中国は2021年1月1日に化粧品監督管理規則（CSAR）という新しい法律を施行する。 中国は米国に次いで世界第2位の化粧品市場であり、こうした変化は世界中の多くの企業に大きな影響を与えるだろう。
実際の条文は、1990年から施行されている「化粧品の衛生監督に関する規則」であり、新しい規定によって数日中に廃止される予定である。
新しいCSARには6つの章と80の条文があり、中国における化粧品の改革を行う。 ただし、これは基本的な枠組み規制であり、動物実験、リスク評価、有効性、クレームといった特定の側面については、具体的な措置が取られることを念頭においておくことが重要である。 実際、中国の化粧品規制は非常に複雑で、いくつかの法律に囲まれた主要な文章を中心に組み立てられている。
本ニュースレターでは、この新規制によって導入された主な革新と変更点を紹介する。
- 化粧品の新しい定義
CSARの第3条に明記されている：
「化粧品」とは、皮膚、毛髪、爪、唇、その他の人の表面に、洗浄、保護、美化、修正を目的として、散布、噴霧、その他の類似の方法で塗布される日常的な化学製品を指す。
以前の定義に関しては、「あらゆる」外部部品という用語と「不快な臭いを除去する」という機能が削除されている。 また、歯磨き粉は「一般化粧品」に含まれる。
- 化粧品カテゴリーの革命
スペシャルコスメが決定したが、9カテゴリーから5カテゴリー（プラス1カテゴリー）に減少：
- 毛染め
- パーマ剤
- 美白化粧品
- 日焼け止め
- 抜け毛防止製品
- 新機能または新効能を謳い、登録の対象となるその他の化粧品
特殊用途以外の化粧品は現在「一般化粧品」と呼ばれ、特殊化粧品に含まれない他のすべての製品を指す。
2021年7月1日以前に特別用途化粧品として登録された育毛剤、除毛剤、乳房用製品、痩身用製品、デオドラント製品については、5年間の猶予期間が設けられている。 移行期間終了後、これらの製品の生産、輸入、販売は禁止される。 これらの製品の新たな規制区分は現在のところ定義されておらず、特殊化粧品、一般化粧品、あるいは医薬品とみなされる可能性がある。
- 新しい成分管理プロセス
既存の規制を考慮すると、新成分の登録は複雑で費用も時間もかかるプロセスである。 このため、中国国外の化粧品業界で使用されている成分の多くは、IECIC（既存化粧品成分目録）には掲載されていない。
今度のCSARでは、新成分は関連するリスクに基づいて管理され、規制されることになる。 防腐剤、日焼け止めフィルター、着色料、美白剤のような “ホット “な成分のようにリスクが高い場合は、NMPAに登録して承認を得る必要がある。
NMPAとはNational Medical Products Administrationの略で、中国における化粧品の主要な規制機関であり、以前はChina Food and Drug Administration（CFDA）であったことをお忘れなく。
- 有効性の主張は公開される
クレームは、文献、有効性試験または研究データから得られた確かな情報によって裏付けられなければならず、社会的監視のためにNMPAのウェブサイト上で一般公開されなければならない。
- 化粧品と新成分の安全性評価
新規則では、化粧品や化粧品原料の登録・申請前に、企業は安全性評価を実施しなければならないと報告されている。 安全性評価者は、化粧品分野の専門資格を有し、5年以上の適切な実務経験を有する者でなければならない。
- 動物実験：中国はどの段階にあるのか？
将来のCSARについては、動物実験に関する直接的な言及がないため、状況はまだ漠然としている。 しかし、最近の補助規則案では、輸入一般化粧品に限って免除の可能性が示されている。 2つの条件が尊重されれば、動物実験は回避できる：
- 肯定的な結果を得た安全性評価報告書
- 地方自治体が発行するGMP（これが最も困難なステップ。）
動物実験が義務付けられているのは、特別な輸入品や、乳幼児向け製品、新成分を含む製品など、一部のカテゴリーに限られている。
- 責任
化粧品登録者および届出者は、化粧品の品質、安全性、効能の主張に対して責任を負う。 海外の化粧品会社は、化粧品登録と申請を担当する中国国内の企業法人を指定しなければならない。
バイオリウスは、お客様の処方および／または作品が中国規制を遵守しているかどうかを評価するお手伝いをいたします。