EU責任者
EU化粧品責任者をお探しですか？
ビオリウスは、欧州連合（EU）市場に出回る化粧品のEU責任者を務めています。これは1回限りの行政サービスではなく、製品のライフサイクル全体をカバーする継続的な法的責任です。そのためには、永続的な規制監督、科学的評価、そしていつでもEU当局と対話できる能力が必要です。
EU責任者の役割
EU規則(EC) No 1223/2009に基づき、すべての化粧品は上市前にEU域内で責任者を設置する必要があります。責任者は、製品のコンプライアンスに法的責任を負います。この責任は、市場への参入にとどまらず、EU市場における製品のライフサイクルを通じて継続します。
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上市前のEU化粧品法遵守の確認 -
製品情報ファイル（PIF）の管理 -
有効な化粧品安全性報告書（CPSR）の入手可能性の確保 -
CPNP通知の管理 -
表示、成分、製品クレームの見直し -
EU当局との公式窓口としての活動 -
必要に応じて是正措置、撤回、リコールを調整すること
国際ブランドの責任者サービス
EU 域外に所在する企業の場合、EU 域内に設立された責任者を任命する必要があります。ビオリアスは、米国、英国、カナダ、アジア、その他の地域に拠点を置くブランドのためにこの役割を担い、その製品が合法的にEU市場に投入されることを保証します。私たちは、EUの規制要件を実用的なコンプライアンス・ソリューションに変換し、世界中のメーカーが使用している既存の処方、品質、文書化システムと整合させます。
完全な規制ライフサイクル・アプローチ
責任者の役割は書類審査にとどまらない。継続的な科学的・規制的監視が必要です。バイオリウスでは、この責任を社内の規制専門家、毒物学者、コンプライアンス専門家が日々協力して担っています。
製品分類
すべての製品タイプにおけるボーダーラインの評価と分類
成分の安全性
毒性学的評価およびCPSRの作成とレビュー
クレーム立証
製品クレームおよびマーケティングステートメントのコンプライアンス評価
規制モニタリング
継続的な影響分析とプロアクティブなコンプライアンス適応
当局とのコミュニケーション
検査を含む所轄官庁との直接のやりとり
好ましくない効果
重大な好ましくない影響の報告と市販後調査
CPNP通知および製品情報ファイル
CPNP通知
CPNP 届出は法的義務であり、単独のステップではなく、統合されたコンプライアンス・システムの一部です。ビオリアスは、CPNPデータが製品情報ファイル、製剤、表示と整合性を保つようにします。製品の変更はすべて規制の観点から評価され、必要に応じて更新が行われます。
PIFマネジメント
責任者として、ビオリアスは完全かつ継続的に更新された製品情報ファイルを維持し、当局の 要請に応じて入手できるようにしています。PIFは、製品の実際の市場状況を反映する生きた規制ファイルとして扱われます。PIFは、製品データ、CPSR、GMPエビデンス、クレーム立証、動物実験ステートメント、市販後調査データを網羅しています。
MyAppsと規制影響評価
製品ライフサイクルを通じてブランドをより効率的にサポートするため、ビオリアスは化粧品のコンプライアンス管理を一元化・簡素化する専用デジタルプラットフォーム「MyApps」を開発した。
規制要件は絶えず進化している。成分規制、SCCSの見解、表示要件、および期待されるクレームは、既存の製品ポートフォリオに直接影響を与える可能性があります。Bioriusは、EUの規制および科学的動向を継続的に監視し、当社のResponsible Personサービスで管理される製品への影響を評価します。お客様は、影響を受ける製品の特定、規制動向のフォロー、必要なアクションの管理を、すべて1つのプラットフォームで簡単に行うことができます。
ブランドがBioriusを選ぶ理由
当社のアプローチは、製剤の変更、表示の更新、規制の進化に伴うコンプライアンスの継続に重点を置いています。国際的なブランドにとって、EU でのコンプライアンスは、英国、米国、カナダ、およびその他の市場を含む、より広範なグローバル規制戦略の一部であることがよくあります。ビオリアスは、EUの要求事項を厳守しながら、地域間の一貫性を確保します。
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規制に関する強い専門知識と科学的な深さ -
社内毒物学およびコンプライアンス・チーム -
構造化された市販後調査 -
統合されたEUと英国の責任者サービス -
大規模および小規模のポートフォリオを管理する実証済みの能力 -
規制の変更と影響評価の積極的なモニタリング
よくある質問
責任者は必須か？
はい。EU市場に出荷される化粧品には、EU責任者が必要です。
EU域外の会社がRPとして活動することは可能ですか？
いいえ。責任者はEU域内に設立されなければなりません。
発射後も責任は継続するのか？
はい。責任が適用されるのは、製品が市場に出回り、エンドユーザーが使用する限りです。
責任者を変更することはできますか？
PIFやCPNPのような規制システムにおいて、変更を文書化し、更新しなければならない。
お問い合わせ
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15年以上にわたる化粧品規制のスペシャリストとして、ビオリアスは化粧品を様々な市場に投入するための信頼性の高いターンキー・ソリューションを提供しています：
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