Wichtige regulatorische Entwicklung mit Fokus auf Duftstoffallergene

Die Europäische Kommission und die Handelsverbände (IFRA, Cosmetics Europe, UEAPME usw.) haben jahrelang an dieser künftigen Rechtsvorschrift gearbeitet, und es wird erwartet, dass sie im Februar 2016 verabschiedet wird, obwohl das genaue Datum noch nicht feststeht.

Hintergrund

Die Europäische Kosmetikverordnung sieht vor, dass Parfüm- und Aromakompositionen sowie deren Rohstoffe in der Liste der Bestandteile mit dem Wort „Parfum“ oder „Aroma“ bezeichnet werden.
Seit 2005 muss jedoch das Vorhandensein von 26 Duftstoffallergenen in einem kosmetischen Mittel in der Liste der Inhaltsstoffe zusätzlich zu den Begriffen ‚Parfum‘ oder ‚Aroma‘ ausdrücklich angegeben werden, wenn ihre Konzentration 0,001% (10 ppm) in Leave-on-Produkten und 0,01% (100 ppm) in Rinse-off-Produkten übersteigt.

Im Jahr 2012 veröffentlichte der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) ein wissenschaftliches Gutachten (SCCS/1459/11), um diese Liste der Duftstoffallergene zu aktualisieren. In dieser Stellungnahme, die von der Parfüm- und Kosmetikindustrie als besonders hart angesehen wird, wird der EU-Kommission empfohlen:

• Erhöht die Anzahl der zu kennzeichnenden Duftstoffallergene von 26 auf 127.
• Begrenzt die Verwendung von 11 besonders besorgniserregenden Duftstoffen auf 100 ppm im Endprodukt (einschließlich ihres Beitrags aus natürlichen Extrakten).
• Verbietet die Verwendung von Hydroxyisohexyl-3-Cyclohexen-Carboxaldehyd (HICC, auch Lyral genannt) und Chloro(atranol) (was die Verwendung von Eichenmoos und Baummoos praktisch unmöglich macht).

Der Kompromiss

IFRA (International Fragrance Association) und Cosmetics Europe haben starke Bedenken gegen die direkte Umsetzung dieses wissenschaftlichen Gutachtens in die Verordnung geäußert und der EU-Kommission erfolgreich ihre gemeinsame Position übermittelt. Nach mehrjährigen Verhandlungen hat die EU-Kommission einen Regelungsvorschlag veröffentlicht. Dieses Dokument enthält die folgenden Anforderungen:

• 82 Duftstoff-Allergene * müssen gekennzeichnet werden (anstelle von 26), und der Schwellenwert für die Kennzeichnung bleibt bei 10 ppm für Leave-on-Produkte und 100 ppm für Rinse-off-Produkte. In Anbetracht der großen Zahl der zu kennzeichnenden Allergene und des begrenzten Platzes auf den Verpackungen kosmetischer Produkte erwägt die EU-Kommission die Möglichkeit, die Duftstoffallergene online über eine spezielle, vom Kosmetikhersteller unterhaltene Website zu kennzeichnen. Die Übergangsfristen für die Umsetzung dieser neuen Anforderung liegen zwischen drei und sechs Jahren ab dem Zeitpunkt, an dem die Änderung in Kraft tritt.
  
• Dann werden 11 Duftstoffallergene, die besonders besorgniserregend sind, nach einem speziellen Risikobewertungsinstrument, der quantitativen Risikobewertung für dermale Sensibilisierung (QRA), eingeschränkt. Die Höchstwerte für die Verwendung sind noch nicht bekannt, könnten aber relativ ähnlich sein wie die in den IFRA-Standards angegebenen Werte und werden sich je nach Produktkategorie unterscheiden.
• Schließlich wird HICC verboten, aber die Übergangsfrist dürfte relativ komfortabel sein (2 Jahre für das Inverkehrbringen neuer Produkte, die HICC enthalten, und 5 Jahre für die bereits auf dem Markt befindlichen Produkte). In Bezug auf Eichenmoos und Baummoos hat die EU-Kommission zugestimmt, dass diese beiden natürlichen Extrakte weiterhin verwendet werden können, sofern ihr Gehalt an Atranol und Chloratranol so niedrig bleibt, wie es technisch machbar ist (einige ppb im Endprodukt), was mit den bereits geltenden IFRA-Standards in Einklang steht.

Die nächsten Schritte

Aufgrund organisatorischer Probleme auf Ebene der EU-Kommission hat sich der Regulierungsprozess erheblich verzögert. Die Veröffentlichung dieser Änderung der Kosmetikverordnung (die ursprünglich für Mai-Juni 2015 vorgesehen war) wurde auf Februar 2016 verschoben.