Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

Una nueva legislación sobre los alérgenos de las fragancias

Importante desarrollo normativo centrado en los alérgenos de las fragancias

La Comisión Europea y las asociaciones profesionales (IFRA, Cosmetics Europe, UEAPME, etc.) han trabajado durante años en esta futura legislación y se espera que su adopción tenga lugar en febrero de 2016, aunque no hay certeza sobre la fecha exacta.

Antecedentes

El Reglamento europeo sobre cosméticos establece que los compuestos perfumantes y aromáticos, así como sus materias primas, se mencionarán, en la lista de ingredientes, con la palabra «parfum» o «aroma».
Sin embargo, desde 2005, la presencia en el producto cosmético de 26 alérgenos de fragancia debe indicarse específicamente en la lista de ingredientes, además de los términos «parfum» o «aroma», cuando su concentración supere el 0,001% (10 ppm) en los productos sin aclarado y el 0,01% (100 ppm) en los productos con aclarado.

En 2012, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) emitió un Dictamen Científico (SCCS/1459/11) para actualizar esta lista de alérgenos de fragancias. Este Dictamen, considerado especialmente duro por las Industrias de Fragancias y Cosméticos, recomendaba a la Comisión de la UE:

  • Aumenta el número de alérgenos de fragancias que hay que etiquetar de 26 a 127.
  • Restringe el uso de 11 alérgenos de fragancia de interés específico a 100 ppm en el producto acabado (incluida su contribución a partir de extractos naturales).
  • Prohíbe el uso de Hidroxiisohexil 3-ciclohexeno carboxaldehído (HICC, también llamado Lyral) y cloro(atranol) (lo que hace prácticamente imposible el uso de musgo de roble y musgo de árbol).

El compromiso

La IFRA (Asociación Internacional de Fragancias) y Cosmetics Europe expresaron su gran preocupación por la transposición directa de este Dictamen Científico al Reglamento y transmitieron con éxito su postura conjunta a la Comisión de la UE. Tras varios años de negociación, la Comisión de la UE publicó una propuesta normativa. Este documento contiene los requisitos que siguen:

  • 82 alérgenos de fragancias * tendrán que etiquetarse (en lugar de 26) y el umbral de etiquetado seguirá siendo de 10 ppm para los productos que no se enjuagan y de 100 ppm para los productos que se enjuagan. Dado el importante número de alérgenos que hay que etiquetar y el espacio limitado de los envases de los productos cosméticos, la Comisión de la UE considera la posibilidad de etiquetar los alérgenos de las fragancias en línea a través de un sitio web específico mantenido por el fabricante de cosméticos. Los periodos transitorios para aplicar este nuevo requisito serían de entre tres y seis años a partir del momento en que entre en vigor la modificación.
  • A continuación, 11 alérgenos de fragancias de interés específico se restringirán según una herramienta específica de evaluación del riesgo denominada Evaluación Cuantitativa del Riesgo de Sensibilización Dérmica (QRA). Todavía no se conocen los niveles máximos de uso, pero podrían ser relativamente similares a los indicados en las Normas IFRA y diferirán en función de la categoría de producto.
  • Por último, se prohibirá el HICC, pero el periodo de transición debería ser relativamente cómodo (2 años para la comercialización de nuevos productos que contengan HICC y 5 años para los productos ya comercializados). En cuanto al musgo de roble y el musgo de árbol, la Comisión de la UE acordó que estos dos extractos naturales podrían seguir utilizándose siempre que su contenido de atranol y cloroatranol se mantuviera lo más bajo posible desde el punto de vista técnico (unas pocas ppb en el producto acabado), lo que está en consonancia con las normas IFRA ya vigentes.

Los próximos pasos

Debido a problemas organizativos de la Comisión Europea, el proceso normativo se retrasó considerablemente. La publicación de esta modificación del Reglamento sobre cosméticos (inicialmente prevista para mayo-junio de 2015) se ha pospuesto a febrero de 2016.

*82 alérgenos de fragancias que deben etiquetarse
(DAMASCENONA) ROSA CETONA-4, (DL)-LIMONENO, 3-METIL-5-(2,2,3-TRIMETIL-3-CILOCENTENIL)PENT-4-EN-2-OL, 6 METIL COUMARINA, ACETYLCEDRENO, alfa-DAMASCONA (TMCHB), alfa-ISOMETIL IONONA, alfa-PINENO y beta-PINENO, alfa-SANTALOL y beta-SANTALOL, alfa-TERPINEOL, AMIL CINNAMAL, AMIL CINNAMIL ALCOHOL, AMIL SALICILATO, ALCOHOL DE ANÍS, BENZALDEHÍDO, BENZIL ALCOHOL, BENZIL BENZOATO, BENZIL CINNAMATO, BENZIL SALICILATO, beta-CARIFILENO, BUTILFENIL METILPROPIONAL (Lilial®), ALCANFOR, CANANGA ODORATA y aceite de Ylang-ylang, CARVONA, ACEITE DE CORTEZA DE CEDRUS ATLANTICA, CINNAMAL, «ACEITE DE HOJA DE CINNAMOMUM CASSIA», «ACEITE DE CORTEZA DE CINNAMOMUM ZEYLANICUM», CINNAMIL ALCOHOL, cis-beta-DAMASCONA, CITRAL, CITRONELLOL, ACEITE DE FLOR / CÁSCARA DE CITRUS AURANTIUM AMARA, ACEITE DE CÁSCARA DE CITRUS BERGAMIA EXPRESADO, ACEITE DE CÁSCARA DE CITRUS LIMONUM EXPRESADO, CITRUS SINENSIS (syn.AURANTIUM DULCIS), COUMARINA, ACEITES DE CYMBOPOGON CITRATUS / SCHOENANTHUS, delta-DAMASCONA, DIMETILBENZIL CARBINIL ACETATO (DMBCA), EUCALYPTUS SPP. ACEITE DE HOJA, ACEITE DE HOJA / FLOR DE EUGENIA CARYOPHYLLUS, EUGENOL, EXTRACTO DE LIQUEN DE EVERNIA FURFURACEA, EVERNIA PRUNASTRI, FARNESOL, GERANIOL, HEXADECANOLACTONA, HEXAMETILINDANOPIRANO, HEXIL CINAMAL, HIDROXICITRONELAL, HIDROXISOHEXIL 3-CICLOHEXENO CARBOXALDEHÍDO (HICC), ISOEUGENOL, JASMINUM GRANDIFLORUM / OFFICINALE , JUNIPERUS VIRGINIANA, LAURUS NOBILIS, LAVANDULA HYBRIDA, LAVANDULA OFFICINALIS, LINALOL, ACETATO DE LINALILO, MENTHA PIPERITA, MENTHA SPICATA, MENTOL, 2-OCTYNOATO DE METILO, SALICILATO DE METILO, MYROXYLON PEREIRAE, NARCISSUS SPP., PELARGONIUM GRAVEOLENS, Pinus mugo,
POGOSTEMON CABLIN, FTALURO DE PROPILIDENO, ACEITE DE FLOR DE ROSA (ROSA SPP.), SALICILALDEHIDO, ALBUM SANTALUM, ESCLAREOL, TERPINEOL (mezcla de isómeros), TERPINOLENO, TETRAMETIL ACETLOCTAHIDRONAPHTHALENES, trans-ANETOL, TRIMETHYLBENZENEPROPANOL (Majantol), TURPENTINA (aceite), VANILLINA, absoluto de Verbena (Lippia citriodora Kunth.).

*11 alérgenos de fragancia restringidos

Cinamal, Alcohol cinamílico, Citral, Cumarina, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Hidroxicitronelal, Isoeugenol, Limoneno (oxidado), Linalool (oxidado).

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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