. Die Verantwortung gilt so lange, wie das Produkt auf dem Markt ist und von den Endverbrauchern verwendet wird.
Kann die verantwortliche Person geändert werden?
Ja. Die Änderung muss dokumentiert und in Regulierungssystemen wie dem PIF und dem CPNP aktualisiert werden.
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Als Spezialist für kosmetische Verordnungen seit mehr als 15 Jahren bietet Biorius eine zuverlässige, schlüsselfertige Lösung für die Platzierung von Kosmetikprodukten auf verschiedenen Märkten:
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Erstklassige Spezialisten für kosmetische Vorschriften in Europa, dem Vereinigten Königreich, den Vereinigten Staaten und in mehr als 60 Ländern -
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Wir haben mehr als 50.000 Produkte bewertet und in den 15 Jahren unseres Bestehens die Einhaltung der Vorschriften stets erfolgreich gehandhabt.