China aplicará una nueva legislación denominada Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos (CSAR) el 1 de enero de 2021. Después de EE.UU., China es el segundo mercado mundial de cosméticos, y estos cambios tendrán una enorme repercusión para muchas empresas de todo el mundo.
El texto actual de referencia es el Reglamento relativo a la Supervisión Higiénica de los Cosméticos, en vigor desde 1990 y que será derogado en unos días por las nuevas disposiciones.
El nuevo CSAR contiene 6 capítulos y 80 artículos que reformarán los cosméticos en China. Sin embargo, es importante recordar que se trata de un reglamento marco básico y que se tomarán medidas específicas para abordar aspectos concretos como los ensayos con animales, la evaluación de riesgos, la eficacia y las alegaciones. En efecto, es pertinente saber que el panorama normativo de los cosméticos en China es bastante complejo, ya que se articula en torno a un texto principal rodeado de varias leyes.
En este boletín se destacan las principales novedades y cambios introducidos por esta nueva normativa.
- Hay una nueva definición de cosmético
Tal y como enuncia el art.3 de CSAR:
«Cosméticos» son aquellos productos químicos de uso diario que se aplican sobre la piel, el cabello, las uñas, los labios y otras superficies humanas mediante untado, pulverización u otras formas similares con el fin de limpiar, proteger, embellecer y modificar».
Con respecto a la definición anterior, se han eliminado el término «cualquier» parte externa y la función «eliminar el olor desagradable». Además, los dentífricos se incluirán entre los «cosméticos generales».
- Revolución de las categorías cosméticas
Se han confirmado los cosméticos especiales, pero se reducen de 9 a 5 categorías (más una):
- Tintes capilares
- Productos para la permanente
- Productos blanqueadores de la piel
- Protectores solares
- Productos anticaída
- Otros cosméticos que reivindican una nueva función o una nueva eficacia y están sujetos a registro
Los cosméticos de uso no especial se llaman ahora «cosméticos generales» y se refieren a todos los demás productos no incluidos en los cosméticos especiales.
Hay un periodo de gracia de cinco años para las siguientes categorías: cosméticos para el crecimiento del vello, productos depilatorios, productos para los senos, productos adelgazantes y desodorantes registrados como cosméticos de uso especial antes del 1 de julio de 2021. Tras el periodo transitorio, se prohibirá la producción, importación y venta de estos productos. La nueva clasificación reglamentaria de estos productos no está definida actualmente, podrían considerarse cosméticos especiales, generales o quizás medicamentos.
- Nuevo proceso de gestión de ingredientes
Teniendo en cuenta la normativa vigente, el registro de un nuevo ingrediente es un proceso complejo, costoso y lento. Por esta razón, muchos ingredientes utilizados por la industria cosmética fuera de China no están presentes en el IECIC, el Inventario de Ingredientes Cosméticos Existentes.
Con el próximo CSAR, los nuevos ingredientes se gestionarán y regularán en función del riesgo asociado. Si el riesgo es alto, como podría ser para ingredientes «calientes» como conservantes, filtros solares, colorantes, agente blanqueador, deben registrarse en la NMPA para obtener una aprobación; los ingredientes de bajo riesgo seguirán un camino más suave, consistente en presentar certificados, siempre dentro de la NMPA.
Te recordamos que la NMPA es la Administración Nacional de Productos Médicos y es el principal organismo regulador de los Cosméticos en China, anteriormente la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA).
- Las declaraciones de eficacia estarán a disposición del público
Las alegaciones se sustentarán en información sólida derivada de la literatura, pruebas de eficacia o datos de investigación, y estarán disponibles públicamente en el sitio web de la NMPA para su supervisión social.
- Evaluación de la seguridad de los cosméticos y los nuevos ingredientes
El nuevo reglamento informa de que, antes de registrar o presentar productos o ingredientes cosméticos, las empresas deberán realizar una evaluación de la seguridad. Los evaluadores de seguridad deben ser profesionales cualificados en el campo de los cosméticos, con no menos de 5 años de experiencia laboral adecuada.
- Experimentación con animales: ¿en qué punto se encuentra China?
Con el futuro CSAR, la situación sigue siendo nebulosa, ya que no hay ninguna referencia directa sobre la experimentación con animales. Sin embargo, un reciente proyecto de reglamento subsidiario presenta una posibilidad de exención sólo para los cosméticos generales importados. La experimentación con animales podría evitarse si se respetaran dos condiciones:
- Informe de evaluación de la seguridad con resultado positivo
- GMP emitido por el gobierno local (éste es el paso más difícil, pendiente de confirmación)
La experimentación con animales sigue siendo obligatoria para productos importados especiales y para algunas otras categorías, como productos para bebés/niños o productos con nuevos ingredientes.
- Responsabilidades
Los solicitantes y declarantes de cosméticos son responsables de las declaraciones de calidad, seguridad y eficacia de los cosméticos. Las empresas de cosméticos extranjeras deberán designar a una persona jurídica empresarial en China para que se encargue del registro y la presentación de los cosméticos.
Biorius puede ayudar a las empresas a evaluar la conformidad de tu fórmula y/o tu obra de arte con el Reglamento chino.
